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Recherche sur le microbiote intestinal et la métabolomique dans la maladie rénale diabétique

10 août 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Recherche sur la régulation de l'axe intestinal de la maladie diabétique basée sur le mécanisme de contrôle de l'interaction multi-omiques et bactéries

La maladie rénale diabétique (DKD) se caractérise par une prévalence élevée, une pathogenèse multiple et un manque de stratégies efficaces de traitement et de gestion. La détection précoce aide à surmonter l'inertie du traitement, permet une intervention médicale rapide, maximise la fonction rénale chez les patients diabétiques et est essentiel pour éviter l'insuffisance rénale et améliorer les résultats cliniques. L'étalon-or pour le diagnostic de DKD est la biopsie rénale, qui a la plus grande précision. However, due to the trauma of renal biopsy, the patient acceptance is low, the application scenario is not universal, and it is only used when it is difficult to distinguish diabetic nephropathy from non-diabetic nephropathy, and it is not the preferred diagnostic method pour DKD.

Au cours de la dernière décennie, avec l'émergence et l'application de la métabonomie, de la protéomique, de la génomique et d'autres techniques multi-omiques, de plus en plus d'études ont reconnu le rôle important des troubles de la flore intestinale et des métabolites dérivés de l'intestin dans la présence de DKD. Par conséquent, du point de vue de la flore intestinale, l'utilisation de techniques multi-omiques pour identifier les marqueurs métaboliques entérogène du DKD et la restauration de l'équilibre de la flore intestinale peut être des stratégies potentielles de prévention et de gestion du DKD. La médecine moderne estime que la flore intestinale est non seulement étroitement liée à l'alimentation et à la digestion, participant à la synthèse, à l'absorption et au métabolisme des nutriments, mais constituant également une barrière intestinale et participant à la défense immunitaire du corps. Sa fonction est similaire à la fonction physiologique de "la rate régit le transport et la transformation".

Sur la base de la médecine traditionnelle chinoise （TCM） Pathogenèse du DKD "Échec de la rate à disperser l'essence et les dommages causés par le poison collatérale rénale" proposée par le groupe de recherche précédent, cette étude a l'intention d'utiliser la microbiologie-métabolomique pour étudier profondément la pathogenèse TCM de DKD, fournir la scientifique fonder cela, et guider la théorie de la médecine traditionnelle chinoise largement utilisée dans les travaux cliniques de prévention et de traitement de la néphropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une conception d'essai parallèle monocentrique. Il est prêt à recruter des sujets atteints d'une maladie rénale du diabète de type 2 (DKD), d'un diabète sucré de type 2 (T2DM), d'une maladie rénale chronique (CKD) et de personnes en bonne santé basées sur des critères diagnostiques cliniques et des critères de dépistage. Lors de l'observation des indicateurs principaux tels que la glycémie, l'hémoglobine glycosylée et la fonction rénale, le sang, l'urine, les excréments et les échantillons de revêtement de langue sont collectés et congelés. La technologie de l'ADNr 16S, la technologie métagénomique, la technologie de métabolomique ciblée et non ciblée sont utilisées pour détecter les résultats et analyser les différences. Par la suite, sur la base des résultats de détection, 4-6 échantillons fécaux restants de chaque groupe seront sélectionnés comme donneurs de flore humain-intestinal pour la transplantation de microbiote fécale "sans germe humain".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410007
    - The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont traités au Département d'endocrinologie ou au Département de néphrologie dans le premier hôpital affilié de l'Université Hunan de médecine traditionnelle chinoise et ceux qui répondent aux critères d'inclusion. Dans le même temps, les personnes en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion sont recrutées par des publicités de recrutement.

La description

Critères d'inclusion des patients:

Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, le sexe n'est pas limité.
Données démographiques complètes.
Répondent aux critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de la maladie rénale diabétique (édition 2021), les directives chinoises pour la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2 (édition 2020), et les directives pour le dépistage, le diagnostic, la prévention de la prévention (2020) et les directives pour le dépistage, le diagnostic, la prévention et traitement de la maladie rénale chronique (édition 2017).
Le patient est informé de l'étude approuvée par le comité d'éthique.

Critères d'inclusion de la population sains:

(1) Le patient n'a aucun antécédent connu d'infection ou de facteurs de risque, y compris la syphilis du virus de l'hépatite B ou C du VIH, etc. et aucune infection systémique actuelle; (2) aucune obésité (indice de masse corporelle> 30) et / ou diabète aucun antécédent de maladie rénale chronique; (3) approuvé par le comité d'éthique Les patients ont été informés de l'étude. Critères d'exclusion:

Des antécédents d'infection ou d'autres maladies aiguës dans un délai d'un mois avant l'inscription.
État actuel de stress.
Autres maladies chroniques instables;
Des antécédents de maladies gastro-intestinales aiguës et chroniques, notamment une gastro-entérite aiguë, des maladies gastro-intestinales fonctionnelles, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie cœliaque et d'autres maladies gastro-intestinales chroniques.
Les personnes qui ont reçu des antibiotiques systémiques, des immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou un traitement chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des trois derniers mois seront exclus de la participation.
Les femmes enceintes ou allaitantes seront également exclues.
Les personnes qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicament au cours des trois derniers mois seront exclues.
Les personnes qui souffrent de maladie mentale, de déficience intellectuelle, de confusion ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec leur capacité à coopérer avec l'achèvement de la collecte d'informations pertinente seront également exclues.

Ceux qui n'ont pas pu coopérer avec la collecte de données pertinents ont également été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 2 maladie rénale Critères diagnostiques cliniques compatibles avec la maladie rénale du diabète de type 2
Diabète sucré de type 2 Critères diagnostiques cliniques cohérents avec le diabète sucré de type 2 (T2DM)
Maladie rénale chronique Critères diagnostiques cliniques compatibles avec une maladie rénale chronique (CKD)
personnes en bonne santé Des personnes relativement en bonne santé sans diabète et maladie rénale chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Uacr Délai: Compléter une fois à l'inscription	Rapport d'albumine à l'urine / créatinine	Compléter une fois à l'inscription
EGFR Délai: Compléter une fois à l'inscription	Taux de filtration glomérulaire estimé	Compléter une fois à l'inscription
CHIGNON Délai: Compléter une fois à l'inscription	azote d'urée sanguine	Compléter une fois à l'inscription
SCR Délai: Compléter une fois à l'inscription	créatinine sérique	Compléter une fois à l'inscription
FBG Délai: Compléter une fois à l'inscription	glycémie à jeun	Compléter une fois à l'inscription
HbA1c Délai: Compléter une fois à l'inscription	Hémoglobine glycosylée, type A1c	Compléter une fois à l'inscription
Gsp Délai: Compléter une fois à l'inscription	protéine sérique glucosylée	Compléter une fois à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
ADNr 16S Délai: Compléter une fois à l'inscription	Identification de l'ADN ribosomique 16S	Compléter une fois à l'inscription
Métabolomique ciblée Délai: Compléter une fois à l'inscription	Détection de technologie de métabolomique ciblée	Compléter une fois à l'inscription
Métabolomique non ciblée Délai: Compléter une fois à l'inscription	Détection de technologie de métabolomique non ciblée	Compléter une fois à l'inscription
MNG Délai: Compléter une fois à l'inscription	séquençage métagénomique de prochaine génération	Compléter une fois à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

Chercheur principal: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Directeur d'études: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité