Combiner la réalité virtuelle et l'hypnose pour atténuer la douleur chronique chez les patients âgés atteints d'arthrite des mains (VRHArthrisis)
17 mars 2025 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Combiner la réalité virtuelle et l'hypnose pour atténuer la douleur chronique chez les patients âgés atteints d'arthrite des mains: un essai clinique randomisé pilote
L'objectif de cet essai clinique randomisé pilote est de tester l'efficacité d'une intervention combinant la réalité virtuelle et l'hypnose sur la diminution de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients âgés atteints de polyarthrite des mains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'intervention permet-elle une amélioration des résultats signalés par les patients liés à la douleur et à la qualité de vie?
- L'intervention permet-elle une amélioration des variables physiologiques liées à la douleur? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention à un groupe témoin passif (c'est-à-dire la liste d'attente avec le traitement comme d'habitude).
Les participants du groupe d'intervention recevront un casque de réalité virtuelle leur permettant de bénéficier des modules de réalité virtuelle et d'hypnose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentyn Fournier, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 438-738-0627
- E-mail: valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Ogez, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Très couramment en français
- Être diagnostiqué avec l'arthrisie de la main, l'arthrose, l'arthrisis rhumatoïde
- Signaler une douleur chronique invalide en main liée à la condition
Critères d'exclusion:
- L'expérience d'une condition médicale modifiant la capacité de consentir ou de participer à l'étude
- Éprouver des troubles cognitifs; Éprouver des troubles sensoriels (surdité, cécité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle combinée et hypnose
L'intervention se compose de 4 séances différentes avec le casque VR, deux consistant à présenter des paysages (c'est-à-dire la plage, la forêt) et deux consistant en des techniques d'hypnose (c'est-à-dire une main magique, une main manipulante).
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Session 1 ou 2 (contrebalance): Exposition à un paysage de plage
Session 1 ou 2 (contrebalance): Exposition à un paysage forestier
Session 3 ou 4 (contrebalance): Exposition à une technique d'hypnose: la main magique
Session 3 ou 4 (contrebalance): Exposition à une technique d'hypnose: manipuler la douleur
Répétition de la session 1 une semaine après la session 4
Répétition de la session 1 trois semaines après la session 4
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Aucune intervention: Liste d'attente
Le groupe témoin consistait dans une liste d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue
Délai: Groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session) / groupe témoin: une fois par semaine, pour tous: de l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines et à un suivi de 3 semaines
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Bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF); 9 articles; Scores de 0 à 10; Les scores sont calculés en score moyen; Des scores plus élevés signifient des niveaux de douleur plus élevés (résultat négatif)
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Groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session) / groupe témoin: une fois par semaine, pour tous: de l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines et à un suivi de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes anxioo-perices
Délai: Groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session) / groupe témoin: une fois par semaine, pour tous: de l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines et à un suivi de 3 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS); 14 articles: 7 articles pour l'anxiété, 7 articles pour la dépression; Échelle Lickert de 0 à 3; Un score moyen est calculé pour chaque sous-échelle (anxiété, dépression); Score minimum pour chaque échelle: 0; Score maximum pour chaque échelle: 21; Des scores plus élevés signifient la pire symptomatologie (résultat négatif)
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Groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session) / groupe témoin: une fois par semaine, pour tous: de l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines et à un suivi de 3 semaines
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Qualité de vie
Délai: Groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session) / groupe témoin: une fois par semaine, pour tous: de l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines et à un suivi de 3 semaines
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Enquête sur la santé courte 12 éléments (SF-12); Comprend 12 éléments mesurant 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations des rôles dues aux problèmes de santé physique, aux douleurs corporelles, à la santé générale, à la vitalité, au fonctionnement social, aux limites des rôles dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale); Les échelles physiques (PCS-12) et mentale (MCS-12) sont transformées pour avoir une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale américaine; Les scores des participants représentent la différence par rapport à la moyenne de la population (mesurée dans les écarts-types); Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé meilleure que la moyenne (résultat positif), tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent la qualité de vie liée à la santé inférieure à la moyenne (résultats négatifs).
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Groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session) / groupe témoin: une fois par semaine, pour tous: de l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines et à un suivi de 3 semaines
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Fatigue
Délai: De l'inscription, chaque semaine pendant 6 semaines, groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session)
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle - 10 éléments (MFI-10); 10 éléments mesurant 5 dimensions (fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, réduction de l'activité et réduction de la motivation); L'échelle Lickert varie de 1 à 5; La réponse sur l'échelle représente le score de chaque élément individuel qui est ensuite ajouté à une somme pour chaque dimension; Les scores par dimension peuvent varier entre 4 et 20; Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés (résultat négatif)
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De l'inscription, chaque semaine pendant 6 semaines, groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session)
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Relaxation
Délai: De l'inscription, chaque semaine pendant 6 semaines, groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session)
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Questionnaire d'État de relaxation (RSQ); 10 articles; Lickert échelle de 1 à 5; Les scores sont calculés en un score moyen; Des scores plus élevés indiquent des niveaux de relaxation plus élevés (résultat positif)
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De l'inscription, chaque semaine pendant 6 semaines, groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session)
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Changements perçus
Délai: Depuis la session 2, chaque semaine pendant 5 semaines, groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session)
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Trois éléments gratuits évaluant le changement perçu de la douleur, les symptômes anxieux et la qualité de vie; Échelle de Lickert allant de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent des changements perçus plus importants (résultat positif)
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Depuis la session 2, chaque semaine pendant 5 semaines, groupe d'intervention: deux fois par semaine (avant et après chaque session)
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Cybersickness
Délai: De l'inscription, chaque semaine pendant 6 semaines, groupe d'intervention: une fois par semaine (après chaque session)
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Questionnaire Cybersickness; 16 éléments dont 2 sous-échelles (nausées et oculomotrice); Échelle de Lickert allant de 0 à 3; Les scores pour chaque sous-échelle sont additionnés pour donner des scores finaux; Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de cybersickness (résultat négatif)
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De l'inscription, chaque semaine pendant 6 semaines, groupe d'intervention: une fois par semaine (après chaque session)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Sera calculé avec le module XDCF dans BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Une fréquence respiratoire plus élevée est un résultat négatif car il indique des niveaux d'anxiété plus élevés et des niveaux de relaxation inférieurs.
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Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Rythme cardiaque
Délai: Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Sera calculé avec le module RSP & ECG Bionomadix (amplificateur RPEC-R) dans BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Une fréquence cardiaque plus élevée est un résultat négatif car il indique des niveaux d'anxiété plus élevés et des niveaux de relaxation plus élevés
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Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Sera calculé avec le module Eda Bionomadix dans BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Une variabilité plus élevée de la fréquence cardiaque est un résultat positif car il indique des niveaux d'anxiété plus faibles et des niveaux de relaxation plus élevés
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Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Activité électrodermique
Délai: Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Sera calculé avec le module Eda Bionomadix dans BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Une activité électrodermique plus élevée est un résultat négatif car il indique des niveaux d'anxiété plus élevés et des niveaux de relaxation inférieurs
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Une fois par semaine, des inscriptions à la fin du traitement à 6 semaines, pendant toute la séance d'hypnose (pour le groupe d'intervention) ou pendant 15 minutes où le sujet ne s'engage à aucune tâche (pour le groupe témoin)
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Traitement prescrit avec des analgésiques de niveau 1 ou 2 (autodéclaré)
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Apport quotidien en fréquence des analgésiques prescrits signalés par le patient
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Traitement prescrit avec des analgésiques de niveau 1 ou 2 (dossier médical)
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Apport quotidien en fréquence des analgésiques prescrits signalés par le dossier médical du patient (dose écrite sur leur ordonnance)
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Traitement prescrit avec un niveau 1 ou 2 anxiolytique (autodéclaré)
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Apport quotidien en fréquence des anxiolytiques prescrits signalés par le patient
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Traitement prescrit avec un niveau 1 ou 2 anxiolytique (dossier médical)
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Apport quotidien en fréquence des anxiolytiques prescrits signalés par le dossier médical du patient (dose écrite sur leur ordonnance)
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Traitement prescrit avec des antidépresseurs de niveau 1 ou 2 (autodéclarés)
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Apport quotidien en fréquence des antidépresseurs prescrits signalés par le patient
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Traitement prescrit avec des antidépresseurs de niveau 1 ou 2 (dossier médical)
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Apport quotidien en fréquence des antidépresseurs prescrits signalés par le dossier médical du patient (dose écrite sur leur ordonnance)
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Consultations cliniques pour la douleur
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Fréquence des consultations cliniques pour la douleur
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Demande de prescription médicale des patients
Délai: La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Demande de prescription médicale des patients (fréquence de dose / d'admission demandée) récupérée dans le dossier médical
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La mesure sera prise à 3 points de temps: une fois à l'inscription, une fois à la semaine 4, et une fois pendant la session de suivi 9 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication seront partagés dans un référentiel OSF dédié.
Délai de partage IPD
Les informations à l'appui seront disponibles à partir de la publication définitive des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication seront partagés dans un référentiel OSF dédié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .