Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Trombektomia w zatorowości płuc wysokiego ryzyka-urządzenie w porównaniu z trombolizą Holandii”: torped-nl (TORPEDO-NL)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Torpedo-NL będzie inicjowanym przez badaczem, sponsorowanym akademickim, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT).

Pacjenci z zatorowością płuc wysokiego ryzyka (PE) wymagają natychmiastowej terapii reperfuzyjnej oprócz przeciwzakrzepu. Standardowym leczeniem reperfuzyjnym u tych pacjentów jest ogólnoustrojowa tromboliza w pełnej dawce. Ma to znaczne ryzyko poważnego krwawienia (10–25%) i krwotoku śródczaszkowego (ICH, 3%). Tombekktomia ukierunkowana na cewnik (CDT) jest obiecującą alternatywą dla ogólnoustrojowej trombolizy z bardziej bezpośrednim wpływem na zmniejszenie obciążenia skrzepem w tętnicy płucnej i bardzo prawdopodobnym lepszym profilem bezpieczeństwa. Randomizowane badania oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CDT u pacjentów wysokiego ryzyka są obecnie niedostępne. Badacze hipotezują, że u pacjentów z PE wysokiego ryzyka CDT jest lepszy od obecnego standardu ogólnoustrojowego trombolizy pod względem śmiertelności i zdarzeń niepożądanych, tj. Jest związany z niższą złożoną częstością śmiertelności, niewydolność leczenia, poważne krwawienie i krwawienie i krwawienie i Udar z wszystkiego przyczyny. Badacze hipotezują również, że CDT doprowadzi do krótszego pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i szpitalnej, szybszego odzyskiwania i lepszej długoterminowej jakości życia (QOL).

Cel: ustalenie, czy CDT w PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy jest:

  • Bardziej skuteczne i bezpieczniejsze pod względem zmniejszenia złożonego punktu końcowego na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako niepowodzenie leczenia, poważne krwawienie i udarem z jakąkolwiek przyczyną w dniu 30 (wynik pierwotny)
  • prowadzi do lepszego pożądania rankingu wyników (drzwi) w dniu 7
  • związane z niższym poziomem suplementacji tlenu po 48 godzinach
  • związane z krótszą długością pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu
  • związane z lepszym odzyskiwaniem funkcjonalnym, a także lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjenta, takimi jak QOL w ciągu jednego roku
  • opłacalny po horyzoncie czasu jednego roku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: F. A. Klok, Prof. MD. PhD.
  • Numer telefonu: 0031-71-5263761
  • E-mail: f.a.klok@lumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • F A Klok, MD, PhD, Prof
          • Numer telefonu: 0031715298096
          • E-mail: f.a.klok@lumc.nl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośni pacjenci z potwierdzonym ostrym PE, tj. W defekcie napełniania kontrastu w płaty lub bardziej proksymalnej tętnicy płucnej na tomografii komputerowej angiografia płucna (CTPA) i/lub wstrząs obturacyjny z potwierdzonym echokardiograficznym rozszerzeniem prawej komory i przekrwienionej Vena Cava Lotnior, oba z obydwoma z ubożem wiązki Vena Cava. /Bez echokardiograficznych objawów skrzepu w tranzycie lub zakrzepicy żył głębokich nogi.

  2. Wysokie ryzyko śmiertelności, tj.

    1. Zatrzymanie krążenia (po tymczasowej potrzebie resuscytacji krążeniowej), lub
    2. Szok obturacyjny (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i oznaki hipoperfuzji narządów końcowych (np. Podwyższone poziomy mleczanu> 2 mmol/l) lub potrzeba wazopresorów (adrenalina lub noradrenalina) w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi), lub
    3. Trwałe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥40 mmHg przez co najmniej 15 minut) nie spowodowane nową arytmią, hipowolemią lub sepsą, lub
    4. Nieprawidłowa funkcja RV w zakresie echokardiografii odkorakowej lub CTPA i podwyższonym poziomie troponiny sercowej i niewydolności oddechowej zdefiniowanej jako hipoksemia (SAO2 <90%) Oporność na suplementację O2 za pomocą kaniulki nosa lub maski Venturi, wymagające suplementacji O2 pełnej twarzy O2 (100% FIO2), wysokie przepływ nosowy O2 lub (nie) inwazyjna mechaniczna Wentylacja.
  3. CDT dostępny i technicznie wykonalny, aby umożliwić czas randomizacji do potrzeb 60 minut lub mniej.

Kryteria wykluczenia:

  1. „Katastroficzny PE”, tj. Ciągłe zatrzymanie krążenia i/lub potrzeby pozękorowej resuscytacji krążeniowej (ECPR) i/lub natychmiastowego wskazania na pozękórne natlenienie błony żylorowej (VA-ECMO), jak oceniono przez odpowiedzialnego lekarza (S)
  2. Skala śpiączki Glascow <8 po resuscytacji do zatrzymania krążenia
  3. Alternatywna diagnoza niż ostre PE przyczyniające się głównie do ostrej niewydolności hemodynamicznej i/lub oddechowej, np. Sepsa, POChP złota 3 lub 4 lub znana niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną NYHA 4, ocenianą przez lekarza lekarza.
  4. Znana dyrektywa „Nie przyznaje się do OIOM” lub „Nie reanimuj”

  5. Absolutne przeciwwskazanie do ogólnoustrojowej trombolizy, tj.

    • Historia udaru krwotocznego
    • Udar niedokrwienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nowotwak ośrodkowy układ nerwowy
    • Główny uraz, poważna operacja lub poważne uraz głowy w ciągu ostatnich 3 tygodni (uwaga: łagodne zewnętrzne zranienie głowy po, np. omdlenie, nie liczy się jako poważne uszkodzenie głowy, szczególnie gdy skan CT głowy nie wykazuje krwiaka)
    • Aktywne krwawienie, zagrażające życiu lub w krytycznie narządach/obszarze; Lub znana ciężka skrzepa krwawienia z poprzednim krwawieniem, spełniając te kryteria
  6. Terapia reperfuzyjna (ogólnoustrojowa tromboliza, chirurgiczna trombektomia lub terapia ukierunkowana na cewnik CDT/inny cewnik) lub umieszczenie nieostronnego filtra żyły głównej do ostrej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Zakrzep w tranzycie przez opatentowy jajnik.
  8. Znane przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) lub silne podejrzenie CTEPH w oparciu o wcześniej istniejące wyniki kliniczne i kombinacje oznak przewrócenia PE na echokardiografii i/lub CTPA.
  9. Znana nadwrażliwość na ogólnoustrojową tromboliza, heparyna lub dowolne z substancji zaróbek
  10. Jeżeli, zdaniem badacza lub po konsultacji z lokalnym zespołem PERT lub Members EC, pacjent nie jest odpowiedni do trombektomii
  11. Przewlekłe stosowanie doustnej lub pozajelitowej antykoagulacji przed prezentacją.
  12. Ciąża
  13. Obecny udział w innym badaniu, które zakłóciłoby udział w tym badaniu
  14. Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  15. Odrzucenie odroczonej zgody następnego krewnego lub samego pacjenta na korzystanie z danych. Odroczona zgoda nie zostanie poproszona o krewnych pacjentów, którzy umierają na scenie, ale są włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia ukierunkowana na cewnik (CDT)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają trombektomię ukierunkowaną na cewnik (CDT).
Urządzenie: Trombektomia ukierunkowana na cewnik (CDT)
Interwencja składa się z natychmiastowej trombektomii (trombektomia z dowolnym zatwierdzonym urządzeniem) bez systemowej/lokalnie podawanej trombolizy. Tombektomia jest wykonywana za pomocą dostępu do żylnej szyjnej lub kości udowej zgodnie z instrukcjami użycia dla konkretnego urządzenia. Cewnik jest wysunięty w stosunku do wstępnie umieszczonego przewodnika po prawym sercu do tętnic płucnych do lokalizacji bliższego zakrzepu. Podawane jest proceduralne antykoagulacje heparyny. Po usunięciu rozszerzacza zakrzep jest wyodrębniany przez kontrolowaną aspiracje objętości przez cewnik aspiracyjny za pomocą strzykawki lub dedykowanego systemu aspiracji, z wieloma aspiracjami wykonanymi w razie potrzeby. Cele proceduralne zostaną jasno określone przed interwencją, a stan kliniczny i hemodynamiczny pacjenta oraz resztkowy zakrzep poprowadzi badaczy w celu ustalenia, kiedy zakończyć procedurę. Sukces leczenia jest zdefiniowany jako wyraźny dowód rekompensaty prawej komory.
Inne nazwy:
  • Trombektomia
  • CDT
  • trombektomia mechaniczna
  • Mechaniczna trombektomia ukierunkowana na cewnik
  • Trombektomia na bazie cewnika
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowa tromboliza
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają ogólnoustrojową trombolizę w pełnej dawce.
Lek: Terapia trombolizy
Standardowym leczeniem reperfuzyjnym u pacjentów z PE wysokiego ryzyka jest terapia trombolityczna, zwykle składająca się z alteplazy, urokinazy lub tenektepazy, z ideą przyspieszonej fragmentacji zakrzepu przez lek lityczny podany systemowo.
Inne nazwy:
  • tromboliza
  • ogólnoustrojowa tromboliza
  • ogólnoustrojowa tromboliza w pełnej dawce
  • Terapia trombolityczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania binarnych punktów końcowych śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niewydolności leczenia, poważnego krwawienia i udarza z jakąkolwiek przyczyną w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 30

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza. Szczegółowy opis niewydolności leczenia znajduje się w wyniku 3 wyników wtórnych. Główne krwawienie definiuje się jako krwawienie z konsorcjum badań akademickich (BARC) 3B i BARC3C Krwawienie (= krwotok wewnątrzczaszkowy). Udar niedokrwieniowy jest zdefiniowany jako każdy udar (National Institutes of Health Saide Scale ≥1).

Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z lepszym przeżyciem.
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 30
Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza. Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 7 i dzień 30
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z niższą częstością niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 30

Niepowodzenie leczenia w ciągu pierwszych sześciu godzin po randomizacji definiuje się jako zagrażające życiu niszczenie hemodynamiczne lub oddechowe. To pogorszenie jest scenariuszem klinicznym, jeśli po randomizacji pacjent opracuje jawną niestabilność kryminałową przez co najmniej 15 minut, wymagając resuscytacji, eskalacji wsparcia oddechowego lub ECMO. Po tych pierwszych sześciu godzinach awaria leczenia zostanie również zdefiniowana przez zwiększenie dawek wsparcia sercowo -oddechowego (np. tlen, katecholaminy) i brak poprawy. Brak poprawy jest definiowany przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: i) równy lub rosnący stadium wstrząsu, ii) równa lub rosnąca frakcja inspirowanego tlenu (FIO2) w celu utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenu (tj. ≥ 92%) lub iii) równy lub malejący stosunek P/F.

Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 7 i dzień 30
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z niższą częstością śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30 i dzień 90

Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza.

Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 7, dzień 30 i dzień 90
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z niższą częstością udaru mózgu.
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 30
Udar niedokrwieniowy jest definiowany jako każdy udar (National Institutes of Health Saide Scale ≥1). Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza. Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 7 i dzień 30
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z niższą złożoną występowaniem binarnych punktów końcowych pierwotnego wyniku w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza. Szczegółowy opis niewydolności leczenia znajduje się w wyniku 3 wyników wtórnych. Główne krwawienie definiuje się jako krwawienie z konsorcjum badań akademickich (BARC) 3B i BARC3C Krwawienie (= krwotok wewnątrzczaszkowy). Udar niedokrwieniowy jest zdefiniowany jako każdy udar (National Institutes of Health Saide Scale ≥1). Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 7
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z lepszym pożądaniem rankingu wyników (drzwi).
Ramy czasowe: Dzień 7
Koncepcja drzwi ocenia korzyści leczenia i szkody z wykorzystaniem skuteczności, bezpieczeństwa i wyników funkcjonalnych. Pacjenci są klasyfikowani do porządkowego wyniku globalnego w oparciu o ogólną pożądanie. Prawdopodobieństwo bardziej korzystnego wyniku z jednym leczeniem jest oceniane poprzez porównanie wyników par, uszeregowanych według liczby dni wymagających wsparcia narządu. Wsparcie narządów obejmuje oddech (kaniulę nosa o wysokim przepływie lub (nie) inwazyjna wentylacja mechaniczna) lub sercowo-naczyniowe (wazopresory lub inotropy). Wyniki drzwi, uszeregowane od najbardziej do najmniej pożądanego: 1. Przeżycie bez poważnych ograniczeń funkcjonalnych, niepowodzenia leczenia i bez zdarzeń niepożądanych; 2. Przeżycie z poważnymi ograniczeniami funkcjonalnymi, bez zdarzeń niepożądanych lub niepowodzenia leczenia; 3. Przeżycie z krwawieniem BARC3B; 4. Przeżycie z krwawieniem lub skokiem BARC3C; 5. Przeżycie z niewydolnością leczenia; 6. Śmierć. Ograniczenia funkcjonalne są zdefiniowane przez skalę PVFS (stopień 4 = poważne ograniczenia).
Dzień 7
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z niższą częstością krwawienia BARC3B i BARC3C.
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 30
Główne krwawienie definiuje się jako krwawienie z konsorcjum badań akademickich (BARC) 3B i BARC3C Krwawienie (= krwotok wewnątrzczaszkowy). Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza. Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 7 i dzień 30
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z niższą częstością występowania istotnego Isth i nie-głównego klinicznego krwawienia.
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 30
Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza. Jednostka miary: częstość występowania (liczba i procent).
Dzień 7 i dzień 30
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z niższym poziomem suplementacji tlenu.
Ramy czasowe: 48 godzin

Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza.

Jednostka miary: lo2/min
48 godzin
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z krótszą długością pobytu (dni) na OIOM (oddział intensywnej terapii) i w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 1 roku

Zostanie to ocenione za pomocą zapisów pacjentów lub informacji dostarczonych przez lekarza lekarza.

Jednostka miary: czas za dni.
Do 1 roku
Aby ocenić, po randomizacji, czy CDT u pacjentów z PE wysokiego ryzyka w stosunku do ogólnoustrojowej trombolizy wiąże się z lepszymi wynikami istotnymi pacjentami, takimi jak jakość życia (QOL), odzyskiwanie funkcjonalne i obciążenie objawów.
Ramy czasowe: Dzień 7 i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie to ocenione przy użyciu wyboru kwestionariuszy wymienionych w zestawie ICHOM skoncentrowanych na pacjencie miar wyników dla żylnej zakrzepowo-zatorowej. Dokładne zastosowane kwestionariusze można znaleźć w tabeli 2 protokołu badania.
Dzień 7 i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Analiza opłacalności po horyzoncie czasu jednego roku i analizy wpływu na budżet
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy, dokładne zastosowane kwestionariusze można znaleźć w tabeli 2 protokołu badania. Bardziej szczegółowy opis oceny opłacalności i wpływu budżetu przedstawiono w sekcji 10.2 protokołu badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zorginstituut Nederland: The Health Care Insurance Board

Śledczy

  • Główny śledczy: F. A. Klok, Prof. MD. PhD., Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL87503.058.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj