Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het combineren van virtual reality en hypnose om chronische pijn bij oudere patiënten met handartritis te verlichten (VRHArthrisis)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Het combineren van virtual reality en hypnose om chronische pijn bij oudere patiënten met handartritis te verlichten: een piloot gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze pilot -gerandomiseerde klinische studie is het testen van de werkzaamheid van een interventie die virtual reality en hypnose combineert met het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met handartritis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zorgt de interventie mogelijk voor een verbetering van de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven?
  • Zorgt de interventie mogelijk voor een verbetering van fysiologische variabelen die verband houden met pijn? Onderzoekers zullen interventiegroep vergelijken met een passieve controlegroep (d.w.z. wachtlijst met behandeling zoals gewoonlijk).

Deelnemers aan de interventiegroep zullen een virtual reality -headset krijgen waarmee ze de virtual reality- en hypnosemodules kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend Frans
  • Diagnosticeren met handartrisis, artrose, reumatoïde artrisis
  • Het melden van een ongeldige chronische pijn in de hand gerelateerd aan de aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Het ervaren van een medische aandoening die het vermogen om toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek te ervaren
  • Cognitieve stoornissen ervaren; Zintuiglijke aandoeningen ervaren (doofheid, blindheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde virtual reality en hypnose
De interventie bestaat uit 4 verschillende sessies met de VR -headset, twee bestaande uit het presenteren van landschappen (d.w.z. strand, bos) en twee bestaande uit hypnosetechnieken (d.w.z. magische hand, manipulerende hand).
Gedragsmatig: Virtual reality: strand
Sessie 1 of 2 (Compensanced): blootstelling aan een strandlandschap
Gedragsmatig: Virtual reality: Forest
Sessie 1 of 2 (tegengebalanceerd): blootstelling aan een boslandschap
Gedragsmatig: Hypnose: magische hand
Sessie 3 of 4 (tegengebalanceerd): Blootstelling aan een hypnosetechniek: de magische hand
Gedragsmatig: Hypnose: pijnmanipulatie
Sessie 3 of 4 (Compensanced): Blootstelling aan een hypnosetechniek: manipuleren van de pijn
Gedragsmatig: Sessie 1bis - 1 week
Herhaling van de sessie 1 een week na sessie 4
Gedragsmatig: Opvolging
Herhaling van de sessie 1 drie weken na sessie 4
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De controlegroep bestaat in een wachtlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)/controlegroep: één keer per week, voor iedereen: van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken en bij een follow-up van 3 weken
Korte pijninventaris - korte vorm (BPI -SF); 9 items; Scores van 0 tot 10; Scores worden berekend in gemiddelde score; Hogere scores betekenen hogere niveaus van pijn (negatieve uitkomst)
Interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)/controlegroep: één keer per week, voor iedereen: van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken en bij een follow-up van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstpressieve symptomen
Tijdsspanne: Interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)/controlegroep: één keer per week, voor iedereen: van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken en bij een follow-up van 3 weken
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS); 14 items: 7 items voor angst, 7 items voor depressie; Lickert schaal van 0 tot 3; Een gemiddelde score wordt berekend voor elke subschaal (angst, depressie); Minimale score voor elke schaal: 0; Maximale score voor elke schaal: 21; Hogere scores betekenen ergste symptomatologie (negatieve uitkomst)
Interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)/controlegroep: één keer per week, voor iedereen: van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken en bij een follow-up van 3 weken
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)/controlegroep: één keer per week, voor iedereen: van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken en bij een follow-up van 3 weken
Korte vorm Health Survey 12 items (SF-12); Bevat 12 items die 8 dimensies meten (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid); De fysieke (PCS-12) en mentale (MCS-12) schalen worden getransformeerd om een ​​gemiddelde van 50 te hebben en een standaardafwijking van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking; De scores van de deelnemers vertegenwoordigen het verschil in vergelijking met het bevolkingsgemiddelde (gemeten in standaardafwijkingen); Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (positief resultaat), terwijl scores onder de 50 suggereren onder gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (negatieve uitkomst).
Interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)/controlegroep: één keer per week, voor iedereen: van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken en bij een follow-up van 3 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Uit inschrijving, elke week gedurende 6 weken, interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris - 10 items (MFI -10); 10 items van 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, vermindering van activiteit en vermindering van de motivatie); De Lickert -schaal varieert van 1 tot 5; Het antwoord op de schaal vertegenwoordigt de score van elk afzonderlijk item dat vervolgens wordt toegevoegd tot een som voor elke dimensie; Scores per dimensie kunnen variëren tussen 4 en 20; Hogere scores duiden op hogere vermoeidheidsniveaus (negatieve uitkomst)
Uit inschrijving, elke week gedurende 6 weken, interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)
Ontspanning
Tijdsspanne: Uit inschrijving, elke week gedurende 6 weken, interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)
Relaxation State Questionnaire (RSQ); 10 items; Lickert schalen van 1 tot 5; Scores worden berekend in een gemiddelde score; Hogere scores duiden op hogere niveaus van ontspanning (positief resultaat)
Uit inschrijving, elke week gedurende 6 weken, interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)
Waargenomen veranderingen
Tijdsspanne: Uit sessie 2, elke week gedurende 5 weken, interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)
Drie gratis items die waargenomen verandering in pijn, angstpressieve symptomen en kwaliteit van leven evalueren; Lickert -schaal variërend van 1 tot 10; Hogere scores duiden op grotere waargenomen veranderingen (positief resultaat)
Uit sessie 2, elke week gedurende 5 weken, interventiegroep: twee keer per week (voor en na elke sessie)
Cybersickness
Tijdsspanne: Uit inschrijving, elke week gedurende 6 weken, interventiegroep: één keer per week (na elke sessie)
Cybersickness -vragenlijst; 16 items waaronder 2 subschalen (misselijkheid en oculomotor); Lickert -schaal variërend van 0 tot 3; Scores voor elke subschaal worden opgeteld om definitieve scores te geven; Hogere scores duiden op hogere niveaus van cybersickness (negatief resultaat)
Uit inschrijving, elke week gedurende 6 weken, interventiegroep: één keer per week (na elke sessie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Wordt berekend met de XDCF-module in Biopac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Een hogere ademhalingsfrequentie is een negatief resultaat omdat het een hogere niveaus van angst en lagere niveaus van ontspanning aangeeft.
Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Hartslag
Tijdsspanne: Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Wordt berekend met module RSP & ECG Bionomadix (Amplificator RPEC-R) in Biopac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Een hogere hartslag is een negatief resultaat omdat het een hogere niveaus van angst en lagere niveaus van ontspanning aangeeft
Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Wordt berekend met module eda bionomadix in Biopac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Een hogere hartslagvariabiliteit is een positief resultaat omdat het lagere niveaus van angst en hogere niveaus van ontspanning aangeeft
Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Wordt berekend met module eda bionomadix in Biopac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Een hogere elektrodermale activiteit is een negatief resultaat omdat het een hogere niveaus van angst en lagere niveaus van ontspanning aangeeft
Eén keer per week, van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, gedurende de hele hypnose -sessie (voor interventiegroep) of gedurende 15 minuten waar het onderwerp geen taak heeft (voor controlegroep)
Voorgeschreven behandeling met niveau 1 of 2 analgetica (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Dagelijkse frequentie -inname van voorgeschreven analgetica gerapporteerd door de patiënt
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Voorgeschreven behandeling met niveau 1 of 2 analgetica (medisch dossier)
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Dagelijkse frequentie -inname van voorgeschreven analgetica gerapporteerd door het medische dossier van de patiënt (dosis op hun recept geschreven)
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Voorgeschreven behandeling met niveau 1 of 2 anxiolytica (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Dagelijkse frequentie -inname van voorgeschreven anxiolytica gerapporteerd door de patiënt
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Voorgeschreven behandeling met niveau 1 of 2 anxiolytica (medisch dossier)
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Dagelijkse frequentie -inname van voorgeschreven anxiolytica gerapporteerd door het medische dossier van de patiënt (dosis op hun recept geschreven)
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Voorgeschreven behandeling met niveau 1 of 2 antidepressiva (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Dagelijkse frequentie -inname van voorgeschreven antidepressiva gerapporteerd door de patiënt
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Voorgeschreven behandeling met niveau 1 of 2 antidepressiva (medisch dossier)
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Dagelijkse frequentie -inname van voorgeschreven antidepressiva gerapporteerd door het medische dossier van de patiënt (dosis op hun recept geschreven)
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Klinisch overleg voor pijn
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
Frequentie van klinisch overleg voor pijn
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
De vraag van de patiënt naar medisch recept
Tijdsspanne: De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving
De vraag van de patiënt naar medisch recept (gevraagde dosis/inlaatfrequentie) opgehaald in medisch dossier
De maatregel wordt genomen op 3 tijdstippen: eenmaal bij de inschrijving, eenmaal in week 4, en eenmaal tijdens de follow-up sessie 9 weken na de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-3539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie, worden gedeeld in een speciale OSF -repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn bij de definitieve publicatie van resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie, worden gedeeld in een speciale OSF -repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren