仮想現実と催眠を組み合わせて、手作業の慢性疼痛を緩和します。 (VRHArthrisis)
2025年3月17日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Virtual RealityとHypnosisを組み合わせて、手関節炎の高齢患者の慢性疼痛を緩和する：パイロット無作為化臨床試験
このパイロットランダム化臨床試験の目標は、疼痛の減少と手作業の高齢患者の生活の質の向上に関する仮想現実と催眠を組み合わせた介入の有効性をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 介入により、痛みと生活の質に関連する患者の報告結果の改善が可能ですか？
- 介入により、痛みに関連する生理学的変数の改善が可能ですか？ 研究者は、介入グループをパッシブコントロールグループと比較します（つまり、通常どおり治療を受けた待機リスト）。
介入グループの参加者には、仮想現実ヘッドセットが提供され、仮想現実モジュールと催眠モジュールから受益性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentyn Fournier, Ph.D.
- 電話番号：438-738-0627
- メール：valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Ogez, Ph.D.
- 電話番号：514-609-4391
- メール：david.ogez@umontreal.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- フランス語に流fluent
- 手のひら、関節症、関節リウマチと診断されています
- 状態に関連する手の無効な慢性痛を報告する
除外基準：
- 研究に同意または参加する能力を変える病状を経験する
- 認知障害の経験;感覚障害を経験する（難聴、失明）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実と催眠の組み合わせ
介入は、VRヘッドセットを使用した4つの異なるセッションで構成され、2つは風景（つまり、ビーチ、森林）を提示することで構成され、2つは催眠技術（つまり、魔法の手、手の操作）で構成されています。
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セッション1または2（相殺）：ビーチの風景への露出
セッション1または2（相殺）：森林景観への露出
セッション3または4（相殺）：催眠技術への露出：魔法の手
セッション3または4（相殺）：催眠技術への暴露：痛みの操作
セッションの繰り返し1セッション4の1週間後
セッション1の繰り返し1セッション4の3週間後
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介入なし：待機リスト
コントロールグループは、待機リストで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された痛み
時間枠：介入グループ：週2回（各セッションの前と後）/コントロールグループ：週に1回、すべての人：登録から6週間、3週間のフォローアップでの介入の終わりまで
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短い痛みの在庫 - 短いフォーム（BPI -SF）; 9項目; 0から10のスコア。スコアは平均スコアに計算されます。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを意味します（マイナスの結果）
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介入グループ：週2回（各セッションの前と後）/コントロールグループ：週に1回、すべての人：登録から6週間、3週間のフォローアップでの介入の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠：介入グループ：週2回（各セッションの前と後）/コントロールグループ：週に1回、すべての人：登録から6週間、3週間のフォローアップでの介入の終わりまで
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）; 14項目：不安の7つのアイテム、うつ病の7つのアイテム。 0から3までのリッカートスケール。サブスケールごとに平均スコアが計算されます（不安、うつ病）。各スケールの最小スコア：0;各スケールの最大スコア：21;スコアが高いほど最悪の症状を意味します（ネガティブ結果）
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介入グループ：週2回（各セッションの前と後）/コントロールグループ：週に1回、すべての人：登録から6週間、3週間のフォローアップでの介入の終わりまで
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生活の質
時間枠：介入グループ：週2回（各セッションの前と後）/コントロールグループ：週に1回、すべての人：登録から6週間、3週間のフォローアップでの介入の終わりまで
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ショートフォームヘルス調査12項目（SF-12）; 8つの寸法を測定する12の項目（身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康）が含まれます。物理的（PCS-12）および精神（MCS-12）スケールは、一般的な米国人口で平均50、標準偏差が10になるように変換されます。参加者のスコアは、人口平均（標準偏差で測定）と比較して差を表します。 50を超えるスコアは、平均よりも平均的な健康関連の生活の質（肯定的な結果）を示し、50未満のスコアは平均以下の健康関連の生活の質（否定的な結果）を示唆しています。
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介入グループ：週2回（各セッションの前と後）/コントロールグループ：週に1回、すべての人：登録から6週間、3週間のフォローアップでの介入の終わりまで
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倦怠感
時間枠：登録から、6週間の毎週、介入グループ：週2回（各セッションの前後）
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多次元疲労インベントリ-10項目（MFI -10）; 5つの寸法を測定する10項目（一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、活動の減少、動機付けの減少）。リッカートスケールの範囲は1〜5です。スケールの回答は、個々のアイテムのスコアを表し、各ディメンションの合計に追加されます。次元あたりのスコアは4〜20の間で変化します。スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示しています（マイナスの結果）
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登録から、6週間の毎週、介入グループ：週2回（各セッションの前後）
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リラクゼーション
時間枠：登録から、6週間の毎週、介入グループ：週2回（各セッションの前後）
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リラクゼーション状態アンケート（RSQ）; 10項目; 1から5のリッカートスケール。スコアは平均スコアに計算されます。スコアが高いほど、リラクゼーションのレベルが高いことを示しています（肯定的な結果）
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登録から、6週間の毎週、介入グループ：週2回（各セッションの前後）
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認識された変更
時間枠：セッション2から、5週間の毎週、介入グループ：週2回（各セッションの前後）
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痛み、不安症状、および生活の質の変化の知覚を評価する3つの無料項目。 1〜10の範囲のリッカートスケール。スコアが高いほど、知覚された変化が大きいことを示します（結果の結果）
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セッション2から、5週間の毎週、介入グループ：週2回（各セッションの前後）
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サイバースキック
時間枠：登録から、6週間の毎週、介入グループ：週に1回（各セッション後）
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サイバースキックアンケート。 2つのサブスケールを含む16の項目（吐き気と眼球運動）; 0から3の範囲のリッカートスケール。各サブスケールのスコアは合計され、最終スコアが得られます。より高いスコアは、より高いレベルのサイバースキック性を示しています（負の結果）
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登録から、6週間の毎週、介入グループ：週に1回（各セッション後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸頻度
時間枠：登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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BIOPAC MP200-WS（BioPAC Systems、Goleta、CA）のXDCFモジュールで計算されます。より高い呼吸頻度は、不安のレベルが高く、弛緩レベルが低いことを示すため、負の結果です。
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登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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心拍
時間枠：登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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BioPAC MP200-WS（BIOPAC Systems、Goleta、CA）のモジュールRSP＆ECG Bionomadix（Amplififififipator RPEC-R）で計算されます。心拍数が高いほど、不安のレベルが高く、リラクゼーションのレベルが低いことを示すため、マイナスの結果です。
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登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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心拍数の変動
時間枠：登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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BIOPAC MP200-WS（BioPAC Systems、CA、CA）のモジュールEDA Bionomadixで計算されます。心拍数の変動は、不安のレベルが低く、リラクゼーションのレベルが高いことを示すため、ポジティブな結果です。
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登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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電極活動
時間枠：登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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BIOPAC MP200-WS（BioPAC Systems、CA、CA）のモジュールEDA Bionomadixで計算されます。より高い電極活動は、不安のレベルが高く、リラクゼーションのレベルが低いことを示すため、負の結果です。
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登録から6週間の治療の終了まで、催眠セッション全体（介入グループの場合）、または被験者がいかなるタスクにも関与していない15分間（コントロールグループの場合）に週に1回
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レベル1または2鎮痛薬による処方治療（自己報告）
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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患者によって報告された処方された鎮痛薬の毎日の頻度摂取
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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レベル1または2鎮痛薬による処方治療（医療記録）
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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患者の医療記録によって報告された処方された鎮痛薬の毎日の頻度摂取（処方箋に書かれた用量）
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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レベル1または2の不安定性（自己報告）による処方治療
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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患者によって報告された処方された不安症の毎日の頻度摂取
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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レベル1または2の不安定性（医療記録）による処方治療
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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患者の医療記録によって報告された処方された不安症の毎日の頻度摂取（処方箋に書かれた用量）
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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レベル1または2つの抗うつ薬による処方治療（自己報告）
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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患者が報告した処方された抗うつ薬の毎日の頻度摂取
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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レベル1または2つの抗うつ薬による処方治療（医療記録）
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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患者の医療記録によって報告された処方抗うつ薬の毎日の頻度摂取（処方箋に書かれた用量）
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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痛みのための臨床相談
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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痛みの臨床相談の頻度
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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医療処方の患者の需要
時間枠：測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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医療記録で取得された医療処方（要求された用量/摂取頻度）の患者の需要
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測定は3つのタイムポイントで行われます：登録時に1回、4週目に1回、登録から9週間後にフォローアップセッション中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-3539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の根底にあるすべてのIPDは、専用のOSFリポジトリで共有されます。
IPD 共有時間枠
サポート情報は、結果の決定的な公開から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
出版物の根底にあるすべてのIPDは、専用のOSFリポジトリで共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。