「高リスクの肺塞栓症の血栓切除 - デバイス対血栓溶解オランダ」：Torpedo-NL (TORPEDO-NL)
2025年2月13日 更新者：Erik Klok、Leiden University Medical Center
Torpedo-NLは、調査員が開始し、学術的にスポンサーを務め、多施設、オープンラベル、ランダム化比較試験（RCT）になります。
高リスクの肺塞栓症（PE）の患者は、抗凝固の上に即時の再灌流療法を必要とします。 これらの患者の標準的な再灌流治療は、全量の全身血栓溶解です。 これには、主要な出血（10-25％）と頭蓋内出血（ICH、3％）の重大なリスクがあります。 カテーテル指向の血栓切除術（CDT）は、全身性血栓溶解の有望な代替手段であり、肺動脈凝固の負担を減らすことにより直接的な影響を及ぼし、より良い安全性プロファイルです。 高リスク患者におけるCDTの安全性と有効性を評価するランダム化試験は現在利用できません。 研究者は、高リスクのPE患者では、CDTは死亡率と有害事象の観点からの全身血栓溶解の現在の基準よりも優れていると仮定しています。全原因ストローク。 調査官はまた、CDTが集中治療室（ICU）でより短い滞在期間（LOS）につながり、院内での滞在期間（LOS）、回復の速い、長期的な生活の質（QOL）につながると仮定しています。
目的：全身血栓溶解と比較して高リスクPEのCDTが次のかどうかを判断するには、
- 治療失敗、主要な出血、30日目の全原因脳卒中として定義された全死因と有害事象に関する複合エンドポイントの減少の観点から、より効果的かつ安全性が高い（主要な結果）
- 7日目の結果ランキング（ドア）のより良い望ましさにつながる
- 48時間での酸素補給の低レベルに関連付けられています
- 集中治療室（ICU）および病院での滞在期間（LOS）に関連付けられています
- 一年でのQOLなどの患者が報告したより良い機能的回復とより良い患者報告の結果に関連付けられています
- 1年間の時間の後の費用対効果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：W. J.E. Stenger, MD
- 電話番号：0031-71-52698096
- メール：w.j.e.stenger@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
- 電話番号：0031-71-5263761
- メール：f.a.klok@lumc.nl
研究場所
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Zuid-holland
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Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Centre
-
コンタクト：
- F A Klok, MD, PhD, Prof
- 電話番号：0031715298096
- メール：f.a.klok@lumc.nl
-
コンタクト：
- Justine JE Stenger, MD
- 電話番号：0031715298096
- メール：w.j.e.stenger@lumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性PEが確認されている成人患者、すなわち、コンピューター断層型肺血管造影（CTPA）のロバーまたはより近位肺動脈のコントラスト充填欠陥、および/または右心室の心エコーの確認拡張と閉塞性ショックによる閉塞性ショックと、混雑したvena cavaの両方で、混雑したvena cavaが劣っています。 /輸送中または深部静脈血栓症における血栓の心エコー標識のない 脚。
死亡率の高いリスク、すなわち
- 心臓停止後（心肺蘇生が一時的に必要な後）、または
- 閉塞性ショック（収縮期血圧<90 mmHgおよびエンドオーガンの低灌流の兆候（例： 乳酸レベルの上昇> 2 mmol/l）または血管腫瘍（アドレナリンまたはノルアドレナリン）が適切な血圧を維持する必要性）、または
- 持続的な低血圧（収縮期血圧<90 mmHgまたは収縮期血圧は、少なくとも15分間は40 mmHg以上低下します）、新しい発症の不整脈、血液減少症、または敗血症、または敗血症によって引き起こされません
- 経胸部心エコー造影またはCTPAおよび心臓トロポニンレベルの上昇および低酸素血症（SAO2 <90％）が鼻カヌラまたはベンチュリマスクによるO2補給に耐性がある呼吸不全の上昇における異常なRV機能。フルフェイスマスクO2補給（100％FIO2）、高補給が必要なO2補給（100％FIO2）フロー鼻O2、または（非）侵襲的機械的換気。
- CDTは、60分以内のランダム化時間を使用できるように利用可能であり、技術的に実行可能です。
除外基準：
- 「壊滅的なPE」、すなわち、継続的な心臓停止および/または体外心肺蘇生（ECPR）の必要性および/または即時の指示の即時の兆候（VA-ECMO）
- Glascow com睡状態のスケール<8心停止の蘇生後
- 主に急性血行動態および/または呼吸不全に寄与する急性PEよりも代替診断 敗血症、COPDゴールド3または4、または治療医によって判断されたNYHA機能分類による既知の心不全。
- 既知の「ICUを認めないで」または「蘇生しない」指令
全身血栓溶解に対する絶対的な禁忌、つまり
- 出血性脳卒中の歴史
- 過去6か月間の虚血性脳卒中
- 中枢神経系の新生物
- 過去3週間の主要な外傷、主要な手術、または主要な頭部外傷（注：後の頭部の軽度の外部裂傷。 失神は、特に頭部のCTスキャンに血腫がない場合、主要な頭部外傷としてカウントされません）
- 活発な出血、生命を脅かす、または重大な臓器/領域へ。または、これらの基準を満たす以前の出血を伴う既知の重度の出血糖尿病
- 再灌流療法（全身性血栓溶解、外科的血栓摘出またはCDT/その他のカテーテル監督療法）、または過去3か月間の急性肺塞栓症のための非復帰下劣性静脈フィルターの配置
- 特許孔卵胞を通る輸送中の血栓。
- 既知の慢性血栓塞栓性肺高血圧（CTEPH）、または既存の臨床所見と心エコー造影および/またはCTPAのPE慢性の兆候の兆候の組み合わせに基づくCTEPHの強い疑い。
- 全身性血栓溶解、ヘパリン、または励起物に対する既知の過敏症
- 調査員の意見で、または地元のPERTチームまたはECメンバーと協議した後、患者は血栓切除に適していない場合
- プレゼンテーション前の全用量経口または非経口抗凝固療法の慢性的な使用。
- 妊娠
- この研究への参加を妨げる別の研究への現在の参加
- この研究への以前の登録
- 近親者による延期された同意の拒否または患者自身がデータを使用すること。 延期された同意は、現場で死亡した患者の親relativeには求められませんが、研究に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテル指向血栓切除術（CDT）
介入群の患者は、カテーテル指向の血栓切除術（CDT）を受けます。
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介入は、全身/局所投与された血栓溶解を伴わない、即時の血栓切除（承認されたデバイスを使用した血栓切除術）で構成されています。
血栓切除は、特定のデバイスに使用するための指示に従って、頸静脈または大腿静脈アクセスを介して行われます。
カテーテルは、右心臓を越えて肺動脈を越えて近位血栓の位置にある、右心臓を越えて事前に覆われたガイドワイヤーを介して進みます。
ヘパリンによる処置抗凝固療法が投与されます。
拡張器を除去した後、血栓は、必要に応じて複数の吸引が行われた、注射器または専用の吸引システムを使用して、吸引カテーテルを介した制御された体積吸引によって抽出されます。
手続き上の目的は介入の前に明確に述べられ、患者の臨床的および血行動態状態と残留血栓は、研究者が手順を終了するタイミングを決定するように導きます。
治療の成功は、右心室補償の明確な証拠として定義されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身血栓溶解
対照群の患者は、全量の全身血栓溶解を受けます。
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高リスクPE患者の標準的な再灌流治療は、通常、アルテプラーゼ、ウロキナーゼ、またはテネペプラーゼで構成される血栓溶解療法であり、全身性投与による血栓の加速断片化の考え方です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の全原因死亡、治療失敗、主要な出血、全原因脳卒中のバイナリエンドポイントの複合発生。
時間枠：30日目
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この結果は、治療医が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。 治療失敗の詳細な説明は、二次的な結果の結果3に記載されています。 主要な出血は、出血学術研究コンソーシアム（BARC）3BおよびBARC3C出血（=頭蓋内出血）として定義されています。 虚血性脳卒中は、あらゆる脳卒中として定義されています（国立衛生研究所の脳卒中尺度≥1）。 測定単位：発生率（数と割合）。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化後、全身性血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTがより良い生存に関連しているかどうかを評価するために。
時間枠：7日目と30日目
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これは、治療医師が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。
測定単位：発生率（数と割合）。
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7日目と30日目
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ランダム化後、全身血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTが治療不全の発生率が低いかどうかを評価するために。
時間枠：7日目と30日目
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ランダム化後の最初の6時間後の治療の失敗は、生命を脅かす血行動態または呼吸器劣化として定義されます。 この劣化は、患者がCPR、呼吸支持のエスカレーション、またはECMOを必要とする少なくとも15分間にわたって患者が明白な心肺不安定性を発達させた場合、臨床シナリオです。 これらの最初の6時間後、治療の失敗は心肺サポートの投与量を増やすことによって定義されます（例： 酸素、カテコールアミン）、および改善の欠如。 改善の欠如は、次の基準の少なくとも1つの存在によって定義されます。i）等または上昇するSCAIショック段階、ii）適切な酸素飽和度を維持するためのインスピレーションを得た酸素（FiO2）レベルの等または上昇した割合（つまり、 92％以上）、またはiii）P/F比等または減少。 測定単位：発生率（数と割合）。 |
7日目と30日目
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ランダム化後、全身性血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTが全死因死亡の発生率が低いかどうかを評価するために。
時間枠：7日目、30日目、90日目
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これは、治療医師が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。 測定単位：発生率（数と割合）。 |
7日目、30日目、90日目
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ランダム化後、全身血栓溶解に比べて高リスクPE患者のCDTが全原因脳卒中の発生率が低いかどうかを評価するために。
時間枠：7日目と30日目
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虚血性脳卒中は、あらゆる脳卒中（国立健康研究所の脳卒中スケール≥1）として定義されます。これは、治療医が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。
測定単位：発生率（数と割合）。
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7日目と30日目
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ランダム化後、全身性血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTが、7日目の主要な結果のバイナリエンドポイントの複合発生率が低いかどうかを評価するために。
時間枠：7日目
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これは、治療医師が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。
治療失敗の詳細な説明は、二次的な結果の結果3に記載されています。
主要な出血は、出血学術研究コンソーシアム（BARC）3BおよびBARC3C出血（=頭蓋内出血）として定義されています。
虚血性脳卒中は、あらゆる脳卒中として定義されています（国立衛生研究所の脳卒中尺度≥1）。
測定単位：発生率（数と割合）。
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7日目
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ランダム化後、全身血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTが結果ランキングのより良い望ましさ（ドア）に関連するかどうかを評価するために。
時間枠：7日目
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ドアの概念は、有効性、安全性、および機能的結果を使用して、治療の利点と害を評価します。
患者は、全体的な望ましさに基づいて、順調なグローバルな結果に分類されます。
1つの治療でより有利な結果の確率は、ペアワイズ結果を比較することにより評価され、臓器サポートが必要な日数でランク付けされます。
臓器の支持には、呼吸器（高流量鼻カニューレまたは（非）侵襲的機械的換気）または心血管（血管障害または不快）が含まれます。
ドアの転帰、最大から最も望ましいものにランク付けされています。1。深刻な機能的制限、治療の失敗、有害事象のない生存。 2。深刻な機能的制限、有害事象や治療の失敗がない生存。 3。BARC3B出血による生存。 4。barc3c出血または脳卒中による生存。 5。治療失敗による生存。 6。死。
機能制限は、PVFSスケール（グレード4 =厳しい制限）によって定義されます。
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7日目
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ランダム化後、全身性血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTがBARC3BおよびBARC3C出血の発生率が低いかどうかを評価するために。
時間枠：7日目と30日目
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主要な出血は、出血学術研究コンソーシアム（BARC）3BおよびBARC3C出血（=頭蓋内出血）として定義されています。
これは、治療医師が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。
測定単位：発生率（数と割合）。
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7日目と30日目
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ランダム化後、全身性血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTがISTH主要および非重要な臨床的に関連する出血の低い発生率と関連するかどうかを評価するために。
時間枠：7日目と30日目
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これは、治療医師が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。
測定単位：発生率（数と割合）。
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7日目と30日目
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ランダム化後、全身血栓溶解に比べて高リスクPE患者のCDTが酸素補給のレベルが低いかどうかを評価するために。
時間枠：48時間
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これは、治療医師が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。 測定単位：LO2/min |
48時間
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ランダム化後、全身性血栓溶解と比較して高リスクPE患者のCDTが、ICU（集中治療室）および病院での滞在期間（日）の短縮に関連しているかどうかを評価するために。
時間枠：最大1年
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これは、治療医師が提供する患者の記録または情報を使用して評価されます。 測定単位：時間の時間。 |
最大1年
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ランダム化後、全身性血栓溶解に比べて高リスクPE患者のCDTが、生活の質（QOL）、機能的回復、症状の負担などの患者関連の結果と関連しているかどうかを評価するために。
時間枠：7日目と3、6、9、12か月後
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これは、静脈血栓塞栓症のための患者中心のアウトカム測定の一連のアイチョンセットで言及されたアンケートの選択を使用して評価されます。
使用される正確なアンケートは、研究プロトコルの表2にあります。
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7日目と3、6、9、12か月後
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費用対効果の分析1年間の期間の期間後の予算の影響分析の後
時間枠：1年
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これはアンケートを使用して評価されます。使用した正確なアンケートは、研究プロトコルの表2に記載されています。
研究プロトコルのセクション10.2で、費用対効果と予算の影響がどのように評価されるかについてのより詳細な説明を提供します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：F. A. Klok, Prof. MD. PhD.、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Ergan B, Ergun R, Caliskan T, Aydin K, Tokur ME, Savran Y, Koca U, Comert B, Gokmen N. Mortality Related Risk Factors in High-Risk Pulmonary Embolism in the ICU. Can Respir J. 2016;2016:2432808. doi: 10.1155/2016/2432808. Epub 2016 Nov 29.
- Koslow M, Epstein Shochet G, Fenadka F, Neuman Y, Osadchy A, Shitrit D. Systemic Thrombolysis Therapy is Associated With Improved Outcomes Among Patients With Acute Pulmonary Embolism and Respiratory Failure. Am J Med Sci. 2020 Aug;360(2):129-136. doi: 10.1016/j.amjms.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。