Combinando a realidade virtual e a hipnose para aliviar a dor crônica em pacientes idosos com artrite manual (VRHArthrisis)
17 de março de 2025 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Combinando a realidade virtual e a hipnose para aliviar a dor crônica em pacientes idosos com artrite manual: um ensaio clínico randomizado piloto
O objetivo deste ensaio clínico randomizado piloto é testar a eficácia de uma intervenção que combina a realidade virtual e a hipnose na diminuição da dor e na melhoria da qualidade de vida em pacientes idosos com artrite manual. As principais perguntas que pretende responder são:
- A intervenção permite uma melhoria dos resultados relatados pelo paciente relacionados à dor e à qualidade de vida?
- A intervenção permite uma melhoria de variáveis fisiológicas relacionadas à dor? Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção com um grupo de controle passivo (ou seja, lista de espera com o tratamento como de costume).
Os participantes do grupo de intervenção receberão um fone de ouvido de realidade virtual, permitindo que eles se beneficiem dos módulos de realidade virtual e hipnose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valentyn Fournier, Ph.D.
- Número de telefone: 438-738-0627
- E-mail: valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: David Ogez, Ph.D.
- Número de telefone: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente em francês
- Sendo diagnosticado com arthrisis de mão, artrose, artrisis reumatóides
- Relatar uma dor crônica invalidadora em mãos relacionada à condição
Critérios de exclusão:
- Experimentando uma condição médica que altera a capacidade de consentir ou participar do estudo
- Experimentando distúrbios cognitivos; Experimentando distúrbios sensoriais (surdez, cegueira)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual combinada e hipnose
A intervenção consiste em 4 sessões diferentes com o fone de ouvido VR, duas consistindo na apresentação de paisagens (isto é, praia, floresta) e duas consistindo em técnicas de hipnose (isto é, mão mágica, manipulação da mão).
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Sessão 1 ou 2 (contrabalançado): Exposição a uma paisagem de praia
Sessão 1 ou 2 (contrabalançado): Exposição a uma paisagem florestal
Sessão 3 ou 4 (contrabalançado): Exposição a uma técnica de hipnose: a mão mágica
Sessão 3 ou 4 (contrabalançado): Exposição a uma técnica de hipnose: manipulando a dor
Repetição da sessão 1 Uma semana após a sessão 4
Repetição da sessão 1 três semanas após a sessão 4
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Sem intervenção: Lista de espera
O grupo de controle consiste em uma lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor percebida
Prazo: Grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e depois de cada sessão)/grupo de controle: uma vez por semana, para todos: desde a inscrição até o final da intervenção às 6 semanas e a 3 semanas de acompanhamento
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Inventário de dor breve - formulário curto (BPI -SF); 9 itens; Pontuações de 0 a 10; As pontuações são calculadas em pontuação média; Pontuações mais altas significam níveis mais altos de dor (resultado negativo)
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Grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e depois de cada sessão)/grupo de controle: uma vez por semana, para todos: desde a inscrição até o final da intervenção às 6 semanas e a 3 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e depois de cada sessão)/grupo de controle: uma vez por semana, para todos: desde a inscrição até o final da intervenção às 6 semanas e a 3 semanas de acompanhamento
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS); 14 itens: 7 itens para ansiedade, 7 itens para depressão; Escala de lickert de 0 a 3; Uma pontuação média é calculada para cada subescala (ansiedade, depressão); Pontuação mínima para cada escala: 0; Pontuação máxima para cada escala: 21; Pontuações mais altas significam a pior sintomatologia (resultado negativo)
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Grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e depois de cada sessão)/grupo de controle: uma vez por semana, para todos: desde a inscrição até o final da intervenção às 6 semanas e a 3 semanas de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: Grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e depois de cada sessão)/grupo de controle: uma vez por semana, para todos: desde a inscrição até o final da intervenção às 6 semanas e a 3 semanas de acompanhamento
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Pesquisa de Saúde de forma curta 12 itens (SF-12); Inclui 12 itens que medem 8 dimensões (funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental); As escalas físicas (PCS-12) e mental (MCS-12) são transformadas para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA; As pontuações dos participantes representam a diferença em comparação com a média da população (medida em desvios padrão); Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor do que a média da saúde (resultado positivo), enquanto as pontuações abaixo de 50 sugerem a qualidade de vida relacionada à saúde abaixo da média (resultado negativo).
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Grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e depois de cada sessão)/grupo de controle: uma vez por semana, para todos: desde a inscrição até o final da intervenção às 6 semanas e a 3 semanas de acompanhamento
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Fadiga
Prazo: A partir da inscrição, a cada semana durante 6 semanas, grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e após cada sessão)
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Inventário de fadiga multidimensional - 10 itens (MFI -10); 10 itens que medem 5 dimensões (fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, redução na atividade e redução na motivação); A escala de lickert varia de 1 a 5; A resposta na escala representa a pontuação de cada item individual, que é então adicionado a uma soma para cada dimensão; Os escores por dimensão podem variar entre 4 e 20; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga (resultado negativo)
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A partir da inscrição, a cada semana durante 6 semanas, grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e após cada sessão)
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Relaxamento
Prazo: A partir da inscrição, a cada semana durante 6 semanas, grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e após cada sessão)
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Questionário do Estado de Relaxamento (RSQ); 10 itens; Lickert escalas de 1 a 5; As pontuações são calculadas em uma pontuação média; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de relaxamento (resultado positivo)
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A partir da inscrição, a cada semana durante 6 semanas, grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e após cada sessão)
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Mudanças percebidas
Prazo: A partir da sessão 2, a cada semana durante 5 semanas, grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e após cada sessão)
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Três itens gratuitos que avaliam mudanças percebidas na dor, sintomas de ansiedade e qualidade de vida; Escala de lickert variando de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam maiores mudanças percebidas (resultado positivo)
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A partir da sessão 2, a cada semana durante 5 semanas, grupo de intervenção: duas vezes por semana (antes e após cada sessão)
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Cybersickness
Prazo: A partir da inscrição, a cada semana durante 6 semanas, grupo de intervenção: uma vez por semana (após cada sessão)
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Questionário de Cybersickness; 16 itens, incluindo 2 subescalas (náusea e oculomotor); Escala de lickert variando de 0 a 3; As pontuações para cada subescala são somadas para fornecer pontuações finais; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de cybersickness (resultado negativo)
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A partir da inscrição, a cada semana durante 6 semanas, grupo de intervenção: uma vez por semana (após cada sessão)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Será calculado com o módulo XDCF em BioPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Uma frequência respiratória mais alta é um resultado negativo, pois indica níveis mais altos de ansiedade e níveis mais baixos de relaxamento.
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Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Freqüência cardíaca
Prazo: Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Será calculado com o módulo RSP e ECG Bionomadix (amplificador RPEC-R) em BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Uma frequência cardíaca mais alta é um resultado negativo, pois indica níveis mais altos de ansiedade e níveis mais baixos de relaxamento
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Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Será calculado com o módulo EDA Bionomadix em Biopac MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Uma variabilidade da frequência cardíaca mais alta é um resultado positivo, pois indica níveis mais baixos de ansiedade e níveis mais altos de relaxamento
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Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Atividade eletrodérmica
Prazo: Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Será calculado com o módulo EDA Bionomadix em Biopac MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Uma atividade eletrodérmica mais alta é um resultado negativo, pois indica níveis mais altos de ansiedade e níveis mais baixos de relaxamento
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Uma vez por semana, desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas, durante toda a sessão de hipnose (para o grupo de intervenção) ou durante 15 minutos em que o sujeito não se envolve em nenhuma tarefa (para grupo de controle)
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Tratamento prescrito com analgésicos de nível 1 ou 2 (auto-relatado)
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Ingestão diária de frequência de analgésicos prescritos relatados pelo paciente
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Tratamento prescrito com analgésicos de nível 1 ou 2 (registro médico)
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Ingestão diária de frequência de analgésicos prescritos relatados pelo registro médico do paciente (dose escrita em sua prescrição)
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Tratamento prescrito com o nível 1 ou 2 de ansiolíticos (auto-relatado)
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Ingestão diária de frequência de ansiolíticos prescritos relatados pelo paciente
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Tratamento prescrito com o nível 1 ou 2 de ansiolíticos (registro médico)
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Ingestão diária de frequência de ansiolíticos prescritos relatados pelo registro médico do paciente (dose escrita em sua prescrição)
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Tratamento prescrito com antidepressivos de nível 1 ou 2 (auto-relatado)
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Ingestão diária de frequência de antidepressivos prescritos relatados pelo paciente
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Tratamento prescrito com antidepressivos de nível 1 ou 2 (registro médico)
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Ingestão diária de frequência de antidepressivos prescritos relatados pelo registro médico do paciente (dose escrita em sua prescrição)
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Consultas clínicas para dor
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Frequência de consultas clínicas para dor
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Demanda de pacientes por receita médica
Prazo: A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Demanda do paciente por prescrição médica (dose solicitada/frequência de ingestão) recuperada em registro médico
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A medida será tomada em 3 pontos de tempo: uma vez na inscrição, uma vez na semana 4, e uma vez durante a sessão de acompanhamento 9 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD subjacente aos resultados de uma publicação será compartilhado em um repositório OSF dedicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações de suporte estarão disponíveis na publicação definitiva dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todo o IPD subjacente aos resultados de uma publicação será compartilhado em um repositório OSF dedicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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