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"Thrombektomie bei Hochrisikomaner-Lungenembolie-Gerät versus Thrombolyse Niederlande": Torpedo-nl (TORPEDO-NL)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Torpedo-nl wird ein in Ermittler initiierter, akademisch gesponserter, multizentrischer, offener Label, Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein.

Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie (PE) erfordern eine sofortige Reperfusionstherapie neben der Antikoagulation. Die Standard-Reperfusionsbehandlung bei diesen Patienten ist die systemische Thrombolyse in voller Dosierung. Dies birgt ein erhebliches Risiko für schwere Blutungen (10-25%) und intrakranielle Blutungen (ICH, 3%). Die Katheter-inszenierte Thrombektomie (CDT) ist eine vielversprechende Alternative zur systemischen Thrombolyse mit einer direkteren Auswirkung auf die Reduzierung der Lungenarterien-Gerinnungsbelastung und sehr wahrscheinlich ein besseres Sicherheitsprofil. Randomisierte Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CDT bei Hochrisikopatienten sind derzeit nicht verfügbar. Die Forscher nehmen an, dass CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko dem aktuellen Standard der systemischen Thrombolyse in Bezug auf Mortalität und unerwünschte Ereignisse überlegen ist, d. H. Mit einer niedrigeren Verbundeinziden Gesamtschlag. Die Ermittler nehmen auch die Hypothese auf, dass CDT auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, eine schnellere Genesung und eine bessere langfristige Lebensqualität (QOL) zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) führen wird.

Ziel: zu bestimmen, ob CDT in PE mit hohem Risiko im Verhältnis zur systemischen Thrombolyse ist:

  • Effektiver und sicherer in Bezug auf eine Verringerung des zusammengesetzten Endpunkts bei der Gesamtmortalität und unerwünschten Ereignissen, die als Behandlungsversagen, schwerwiegende Blutungen und Gesamtschlag am 30. Tag (primäres Ergebnis) definiert sind (primäres Ergebnis)
  • führt zu einer besseren Wünschbarkeit des Outcome -Rankings (Tür) am 7. Tag 7
  • assoziiert mit einem niedrigeren Sauerstoffnahrungsmittel nach 48 Stunden
  • verbunden mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
  • im Zusammenhang mit einer besseren funktionellen Erholung sowie besseren von Patienten gemeldeten Ergebnissen wie der Lebensqualität nach einem Jahr
  • kostengünstig nach einem Zeithorizont von einem Jahr

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
  • Telefonnummer: 0031-71-5263761
  • E-Mail: f.a.klok@lumc.nl

Studienorte

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit bestätigter akuter PE, d. H. Kontrastfüllungsfehler in einer Lobar oder mehr proximaler Lungenarterie auf der Computertomographie Lungenangiographie (CTPA) und/oder obstruktivem Schock mit echokardiographisch bestätigter Dilatation des rechten Ventrikels und einer überlasteten Vena -Kava -Inferior, beide mit mit beiden mit inferior, mit beiden mit inferior, mit beiden mit inferior, mit beides mit inferior, mit beiden mit mit der Vena -Kava -Kavala, mit beiden mit /ohne echokardiographische Anzeichen von Gerinnsel in der Transit- oder tiefen Venenthrombose des Beins.
  2. Hohes Sterblichkeitsrisiko, d.h.

    1. Nach Herzstillstand (nach vorübergehender Notwendigkeit kardiopulmonaler Wiederbelebung) oder
    2. Obstruktiver Schock (systolischer Blutdruck <90 mmHg und Anzeichen einer Endorganishypoperfusion (z. Erhöhte Laktatspiegel> 2 mmol/l) oder die Notwendigkeit von Vasopressoren (Adrenalin oder Noradrenalin), um einen ausreichenden Blutdruck aufrechtzuerhalten) oder
    3. Persistente Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder systolischer Blutdruckabfall ≥ 40 mmHg für mindestens 15 Minuten) nicht durch neue aufgerichtete Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis oder verursacht
    4. Abnormale RV-Funktion auf transthorakischer Echokardiographie oder CTPA sowie erhöhte Herz-Troponin-Spiegel sowie als Hypoxämie (sao2 <90%) refraktär Fluss Nasal O2 oder (nicht) invasive mechanische Belüftung.
  3. CDT verfügbar und technisch machbar, um eine Randomisierung von 60 Minuten oder weniger Randomisierung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. "Katastrophale PE", d. H. Der anhaltende Herzstillstand und/oder Bedarf an extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung (ECPR) und/oder sofortiger Indikation für die venoarterielle extrakorporale Membran-Sauerstoffversorgung (VA-ECMO) gemäß dem verantwortlichen Arzt (s)
  2. Glascow Coma -Skala <8 nach Wiederbelebung für den Herzstillstand
  3. Alternative Diagnose als akuter PE, der weitgehend zum akuten hämodynamischen und/oder respiratorischen Versagen beiträgt, z. Sepsis, COPD Gold 3 oder 4 oder bekannte Herzinsuffizienz mit funktioneller Klassifizierung von 4, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  4. Ein bekanntes "Nicht zugebenermaßen auf die Intensivstation zuzugeben" oder "Nicht wiederbeleben" -Richtlinie
  5. Eine absolute Kontraindikation gegen systemische Thrombolyse, d.h.

    • Hämorrhagischer Schlaganfall
    • Ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
    • Neoplasma des Zentralnervensystems
    • Haupttrauma, schwere Operationen oder schwere Kopfverletzungen in den letzten 3 Wochen (Hinweis: Leichte externe Verletzung des Kopfes nach, z. Synkope gilt nicht als schwere Kopfverletzung, insbesondere wenn ein CT -Scan des Kopfes kein Hämatom zeigt)
    • Aktive Blutungen, lebensbedrohlich oder in ein kritisches Organ/Bereich; Oder bekannte schwere Blutungsdiathese mit früheren Blutungen, die diese Kriterien erfüllen
  6. Reperfusionstherapie (systemische Thrombolyse, chirurgische Thrombektomie oder CDT/andere Katheter-Therapie) oder Platzierung eines nicht eingereichten Birten-Vena-Cava-Filters für akute Lungenembolie in den letzten 3 Monaten
  7. Thrombus im Transit durch ein Patent Foramen Ovale.
  8. Bekannte chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) oder starker Verdacht auf CTEPH auf bereits bestehenden klinischen Befunden und Kombinationen von Anzeichen von PE-Chronizität in Bezug auf Echokardiographie und/oder CTPA.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen systemische Thrombolyse, Heparin oder einen der Hilfsstoffe
  10. Wenn nach der Meinung des Ermittlers oder nach Rücksprache mit den örtlichen PERT-Team- oder EC-Mitgliedern der Patient nicht für die Thrombektomie geeignet ist
  11. Chronische Verwendung von oraler oder parenteraler Antikoagulation in voller Dosierung vor der Präsentation.
  12. Schwangerschaft
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
  14. Frühere Einschreibung in diese Studie
  15. Ablehnung der aufgeschobenen Einwilligung durch den nächsten Verwandten oder vom Patienten selbst, die Daten zu verwenden. Die aufgeschobene Einwilligung wird nicht an Verwandte von Patienten gebeten, die in der Szene sterben, sondern in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kathetergerichtete Thrombektomie (CDT)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Katheter-inszenierte Thrombektomie (CDT).
Die Intervention besteht aus einer sofortigen Thrombektomie (Thrombektomie mit einem zugelassenen Gerät) ohne systemisch/lokal verabreichte Thrombolyse. Die Thrombektomie erfolgt über juguläre oder femorale venöse Zugang gemäß den Anweisungen für die Verwendung für das jeweilige Gerät. Der Katheter wird über einen vorgelegten Führungsdraht über das rechte Herz in die Lungenarterien zum Ort des proximalen Thrombus vorgebracht. Es wird eine prozedurale therapeutische Antikoagulation mit Heparin verabreicht. Nach dem Entfernen des Dilators wird der Thrombus durch kontrolliertes Volumenaspiration durch einen Aspirationskatheter unter Verwendung einer Spritze oder eines dedizierten Aspirationssystems extrahiert, wobei mehrere Bestrebungen bei Bedarf durchgeführt werden. Verfahrensziele werden vor der Intervention klar angegeben, und der klinische und hämodynamische Status des Patienten und der Restthrombus führen die Ermittler an, wann das Verfahren beendet werden soll. Der Behandlungserfolg wird als eindeutiger Hinweis auf die rechtsventrikuläre Verbesserung definiert.
Andere Namen:
  • Thrombektomie
  • CDT
  • mechanische Thrombektomie
  • Kathetergerichtete mechanische Thrombektomie
  • Katheterbasierte Thrombektomie
Aktiver Komparator: Systemische Thrombolyse
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine systemische Thrombolyse in voller Dosierung.
Die Standard-Reperfusionsbehandlung bei PE-Patienten mit hohem Risiko ist die thrombolytische Therapie, die typischerweise aus Alteplase, Urokinase oder TenectePlase besteht, mit der Idee der beschleunigten Fragmentierung des Thrombus durch systemisch angegebene lytische Medikamente.
Andere Namen:
  • Thrombolyse
  • Systemische Thrombolyse
  • Volldosierte systemische Thrombolyse
  • thrombolytische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Inzidenz der binären Endpunkte der Gesamtmortalität, des Behandlungsversagens, der schwerwiegenden Blutungen und des Gesamthubs am Tag 30.
Zeitfenster: Tag 30

Dieses Ergebnis wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet. Eine detaillierte Beschreibung des Behandlungsversagens finden Sie in Ergebnis 3 der sekundären Ergebnisse. Hauptblutungen sind definiert als BLEISE Academic Research Consortium (BARC) 3B- und BARC3C -Blutungen (= intrakranielle Blutung). Ischämischer Schlaganfall ist definiert als jeder Schlaganfall (National Institutes of Health Schlaganfall ≥ 1).

Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).

Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um nach Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einem besseren Überleben verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30
Dies wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet. Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).
Tag 7 und Tag 30
Um nach Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einem geringeren Inzidenz von Behandlungsversagen verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30

Das Behandlungsversagen in den ersten sechs Stunden nach der Randomisierung wird als lebensbedrohliche hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung definiert. Diese Verschlechterung ist das klinische Szenario, wenn der Patient nach der Randomisierung über mindestens 15 Minuten eine offene kardiorespiratorische Instabilität entwickelt, die eine HLW, die Eskalation der Atemunterstützung oder die ECMO erfordert. Nach diesen ersten sechs Stunden wird auch ein Behandlungsversagen definiert, indem die Dosierungen der kardiorespiratorischen Unterstützung erhöht werden (z. Sauerstoff, Katecholamine) und mangelnde Verbesserung. Die mangelnde Verbesserung wird durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien definiert: i) eine gleiche oder steigende SCAI -Schockstadie, ii) einen gleichen oder steigenden Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs (FIO2), um eine ausreichende Sauerstoffsättigung (d. H. ≥ 92%) oder iii) ein gleiches oder abnehmendes P/F -Verhältnis.

Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).

Tag 7 und Tag 30
Um nach Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einer geringeren Inzidenz der Gesamtmortalität verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30 und Tag 90

Dies wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet.

Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).

Tag 7, Tag 30 und Tag 90
Um nach der Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei Hochrisikopatienten im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit hohem Risiko verbunden ist, ist sie mit einer geringeren Inzidenz von Gesamthupen verbunden.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30
Der ischämische Schlaganfall ist definiert als jeder Schlaganfall (National Institutes of Health Schlaganfallskala ≥ 1). Dies wird anhand von Patientenakten oder Informationen des behandelnden Arztes bewertet. Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).
Tag 7 und Tag 30
Zur Bewertung nach Randomisierung, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einer geringeren zusammengesetzten Inzidenz der binären Endpunkte des primären Ergebniss am 7. Tag 7 verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7
Dies wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet. Eine detaillierte Beschreibung des Behandlungsversagens finden Sie in Ergebnis 3 der sekundären Ergebnisse. Hauptblutungen sind definiert als BLEISE Academic Research Consortium (BARC) 3B- und BARC3C -Blutungen (= intrakranielle Blutung). Ischämischer Schlaganfall ist definiert als jeder Schlaganfall (National Institutes of Health Schlaganfall ≥ 1). Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).
Tag 7
Um nach Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einer besseren Wünschbarkeit des Ergebnisrangs (Tür) verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7
Das Türkonzept bewertet die Behandlungsvorteile und -beschädigungen mithilfe von Wirksamkeit, Sicherheit und funktionellen Ergebnissen. Die Patienten werden in ein ordinales globales Ergebnis eingeteilt, das auf allgemeiner Erwünschtheit basiert. Die Wahrscheinlichkeit eines günstigeren Ergebnisses mit einer Behandlung wird durch Vergleich paarer Ergebnisse bewertet, die durch die Anzahl der Tage eingestuft wird, die Organunterstützung erfordern. Die Organunterstützung umfasst respiratorische (Hochfluss-Nasenkanüle oder (nicht) invasive mechanische Beatmung) oder kardiovaskuläre (Vasopressoren oder Inotrope). Türergebnisse, die von den meisten bis am wenigsten wünschenswert sind: 1. Überleben ohne schwere funktionelle Einschränkungen, ohne Behandlungsversagen und ohne unerwünschte Ereignisse; 2. Überleben mit schweren funktionellen Einschränkungen, ohne unerwünschte Ereignisse oder Behandlungsversagen; 3. Überleben mit BARC3B -Blutungen; 4. Überleben mit BARC3C -Blutungen oder Schlaganfall; 5. Überleben mit Behandlungsversagen; 6. Tod. Funktionale Einschränkungen werden durch die PVFS -Skala definiert (Grad 4 = schwere Einschränkungen).
Tag 7
Um nach Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko in Bezug auf systemische Thrombolyse mit einer geringeren Inzidenz von BARC3B- und BARC3C-Blutungen verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30
Hauptblutungen sind definiert als BLEISE Academic Research Consortium (BARC) 3B- und BARC3C -Blutungen (= intrakranielle Blutung). Dies wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet. Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).
Tag 7 und Tag 30
Um nach Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einer geringeren Inzidenz von ISH-Haupt- und nicht-major-klinisch relevanten Blutungen verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30
Dies wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet. Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz).
Tag 7 und Tag 30
Um nach Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einer geringeren Sauerstoffnahrungsgrenze verbunden ist.
Zeitfenster: 48 Stunden

Dies wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet.

Maßeinheit: LO2/min

48 Stunden
Zur Bewertung nach Randomisierung ist die CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zur systemischen Thrombolyse mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation (Intensivstation) und im Krankenhaus verbunden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Dies wird anhand der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Patientenakten oder Informationen bewertet.

Maßeinheit: Zeit in Tagen.

Bis zu 1 Jahr
Um nach der Randomisierung zu bewerten, ob CDT bei PE-Patienten mit hohem Risiko in Bezug auf systemische Thrombolyse mit besseren patientenrelevanten Ergebnissen wie Lebensqualität (QOL), funktioneller Erholung und Symptombelastung verbunden ist.
Zeitfenster: Tag 7 und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Dies wird anhand einer Auswahl der in dem Ichom-Satz von patientenzentrierten Ergebnismaßnahmen für venösen Thromboembolie genannten Fragebögen bewertet. Die genauen verwendeten Fragebögen finden Sie in Tabelle 2 des Studienprotokolls.
Tag 7 und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Analyse der Kosteneffizienz nach einem Zeithorizont von einem Jahr und der Analyse der Budget-Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand von Fragebögen bewertet, die genauen Fragebögen finden Sie in Tabelle 2 des Studienprotokolls. Eine detailliertere Beschreibung der Bewertung der Kostenwirksamkeit und der Budgetauswirkungen ist in Abschnitt 10.2 des Studienprotokolls vorgesehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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