Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Trombektomie ve vysoce rizikové plicní embolii-zařízení versus trombolýza Nizozemsko“: Torpedo-NL (TORPEDO-NL)

13. února 2025 aktualizováno: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Torpedo-NL bude vyšetřovatelem iniciovaným, akademicky sponzorovaným, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studií (RCT).

Pacienti s vysoce rizikovou plicní embolií (PE) vyžadují okamžitou reperfuzní terapii na vrcholu antikoagulace. Standardní reperfuzní léčba u těchto pacientů je plná dávka systémová trombolýza. To přináší významné riziko velkého krvácení (10-25%) a intrakraniálního krvácení (ICH, 3%). Trombektomie zaměřená na katétru (CDT) je slibnou alternativou k systémové trombolýze s přímějším účinku na snížení zátěže sraženiny plicní tepny a velmi pravděpodobně lepší bezpečnostní profil. Randomizované studie hodnotící bezpečnost a účinnost CDT u vysoce rizikových pacientů nejsou v současné době k dispozici. Vyšetřovatelé předpokládají, že u vysoce rizikových pacientů s PE je CDT lepší než současný standard systémové trombolýzy, pokud jde o úmrtnost a nežádoucí účinky, tj. Zdvih všeho příčiny. Vyšetřovatelé také předpokládají, že CDT povede k kratší délce pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (ICU) a v nemocnici, rychlejší zotavení a lepší dlouhodobé kvality života (QOL).

Cíl: Zjistit, zda CDT ve vysoce rizikové PE vzhledem k systémové trombolýze je:

  • Účinnější a bezpečnější z hlediska snížení složeného koncového bodu na úmrtnosti na všechny příčiny a nežádoucí účinky definované jako selhání léčby, hlavní krvácení a mrtvici všech příčin v den 30 (primární výsledek)
  • vede k lepší vhodnosti hodnocení výsledků (dveří) v den 7
  • spojené s nižší úrovní doplňování kyslíku po 48 hodinách
  • spojené s kratší délkou pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (ICU) a v nemocnici
  • spojené s lepším funkčním zotavením a také s lepším výsledky hlášeným pacientem, jako je QOL v jednom roce
  • nákladově efektivní po časovém horizontu jednoho roku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 0031-71-5263761
  • E-mail: f.a.klok@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • F A Klok, MD, PhD, Prof
          • Telefonní číslo: 0031715298096
          • E-mail: f.a.klok@lumc.nl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s potvrzenou akutní PE, tj. Defekt plnění kontrastu v lobaru nebo proximální plicní tepně na počítačové tomografické plicní angiografii (CTPA), tak nebo obstrukční šok s echokardiografickým potvrzeným dilatací pravé komory a obou s obou s echokardiografickými dilatace /bez echokardiografických příznaků sraženiny při tranzitu nebo hluboké žilní trombóze nohy.

  2. Vysoké riziko úmrtnosti, tj.

    1. zástava srdečního zástavy (po dočasné potřebě kardiopulmonální resuscitace) nebo
    2. Obstrukční šok (systolický krevní tlak <90 mmHg a známky hypoperfuze koncového organu (např. Zvýšené hladiny laktátu> 2 mmol/l) nebo potřeba vasopresorů (adrenalin nebo noradrenalin) k udržení přiměřeného krevního tlaku) nebo
    3. Přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku ≥ 40 mmHg po dobu nejméně 15 minut), která není způsobena novou arytmií, hypovolémií nebo sepse nebo nebo sepse nebo sepse nebo
    4. Abnormální RV funkce na transtorakální echokardiografii nebo CTPA a zvýšené hladiny srdečního troponinu a respirační selhání definované jako hypoxemie (SAO2 <90%) refrakterní na O2 doplnění nosní kanyla nebo Venturiho masku, což je vysoce doplněna (100% Fio2) tok nosní O2 nebo (ne) invazivní mechanické ventilace.
  3. CDT je ​​k dispozici a technicky proveditelné tak, aby umožnilo čas randomizace na jetí 60 minut nebo méně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. "Katastrofická PE", tj. Probíhající zástava srdeční a/nebo potřeby mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) a/nebo okamžitá indikace pro venoarteriální mimotěrskou membránovou oxygenaci (VA-ECMO) jako soudit odpovědným lékařem)
  2. Měřítko kómatu Glascow <8 po resuscitaci pro zástavu srdeční
  3. Alternativní diagnóza než akutní PE přispívá převážně k akutnímu hemodynamickému a/nebo respiračnímu selhání, např. Sepse, COPD Gold 3 nebo 4, nebo známé srdeční selhání s funkční klasifikací NYHA 4, jak je posuzováno ošetřujícím lékařem.
  4. Známá směrnice „nepřiznávejte na ICU“ nebo „neresuscitujte“

  5. Absolutní kontraindikace na systémovou trombolýzu, tj.

    • Historie hemoragické mrtvice
    • Ischemická mrtvice za posledních 6 měsíců
    • Novotvar centrálního nervového systému
    • Hlavní trauma, hlavní chirurgie nebo hlavní poranění hlavy za poslední 3 týdny (poznámka: mírná vnější trhace hlavy po, např. Syncope se nepočítá jako velké poranění hlavy, zejména když CT skenování hlavy nevykazuje žádný hematom)
    • Aktivní krvácení, život ohrožující nebo do kriticky orgánu/oblasti; Nebo známé těžké krvácení diatézy s předchozím krvácením plnění těchto kritérií
  6. Reperfuzní terapie (systémová trombolýza, chirurgická trombektomie nebo CDT/jiná léčená terapie) nebo umístění nerettorovaného dolního filtru vena cava pro akutní plicní embolii za poslední 3 měsíce
  7. Trombus v tranzitu přes patentový foramen ovale.
  8. Známá chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) nebo silné podezření na CTEPH založené na již existujících klinických nálezech a kombinacích příznaků PE chroničnosti na echokardiografii a/nebo CTPA.
  9. Známá přecitlivělost na systémovou trombolýzu, heparin nebo na jakýkoli pomocné látky
  10. Pokud podle názoru vyšetřovatele nebo po konzultaci s místním týmem nebo členy EC, pacient není vhodný pro trombektomii
  11. Chronické použití plné dávky perorální nebo parenterální antikoagulace před prezentací.
  12. Těhotenství
  13. Současná účast v další studii, která by narušovala účast v této studii
  14. Předchozí zápis do této studie
  15. Odmítnutí odloženého souhlasu dalším příbuzným nebo samotným pacientem k používání údajů. Odložený souhlas nebude požádán o příbuzné pacientů, kteří umírají na scéně, ale jsou zahrnut do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trombektomie zaměřená na katétru (CDT)
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat trombektomii zaměřenou na katétru (CDT).
Přístroj: Trombektomie zaměřená na katétru (CDT)
Intervence sestává z okamžité trombektomie (trombektomie s jakýmkoli schváleným zařízením) bez systémové/lokálně podávané trombolýzy. Trombektomie se provádí pomocí jugulárního nebo femorálního žilního přístupu podle pokynů pro použití pro konkrétní zařízení. Katétr je postupován na předběžném průvodci napříč pravým srdcem do plicních tepen k umístění proximálního trombu. Podává se procedurální terapeutická antikoagulace heparinem. Po odstranění dilatátoru je trombus extrahován kontrolovaným objemovým aspirací prostřednictvím aspiračního katétru pomocí injekční stříkačky nebo vyhrazeného aspiračního systému, přičemž podle potřeby se provádí několik aspirací. Procedurální cíle budou jasně stanoveny před zásahem a klinický a hemodynamický stav pacienta a zbytkový trombus povede vyšetřovatelům, aby určili, kdy tento postup ukončit. Úspěch léčby je definován jako jasný důkaz rekonstrukce pravé komory.
Ostatní jména:
  • Trombektomie
  • CDT
  • mechanická trombektomie
  • Mechanická trombektomie zaměřená na katétru
  • Trombektomie na bázi katétru
Aktivní komparátor: Systémová trombolýza
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat plnou dávkovou systémovou trombolýzu.
Lék: Trombolytická terapie
Standardní reperfúzní léčba vysoce rizikových pacientů s PE je trombolytická terapie, která se obvykle skládá z alteplasy, urokinázy nebo denecteplase, s myšlenkou zrychlené fragmentace trombu pomocí systematicky.
Ostatní jména:
  • trombolýza
  • Systémová trombolýza
  • Systémová trombolýza plné dávky
  • trombolytická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní výskyt binárních koncových bodů úmrtnosti na všechny příčiny, selhání léčby, hlavního krvácení a mrtvici všech příčin v den 30.
Časové okno: 30. den

Tento výsledek bude hodnocen pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem. Podrobný popis selhání léčby je poskytnut ve výsledku 3 sekundárních výsledků. Hlavní krvácení je definováno jako krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC) 3b a BARC3C krvácení (= intrakraniální krvácení). Ischemická mrtvice je definována jako jakákoli mrtvice (stupnice národních ústavů zdraví ≥1).

Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s lepším přežitím.
Časové okno: Den 7 a 30. den
To bude hodnoceno pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem. Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
Den 7 a 30. den
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s nižším výskytem selhání léčby.
Časové okno: Den 7 a 30. den

Selhání léčby v prvních šesti hodinách po randomizaci je definováno jako život ohrožující hemodynamické nebo respirační zhoršení. Toto zhoršení je klinický scénář, pokud pacient po randomizaci vyvine zjevnou kardiorespirační nestabilitu po dobu nejméně 15 minut, což vyžaduje CPR, eskalaci respirační podpory nebo ECMO. Po těchto prvních šesti hodinách bude selhání léčby také definováno zvýšením dávkování kardiorespirační podpory (např. kyslík, katecholaminy) a nedostatek zlepšení. Nedostatek zlepšení je definován přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií: i) stejná nebo stoupající šoková šoková, ii) stejná nebo stoupající frakce úrovně inspirovaného kyslíku (Fio2), aby se udržela přiměřená saturace kyslíku (tj. ≥ 92%), nebo iii) stejný nebo snižující poměr P/F.

Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
Den 7 a 30. den
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s nižším výskytem úmrtnosti na všechny příčiny.
Časové okno: Den 7, den 30 a 90 dnů

To bude hodnoceno pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem.

Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
Den 7, den 30 a 90 dnů
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s nižším výskytem mrtvice všech příčin.
Časové okno: Den 7 a 30. den
Ischemická mrtvice je definována jako jakákoli mrtvice (měřítko Národní ústavy zdraví ≥1). Tento bude hodnocen pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem. Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
Den 7 a 30. den
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s nižším kompozitním výskytem binárních koncových bodů primárního výsledku v den 7.
Časové okno: 7. den
To bude hodnoceno pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem. Podrobný popis selhání léčby je poskytnut ve výsledku 3 sekundárních výsledků. Hlavní krvácení je definováno jako krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC) 3b a BARC3C krvácení (= intrakraniální krvácení). Ischemická mrtvice je definována jako jakákoli mrtvice (stupnice národních ústavů zdraví ≥1). Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
7. den
Abychom vyhodnotili, po randomizaci je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s lepší vhodou o hodnocení výsledků (dveří).
Časové okno: 7. den
Koncept dveří hodnotí přínosy a poškození léčby pomocí účinnosti, bezpečnosti a funkčních výsledků. Pacienti jsou klasifikováni do ordinálního globálního výsledku na základě celkové vhodnosti. Pravděpodobnost příznivějšího výsledku s jedním ošetřením je hodnocena porovnáním párových výsledků, které jsou hodnoceny podle počtu dnů vyžadujících podporu orgánů. Podpora orgánů zahrnuje respirační (nosní kanylu s vysokým průtokem nebo (ne) invazivní mechanická ventilace) nebo kardiovaskulární (vazopresory nebo inotropy). Výsledky dveří, seřazené od většiny po nejméně žádoucí: 1. přežití bez závažných funkčních omezení, bez selhání léčby a bez nežádoucích účinků; 2. Přežití se závažnými funkčními omezeními, žádné nežádoucí účinky nebo selhání léčby; 3. přežití s ​​BARC3B krvácením; 4. Přežití s ​​krvácením nebo mrtvicí BARC3C; 5. Přežití s ​​selháním léčby; 6. Smrt. Funkční omezení jsou definována měřítkem PVFS (stupeň 4 = závažná omezení).
7. den
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s nižším výskytem krvácení BARC3B a BARC3C.
Časové okno: Den 7 a 30. den
Hlavní krvácení je definováno jako krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC) 3b a BARC3C krvácení (= intrakraniální krvácení). To bude hodnoceno pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem. Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
Den 7 a 30. den
Abychom vyhodnotili, po randomizaci je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s nižším výskytem hlavního a ne-majorového klinicky relevantního krvácení.
Časové okno: Den 7 a 30. den
To bude hodnoceno pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem. Měřicí jednotka: Incidence (počet a procento).
Den 7 a 30. den
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s nižší úrovní doplňování kyslíku.
Časové okno: 48 hodin

To bude hodnoceno pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem.

Měrná jednotka: LO2/min
48 hodin
Abychom vyhodnotili, po randomizaci je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s kratší délkou pobytu (dny) na JIP (jednotka intenzivní péče) a v nemocnici.
Časové okno: Až 1 rok

To bude hodnoceno pomocí záznamů pacientů nebo informací poskytnutých léčebným lékařem.

Měrná jednotka: Čas ve dnech.
Až 1 rok
Pro vyhodnocení je po randomizaci, zda je CDT u vysoce rizikových pacientů s PE ve srovnání s systémovou trombolýzou spojeno s lepšími výsledky souvisejícími s pacientem, jako je kvalita života (QOL), funkční zotavení a zátěž symptomů.
Časové okno: Den 7 a po 3, 6, 9 a 12 měsících
To bude hodnoceno pomocí výběru dotazníků uvedených v ICHOM sadě výsledků zaměřených na pacienta pro žilní tromboembolismus. Přesné použité dotazníky lze nalézt v tabulce 2 studijního protokolu.
Den 7 a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Analýza efektivity nákladů po časovém horizontu jednoho roku a analýzy dopadu na rozpočet
Časové okno: 1 rok
To bude hodnoceno pomocí dotazníků, použité přesné dotazníky lze nalézt v tabulce 2 studijního protokolu. Podrobnější popis toho, jak bude hodnocena nákladová efektivita a dopad rozpočtu, je stanoven v oddíle 10.2 studijního protokolu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zorginstituut Nederland: The Health Care Insurance Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. A. Klok, Prof. MD. PhD., Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87503.058.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit