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'Trombectomia nell'embolismo polmonare ad alto rischio-dispositivo contro trombolisi Paesi Bassi': siluro-NL (TORPEDO-NL)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Torpedo-NL sarà uno studio controllato randomizzato (RCT), Torpedo-NL avviato, sponsorizzato accademico, multicentrico, open etichetta (RCT).

I pazienti con embolia polmonare ad alto rischio (PE) richiedono una terapia di riperfusione immediata in cima all'anticoagulazione. Il trattamento di riperfusione standard in questi pazienti è trombolisi sistemica a dosi intera. Ciò comporta un rischio significativo di sanguinamento grave (10-25%) e emorragia intracranica (ICH, 3%). La trombectomia diretta dal catetere (CDT) è un'alternativa promettente alla trombolisi sistemica con un effetto più diretto sulla riduzione del carico del coagulo di arteria polmonare e molto probabilmente un profilo di sicurezza migliore. Gli studi randomizzati che valutano la sicurezza e l'efficacia del CDT nei pazienti ad alto rischio non sono attualmente disponibili. Gli investigatori ipotizzano che nei pazienti con PE ad alto rischio, il CDT sia superiore allo standard attuale della trombolisi sistemica in termini di mortalità ed eventi avversi, cioè è associato a una minore incidenza composita di mortalità per tutte le cause, fallimento del trattamento, sanguinamento maggiore e corsa per tutte le cause. Gli investigatori ipotizzano anche che CDT porterà a una durata più breve di permanenza (LOS) presso l'unità di terapia intensiva (ICU) e in ospedale, un recupero più veloce e una migliore qualità della vita a lungo termine (QOL).

Obiettivo: determinare se CDT in PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è:

  • Più efficace e più sicuro in termini di riduzione dell'endpoint composito sulla mortalità per tutte le cause ed eventi avversi definiti come fallimento del trattamento, sanguinamento maggiore e ictus per tutte le cause al giorno 30 (esito primario)
  • porta a una migliore desiderabilità della classifica dei risultati (porta) al giorno 7
  • associato a un livello inferiore di supplementazione di ossigeno a 48 ore
  • Associato a una durata più breve del soggiorno (LOS) presso l'unità di terapia intensiva (ICU) e in ospedale
  • Associato a un migliore recupero funzionale, nonché a migliori risultati riportati dal paziente come QOL a un anno
  • conveniente dopo un orizzonte temporale di un anno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
  • Numero di telefono: 0031-71-5263761
  • Email: f.a.klok@lumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
          • F A Klok, MD, PhD, Prof
          • Numero di telefono: 0031715298096
          • Email: f.a.klok@lumc.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti con PE acuta confermata, ovvero difetto di riempimento a contrasto in un lobar o più arteria polmonare prossimale sulla tomografia computerizzata angiografia polmonare (CTPA) e/o shock ostruttivo con dilatazione ecocardiografica confermata del ventricolo destro e di una congestita inferiore della Vena Cava, con entrambi /Senza segni ecocardiografici di coagulo in transito o trombosi vena profonda della gamba.

  2. Alto rischio di mortalità, cioè

    1. arresto post cardiaco (dopo la necessità temporanea di rianimazione cardiopolmonare) o
    2. Shock ostruttivo (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e segni di ipoperfusione dell'organo finale (ad es. livelli di lattato elevati> 2 mmol/L) o la necessità di vasopressori (adrenalina o noradrenalina) per mantenere una pressione sanguigna adeguata) o
    3. Ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o caduta di pressione arteriosa sistolica ≥40 mmHg per almeno 15 minuti) non causata da una nuova aritmia, ipovolemia o sepsi, o
    4. Funzione RV anormale sull'ecocardiografia tranhoracica o CTPA e livelli elevati di troponina cardiaca e insufficienza respiratoria definita come ipossiemia (SAO2 <90%) refrattario alla supplementazione di O2 da parte di cannula nasale o maschera ventura flusso nasale o2 o (non) meccanico invasivo ventilazione.
  3. CDT disponibile e tecnicamente fattibile in modo da consentire un tempo di randomizzazione a negare di 60 minuti o meno.

Criteri di esclusione:

  1. "PE catastrofica", ovvero arresto cardiaco in corso e/o necessità di rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) e/o indicazione immediata per l'ossigenazione della membrana extracorporea venearteriale (VA-ECMO) come giudicato dal medico responsabile (S)
  2. Scala del coma di Glascow <8 dopo la rianimazione per l'arresto cardiaco
  3. Diagnosi alternativa rispetto alla PE acuta che contribuisce in gran parte all'insufficienza emodinamica e/o respiratoria acuta, ad es. Sepsi, Oro della BPCO 3 o 4 o insufficienza cardiaca nota con classificazione funzionale di NYHA di 4, come giudicato dal medico curante.
  4. Una direttiva "non ammettere alla terapia intensiva" o "non rianimare"

  5. Una controindicazione assoluta alla trombolisi sistemica, cioè

    • Storia di ictus emorragico
    • Ictus ischemico negli ultimi 6 mesi
    • Neoplasma del sistema nervoso centrale
    • Trauma maggiore, chirurgia maggiore o grave lesione alla testa nelle ultime 3 settimane (Nota: lieve lacerazione esterna della testa dopo, ad es. Syncope, non conta come gravi lesioni alla testa, specialmente quando una TAC della testa non mostra ematoma)
    • Sanguinamento attivo, pericoloso per la vita o in un organo/area criticamente; O noto diatesi sanguinante grave con sanguinamento precedente che soddisfa questi criteri
  6. Terapia di riperfusione (trombolisi sistemica, trombectomia chirurgica o terapia diretta da CDT/altro catetere) o posizionamento di un filtro Vena Cava inferiore non recuperato per l'embolia polmonare acuta negli ultimi 3 mesi
  7. Trombo in transito attraverso un forame di brevetto ovale.
  8. L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica cronica (CTEPH) o un forte sospetto di CTEPH basato su risultati clinici preesistenti e combinazioni di segni di cronicità PE sull'ecocardiografia e/o CTPA.
  9. L'ipersensibilità nota alla trombolisi sistemica, all'eparina o a uno qualsiasi degli eccipienti
  10. Se, secondo l'investigatore o dopo la consultazione con i membri del Pert-Team o EC locale, il paziente non è appropriato per la trombectomia
  11. Uso cronico di anticoagulazione orale o parenterale a dose prima della presentazione.
  12. Gravidanza
  13. Partecipazione attuale a un altro studio che interferirebbe con la partecipazione a questo studio
  14. Precedenti iscrizioni a questo studio
  15. Rifiuto del consenso differito da parte dei parenti successivi o del paziente stesso di utilizzare i dati. Il consenso differito non verrà chiesto ai parenti dei pazienti che muoiono in scena, ma sono inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia diretta dal catetere (CDT)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno trombectomia diretta dal catetere (CDT).
Dispositivo: Trombectomia diretta dal catetere (CDT)
L'intervento è costituito da trombectomia immediata (trombectomia con qualsiasi dispositivo approvato) senza trombolisi sistemica/somministrata localmente. La trombectomia viene eseguita tramite accesso venoso giugulare o femorale secondo le istruzioni per l'uso per il dispositivo particolare. Il catetere è avanzato su un filo guida preliminare attraverso il cuore destro nelle arterie polmonari fino alla posizione del trombo prossimale. Viene somministrata anticoagulazione terapeutica procedurale con eparina. Dopo la rimozione del dilatatore, il trombo viene estratto dall'aspirazione controllata del volume attraverso un catetere di aspirazione usando una siringa o un sistema di aspirazione dedicato, con più aspirazioni eseguite secondo necessità. Gli obiettivi procedurali saranno chiaramente dichiarati prima dell'intervento e lo stato clinico ed emodinamico del paziente e il trombo residuo guideranno gli investigatori a determinare quando interrompere la procedura. Il successo del trattamento è definito come una chiara evidenza di ricompensa ventricolare destra.
Altri nomi:
  • Trombectomia
  • CDT
  • trombectomia meccanica
  • trombectomia meccanica diretta dal catetere
  • Trombectomia a base di catetere
Comparatore attivo: Trombolisi sistemica
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno trombolisi sistemica a dosi completa.
Droga: terapia di trombolisi
Il trattamento di riperfusione standard per i pazienti con PE ad alto rischio è la terapia trombolitica, in genere costituita da alteplasi, urokinasi o tenecteplase, con l'idea della frammentazione accelerata del trombo mediante farmaci litici somministrati sistematicamente.
Altri nomi:
  • trombolisi
  • trombolisi sistemica
  • Trombolisi sistemica a dosi intera
  • terapia trombolitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza composita degli endpoint binari della mortalità per tutte le cause, fallimento del trattamento, sanguinamento maggiore e ictus per tutte le cause al giorno 30.
Lasso di tempo: Giorno 30

Questo risultato verrà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante. Una descrizione dettagliata del fallimento del trattamento è fornita nell'esito 3 dei risultati secondari. Il sanguinamento maggiore è definito come consorzio di ricerca accademica sanguinante (BARC) 3B e sanguinamento BARC3C (= emorragia intracranica). L'ictus ischemico è definito come qualsiasi ictus (scala di ictus nazionale di ictus ≥1).

Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a una migliore sopravvivenza.
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
Questo sarà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante. Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 7 e giorno 30
Valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a una minore incidenza di fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30

Il fallimento del trattamento nelle prime sei ore dopo la randomizzazione è definito come deterioramento emodinamico o respiratorio potenzialmente letale. Questo deterioramento è lo scenario clinico se, dopo la randomizzazione, il paziente sviluppa un'instabilità cardiorespiratoria palese per almeno 15 minuti che richiede CPR, escalation del supporto respiratorio o ECMO. Dopo queste prime sei ore, il fallimento del trattamento verrà anche definito aumentando i dosaggi del supporto cardiorespiratorio (ad es. ossigeno, catecolamine) e mancanza di miglioramento. La mancanza di miglioramento è definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: i) una fase di shock Scai uguale o in aumento, ii) una frazione uguale o in aumento del livello di ossigeno ispirato (FIO2) per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno (cioè. ≥ 92%), o iii) un rapporto P/F uguale o decrescente.

Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 7 e giorno 30
Valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a un'incidenza inferiore di mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90

Questo sarà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante.

Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90
Valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a un'incidenza inferiore di ictus per tutte le cause.
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
L'ictus ischemico è definito come qualsiasi ictus (Scala del National Institutes of Health ictus ≥1). Questo sarà valutato utilizzando le registrazioni dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante. Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 7 e giorno 30
Per valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a un'incidenza composita inferiore degli endpoint binari dell'esito primario al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 7
Questo sarà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante. Una descrizione dettagliata del fallimento del trattamento è fornita nell'esito 3 dei risultati secondari. Il sanguinamento maggiore è definito come consorzio di ricerca accademica sanguinante (BARC) 3B e sanguinamento BARC3C (= emorragia intracranica). L'ictus ischemico è definito come qualsiasi ictus (scala di ictus nazionale di ictus ≥1). Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 7
Per valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a una migliore desiderabilità della classifica dei risultati (porta).
Lasso di tempo: Giorno 7
Il concetto della porta valuta i benefici e i danni del trattamento utilizzando l'efficacia, la sicurezza e i risultati funzionali. I pazienti sono classificati in un risultato globale ordinale in base alla desiderabilità generale. La probabilità di un risultato più favorevole con un trattamento viene valutata confrontando i risultati a coppie, classificati in base al numero di giorni che richiedono il supporto degli organi. Il supporto degli organi include la cannula nasale respiratoria (ventilazione meccanica invasiva (non) o non) o cardiovascolare (vasopressori o inotropi). Risultati delle porte, classificati dal maggior parte dei meno desiderabili: 1. Sopravvivenza senza limiti funzionali gravi, nessun fallimento del trattamento e nessun evento avversi; 2. Sopravvivenza con limiti funzionali gravi, nessun eventi avversi o fallimento del trattamento; 3. Sopravvivenza con sanguinamento BARC3B; 4. Sopravvivenza con sanguinamento o ictus Barc3c; 5. Sopravvivenza con fallimento del trattamento; 6. Morte. Le limitazioni funzionali sono definite dalla scala PVFS (grado 4 = limiti gravi).
Giorno 7
Per valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a una minore incidenza di sanguinamento BARC3B e BARC3C.
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
Il sanguinamento maggiore è definito come consorzio di ricerca accademica sanguinante (BARC) 3B e sanguinamento BARC3C (= emorragia intracranica). Questo sarà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante. Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 7 e giorno 30
Per valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a una minore incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante ISTH Major e non major.
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
Questo sarà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante. Unità di misura: incidenza (numero e percentuale).
Giorno 7 e giorno 30
Valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a un livello inferiore di supplementazione di ossigeno.
Lasso di tempo: 48 ore

Questo sarà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante.

Unità di misura: LO2/min
48 ore
Per valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a una durata di permanenza più breve (giorni) presso l'ICU (unità di terapia intensiva) e in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Questo sarà valutato utilizzando i registri dei pazienti o le informazioni fornite dal medico curante.

Unità di misura: tempo da giorni.
Fino a 1 anno
Valutare, dopo la randomizzazione, se il CDT nei pazienti con PE ad alto rischio rispetto alla trombolisi sistemica è associato a risultati migliori pertinenti al paziente come la qualità della vita (QOL), il recupero funzionale e il carico dei sintomi.
Lasso di tempo: Giorno 7 e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando una selezione dei questionari menzionati nel set ICHOM di misure di esito centrate sul paziente per il tromboembolismo venoso. Gli esatti questionari utilizzati sono disponibili nella Tabella 2 del protocollo di studio.
Giorno 7 e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Analisi del costo-efficacia dopo un orizzonte temporale di un anno e analisi dell'impatto del bilancio
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà valutato utilizzando questionari, i questionari esatti utilizzati sono disponibili nella Tabella 2 del protocollo di studio. Una descrizione più dettagliata di come verranno valutati i costi-efficacia e l'impatto del budget viene fornita nella sezione 10.2 del protocollo di studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zorginstituut Nederland: The Health Care Insurance Board

Investigatori

  • Investigatore principale: F. A. Klok, Prof. MD. PhD., Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87503.058.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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