Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie wirtualnej rzeczywistości i hipnozy w celu złagodzenia przewlekłego bólu u pacjentów z starszymi z zapaleniem stawów (VRHArthrisis)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Połączenie wirtualnej rzeczywistości i hipnozy w celu złagodzenia przewlekłego bólu u pacjentów z starszymi zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne pilotażowe

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności interwencji łączącej wirtualną rzeczywistość i hipnozę w zakresie zmniejszającego się bólu i poprawy jakości życia u osób starszych z ręcznym zapaleniem stawów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy interwencja pozwala na poprawę zgłoszonych przez pacjenta wyników związanych z bólem i jakością życia?
  • Czy interwencja pozwala na poprawę zmiennych fizjologicznych związanych z bólem? Naukowcy porównają grupę interwencyjną z pasywną grupą kontrolną (tj. Lista oczekujących z leczeniem jak zwykle).

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej, umożliwiając im korzystanie z modułów rzeczywistości wirtualnej i hipnozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biegle w języku francuskim
  • Zdiagnozowano ręczne artrisis, artrozę, reumatoidalne artrisis
  • Zgłaszanie unieważniającego przewlekłego bólu w dłoni związanych z tym stanem

Kryteria wykluczenia:

  • Doświadczanie stanu zdrowia zmieniającego zdolność wyrażenia zgody lub uczestnictwa w badaniu
  • Doświadczanie zaburzeń poznawczych; Doświadczenie zaburzeń sensorycznych (głuchota, ślepota)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona wirtualna rzeczywistość i hipnoza
Interwencja składa się z 4 różnych sesji z zestawem słuchawkowym VR, dwóch składających się z prezentacji krajobrazów (tj. Plaża, lasu) i dwóch składających się z technik hipnozy (tj. Magicznej ręki, ręki manipulowania).
Behawioralne: Rzeczywistość wirtualna: plaża
Sesja 1 lub 2 (zrównoważone): narażenie na krajobraz plażowy
Behawioralne: Rzeczywistość wirtualna: las
Sesja 1 lub 2 (zrównoważone): narażenie na krajobraz leśny
Behawioralne: Hipnoza: magiczna ręka
Sesja 3 lub 4 (zrównoważone): Ekspozycja na technikę hipnozy: Magiczna ręka
Behawioralne: Hipnoza: manipulacja bólem
Sesja 3 lub 4 (zrównoważone): ekspozycja na technikę hipnozy: manipulowanie bólem
Behawioralne: Sesja 1bis - 1 tydzień
Powtórzenie sesji 1 tydzień po sesji 4
Behawioralne: Podejmować właściwe kroki
Powtórzenie sesji 1 trzy tygodnie po sesji 4
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna składa się z listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany ból
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)/grupa kontrolna: jeden czas na tydzień, dla wszystkich: od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach i po 3 tygodniu obserwacji
Krótkie zapasy bólu - krótka forma (BPI -SF); 9 pozycji; Wyniki od 0 do 10; Wyniki są obliczane na średni wynik; Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu (negatywny wynik)
Grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)/grupa kontrolna: jeden czas na tydzień, dla wszystkich: od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach i po 3 tygodniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)/grupa kontrolna: jeden czas na tydzień, dla wszystkich: od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach i po 3 tygodniu obserwacji
Skala lęku szpitalnego i depresji (HADS); 14 pozycji: 7 pozycji na lęk, 7 pozycji na depresję; Skala Lickert od 0 do 3; Średni wynik jest obliczany dla każdej podskali (lęk, depresja); Minimalny wynik dla każdej skali: 0; Maksymalny wynik dla każdej skali: 21; Wyższe wyniki oznaczają najgorszą symptomatologię (wynik negatywny)
Grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)/grupa kontrolna: jeden czas na tydzień, dla wszystkich: od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach i po 3 tygodniu obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)/grupa kontrolna: jeden czas na tydzień, dla wszystkich: od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach i po 3 tygodniu obserwacji
Krótkoformowe badanie zdrowia 12 pozycji (SF-12); Obejmuje 12 pozycji mierzących 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne); Skale fizyczne (PCS-12) i mentalne (MCS-12) są przekształcane, aby mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA; Wyniki uczestników stanowią różnicę w porównaniu ze średnią populacji (mierzoną w odchyleniach standardowych); Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż średnią jakość życia zdrowotną (pozytywny wynik), podczas gdy wyniki poniżej 50 sugerują poniżej średniej jakość życia związaną ze zdrowiem (negatywny wynik).
Grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)/grupa kontrolna: jeden czas na tydzień, dla wszystkich: od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach i po 3 tygodniu obserwacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji, co tydzień w ciągu 6 tygodni, grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)
Wielowymiarowe zapasy zmęczeniowe - 10 pozycji (MFI -10); 10 pozycji mierzący 5 wymiarów (ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszenie aktywności i zmniejszenie motywacji); Skala Lickert wynosi od 1 do 5; Odpowiedź w skali reprezentuje wynik każdego pojedynczego elementu, który jest następnie dodawany do suma dla każdego wymiaru; Wyniki na wymiar mogą wahać się od 4 do 20; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczeniowy (wynik negatywny)
Od rejestracji, co tydzień w ciągu 6 tygodni, grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)
Relaks
Ramy czasowe: Od rejestracji, co tydzień w ciągu 6 tygodni, grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)
Kwestionariusz stanu relaksacji (RSQ); 10 pozycji; Lickert Scale od 1 do 5; Wyniki są obliczane na średni wynik; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom relaksacji (pozytywny wynik)
Od rejestracji, co tydzień w ciągu 6 tygodni, grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)
Postrzegane zmiany
Ramy czasowe: Od sesji 2, co tydzień w ciągu 5 tygodni, grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)
Trzy bezpłatne elementy oceniające postrzeganą zmianę bólu, objawów przeciwprawą i jakość życia; Skala Lickert od 1 do 10; Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zmiany (wynik pozytywny)
Od sesji 2, co tydzień w ciągu 5 tygodni, grupa interwencyjna: dwa razy w tygodniu (przed i po każdej sesji)
Cybersickness
Ramy czasowe: Od rejestracji, co tydzień w ciągu 6 tygodni, grupa interwencyjna: jeden czas w tygodniu (po każdej sesji)
Kwestionariusz cyberbryzmu; 16 pozycji, w tym 2 podskale (nudności i okulomotor); Skala Lickert od 0 do 3; Wyniki dla każdej podskali są sumowane, aby dać ostateczne wyniki; Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy cybernetyczności (wynik negatywny)
Od rejestracji, co tydzień w ciągu 6 tygodni, grupa interwencyjna: jeden czas w tygodniu (po każdej sesji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Zostanie obliczone z modułem XDCF w BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Wyższa częstotliwość oddechowa jest negatywnym wynikiem, ponieważ wskazuje wyższy poziom lęku i niższy poziom relaksacji.
Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Tętno
Ramy czasowe: Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Zostanie obliczone za pomocą modułu RSP i ECG Bionomadix (Amplificator RPEC-R) w BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Wyższe tętno jest negatywnym wynikiem, ponieważ wskazuje wyższy poziom lęku i niższy poziom relaksacji
Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Zostanie obliczone za pomocą modułu Eda bionomadix w BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Wyższa zmienność tętna jest pozytywnym wynikiem, ponieważ wskazuje niższy poziom lęku i wyższy poziom relaksacji
Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Zostanie obliczone za pomocą modułu Eda bionomadix w BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Wyższa aktywność elektrodermalna jest negatywnym wynikiem, ponieważ wskazuje wyższy poziom lęku i niższe poziomy relaksacji
Jeden raz w tygodniu, od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach, podczas całej sesji hipnozy (dla grupy interwencyjnej) lub w ciągu 15 minut, w których badany nie angażuje się w żadne zadanie (dla grupy kontrolnej)
Przepisane leczenie z poziomem 1 lub 2 (zgłaszane przez siebie)
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Dzienne spożycie częstotliwości przepisanych środków przeciwbólowych zgłoszonych przez pacjenta
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Przepisane leczenie z poziomem 1 lub 2 (dokumentacja medyczna)
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Dzienne spożywanie częstotliwości przepisanych środków przeciwbólowych zgłoszonych przez dokumentację medyczną pacjenta (dawka zapisana na recepcie)
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Przepisane leczenie z benzynami poziomu 1 lub 2 (zgłaszane przez siebie)
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Dzienne spożycie częstotliwości przepisanych benzynów zgłaszanych przez pacjenta
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Przepisane leczenie z benzynami na poziomie 1 lub 2 (dokumentacja medyczna)
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Dzienne spożywanie częstotliwości przepisanych przeciwlęgów przeciwpożarowych zgłoszonych przez dokumentację medyczną pacjenta (dawka zapisana na recepcie)
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Przepisane leczenie lekami 1 lub 2 przeciwdepresyjnymi (zgłaszane)
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Dzienne spożycie częstotliwości przepisanych leków przeciwdepresyjnych zgłoszonych przez pacjenta
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Przepisane leczenie z poziomem 1 lub 2 leków przeciwdepresyjnych (dokumentacja medyczna)
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Dzienne spożycie częstotliwości przepisanych leków przeciwdepresyjnych zgłoszone przez dokumentację medyczną pacjenta (dawka zapisana na recepcie)
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Konsultacje kliniczne dotyczące bólu
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Częstotliwość konsultacji klinicznych dotyczących bólu
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Zapotrzebowanie pacjenta na receptę medyczną
Ramy czasowe: Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu
Zapotrzebowanie pacjenta na receptę medyczną (żądana dawka/częstotliwość spożycia) odzyskane w dokumentacji medycznej
Środek zostanie podjęty w 3 punktach czasowych: raz na rejestrację, raz na 4 tydzień i raz podczas sesji kontrolnej 9 tygodni po zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione w dedykowanym repozytorium OSF.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje uzupełniające będą dostępne z ostatecznej publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione w dedykowanym repozytorium OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj