Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Trombektomi i lungeemboli med høj risiko-Enhed versus thrombolyse Holland': Torpedo-NL (TORPEDO-NL)

13. februar 2025 opdateret af: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Torpedo-NL vil være en efterforskerinitieret, akademisk sponsoreret, multicentre, open-label, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Patienter med højrisiko-lungeemboli (PE) kræver øjeblikkelig reperfusionsterapi oven på antikoagulation. Standardreperfusionsbehandlingen hos disse patienter er fuld dosis systemisk thrombolyse. Dette har en betydelig risiko for større blødning (10-25%) og intrakraniel blødning (ICH, 3%). Kateterstyret trombektomi (CDT) er et lovende alternativ til systemisk thrombolyse med en mere direkte effekt på at reducere pulmonal arteriepropsbelastning og meget sandsynligt en bedre sikkerhedsprofil. Randomiserede forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​CDT hos patienter med høj risiko, er i øjeblikket ikke tilgængelig. Undersøgere antager, at CDT hos højrisikopatienter er overlegen den nuværende standard for systemisk thrombolyse med hensyn til dødelighed og bivirkninger, dvs. er forbundet med en lavere sammensat forekomst af dødelighed af al årsagen, behandlingssvigt, større blødning og Slag til al årsag. Efterforskerne antager også, at CDT vil føre til en kortere opholdslængde (LOS) på Intensive Care Unit (ICU) og in-Hospital, hurtigere bedring og bedre langvarig livskvalitet (QOL).

Formål: At bestemme, om CDT i højrisiko-PE i forhold til systemisk thrombolyse er:

  • Mere effektiv og sikrere med hensyn til en reduktion af det sammensatte slutpunkt på dødelighed af al årsag og bivirkninger defineret som behandlingssvigt, større blødning og slag på alle årsager på dag 30 (primært resultat)
  • fører til en bedre ønskværdighed af resultatrangering (dør) på dag 7
  • forbundet med et lavere niveau af ilttilskud ved 48 timer
  • forbundet med kortere opholdslængde (LOS) på Intensive Care Unit (ICU) og på hospitalet
  • forbundet med bedre funktionel gendannelse såvel som bedre patientrapporterede resultater såsom QoL på et år
  • omkostningseffektiv efter en tidshorisont på et år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
  • Telefonnummer: 0031-71-5263761
  • E-mail: f.a.klok@lumc.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter med bekræftet akut PE, dvs. kontrastfyldningsdefekt i en lobar eller mere proximal lungearterie på computertomografi Pulmonal angiografi (CTPA) og/eller obstruktiv stød med ekkokardiografisk bekræftet dilatation af højre ventrikel og en overbundet Vena Cava underordnet, begge med med /Uden ekkokardiografiske tegn på koagulering i transit eller dyb venetrombose i benet.

  2. Høj risiko for dødelighed, dvs.

    1. post hjertestop (efter midlertidigt behov for hjerte -lungeredning) eller
    2. Obstruktiv chok (systolisk blodtryk <90 mmHg og tegn på slutorganhypoperfusion (f.eks. Forhøjede laktatniveauer> 2 mmol/L) eller behovet for vasopressorer (adrenalin eller noradrenalin) for at opretholde et passende blodtryk) eller
    3. Vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller systolisk blodtryksfald ≥40 mmHg i mindst 15 minutter), der ikke er forårsaget af ny begyndelsesarytmi, hypovolæmi eller sepsis, eller
    4. Unormal RV-funktion på transthoracisk ekkokardiografi eller CTPA og forhøjet hjerte-troponinniveauer og respirationssvigt defineret som hypoxæmi (SAO2 <90%) ildfast til O2-tilskud med nasal kanyle eller venturi-maske, der kræver fuld ansigtsmaske O2-supplement (100% fio2), højt-højt-højt. Flow nasal O2 eller (ikke-) invasiv mekanisk ventilation.
  3. CDT tilgængelig og teknisk gennemførlig for at give mulighed for en randomisering-til-nåltid på 60 minutter eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. "Katastrofisk PE", dvs. løbende hjertestop og/eller behov for ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (ECPR) og/eller øjeblikkelig indikation for venoarteriel ekstrakorporeal membranoxygenation (VA-ECMO) dømmes af den ansvarlige fysiker (S)
  2. Glascow Coma Scale <8 efter genoplivning til hjertestop
  3. Alternativ diagnose end akut PE, der stort set bidrager til den akutte hæmodynamiske og/eller respirationssvigt, f.eks. Sepsis, KOLS GULD 3 eller 4 eller kendt hjertesvigt med NYHA -funktionel klassificering af 4, bedømt af den behandlende læge.
  4. En kendt "indrøm ikke ICU" eller "ikke genoplive" direktiv

  5. En absolut kontraindikation til systemisk thrombolyse, dvs.

    • Historie om hæmoragisk slagtilfælde
    • Iskæmisk slagtilfælde i de sidste 6 måneder
    • Centralnervesystem neoplasma
    • Major traume, større kirurgi eller større hovedskade i de sidste 3 uger (Bemærk: mild ekstern laceration af hovedet efter f.eks. Synkope, tæller ikke som større hovedskade, især når en CT -scanning af hovedet ikke viser hæmatom)
    • Aktiv blødning, livstruende eller ind i et kritisk organ/område; Eller kendt alvorlig blødning af diatese med tidligere blødning, der opfylder disse kriterier
  6. Reperfusionsterapi (systemisk thrombolyse, kirurgisk thrombektomi eller CDT/andet kateter rettet terapi) eller placering af et ikke-retrievet inferior vena cava-filter til akut lungeemboli i de sidste 3 måneder
  7. Thrombus i transit gennem en patentforamen ovale.
  8. Kendt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller stærk mistanke om CTEPH baseret på allerede eksisterende kliniske fund og kombinationer af tegn på PE-kronicitet på ekkokardiografi og/eller CTPA.
  9. Kendt overfølsomhed over for systemisk thrombolyse, heparin eller for nogen af ​​excipienserne
  10. Hvis patienten ikke er passende til thrombektomi, hvis patienten ikke er passende til trombektomi efter konsultation med det lokale pert-team eller EC-medlemmer.
  11. Kronisk anvendelse af fuld dosis oral eller parenteral antikoagulation før præsentation.
  12. Graviditet
  13. Nuværende deltagelse i en anden undersøgelse, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  14. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  15. Afvisning af udskudt samtykke fra den pårørende eller af patienten selv til at bruge dataene. Udskudt samtykke vil ikke blive bedt om at pårørende til patienter, der dør i scenen, men er inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterstyret trombektomi (CDT)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage kateterstyret trombektomi (CDT).
Enhed: Kateterstyret trombektomi (CDT)
Interventionen består af øjeblikkelig trombektomi (trombektomi med enhver godkendt enhed) uden systemisk/lokalt administreret thrombolyse. Trombektomi udføres via jugular eller femoral venøs adgang i henhold til instruktionerne til brug til den bestemte enhed. Kateteret er fremskaffet over en forudplaceret ledetråd over højre hjerte ind i lungearterierne til placeringen af ​​den proximale thrombus. Proceduremæssig terapeutisk antikoagulation med heparin administreres. Efter fjernelse af dilatoren ekstraheres thrombus ved kontrolleret volumenaspiration gennem et aspirationskateter ved hjælp af et sprøjte eller et dedikeret aspirationssystem, med flere ambitioner udført efter behov. Proceduremål vil blive tydeligt angivet inden interventionen og patientens kliniske og hæmodynamiske status, og resterende thrombus vil guide efterforskerne til at bestemme, hvornår proceduren skal afsluttes. Behandlingssucces defineres som klare beviser for højre ventrikulær genkompensation.
Andre navne:
  • Trombektomi
  • CDT
  • mekanisk trombektomi
  • Kateterstyret mekanisk trombektomi
  • Kateterbaseret trombektomi
Aktiv komparator: Systemisk thrombolyse
Patienter i kontrolgruppen vil modtage systemisk thrombolyse i fuld dosis.
Medicin: Thrombolyseterapi
Standardreperfusionsbehandling for højrisikopatienter er thrombolytisk terapi, der typisk består af alteplase, urokinase eller tenecteplase, med ideen om accelereret fragmentering af thrombus ved lytisk medicin givet systemisk.
Andre navne:
  • trombolyse
  • Systemisk thrombolyse
  • Systemisk thrombolyse i fuld dosis
  • Thrombolytisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte forekomst af de binære endepunkter af dødelighed af al årsag, behandlingssvigt, større blødning og all-årsagsslag på dag 30.
Tidsramme: Dag 30

Dette resultat vurderes ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge. En detaljeret beskrivelse af behandlingssvigt findes i resultat 3 af de sekundære resultater. Større blødning defineres som blødning af akademisk forskningskonsortium (BARC) 3B og BARC3C blødning (= intrakraniel blødning). Iskæmisk slagtilfælde defineres som ethvert slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1).

Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, efter randomisering, er det forbundet med en bedre overlevelse efter randomisering, om CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse er forbundet med en bedre overlevelse.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge. Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 7 og dag 30
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med en lavere forekomst af behandlingssvigt.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30

Behandlingssvigt i de første seks timer efter randomisering er defineret som livstruende hæmodynamisk eller respiratorisk forringelse. Denne forringelse er det kliniske scenarie, hvis patienten efter randomisering udvikler åbenlyst kardiorespiratorisk ustabilitet i løbet af mindst 15 minutter, hvilket kræver CPR, eskalering af luftvejsstøtte eller ECMO. Efter disse første seks timer vil behandlingssvigt også blive defineret ved at øge doseringerne af kardiorespiratorisk støtte (f.eks. ilt, catecholamines) og manglende forbedring. Manglende forbedring defineres af tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier: i) Et lige eller stigende scai -chokfase, ii) en lige eller stigende brøkdel af inspireret ilt (FiO2) niveau for at opretholde tilstrækkelig iltmætning (dvs. ≥ 92%) eller III) et lige eller faldende P/F -forhold.

Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 7 og dag 30
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med en lavere forekomst af dødelighed af al årsagen.
Tidsramme: Dag 7, dag 30 og dag 90

Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge.

Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 7, dag 30 og dag 90
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med en lavere forekomst af slagtilfælde af al årsag.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Iskæmisk slagtilfælde defineres som ethvert slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1). Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller information leveret af den behandlende læge. Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 7 og dag 30
For at evaluere, efter randomisering, er det, om CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse er forbundet med en lavere sammensat forekomst af de binære endepunkter for det primære resultat på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge. En detaljeret beskrivelse af behandlingssvigt findes i resultat 3 af de sekundære resultater. Større blødning defineres som blødning af akademisk forskningskonsortium (BARC) 3B og BARC3C blødning (= intrakraniel blødning). Iskæmisk slagtilfælde defineres som ethvert slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1). Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 7
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med en bedre ønskværdighed af udfaldsrangering (dør).
Tidsramme: Dag 7
Dørkonceptet evaluerer behandlingsfordele og skader ved hjælp af effektivitet, sikkerhed og funktionelle resultater. Patienter klassificeres i et ordinalt globalt resultat baseret på den samlede ønskværdighed. Sandsynligheden for et mere gunstigt resultat med en behandling vurderes ved at sammenligne parvise resultater, rangeret efter antallet af dage, der kræver organstøtte. Organstøtte inkluderer respiratorisk (højstrømning nasal kanyle eller (ikke-) invasiv mekanisk ventilation) eller kardiovaskulære (vasopressorer eller inotroper). Dørresultater, rangeret fra de fleste til mindst ønskelige: 1. overlevelse uden alvorlige funktionelle begrænsninger, ingen behandlingssvigt og ingen bivirkninger; 2. overlevelse med alvorlige funktionelle begrænsninger, ingen bivirkninger eller behandlingssvigt; 3. overlevelse med Barc3b blødning; 4. overlevelse med streglødning eller slagtilfælde; 5. Overlevelse med behandlingssvigt; 6. død. Funktionelle begrænsninger er defineret af PVFS -skalaen (grad 4 = alvorlige begrænsninger).
Dag 7
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med en lavere forekomst af BARC3B og BARC3C blødning.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Større blødning defineres som blødning af akademisk forskningskonsortium (BARC) 3B og BARC3C blødning (= intrakraniel blødning). Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge. Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 7 og dag 30
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med en lavere forekomst af ITH-major og ikke-major klinisk relevant blødning.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge. Måleenhed: forekomst (antal og procentdel).
Dag 7 og dag 30
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med et lavere niveau af ilttilskud.
Tidsramme: 48 timer

Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge.

Måleenhed: LO2/min
48 timer
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med kortere opholdslængde (dage) på ICU (intensivafdeling) og på hospitalet.
Tidsramme: Op til 1 år

Dette vil blive vurderet ved hjælp af patientjournaler eller oplysninger leveret af den behandlende læge.

Målenhed: Tid i dage.
Op til 1 år
For at evaluere, efter randomisering, er CDT hos højrisikopatienter i forhold til systemisk thrombolyse forbundet med bedre patientrelevante resultater, såsom livskvalitet (QOL), funktionel genopretning og symptombyrde.
Tidsramme: Dag 7 og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et udvalg af de spørgeskemaer, der er nævnt i ICHOM-sættet med patientcentrerede resultatmål for venøs tromboembolisme. De nøjagtige spørgeskemaer, der er anvendt, findes i tabel 2 i undersøgelsesprotokollen.
Dag 7 og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse efter en tidshorisont på et år og budgetpåvirkningsanalyse
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, de nøjagtige spørgeskemaer, der er anvendt i tabel 2 i undersøgelsesprotokollen. En mere detaljeret beskrivelse af, hvordan omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning vil blive vurderet, findes i afsnit 10.2 i undersøgelsesprotokollen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zorginstituut Nederland: The Health Care Insurance Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. A. Klok, Prof. MD. PhD., Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87503.058.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner