Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af virtual reality og hypnose for at lindre kronisk smerte hos ældre patienter med håndgigt (VRHArthrisis)

17. marts 2025 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Kombination af virtual reality og hypnose for at lindre kronisk smerte hos ældre patienter med håndgigt: et pilot randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette pilotrandomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer virtual reality og hypnose om faldende smerter og forbedrer livskvaliteten hos ældre patienter med håndgigt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Tillader interventionen en forbedring af patientens rapporterede resultater relateret til smerte og livskvalitet?
  • Tillader interventionen en forbedring af fysiologiske variabler relateret til smerter? Forskere vil sammenligne interventionsgruppe med en passiv kontrolgruppe (dvs. venteliste med behandling som sædvanlig).

Deltagere i interventionsgruppen vil få et virtual reality -headset, der giver dem mulighed for at gunstigt fra den virtual reality og hypnosis moduler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flydende på fransk
  • At blive diagnosticeret med håndarthrisis, arthrose, reumatoid arthrisis
  • Rapportering af en ugyldige kroniske smerter i hånden relateret til tilstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever en medicinsk tilstand, der ændrer evnen til at samtykke eller deltage i undersøgelsen
  • Oplever kognitive lidelser; Oplever sensoriske lidelser (døvhed, blindhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret virtual reality og hypnose
Interventionen består i 4 forskellige sessioner med VR -headset, to består af at præsentere landskaber (dvs. strand, skov) og to bestående i hypnoseteknikker (dvs. magisk hånd, manipulere hånd).
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality: Beach
Session 1 eller 2 (modbalanceret): Eksponering for et strandlandskab
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality: Forest
Session 1 eller 2 (modbalanceret): Eksponering for et skovlandskab
Adfærdsmæssigt: Hypnose: Magisk hånd
Session 3 eller 4 (modbalanceret): Eksponering for en hypnoseteknik: Den magiske hånd
Adfærdsmæssigt: Hypnose: Smertemanipulation
Session 3 eller 4 (modbalanceret): Eksponering for en hypnoseteknik: Manipulering af smerten
Adfærdsmæssigt: Session 1bis - 1 uge
Gentagelse af sessionen 1 en uge efter session 4
Adfærdsmæssigt: Opfølgning
Gentagelse af sessionen 1 tre uger efter session 4
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppen består i en venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet smerte
Tidsramme: Interventionsgruppe: To gange om ugen (før og efter hver session)/kontrolgruppe: En gang om ugen, for alle: fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger og ved en 3 ugers opfølgning
Kort smertebeholdning - kort form (BPI -SF); 9 varer; Scoringer fra 0 til 10; Resultater beregnes til gennemsnitlig score; Højere score betyder højere niveauer af smerter (negativt resultat)
Interventionsgruppe: To gange om ugen (før og efter hver session)/kontrolgruppe: En gang om ugen, for alle: fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger og ved en 3 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiodepressive symptomer
Tidsramme: Interventionsgruppe: To gange om ugen (før og efter hver session)/kontrolgruppe: En gang om ugen, for alle: fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger og ved en 3 ugers opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); 14 genstande: 7 varer til angst, 7 genstande til depression; Lickert skala fra 0 til 3; En gennemsnitlig score beregnes for hver underskala (angst, depression); Minimum score for hver skala: 0; Maksimal score for hver skala: 21; Højere score betyder værste symptomatologi (negativt resultat)
Interventionsgruppe: To gange om ugen (før og efter hver session)/kontrolgruppe: En gang om ugen, for alle: fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger og ved en 3 ugers opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Interventionsgruppe: To gange om ugen (før og efter hver session)/kontrolgruppe: En gang om ugen, for alle: fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger og ved en 3 ugers opfølgning
Kortformet sundhedsundersøgelse 12 poster (SF-12); Inkluderer 12 genstande, der måler 8 dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed); De fysiske (PCS-12) og mentale (MCS-12) skalaer omdannes til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning; Deltagernes score repræsenterer forskellen sammenlignet med populationsgennemsnittet (målt i standardafvigelser); Resultater over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet (positivt resultat), mens scoringer under 50 antyder under gennemsnittet af sundhedsrelateret livskvalitet (negativt resultat).
Interventionsgruppe: To gange om ugen (før og efter hver session)/kontrolgruppe: En gang om ugen, for alle: fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger og ved en 3 ugers opfølgning
Træthed
Tidsramme: Fra tilmelding, hver uge i løbet af 6 uger, interventionsgruppe: to gange om ugen (før og efter hver session)
Multidimensionel træthedsbeholdning - 10 poster (MFI -10); 10 poster, der måler 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduktion i aktivitet og reduktion i motivation); Lickert -skalaen varierer fra 1 til 5; Svaret på skalaen repræsenterer scoringen for hver enkelt vare, der derefter føjes op til et beløb for hver dimension; Resultater pr. Dimension kan variere mellem 4 og 20; Højere score indikerer højere træthedsniveauer (negativt resultat)
Fra tilmelding, hver uge i løbet af 6 uger, interventionsgruppe: to gange om ugen (før og efter hver session)
Lempelse
Tidsramme: Fra tilmelding, hver uge i løbet af 6 uger, interventionsgruppe: to gange om ugen (før og efter hver session)
Afslapningsstatusspørgeskema (RSQ); 10 varer; Lickert Scales fra 1 til 5; Resultater beregnes til en gennemsnitlig score; Højere score indikerer højere niveauer af afslapning (positivt resultat)
Fra tilmelding, hver uge i løbet af 6 uger, interventionsgruppe: to gange om ugen (før og efter hver session)
Opfattede ændringer
Tidsramme: Fra session 2, hver uge i løbet af 5 uger, interventionsgruppe: to gange om ugen (før og efter hver session)
Tre gratis genstande, der evaluerer opfattet ændring i smerter, angstiodepressive symptomer og livskvalitet; Lickert skala i området fra 1 til 10; Højere score indikerer større opfattede ændringer (positivt resultat)
Fra session 2, hver uge i løbet af 5 uger, interventionsgruppe: to gange om ugen (før og efter hver session)
Cybersiplist
Tidsramme: Fra tilmelding, hver uge i løbet af 6 uger, interventionsgruppe: en gang om ugen (efter hver session)
Cybersiplickness spørgeskema; 16 poster inklusive 2 underskalaer (kvalme og oculomotor); Lickert skala i området fra 0 til 3; Resultater for hver underskala opsummeres for at give endelige scoringer; Højere score indikerer højere niveauer af cybersyge (negativt resultat)
Fra tilmelding, hver uge i løbet af 6 uger, interventionsgruppe: en gang om ugen (efter hver session)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Beregnes med XDCF-modulet i BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); En højere luftvejsfrekvens er et negativt resultat, da det indikerer højere niveauer af angst og lavere niveauer af afslapning.
En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Hjerterytme
Tidsramme: En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Vil blive beregnet med modul RSP & ECG Bionomadix (amplificator RPEC-R) i BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); En højere hjerterytme er et negativt resultat, da det indikerer højere niveauer af angst og lavere niveauer af afslapning
En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Pulsvariabilitet
Tidsramme: En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Vil blive beregnet med modul EDA Bionomadix i BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); En højere hjerterytme variabilitet er et positivt resultat, da det indikerer lavere niveauer af angst og højere niveauer af afslapning
En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Vil blive beregnet med modul EDA Bionomadix i BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); En højere elektrodermal aktivitet er et negativt resultat, da det indikerer højere niveauer af angst og lavere niveauer af afslapning
En gang om ugen fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger under hele hypnosesessionen (til interventionsgruppe) eller i løbet af 15 minutter, hvor emnet ikke deltager i nogen opgave (for kontrolgruppe)
Foreskrevet behandling med niveau 1 eller 2 smertestillende midler (selvrapporteret)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Daglig frekvensindtagelse af foreskrevne smertestillende midler rapporteret af patienten
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Foreskrevet behandling med niveau 1 eller 2 smertestillende midler (medicinsk registrering)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Dagligt frekvensindtagelse af foreskrevne smertestillende midler rapporteret af patientens medicinske registrering (dosis skrevet på deres recept)
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Foreskrevet behandling med niveau 1 eller 2 angstdæmpende stoffer (selvrapporteret)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Dagligt frekvensindtagelse af foreskrevet angstdæmpendei rapporteret af patienten
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Foreskrevet behandling med niveau 1 eller 2 angstdæmpende
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Dagligt frekvensindtagelse af foreskrevet angstdæmpendei rapporteret af patientens medicinske journal (dosis skrevet på deres recept)
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Foreskrevet behandling med niveau 1 eller 2 antidepressiva (selvrapporteret)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Daglig frekvensindtagelse af foreskrevne antidepressiva rapporteret af patienten
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Foreskrevet behandling med niveau 1 eller 2 antidepressiva (medicinsk registrering)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Dagligt frekvensindtagelse af foreskrevne antidepressiva rapporteret af patientens medicinske journal (dosis skrevet på deres recept)
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Kliniske konsultationer for smerter
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Hyppighed af kliniske konsultationer for smerter
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Patientens efterspørgsel efter medicinsk recept
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen
Patientfterspørgsel efter medicinsk recept (anmodet om dosis/indtagelsesfrekvens) hentet i medicinsk registrering
Foranstaltningen vil blive truffet på 3 tidspunkter: en gang ved tilmelding, en gang i uge 4 og en gang under opfølgningssessionen 9 uger efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, deles i et dedikeret OSF -arkiv.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil være tilgængelig fra den endelige offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, deles i et dedikeret OSF -arkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Virtual Reality: Beach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner