Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Trombektomi i høyrisiko lungeemboli-enhet kontra trombolyse Nederland': Torpedo-NL (TORPEDO-NL)

13. februar 2025 oppdatert av: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Torpedo-NL vil være en etterforskerinitiert, akademisk sponset, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie (RCT).

Pasienter med høyrisiko lungeemboli (PE) krever øyeblikkelig reperfusjonsbehandling på toppen av antikoagulasjon. Standard reperfusjonsbehandling hos disse pasientene er systemisk trombolyse med full dose. Dette har en betydelig risiko for større blødninger (10-25%) og intrakraniell blødning (ICH, 3%). Kateterrettet trombektomi (CDT) er et lovende alternativ til systemisk trombolyse med en mer direkte effekt på å redusere lungearterien Clot-belastning og sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil. Randomiserte studier som evaluerer sikkerheten og effekten av CDT hos pasienter med høy risiko er foreløpig utilgjengelig. Etterforskerne antar at CDT hos høyrisiko PE-pasienter er overlegen den nåværende standarden for systemisk trombolyse når det All-årsaksslag. Etterforskerne antar også at CDT vil føre til en kortere oppholdslengde (LOS) på intensivavdelingen (ICU) og sykehus, raskere utvinning og bedre langsiktig livskvalitet (QOL).

Mål: Å avgjøre om CDT i høyrisiko PE i forhold til systemisk trombolyse er:

  • Mer effektivt og tryggere når det gjelder en reduksjon av det sammensatte sluttpunktet på dødelighet av alle årsaker og uønskede hendelser definert som behandlingssvikt, større blødninger og hjerneslag på all årsak på dag 30 (primært utfall)
  • fører til en bedre ønskelighet av utfallsrangering (dør) på dag 7
  • assosiert med et lavere nivå av oksygentilskudd etter 48 timer
  • assosiert med kortere oppholdslengde (LOS) på intensivavdelingen (ICU) og på sykehuset
  • assosiert med bedre funksjonell utvinning så vel som bedre pasientrapporterte resultater som QOL etter ett år
  • kostnadseffektiv etter en tidshorisont på ett år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
  • Telefonnummer: 0031-71-5263761
  • E-post: f.a.klok@lumc.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter med bekreftet akutt PE, dvs. kontrastfyllingsdefekt i en lobar eller mer proksimal lungearterie på computertomografi lungeangiografi (CTPA), og/eller obstruktivt sjokk med ekkokardiografisk bekreftet utvidelse av høyre ventrikk og en conested vena cava inferior, begge med begge /Uten ekkokardiografiske tegn på blodpropp i transitt eller dyp venetrombose av beinet.

  2. Høy risiko for dødelighet, dvs.

    1. etter hjertestans (etter midlertidig behov for hjerte -lungeredning), eller
    2. Obstruktivt sjokk (systolisk blodtrykk <90 mmHg og tegn på endorgan-hypoperfusjon (f.eks. forhøyede laktatnivåer> 2 mmol/l) eller behovet for vasopressorer (adrenalin eller noradrenalin) for å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk), eller
    3. Vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller systolisk blodtrykksfall ≥40 mmHg i minst 15 minutter) ikke forårsaket av ny begynnelse arytmi, hypovolemia eller sepsis, eller
    4. Unormal RV-funksjon på transthorakisk ekkokardiografi eller CTPA og forhøyet hjertestroponinnivå og respirasjonssvikt definert som hypoksemi (Sao2 <90%) refraktær til O2-tilskudd med nasal kanyle eller Venturi-maske, krever full ansiktsmaske O2-tilskudd (100% fio2), høy-høy-høy-høy-høy-høy-høy-høy-en-høy-en-høy-en-høy-en-høy-en-høy-en-en-høy-en-høy-en-høy-en-høy-høy-høy-høy-høy-høy-maske. FLOW NASAL O2, eller (ikke-) invasiv mekanisk ventilasjon.
  3. CDT tilgjengelig og teknisk gjennomførbar for å tillate en randomisering til nåletid på 60 minutter eller mindre.

Eksklusjonskriterier:

  1. "Katastrofisk PE", dvs. pågående hjertestans og/eller behov for ekstrakorporeal kardiopulmonal gjenopplivning (ECPR) og/eller umiddelbar indikasjon for venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO) som bedømt av den ansvarlige legen (S)
  2. Glascow Coma Scale <8 etter gjenopplivning for hjertestans
  3. Alternativ diagnose enn akutt PE bidrar i stor grad til den akutte hemodynamiske og/eller respirasjonssvikt, f.eks. Sepsis, KOLS Gold 3 eller 4, eller kjent hjertesvikt med NYHA -funksjonell klassifisering av 4, bedømt av den behandlende legen.
  4. Et kjent "Ikke innrøm ICU" eller "Ikke gjenoppliv" -direktivet

  5. En absolutt kontraindikasjon for systemisk trombolyse, dvs.

    • Historie med hemoragisk hjerneslag
    • Iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene
    • Nervesystemet nervesystem
    • Major traumer, større operasjoner eller stor hodeskade de siste 3 uker (merk: mild ekstern laceration av hodet etter, f.eks. synkope, teller ikke som stor hodeskade, spesielt når en CT -skanning av hodet ikke viser noe hematom)
    • Aktiv blødning, livstruende eller inn i et kritisk organ/område; Eller kjent alvorlig blødningsdiatese med tidligere blødning som oppfyller disse kriteriene
  6. Reperfusjonsterapi (systemisk trombolyse, kirurgisk trombektomi eller CDT/annet kateter rettet terapi), eller plassering av et ikke-rettet underordnet vena cava-filter for akutt lungeemboli de siste 3 månedene
  7. Trombe i transitt gjennom en patent foramen ovale.
  8. Kjent kronisk tromboembolsk lungehypertensjon (CTEPH), eller sterk mistanke om CTEPH basert på eksisterende kliniske funn og kombinasjoner av tegn på PE-kronisitet på ekkokardiografi og/eller CTPA.
  9. Kjent overfølsomhet for systemisk trombolyse, heparin eller til noen av hjelpestoffene
  10. Hvis pasienten etter etterforskerens mening, eller etter samråd med det lokale Pert-Team eller EF-medlemmer, ikke er passende for trombektomi
  11. Kronisk bruk av oral eller parenteral antikoagulasjon i full dose før presentasjon.
  12. Svangerskap
  13. Nåværende deltakelse i en annen studie som vil forstyrre deltakelsen i denne studien
  14. Tidligere påmelding i denne studien
  15. Avslag av utsatt samtykke fra den pårørende eller av pasienten selv å bruke dataene. Utsatt samtykke vil ikke bli bedt om pårørende til pasienter som dør i scenen, men er inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterrettet trombektomi (CDT)
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få kateterrettet trombektomi (CDT).
Enhet: Kateterrettet trombektomi (CDT)
Intervensjonen består av umiddelbar trombektomi (trombektomi med en hvilken som helst godkjent enhet) uten systemisk/lokalt administrert trombolyse. Trombektomi utføres via jugular eller femoral venøs tilgang i henhold til instruksjonene for bruk for den aktuelle enheten. Kateteret er avansert over en forhåndsplassert guidekort over høyre hjerte inn i lungearteriene til plasseringen av proksimal trombe. Prosedyre terapeutisk antikoagulasjon med heparin administreres. Etter fjerning av dilatoren blir trombus trukket ut av kontrollert volumaspirasjon gjennom et aspirasjonskateter ved bruk av et sprøyte eller dedikert aspirasjonssystem, med flere ambisjoner utført etter behov. Prosedyremål vil være tydelig angitt før intervensjonen og pasientens kliniske og hemodynamiske status og gjenværende trombe vil veilede etterforskerne til å bestemme når de skal avslutte prosedyren. Behandlingssuksess er definert som klare bevis på gjenkompensasjon i høyre ventrikkel.
Andre navn:
  • Trombektomi
  • CDT
  • mekanisk trombektomi
  • Kateterrettet mekanisk trombektomi
  • Kateterbasert trombektomi
Aktiv komparator: Systemisk trombolyse
Pasienter i kontrollgruppen vil få systemisk trombolyse med full dose.
Legemiddel: trombolysterapi
Standard reperfusjonsbehandling for høyrisiko PE-pasienter er trombolytisk terapi, typisk bestående av alteplase, urokinase eller tencteplase, med ideen om akselerert fragmentering av trombus av lytisk medisinering gitt systemisk.
Andre navn:
  • trombolyse
  • Systemisk trombolyse
  • Full dose systemisk trombolyse
  • trombolytisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte forekomsten av de binære sluttpunktene for dødelighet av alle årsaker, behandlingssvikt, større blødninger og hjerneslag på alle årsaker på dag 30.
Tidsramme: Dag 30

Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen. En detaljert beskrivelse av behandlingssvikt er gitt i utfall 3 av de sekundære resultatene. Major blødning er definert som blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) 3B og Barc3c blødning (= intrakraniell blødning). Iskemisk hjerneslag er definert som ethvert hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1).

Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en bedre overlevelse.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen. Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 7 og dag 30
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en lavere forekomst av behandlingssvikt.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30

Behandlingssvikt de første seks timene etter randomisering er definert som livstruende hemodynamisk eller respirasjonsforringelse. Denne forverringen er det kliniske scenariet hvis pasienten etter randomisering utvikler åpenlyst kardiorespiratorisk ustabilitet i løpet av minst 15 minutter nødvendiggjør HLR, opptrapping av luftveisstøtte eller ECMO. Etter disse seks første timene vil behandlingssvikt også bli definert ved å øke doseringene av kardiorespiratorisk støtte (f.eks. oksygen, katekolaminer) og mangel på forbedring. Mangel på forbedring er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: i) et lik eller stigende SCAI -sjokkstadium, ii) en lik eller stigende fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning (dvs. ≥ 92%), eller iii) et lik eller synkende P/F -forhold.

Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 7 og dag 30
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en lavere forekomst av dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Dag 7, dag 30 og dag 90

Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen.

Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 7, dag 30 og dag 90
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en lavere forekomst av hjerneslag av alle årsaker.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Iskemisk hjerneslag er definert som ethvert hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1). Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen. Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 7 og dag 30
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en lavere sammensatt forekomst av de binære endepunktene til det primære utfallet på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen. En detaljert beskrivelse av behandlingssvikt er gitt i utfall 3 av de sekundære resultatene. Major blødning er definert som blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) 3B og Barc3c blødning (= intrakraniell blødning). Iskemisk hjerneslag er definert som ethvert hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1). Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 7
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en bedre ønsket om utfallsrangering (dør).
Tidsramme: Dag 7
Dørkonseptet evaluerer behandlingsfordeler og skader ved bruk av effekt, sikkerhet og funksjonelle utfall. Pasienter er klassifisert i et ordinært globalt utfall basert på generell ønskelighet. Sannsynligheten for et gunstigere resultat med en behandling blir vurdert ved å sammenligne parvise resultater, rangert med antall dager som krever organsupport. Organstøtte inkluderer respirasjon (høye strømnings-nesekanyle eller (ikke-) invasiv mekanisk ventilasjon) eller kardiovaskulær (vasopressorer eller inotroper). Dørutfall, rangert fra mest til minst ønskelig: 1. Overlevelse uten alvorlige funksjonelle begrensninger, ingen behandlingssvikt og ingen bivirkninger; 2. Overlevelse med alvorlige funksjonelle begrensninger, ingen bivirkninger eller behandlingssvikt; 3. Overlevelse med Barc3b blødning; 4. Overlevelse med Barc3c blødning eller hjerneslag; 5. Overlevelse med behandlingssvikt; 6. Død. Funksjonelle begrensninger er definert av PVFS -skalaen (grad 4 = alvorlige begrensninger).
Dag 7
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en lavere forekomst av Barc3b og Barc3C blødning.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Major blødning er definert som blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) 3B og Barc3c blødning (= intrakraniell blødning). Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen. Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 7 og dag 30
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med en lavere forekomst av IST-major og ikke-hovedklinisk relevant blødning.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen. Måleenhet: forekomst (antall og prosent).
Dag 7 og dag 30
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med et lavere nivå av oksygentilskudd.
Tidsramme: 48 timer

Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen.

Målingsenhet: LO2/MIN
48 timer
Å evaluere, etter randomisering, enten CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med kortere oppholdslengde (dager) ved ICU (intensivavdeling) og på sykehus.
Tidsramme: Opptil 1 år

Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasientjournaler eller informasjon gitt av den behandlende legen.

Målingsenhet: Tid i dager.
Opptil 1 år
Å evaluere, etter randomisering, om CDT hos høyrisiko PE-pasienter i forhold til systemisk trombolyse er assosiert med bedre pasientrelevante utfall som livskvalitet (QOL), funksjonell utvinning og symptombelastning.
Tidsramme: Dag 7 og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et utvalg av spørreskjemaene som er nevnt i ICHOM-settet med pasientsentrert utfallstiltak for venøs tromboembolisme. De nøyaktige spørreskjemaene som brukes, finnes i tabell 2 i studieprotokollen.
Dag 7 og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse etter en tidshorisont på ett år og budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, de nøyaktige spørreskjemaene som brukes, finnes i tabell 2 i studieprotokollen. En mer detaljert beskrivelse av hvordan kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning vil bli vurdert er gitt i avsnitt 10.2 i studieprotokollen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zorginstituut Nederland: The Health Care Insurance Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F. A. Klok, Prof. MD. PhD., Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL87503.058.24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere