손 관절염이있는 노인 환자의 만성 통증을 완화하기 위해 가상 현실과 최면을 결합 (VRHArthrisis)
2025년 3월 17일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
손 관절염이있는 노인 환자의 만성 통증을 완화하기 위해 가상 현실과 최면 결합 : 파일럿 무작위 임상 시험
이 파일럿 무작위 임상 시험의 목표는 손 관절염이있는 노인 환자의 통증 감소와 삶의 질 향상에 대한 가상 현실과 최면을 결합한 중재의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중재는 통증과 삶의 질과 관련된 환자보고 결과를 개선 할 수 있습니까?
- 중재는 통증과 관련된 생리 학적 변수의 개선을 허용합니까? 연구원들은 중재 그룹을 수동 제어 그룹과 비교할 것입니다 (즉, 평소와 같이 치료를받은 대기자 명단).
중재 그룹의 참가자는 가상 현실 및 최면 모듈로부터 혜택을받을 수있는 가상 현실 헤드셋이 제공됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentyn Fournier, Ph.D.
- 전화번호: 438-738-0627
- 이메일: valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: David Ogez, Ph.D.
- 전화번호: 514-609-4391
- 이메일: david.ogez@umontreal.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 프랑스어로 유창합니다
- 손 관절통, 관절염, 류마티스 관절 진단
- 상태와 관련하여 손에 무효화 된 만성 통증보고
제외 기준 :
- 의학적 상태를 경험하면서 동의하거나 연구에 참여하는 능력을 변경합니다.
- 인지 장애 경험; 감각 장애 경험 (청각 장애, 실명)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실과 최면
개입은 VR 헤드셋과의 4 가지 세션으로 구성되며, 2 개는 풍경 (즉, 해변, 숲)과 최면 기술 (즉, 마법의 손, 조작 손)으로 구성된 2 개로 구성됩니다.
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세션 1 또는 2 (카운터 밸런스) : 해변 풍경에 노출
세션 1 또는 2 (균형 잡힌) : 숲 풍경에 노출
세션 3 또는 4 (카운터 밸런스) : 최면 기술에 대한 노출 : 마법의 손
세션 3 또는 4 (카운터 밸런스) : 최면 기술에 대한 노출 : 통증 조작
세션 4 후 1 주일 후의 반복
세션 반복 1 세션 4 후 3 주 후
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간섭 없음: 대기자 명단
제어 그룹은 대기자 명단으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 고통
기간: 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)/통제 그룹 : 일주일에 한 번 : 등록부터 6 주에 3 주 후에 중재 종료까지.
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간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태 (BPI -SF); 9 항목; 0에서 10까지의 점수; 점수는 평균 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높음 (부정적인 결과)
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중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)/통제 그룹 : 일주일에 한 번 : 등록부터 6 주에 3 주 후에 중재 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안한 증상
기간: 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)/통제 그룹 : 일주일에 한 번 : 등록부터 6 주에 3 주 후에 중재 종료까지.
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS); 14 항목 : 불안을위한 7 가지 항목, 7 개의 우울증 항목; 0에서 3까지의 Lickert 스케일; 평균 점수는 각 하위 스케일 (불안, 우울증)에 대해 계산됩니다. 각 스케일에 대한 최소 점수 : 0; 각 스케일의 최대 점수 : 21; 점수가 높음은 최악의 증상을 의미합니다 (부정적인 결과)
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중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)/통제 그룹 : 일주일에 한 번 : 등록부터 6 주에 3 주 후에 중재 종료까지.
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삶의 질
기간: 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)/통제 그룹 : 일주일에 한 번 : 등록부터 6 주에 3 주 후에 중재 종료까지.
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짧은 양식 건강 조사 12 항목 (SF-12); 8 차원 (신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 측정하는 12 개의 항목을 포함합니다. 물리적 (PCS-12) 및 정신 (MCS-12) 척도는 일반 미국 인구에서 평균 50이고 표준 편차는 10으로 변형됩니다. 참가자의 점수는 인구 평균 (표준 편차에서 측정)과 비교하여 차이를 나타냅니다. 50 이상의 점수는 평균보다 나은 건강 관련 삶의 질 (긍정적 결과)을 나타내며, 50 미만의 점수는 평균 이하 건강 관련 삶의 질 (부정적인 결과)을 시사합니다.
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중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)/통제 그룹 : 일주일에 한 번 : 등록부터 6 주에 3 주 후에 중재 종료까지.
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피로
기간: 등록에서 매주 6 주 동안, 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)
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다차원 피로 인벤토리 -10 항목 (MFI -10); 5 차원 (일반 피로, 신체 피로, 정신 피로, 활동 감소 및 동기 부여 감소)을 측정하는 10 개 항목; Lickert 척도는 1에서 5 사이입니다. 척도에 대한 답은 각 개별 항목의 점수를 나타내며, 각 차원에 대해 합계에 추가됩니다. 치수 당 점수는 4와 20 사이에 달성 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다 (음의 결과)
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등록에서 매주 6 주 동안, 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)
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기분 전환
기간: 등록에서 매주 6 주 동안, 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)
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이완 상태 설문지 (RSQ); 10 항목; 1에서 5까지의 Lickert 스케일; 점수는 평균 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 이완 수준이 높음을 나타냅니다 (긍정적 인 결과)
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등록에서 매주 6 주 동안, 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)
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인식 된 변화
기간: 세션 2에서 매주 5 주 동안, 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)
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통증의 변화, 불안 여부 증상 및 삶의 질을 평가하는 세 가지 무료 항목; 1 내지 10 범위의 Lickert 스케일; 점수가 높을수록 인식 된 변화가 더 높음을 나타냅니다 (긍정적 인 결과)
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세션 2에서 매주 5 주 동안, 중재 그룹 : 주당 두 번 (각 세션 전후)
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사이버 닉
기간: 등록에서 매주 6 주 동안, 중재 그룹 : 주당 한 번 (각 세션 후)
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사이버 닉 설문지; 2 개의 하위 스케일 (메스꺼움 및 안구 운동)을 포함한 16 개 항목; 0에서 3까지의 Lickert 스케일; 각 하위 스케일의 점수는 최종 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 사이버 닉 수준이 높음을 나타냅니다 (음성 결과)
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등록에서 매주 6 주 동안, 중재 그룹 : 주당 한 번 (각 세션 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 빈도
기간: 일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA)에서 XDCF 모듈로 계산됩니다. 호흡기 빈도가 높을수록 부정적인 결과는 부정적인 결과입니다.
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일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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심박수
기간: 일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA)에서 모듈 RSP & ECG Bionomadix (Amplificator RPEC-R)로 계산됩니다. 높은 심박수는 더 높은 수준의 불안과 낮은 수준의 이완을 나타 내기 때문에 부정적인 결과입니다.
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일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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심박수 변동성
기간: 일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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BiOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA)의 모듈 Eda Bionomadix로 계산됩니다. 심박수 변동성이 높을수록 불안의 수준이 낮고 이완 수준이 높을수록 긍정적 인 결과입니다.
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일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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전극 활동
기간: 일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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BiOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA)의 모듈 Eda Bionomadix로 계산됩니다. 더 높은 전극 활동은 더 높은 수준의 불안과 낮은 수준의 이완을 나타 내기 때문에 부정적인 결과입니다.
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일주일에 한 번, 등록에서 6 주에 치료 종료, 전체 최면 세션 (중재 그룹의 경우) 또는 대상이 어떠한 작업에도 관여하지 않는 15 분 동안 (통제 그룹)
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레벨 1 또는 2 진통제로 규정 된 치료 (자체보고)
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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환자가보고 한 처방 된 진통제의 일일 빈도 섭취
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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레벨 1 또는 2 진통제로 처방 된 치료 (의료 기록)
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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환자의 의료 기록에 의해보고 된 처방 된 진통제의 일일 빈도 섭취 (처방전에 작성된 복용량)
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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레벨 1 또는 2 불안 완화제로 처방 된 치료 (자체보고)
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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환자가보고 한 처방 불안 완화의 일일 빈도 섭취
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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레벨 1 또는 2 불안 완화제 (의료 기록)로 처방 된 치료
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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환자의 의료 기록에 의해보고 된 처방 불안 완화제의 일일 빈도 섭취 (처방전에 작성된 복용량)
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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레벨 1 또는 2 개의 항우울제로 처방 된 치료 (자체보고)
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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환자가보고 한 처방 된 항우울제의 일일 빈도 섭취
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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레벨 1 또는 2 항우울제로 처방 된 치료 (의료 기록)
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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환자의 의료 기록에 의해보고 된 처방 된 항우울제의 일일 빈도 섭취 (처방전에 작성된 복용량)
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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통증에 대한 임상 상담
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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통증에 대한 임상 상담 빈도
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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의료 처방에 대한 환자 수요
기간: 이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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의료 처방에 대한 환자 요구 (요청 된 복용량/섭취 빈도) 의료 기록에서 검색
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이 법안은 3 번의 시점 : 등록 중 1 회, 4 주차 및 후속 세션 중에 등록 후 9 주 후에 취해집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-3539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
출판물에 기초한 모든 IPD는 전용 OSF 저장소에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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