Combinando la realidad virtual y la hipnosis para aliviar el dolor crónico en pacientes de edad avanzada con artritis manual (VRHArthrisis)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Combinación de la realidad virtual e hipnosis para aliviar el dolor crónico en pacientes de edad avanzada con artritis manual: un ensayo clínico piloto aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado piloto es probar la eficacia de una intervención que combina realidad virtual e hipnosis en la disminución del dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con artritis manual. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención permite una mejora de los resultados informados por los pacientes relacionados con el dolor y la calidad de vida?
- ¿La intervención permite una mejora de las variables fisiológicas relacionadas con el dolor? Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de control pasivo (es decir, la lista de espera con el tratamiento como de costumbre).
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un auricular de realidad virtual que les permite beneficiarse de la realidad virtual y los módulos de hipnosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valentyn Fournier, Ph.D.
- Número de teléfono: 438-738-0627
- Correo electrónico: valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Ogez, Ph.D.
- Número de teléfono: 514-609-4391
- Correo electrónico: david.ogez@umontreal.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en francés
- Ser diagnosticado con artrisis manual, artrosis, artrisis reumatoide
- Informar un dolor crónico invalidante en la mano relacionado con la condición
Criterios de exclusión:
- Experimentar una condición médica que altere la capacidad de consentir o participar en el estudio
- Experimentar trastornos cognitivos; Experimentar trastornos sensoriales (sordera, ceguera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual combinada e hipnosis
La intervención consiste en 4 sesiones diferentes con los auriculares VR, dos que consisten en presentar paisajes (es decir, playa, bosque) y dos que consisten en técnicas de hipnosis (es decir, mano mágica, manipulación de mano).
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Sesión 1 o 2 (contrarrestado): exposición a un paisaje de playa
Sesión 1 o 2 (contrarrestado): exposición a un paisaje forestal
Sesión 3 o 4 (contrarrestado): Exposición a una técnica de hipnosis: la mano mágica
Sesión 3 o 4 (contrarrestado): exposición a una técnica de hipnosis: manipular el dolor
Repetición de la sesión 1 una semana después de la sesión 4
Repetición de la sesión 1 tres semanas después de la sesión 4
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Sin intervención: Lista de espera
El grupo de control consiste en una lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)/Grupo de control: una vez por semana, para todos: desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas y en un seguimiento de 3 semanas
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Inventario breve de dolor - Forma corta (BPI -SF); 9 artículos; Puntajes de 0 a 10; Los puntajes se calculan en una puntuación media; Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de dolor (resultado negativo)
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Grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)/Grupo de control: una vez por semana, para todos: desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas y en un seguimiento de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas ansiodepresivos
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)/Grupo de control: una vez por semana, para todos: desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas y en un seguimiento de 3 semanas
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS); 14 ítems: 7 elementos para ansiedad, 7 artículos para depresión; Escala de Lickert de 0 a 3; Se calcula una puntuación media para cada subescala (ansiedad, depresión); Puntaje mínimo para cada escala: 0; Puntaje máximo para cada escala: 21; Los puntajes más altos significan la peor sintomatología (resultado negativo)
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Grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)/Grupo de control: una vez por semana, para todos: desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas y en un seguimiento de 3 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)/Grupo de control: una vez por semana, para todos: desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas y en un seguimiento de 3 semanas
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Encuesta de salud de forma corta 12 elementos (SF-12); Incluye 12 ítems que miden 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental); Las escalas físicas (PCS-12) y mentales (MCS-12) se transforman para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.; Los puntajes de los participantes representan la diferencia en comparación con el promedio de la población (medido en desviaciones estándar); Los puntajes superiores a 50 indican una calidad de vida mejorada de la salud mejor que el promedio (resultado positivo), mientras que los puntajes por debajo de 50 sugieren una calidad de vida relacionada con la salud por debajo del promedio (resultado negativo).
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Grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)/Grupo de control: una vez por semana, para todos: desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas y en un seguimiento de 3 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: De la inscripción, cada semana durante 6 semanas, grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)
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Inventario de fatiga multidimensional: 10 elementos (MFI -10); 10 ítems que miden 5 dimensiones (fatiga general, fatiga física, fatiga mental, reducción de la actividad y reducción de la motivación); La escala de Lickert varía de 1 a 5; La respuesta en la escala representa la puntuación de cada elemento individual que luego se suma a una suma para cada dimensión; Los puntajes por dimensión pueden variar entre 4 y 20; Los puntajes más altos indican niveles de fatiga más altos (resultado negativo)
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De la inscripción, cada semana durante 6 semanas, grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)
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Relajación
Periodo de tiempo: De la inscripción, cada semana durante 6 semanas, grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)
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Cuestionario del estado de relajación (RSQ); 10 artículos; Escalas de lickert del 1 al 5; Los puntajes se calculan en una puntuación media; Los puntajes más altos indican niveles más altos de relajación (resultado positivo)
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De la inscripción, cada semana durante 6 semanas, grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)
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Cambios percibidos
Periodo de tiempo: De la sesión 2, cada semana durante 5 semanas, grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)
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Tres elementos libres que evalúan el cambio percibido en el dolor, los síntomas ansiododepresivos y la calidad de vida; Escala de Lickert que varía de 1 a 10; Los puntajes más altos indican mayores cambios percibidos (resultado positivo)
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De la sesión 2, cada semana durante 5 semanas, grupo de intervención: dos veces por semana (antes y después de cada sesión)
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Ciberseguridad
Periodo de tiempo: De la inscripción, cada semana durante 6 semanas, grupo de intervención: una vez por semana (después de cada sesión)
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Cuestionario de cibersosidad; 16 elementos que incluyen 2 subescalas (náuseas y oculomotor); Escala de Lickert que varía de 0 a 3; Los puntajes para cada subescala se suman para dar puntajes finales; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ciberseguridad (resultado negativo)
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De la inscripción, cada semana durante 6 semanas, grupo de intervención: una vez por semana (después de cada sesión)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Se calculará con el módulo XDCF en BioPAC MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Una frecuencia respiratoria más alta es un resultado negativo, ya que indica niveles más altos de ansiedad y niveles más bajos de relajación.
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Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Se calculará con el módulo RSP y ECG Bionomadix (Amplificador RPEC-R) en BioPAC MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Una frecuencia cardíaca más alta es un resultado negativo, ya que indica niveles más altos de ansiedad y niveles más bajos de relajación
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Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Se calculará con el módulo EDA Bionomadix en BioPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca es un resultado positivo, ya que indica niveles más bajos de ansiedad y niveles más altos de relajación
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Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Se calculará con el módulo EDA Bionomadix en BioPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Una mayor actividad electrodérmica es un resultado negativo, ya que indica niveles más altos de ansiedad y niveles más bajos de relajación
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Una vez por semana, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, durante toda la sesión de hipnosis (para el grupo de intervención) o durante 15 minutos donde el sujeto no participa en ninguna tarea (para el grupo de control)
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Tratamiento prescrito con nivel 1 o 2 analgésicos (autoinformado)
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Ingesta diaria de frecuencia de analgésicos prescritos reportados por el paciente
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Tratamiento prescrito con nivel 1 o 2 analgésicos (registro médico)
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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La ingesta diaria de frecuencia de los analgésicos prescritos reportados por el registro médico del paciente (dosis escrita en su receta)
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Tratamiento prescrito con Nivel 1 o 2 Ansiolytics (autoinformado)
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Ingesta diaria de frecuencia de ansiolítico prescrito reportado por el paciente
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Tratamiento prescrito con Nivel 1 o 2 Ansiolytics (Registro médico)
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Ingesta diaria de frecuencia de ansiolítico prescrito informado por el registro médico del paciente (dosis escrita en su receta)
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Tratamiento prescrito con antidepresivos de nivel 1 o 2 (autoinformado)
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Ingesta diaria de frecuencia de antidepresivos prescritos reportados por el paciente
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Tratamiento prescrito con antidepresivos de nivel 1 o 2 (registro médico)
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Ingesta diaria de frecuencia de antidepresivos prescritos reportados por el registro médico del paciente (dosis escrita en su receta)
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Consultas clínicas para el dolor
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Frecuencia de consultas clínicas para el dolor
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Demanda de paciente de receta médica
Periodo de tiempo: La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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La demanda de la receta médica del paciente (frecuencia de admisión de dosis/admisión solicitada) recuperada en registros médicos
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La medida se tomará en 3 puntos de tiempo: una vez en la inscripción, una vez en la semana 4, y una vez durante la sesión de seguimiento 9 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen en una publicación se compartirán en un repositorio de OSF dedicado.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de apoyo estará disponible a partir de la publicación definitiva de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los IPD que subyacen en una publicación se compartirán en un repositorio de OSF dedicado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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