'고위험 폐색전증의 혈전 절제술-장치 대 혈전 용해 네덜란드': Torpedo-NL (TORPEDO-NL)
2025년 2월 13일 업데이트: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Torpedo-NL은 조사자가 시작, 학문적 후원, 멀티 센터, 오픈 라벨, 무작위 대조 시험 (RCT)이 될 것입니다.
고위험 폐색전증 (PE) 환자는 항 응고 위에 즉각적인 재관류 요법이 필요합니다. 이들 환자의 표준 재관류 치료는 완전 용량 전신 혈전 용해이다. 이는 주요 출혈 (10-25%) 및 두개 내 출혈 (ICH, 3%)의 상당한 위험을 초래합니다. 카테터 지향 혈전 절제술 (CDT)은 폐 동맥 응고 부담을 줄이고 더 나은 안전성 프로파일을 줄이는 데보다 직접적인 영향을 미치는 전신 혈전 용해에 대한 유망한 대안입니다. 고위험 환자에서 CDT의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 시험은 현재 사용할 수 없습니다. 연구자들은 고위험 PE 환자에서 CDT가 사망률 및 부작용 측면에서 현재 전신 혈전 용해의 표준보다 우수하다고 가정합니다. 모든 원인 뇌졸중. 연구자들은 또한 CDT가 중환자 실 (ICU)과 병원 내, 더 빠른 회복, 장기적인 삶의 질 (QOL)에서 더 짧은 체류 (LOS)로 이어질 것이라고 가정합니다.
목적 : 전신 혈전 용해와 비교하여 고위험 PE의 CDT가 다음과 같은지 결정합니다.
- 모든 원인 사망률에 대한 복합 종말점의 감소 및 치료 실패, 주요 출혈 및 30 일째에 모든 원인 뇌졸중으로 정의 된 부작용 (1 차 결과)에서 더 효과적이고 안전합니다.
- 7 일째에 결과 순위 (도어)의 더 나은 바람직 함을 초래합니다.
- 48 시간에 낮은 수준의 산소 보충과 관련
- 중환자 실 (ICU) 및 병원에서 더 짧은 체류 (LOS)와 관련
- 1 년에 QOL과 같은 더 나은 기능 회복 및 더 나은 환자보고 결과와 관련이 있습니다.
- 1 년의 시간 지평 후 비용 효율적입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: W. J.E. Stenger, MD
- 전화번호: 0031-71-52698096
- 이메일: w.j.e.stenger@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
- 전화번호: 0031-71-5263761
- 이메일: f.a.klok@lumc.nl
연구 장소
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Centre
-
연락하다:
- F A Klok, MD, PhD, Prof
- 전화번호: 0031715298096
- 이메일: f.a.klok@lumc.nl
-
연락하다:
- Justine JE Stenger, MD
- 전화번호: 0031715298096
- 이메일: w.j.e.stenger@lumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 PE가 확인 된 성인 환자, 즉 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술 (CTPA)에서 로바 또는 더 많은 근위 폐동맥에서의 대비 충전 결함 및/또는 심해 사원이 우심한 심실의 확장 및 혼잡 한 Vena Cava가 열등한 팽창을 갖는 폐쇄성 충격을 가진 성인 환자. /다리의 교통 또는 깊은 정맥 혈전증에서 응고의 심 초음파 징후가 없다.
사망률이 높음, 즉
- 심정지 후 (심폐 소생술에 대한 일시적 필요 후) 또는
- 폐쇄성 충격 (수축기 혈압 <90 mmHg 및 최종 organ 저혈류 징후 (예 : 상승 된 젖산 수준> 2 mmol/l) 또는 적절한 혈압을 유지하기 위해 vasopressors (아드레날린 또는 노르 아드레날린)의 필요성)
- 지속적인 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg <90 mmHg 또는 수축기 혈압 감소 15 분 동안 40 mmHg 이상) 새로운 발병 부정맥, 저 혈량 혈증 또는 패혈증 또는 패혈증 또는
- 비 흉부 심 초음파 검사 또는 CTPA 및 상승 된 심장 트로포 닌 수준 및 저산소 혈증 (SAO2 <90%)로 정의 된 호흡기 부전에서 비강 캐나다 또는 벤 투리 마스크에 대한 내화성으로 정의 된 호흡기 부전에서 비정상적인 RV 기능 (100% fiO2), High- 흐름 코 O2 또는 (비) 침습적 기계적 환기.
- CDT는 60 분 이하의 무작위 배정 시간 시간을 허용하기 위해 사용 가능하고 기술적으로 실현 가능합니다.
제외 기준 :
- "치명적인 PE", 즉 지속적인 심장 마비 및/또는 체외 심폐 소생술 (ECPR) 및/또는 정맥 병리 추적 막 산소화 (VA-ECMO)에 대한 즉각적인 표시 (S).
- Glascow Coma Scale <8 심정지에 대한 소생술 후
- 급성 혈역학 및/또는 호흡 부전에 크게 기여하는 급성 PE보다 대안 진단, 예를 들어 치료 의사에 의해 판단 된 바와 같이 패혈증, COPD 골드 3 또는 4, 또는 NYHA 기능적 분류가있는 알려진 심부전.
- 알려진 "ICU에 인정하지 마십시오"또는 "소생하지 마십시오"지시문
전신 혈전 용해에 대한 절대적인 금기, 즉
- 출혈 뇌졸중의 역사
- 지난 6 개월 동안 허혈성 뇌졸중
- 중추 신경계 신 생물
- 지난 3 주 동안 주요 외상, 주요 수술 또는 주요 머리 부상 (참고 : 머리의 가벼운 외부 열상, 예를 들어 Syncope는 특히 머리의 CT 스캔이 혈종이 없을 때 큰 머리 부상으로 간주되지 않습니다).
- 활성 출혈, 생명을 위협하거나 비판적 기관/지역으로; 또는 이러한 기준을 충족시키는 이전 출혈과의 알려진 심각한 출혈 투약
- 재관류 요법 (전신 혈전 용해, 외과 적 혈전 절제술 또는 CDT/기타 카테터 지시 요법), 또는 지난 3 개월 동안 급성 폐색전증을위한 비수성 열등한 정맥 Cava 필터 배치
- 특허 foramen ovale을 통한 혈전.
- 공지 된 만성 혈전 색전증 폐 고혈압 (CTEPH), 또는 심 초음파 및/또는 CTPA에 대한 PE 만성 징후의 기존 임상 결과 및 조합에 기초한 CTEPH의 강한 의심.
- 전신 혈전 용해, 헤파린 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
- 조사자의 의견으로 또는 지역 Pert-Team 또는 EC 멤버와의 상담 후 환자는 혈전 절제술에 적합하지 않습니다.
- 발표 전에 전이성 구강 또는 비경 구 항 응고의 만성 사용.
- 임신
- 이 연구에 참여하는 것을 방해 할 다른 연구에 대한 현재 참여
- 이 연구의 이전 등록
- 친족의 다음 친족이나 환자가 데이터를 사용하기 위해 연기 동의를 거부합니다. 지연 동의는 현장에서 사망 한 환자의 친척에게는 요청되지 않지만 연구에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 지향 혈관 절제술 (CDT)
중재 그룹의 환자는 카테터 지향 혈관 절제술 (CDT)을 받게됩니다.
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중재는 전신/국소 투여 된 혈전 용해가없는 즉각적인 혈전 절제술 (승인 된 장치의 혈전 절제술)으로 구성됩니다.
혈전 절제술은 특정 장치에 사용하기위한 지침에 따라 경정 또는 대퇴 정맥 접근을 통해 수행됩니다.
카테터는 오른쪽 심장을 가로 지르는 미리 배치 된 가이드 와이어를 통해 폐동맥으로 근위 혈전의 위치로 진행됩니다.
헤파린을 이용한 절차 적 치료 항 응고가 투여된다.
팽창기를 제거한 후, 혈전은 주사기 또는 전용 흡인 시스템을 사용하여 포부 카테터를 통한 제어 부피 흡인에 의해 추출되며, 필요에 따라 다수의 포부가 수행됩니다.
절차 목표는 중재 및 환자의 임상 및 혈역학 적 상태 이전에 명확하게 명시 될 것이며 잔류 혈전은 조사자가 시술을 종료 할시기를 결정하도록 안내합니다.
치료 성공은 우심실 재 보상의 명확한 증거로 정의됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신 혈전 용해
대조군의 환자는 전체 용량 전신 혈전 용해를 받게됩니다.
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고위험 PE 환자에 대한 표준 재관류 치료는 전신적으로 주어진 용해성 약물에 의한 혈전증의 가속화 된 단편화에 대한 아이디어와 함께 전형적으로 혈전 용해 요법이며, 전형적으로 Alteplase, urokinase 또는 tenecteplase로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일째에 모든 원인 사망률, 치료 실패, 주요 출혈 및 모든 원인 뇌졸중의 이진 종점의 복합 발병률.
기간: 30 일
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이 결과는 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다. 치료 실패에 대한 자세한 설명은 2 차 결과의 결과 3에 제공됩니다. 주요 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 3B 및 BARC3C 출혈 (= 두개 내 출혈)으로 정의됩니다. 허혈성 뇌졸중은 임의의 뇌졸중으로 정의됩니다 (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1). 측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율). |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 더 나은 생존과 관련이 있는지 평가하기 위해.
기간: 7 일과 30 일
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이것은 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율).
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7 일과 30 일
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무작위 배정 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 치료 실패의 발생률이 낮은 지 여부를 평가하기 위해.
기간: 7 일과 30 일
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무작위 화 후 처음 6 시간 동안의 치료 실패는 생명을 위협하는 혈역학 또는 호흡기 악화로 정의됩니다. 이 열화는 무작위 화 후 환자가 심폐 소생술, 호흡기지지의 에스컬레이션 또는 ECMO를 필요로하는 최소 15 분에 걸쳐 명백한 심장 박동 불안정성을 개발하는 경우 임상 시나리오입니다. 이 처음 6 시간 후, 치료 실패는 심장 호흡 지원의 복용량을 증가시킴으로써 정의 될 것이다 (예 : 산소, 카테콜아민) 및 개선 부족. 개선 부족은 다음 기준 중 하나 이상의 존재에 의해 정의됩니다. i) 동일하거나 상승하는 SCAI 충격 단계, ii) 적절한 산소 포화 (즉, FIO2) 수준의 동일 또는 상승 부분. ≥ 92%), 또는 iii) P/F 비율이 동일하거나 감소합니다. 측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율). |
7 일과 30 일
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 모든 원인 사망률의 낮은 발병률과 관련이 있는지 평가하기 위해.
기간: 7 일, 30 일 및 90 일
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이것은 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율). |
7 일, 30 일 및 90 일
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무작위 배정 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 모든 원인 뇌졸중의 발생률이 낮은지를 평가하기 위해, 평가하기 위해.
기간: 7 일과 30 일
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허혈성 뇌졸중은 모든 뇌졸중 (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1)으로 정의되며, 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율).
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7 일과 30 일
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 7 일째 일차 결과의 이진 종점의 낮은 복합 입사와 관련이 있는지 평가하기 위해.
기간: 7 일
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이것은 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다.
치료 실패에 대한 자세한 설명은 2 차 결과의 결과 3에 제공됩니다.
주요 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 3B 및 BARC3C 출혈 (= 두개 내 출혈)으로 정의됩니다.
허혈성 뇌졸중은 임의의 뇌졸중으로 정의됩니다 (National Institutes of Health Stroke Scale ≥1).
측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율).
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7 일
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 결과 순위 (도어)의 더 나은 바람직 함과 관련이 있는지 평가하기 위해.
기간: 7 일
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도어 개념은 효능, 안전성 및 기능적 결과를 사용하여 치료 이점과 피해를 평가합니다.
환자는 전반적인 바람직 성을 기반으로 서수 글로벌 결과로 분류됩니다.
하나의 처리로 더 유리한 결과의 확률은 장기지지가 필요한 일의 수로 순위가 매겨진 쌍별 결과를 비교함으로써 평가된다.
장기 지원에는 호흡기 (고 유량 코 캐뉼라 또는 (비) 침습적 기계적 환기) 또는 심혈관 (혈관 압류 또는 이노 트로프)이 포함됩니다.
문 결과는 대부분에서 가장 바람직하지 않은 순위입니다. 1. 심각한 기능적 한계가없는 생존, 치료 실패 및 부작용 없음; 2. 심각한 기능 제한, 부작용 또는 치료 실패가없는 생존; 3. BARC3B 출혈을 사용한 생존; 4. BARC3C 출혈 또는 뇌졸중으로 생존; 5. 치료 실패로 생존; 6. 죽음.
기능 제한은 PVFS 척도 (등급 4 = 심각한 제한)로 정의됩니다.
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7 일
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무작위 배정 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 BARC3B 및 BARC3C 출혈의 발생률이 낮은 지에 대한 평가를 평가하기 위해.
기간: 7 일과 30 일
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주요 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 3B 및 BARC3C 출혈 (= 두개 내 출혈)으로 정의됩니다.
이것은 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율).
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7 일과 30 일
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 임상 적으로 관련된 출혈의 IST 주요 발생률과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해.
기간: 7 일과 30 일
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이것은 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위 : 발병률 (수 및 백분율).
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7 일과 30 일
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 더 낮은 수준의 산소 보충과 관련이 있는지 평가하기 위해.
기간: 48 시간
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이것은 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위 : LO2/분 |
48 시간
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 ICU (집중 치료실) 및 병원에서의 체류 기간 (일)과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해.
기간: 최대 1 년
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이것은 치료 의사가 제공 한 환자 기록 또는 정보를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위 : 시간의 시간. |
최대 1 년
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무작위 화 후, 전신 혈전 용해에 비해 고위험 PE 환자의 CDT가 삶의 질 (QOL), 기능 회복 및 증상 부담과 같은 더 나은 환자 관련 결과와 관련이 있는지 평가하기 위해 평가하기 위해.
기간: 7 일 및 3, 6, 9 및 12 개월 이후
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이것은 정맥 혈전 색전증에 대한 환자 중심 결과 측정의 ICHOM 세트에 언급 된 설문지 선택을 사용하여 평가 될 것입니다.
사용 된 정확한 설문지는 연구 프로토콜의 표 2에서 찾을 수 있습니다.
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7 일 및 3, 6, 9 및 12 개월 이후
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1 년의 시간 지평 후 비용 효율성 분석 및 예산 영향 분석
기간: 1 년
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이것은 설문지를 사용하여 평가 될 것이며, 사용 된 정확한 설문지는 연구 프로토콜의 표 2에서 찾을 수 있습니다.
비용 효율성 및 예산 영향이 어떻게 평가되는지에 대한 자세한 설명은 연구 프로토콜 10.2 절에 제공됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: F. A. Klok, Prof. MD. PhD., Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
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- Ergan B, Ergun R, Caliskan T, Aydin K, Tokur ME, Savran Y, Koca U, Comert B, Gokmen N. Mortality Related Risk Factors in High-Risk Pulmonary Embolism in the ICU. Can Respir J. 2016;2016:2432808. doi: 10.1155/2016/2432808. Epub 2016 Nov 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL87503.058.24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .