Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбэктомия в легочной эмболии высокого риска-Устройство по сравнению с тромболизисом Нидерланды »: Torpedo-NL (TORPEDO-NL)

13 февраля 2025 г. обновлено: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Torpedo-NL будет инициированным исследователем, академически спонсируемым, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием (RCT).

Пациенты с легочной эмболией высокого риска (PE) требуют немедленной реперфузионной терапии на вершине антикоагуляции. Стандартным реперфузионным лечением у этих пациентов является полное дозирование системного тромболизиса. Это несет значительный риск серьезных кровотечений (10-25%) и внутричерепного кровотечения (ICH, 3%). Катетер-направленная тромбэктомия (CDT) является многообещающей альтернативой системному тромболизу с более непосредственным влиянием на снижение бремени сгустка легочной артерии и, вероятно, лучший профиль безопасности. Рандомизированные исследования, оценивающие безопасность и эффективность CDT у пациентов с высоким риском, в настоящее время недоступны. Исследователи предполагают, что у пациентов с ГП высокого риска CDT превосходит нынешний стандарт системного тромболизиса с точки зрения смертности и нежелательных явлений, то есть связан с более низкой композитной частотой смертности от всех причин, неудачи лечения, основного кровотечения и Инсульт по всем причинам. Исследователи также предполагают, что CDT приведет к более короткой продолжительности пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ICU) и в домашних условиях, более быстрого выздоровления и лучшего долгосрочного качества жизни (QOL).

Цель: определить, является ли CDT в PE высокого риска относительно системного тромболизиса:

  • Более эффективно и безопаснее с точки зрения снижения композитной конечной точки на смертности от всех причин и побочных эффектов, определенных как недостаточность лечения, основное кровотечение и инсульт по всем причинам на 30-й день (первичный результат)
  • приводит к лучшей желательности ранжирования результатов (дверь) на 7 -й день.
  • связан с более низким уровнем добавок кислорода через 48 часов
  • связано с более короткой продолжительностью пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в больнице
  • связанные с лучшим функциональным восстановлением, а также лучшими результатами, сообщившими пациентом, как QOL в один год
  • рентабельный после горизонта в течение одного года

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: W. J.E. Stenger, MD
  • Номер телефона: 0031-71-52698096
  • Электронная почта: w.j.e.stenger@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
  • Номер телефона: 0031-71-5263761
  • Электронная почта: f.a.klok@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Centre
        • Контакт:
          • F A Klok, MD, PhD, Prof
          • Номер телефона: 0031715298096
          • Электронная почта: f.a.klok@lumc.nl
        • Контакт:
          • Justine JE Stenger, MD
          • Номер телефона: 0031715298096
          • Электронная почта: w.j.e.stenger@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с подтвержденным острой ПЭ, то есть контрастным дефектом заполнения в лебаре или более проксимальной легочной артерии на компьютерной томографии легочной ангиографии (CTPA) и/или обструктивного шока с эхокардиографическим подтвержденным расширением правого желудочка и застойной вены, оба с выдержанием, оба с выводя /Без эхокардиографических признаков сгустка при транзитном или глубоком тромбозе ноги.

  2. Высокий риск смертности, то есть

    1. после остановки сердца (после временной потребности в сердечно -легочной реанимации) или
    2. Обструктивный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и признаки гипоперфузии конечного органа (например, повышенные уровни лактата> 2 ммоль/л) или необходимость вазопрессоров (адреналин или норадреналин) для поддержания достаточного кровяного давления) или
    3. Постоянная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. Ст. или систолическое падение артериального давления на ≥40 мм рт.
    4. Аномальная функция RV при трансторакальной эхокардиографии или CTPA и повышенных уровнях сердечного тропонина и дыхательной недостаточности, определяемой как гипоксемия (SAO2 <90%), рефрактерная к добавкам O2 с помощью носового канюли или маски для носа, высокая маска, требующая полной маски O2 (100% FiO2) поток носового носа O2, или (не) инвазивный механический вентиляция.
  3. CDT доступен и технически возможна, чтобы обеспечить время рандомизации до 60 минут или меньше.

Критерии исключения:

  1. «Катастрофический PE», то есть продолжающаяся остановка сердца и/или необходимость экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ECPR) и/или немедленного указания на оксигенацию венуартериальной экстракорпоральной мембраны (VA-ECMO) в соответствии с суждением ответственного врача (S)
  2. Шкала комы Glascow <8 после реанимации для остановки сердца
  3. Альтернативный диагноз, чем острый PE, внося в значительной степени острой гемодинамической и/или дыхательной недостаточности, например, Сепсис, ХОБЛ золото 3 или 4, или известная сердечная недостаточность с функциональной классификацией NYHA 4, как оценивается лечащим врачом.
  4. Известная директива "не признавать в отделении интенсивной терапии" или "не реанимировать"

  5. Абсолютное противопоказание к системному тромболизису, т.е.

    • История геморрагического инсульта
    • Ишемический инсульт за последние 6 месяцев
    • Неоплазм центральной нервной системы
    • Основная травма, крупная хирургия или серьезная травма головы за последние 3 недели (примечание: легкая внешняя рана головы после, например, Синкоп, не считается основной травмой головы, особенно когда компьютерная томография головы не показывает гематому)
    • Активное кровотечение, опасное для жизни или в критически орган/область; Или известный тяжелый кровоточащий диатез с предыдущим кровотечением, выполняющим эти критерии
  6. Реперфузионная терапия (системный тромболизис, хирургическая тромбэктомия или CDT/другая терапия, направленная на катетер), или размещение нетронутого фильтра в возрасте для острой легочной эмболии за последние 3 месяца
  7. Тромб в пути через патентное отверстие овала.
  8. Известная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертония (CTEPH) или сильное подозрение на CTEPH на основе ранее существовавших клинических результатов и комбинаций признаков хроничности PE по эхокардиографии и/или CTPA.
  9. Известная гиперчувствительность к системному тромболизису, гепарину или любому из эксплу
  10. Если, по мнению следователя, или после консультации с местной командой PERT-Team или EC, пациент не подходит для тромбэктомии
  11. Хроническое использование полной дозы пероральной или парентеральной антикоагуляции перед презентацией.
  12. Беременность
  13. Текущее участие в другом исследовании, которое мешает участию в этом исследовании
  14. Предыдущая регистрация в этом исследовании
  15. Отказ от отложенного согласия следующим родственным или самим пациентом использовать данные. Отложенное согласие не будет предложено родственникам пациентов, которые умирают на сцене, но включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер-направленная тромбэктомия (CDT)
Пациенты в группе вмешательства будут получать катетер-направленную тромбэктомию (CDT).
Устройство: Катетер-направленная тромбэктомия (CDT)
Вмешательство состоит из немедленной тромбэктомии (тромбэктомия с любым утвержденным устройством) без системного/локально введенного тромболизиса. Тромбэктомия выполняется с помощью яремного или бедренного венозного доступа в соответствии с инструкциями для использования для конкретного устройства. Катетер продвигается по подготовленной направляющей проводнике через правое сердце в легочные артерии до расположения проксимального тромба. Процедурная терапевтическая антикоагуляция с гепарином вводится. После удаления дилататора тромб извлекают путем контролируемого объема аспирации через аспирационный катетер с использованием шприца или специальной аспирационной системы, с множественными стремлениями выполняются по мере необходимости. Процедурные цели будут четко указаны до вмешательства, и клинический и гемодинамический статус пациента и остаточный тромб направят исследователей определить, когда прекратить процедуру. Успех лечения определяется как четкие доказательства компенсации правого желудочка.
Другие имена:
  • Тромбэктомия
  • CDT
  • механическая тромбэктомия
  • Катетер-направленная механическая тромбэктомия
  • Катетерная тромбэктомия
Активный компаратор: Системный тромболизис
Пациенты в контрольной группе получат полный дозы системного тромболизиса.
Лекарство: Тромболизисная терапия
Стандартным реперфузионным лечением пациентов с высоким риском PE является тромболитическая терапия, обычно состоящая из альтеплазы, урокиназы или теноэплязы, с идеей ускоренной фрагментации тромба с помощью литических препаратов, данной системно.
Другие имена:
  • тромболизис
  • Системный тромболизис
  • Полный дозы системного тромболизиса
  • Тромболитическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная частота бинарных конечных точек смертности от всех причин, неудачи лечения, основного кровотечения и инсульта по всем причинам на 30-й день.
Временное ограничение: День 30

Этот результат будет оцениваться с использованием записей пациентов или информации, предоставленной лечащим врачом. Подробное описание неудачи лечения приведено в результате 3 вторичных результатов. Основное кровотечение определяется как кровотечение кровью академического исследовательского консорциума (BARC) 3B и Barc3c кровотечение (= внутричерепное кровотечение). Ишемический инсульт определяется как любой инсульт (Национальная шкала инсульта здоровья ≥1).

Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить, после рандомизации, связан ли с лучшей выживаемостью CDT у пациентов с высоким риском по сравнению с системным тромболизисом.
Временное ограничение: День 7 и день 30
Это будет оцениваться с использованием записей пациента или информации, предоставленной лечащим врачом. Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 7 и день 30
Чтобы оценить, после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с высоким риском по сравнению с системным тромболизисом с более низкой частотой недостаточности лечения.
Временное ограничение: День 7 и день 30

Недостаток лечения в первые шесть часов после рандомизации определяется как опасная для жизни гемодинамическое или дыхательное ухудшение. Это ухудшение является клиническим сценарием, если после рандомизации у пациента развивается явная нестабильность кардиореспираторной перспективы не менее 15 минут, требуя СЛР, эскалация дыхательной поддержки или ЭКМО. После этих первых шести часов отказ лечения также будет определяться увеличением дозировки кардиореспираторной поддержки (например, кислород, катехоламины) и отсутствие улучшения. Отсутствие улучшения определяется наличием, по крайней мере, одного из следующих критериев: i) равную или растущую стадию шока SCAI, ii) равная или поднимающаяся фракция вдохновенного уровня кислорода (FIO2) для поддержания адекватного насыщения кислородом (т.е. ≥ 92%), или iii) равное или уменьшающее отношение P/F.

Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 7 и день 30
Чтобы оценить, после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с ГП высокого риска по сравнению с системным тромболизисом с более низкой частотой смертности от всех причин.
Временное ограничение: День 7, день 30 и день 90

Это будет оцениваться с использованием записей пациента или информации, предоставленной лечащим врачом.

Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 7, день 30 и день 90
Чтобы оценить после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с высоким риском по сравнению с системным тромболизисом с более низкой частотой инсульта всех причин.
Временное ограничение: День 7 и день 30
Ишемический инсульт определяется как любой инсульт (Национальная шкала инсульта здоровья ≥1). Это будет оцениваться с использованием записей пациентов или информации, предоставленной лечащим врачом. Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 7 и день 30
Чтобы оценить после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с ГП высокого риска относительно системного тромболизиса с более низкой композитной частотой бинарных конечных точек первичного исхода на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Это будет оцениваться с использованием записей пациента или информации, предоставленной лечащим врачом. Подробное описание неудачи лечения приведено в результате 3 вторичных результатов. Основное кровотечение определяется как кровотечение кровью академического исследовательского консорциума (BARC) 3B и Barc3c кровотечение (= внутричерепное кровотечение). Ишемический инсульт определяется как любой инсульт (Национальная шкала инсульта здоровья ≥1). Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 7
Чтобы оценить, после рандомизации, будь то CDT у пациентов с PE высокого риска по сравнению с системным тромболизисом связана с лучшей желаемостью рейтинга результатов (дверь).
Временное ограничение: День 7
Концепция двери оценивает преимущества лечения и вред с использованием эффективности, безопасности и функциональных результатов. Пациенты классифицируются в порядковом глобальном исходе, основанный на общей желательности. Вероятность более благоприятного результата с одним лечением оценивается путем сравнения парных результатов, ранжированных по количеству дней, требующих поддержки органов. Поддержка органов включает респираторную (носовую канюлю с высоким потоком или (не) инвазивная механическая вентиляция) или сердечно-сосудистую (вазопрессоры или инотропы). Дверные результаты, ранжированные от наиболее до наименее желаемого: 1. Выживание без серьезных функциональных ограничений, без сбоя лечения и без побочных эффектов; 2. Выживание с серьезными функциональными ограничениями, без побочных эффектов или неудачи лечения; 3. Выживание с кровотечением Barc3b; 4. Выживание с кровотечением Barc3c или инсультом; 5. Выживание с неудачей лечения; 6. Смерть. Функциональные ограничения определяются по шкале PVFS (степень 4 = серьезные ограничения).
День 7
Чтобы оценить после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с PE высокого риска по сравнению с системным тромболизисом с более низкой частотой кровотечений Barc3b и Barc3c.
Временное ограничение: День 7 и день 30
Основное кровотечение определяется как кровотечение кровью академического исследовательского консорциума (BARC) 3B и Barc3c кровотечение (= внутричерепное кровотечение). Это будет оцениваться с использованием записей пациента или информации, предоставленной лечащим врачом. Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 7 и день 30
Чтобы оценить, после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с ГП высокого риска по сравнению с системным тромболизисом с более низкой частотой основного и не мажорного клинического кровотечения.
Временное ограничение: День 7 и день 30
Это будет оцениваться с использованием записей пациента или информации, предоставленной лечащим врачом. Единица измерения: заболеваемость (число и процент).
День 7 и день 30
Чтобы оценить, после рандомизации, связан ли с более низким уровнем добавок кислорода CDT у пациентов с высоким риском по сравнению с системным тромболизисом.
Временное ограничение: 48 часов

Это будет оцениваться с использованием записей пациента или информации, предоставленной лечащим врачом.

Единица измерения: LO2/мин
48 часов
Чтобы оценить, после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с ГП высокого риска по сравнению с системным тромболизисом с более короткой продолжительностью пребывания (дней) в отделении интенсивной терапии (отделении интенсивной терапии) и в больнице.
Временное ограничение: До 1 года

Это будет оцениваться с использованием записей пациента или информации, предоставленной лечащим врачом.

Единица измерения: время в дни.
До 1 года
Чтобы оценить, после рандомизации, связан ли CDT у пациентов с PE высокого риска относительно системного тромболизиса с лучшими результатами, связанными с пациентом, таким как качество жизни (качество жизни), функциональное выздоровление и бремя симптомов.
Временное ограничение: День 7 и после 3, 6, 9 и 12 месяцев
Это будет оцениваться с использованием выбора вопросников, упомянутых в наборе ICHOM ориентированных на пациента показателей результата для венозной тромбоэмболии. Используемые точные анкеты можно найти в таблице 2 протокола исследования.
День 7 и после 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анализ экономической эффективности после горизонта в течение одного года и анализ воздействия бюджета
Временное ограничение: 1 год
Это будет оцениваться с использованием анкет, используемые точные анкеты можно найти в таблице 2 протокола исследования. Более подробное описание того, как будет оцениваться экономическая эффективность и бюджет, приведено в разделе 10.2 протокола исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zorginstituut Nederland: The Health Care Insurance Board

Следователи

  • Главный следователь: F. A. Klok, Prof. MD. PhD., Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL87503.058.24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться