Virtuaalitodellisuuden ja hypnoosin yhdistäminen kroonisen kivun lievittämiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on käsintulehdus (VRHArthrisis)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Virtuaalitodellisuuden ja hypnoosin yhdistäminen kroonisen kivun lievittämiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on käsintulehdus: lentäjä satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän lentäjän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata intervention teho, jossa yhdistyvät virtuaalitodellisuus ja hypnoosi kivun vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa iäkkäillä potilailla, joilla on käsintulehdus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Salliko interventio potilaan ilmoitettujen tulosten parantamisen kipuun ja elämänlaatuun?
- Mahdotaanko interventio kipuun liittyvien fysiologisten muuttujien parantamisen? Tutkijat vertailevat interventioryhmää passiiviseen kontrolliryhmään (ts. Odotuslistalla normaalisti).
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan virtuaalitodellisuuskuulokkeet, jotka antavat heille mahdollisuuden hyötyä virtuaalitodellisuus- ja hypnoosimoduuleista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentyn Fournier, Ph.D.
- Puhelinnumero: 438-738-0627
- Sähköposti: valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Ogez, Ph.D.
- Puhelinnumero: 514-609-4391
- Sähköposti: david.ogez@umontreal.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuvasti ranskaksi
- Diagnosoitu käsin niveltulehduksella, niveltulehduksella, nivelreumalla
- Ilmoittamattoman kroonisen kivun ilmoittaminen, joka liittyy tilaan, joka liittyy tilaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden kokeminen, joka muuttaa kykyä suostumusta tai osallistua tutkimukseen
- Kognitiivisten häiriöiden kokeminen; Aistihäiriöiden kokeminen (kuuroisuus, sokeus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty virtuaalitodellisuus ja hypnoosi
Interventio koostuu neljästä eri istunnosta VR -kuulokkeiden kanssa, joista kaksi koostuu maisemien (ts. Ranta, metsä) ja kaksi, jotka koostuvat hypnoositekniikoista (ts. Maagisesta kädestä, käsin manipuloinnista).
|
Istunto 1 tai 2 (vastapainotettu): Altistuminen rantamaisemaan
Istunto 1 tai 2 (vastapainotettu): Altistuminen metsämaisemaan
Istunto 3 tai 4 (vastapainotettu): Altistuminen hypnoositekniikalle: Magic Hand
Istunto 3 tai 4 (vastapainotettu): Altistuminen hypnoositekniikalle: kivun manipulointi
Istunnon 1 toisto viikon kuluttua istunnosta 4
Istunnon 1 kolme viikkoa istunnon 4 jälkeen 4
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Ohjausryhmä koostuu odotuslistasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu kipu
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)/kontrolliryhmä: Kerran viikossa kaikille: ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa ja 3 viikon seurannassa
|
Lyhyt kipuvarasto - lyhyt muoto (BPI -SF); 9 tuotetta; Pisteet 0-10; Pisteet lasketaan keskiarvoksi; Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipua (negatiivinen tulos)
|
Interventioryhmä: Kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)/kontrolliryhmä: Kerran viikossa kaikille: ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa ja 3 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuvat oireet
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)/kontrolliryhmä: Kerran viikossa kaikille: ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa ja 3 viikon seurannassa
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS); 14 tuotetta: 7 ahdistusta, 7 esinettä masennusta; Lickert -asteikko välillä 0 - 3; Jokaiselle osa -asteikolla (ahdistus, masennus) lasketaan keskiarvo; Vähimmäispiste jokaiselle asteikolla: 0; Jokaisen asteikon enimmäispiste: 21; Korkeammat pisteet tarkoittavat pahinta oireita (negatiivinen tulos)
|
Interventioryhmä: Kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)/kontrolliryhmä: Kerran viikossa kaikille: ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa ja 3 viikon seurannassa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)/kontrolliryhmä: Kerran viikossa kaikille: ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa ja 3 viikon seurannassa
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus 12 kohtaa (SF-12); Sisältää 12 kohtaa, jotka mittaavat 8 ulottuvuutta (fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys); Fyysiset (PCS-12) ja henkiset (MCS-12) asteikot muunnetaan keskiarvoksi 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä; Osallistujien pisteet edustavat eroa verrattuna väestön keskiarvoon (mitattuna standardipoikkeamissa); Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (positiivinen tulos), kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (negatiivinen tulos).
|
Interventioryhmä: Kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)/kontrolliryhmä: Kerran viikossa kaikille: ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa ja 3 viikon seurannassa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, joka viikko 6 viikon aikana, interventioryhmä: kaksi kertaa viikossa (ennen ja jälkeen jokaista istuntoa)
|
Moniulotteinen väsymysvarasto - 10 tuotetta (MFI -10); 10 kohtaa, jotka mittaavat viisi ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, aktiivisuuden vähentäminen ja motivaation vähentäminen); Lickert -asteikko vaihtelee välillä 1 - 5; Asteikon vastaus edustaa kunkin yksittäisen kohteen pisteet, jotka sitten lisätään summaan jokaiselle ulottuvuudelle; Pisteet mitata kohti voivat vaihdella välillä 4 - 20; Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat väsymystasot (negatiivinen tulos)
|
Ilmoittautumisesta, joka viikko 6 viikon aikana, interventioryhmä: kaksi kertaa viikossa (ennen ja jälkeen jokaista istuntoa)
|
|
Rentoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, joka viikko 6 viikon aikana, interventioryhmä: kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)
|
Rentoutumisvaltion kyselylomake (RSQ); 10 tuotetta; Lickert -asteikot välillä 1 - 5; Pisteet lasketaan keskiarvoksi; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman rentoutumisen tasoa (positiivinen tulos)
|
Ilmoittautumisesta, joka viikko 6 viikon aikana, interventioryhmä: kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)
|
|
Havaitut muutokset
Aikaikkuna: Istunnosta 2, joka viikko viiden viikon aikana, interventioryhmä: kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)
|
Kolme ilmaista esinettä, jotka arvioivat kivun havaittua muutosta, ahdistuneita oireita ja elämänlaatua; Lickert -asteikko välillä 1-10; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja muutoksia (positiivinen tulos)
|
Istunnosta 2, joka viikko viiden viikon aikana, interventioryhmä: kaksi kertaa viikossa (ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen)
|
|
Kybera
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, joka viikko 6 viikon aikana, interventioryhmä: yksi kerta viikossa (jokaisen istunnon jälkeen)
|
Kybersickness -kyselylomake; 16 tuotetta, mukaan lukien 2 ala -asteikkoa (pahoinvointi ja okulomotorinen); Lickert -asteikko välillä 0 - 3; Kunkin osa -asteikon pisteet on tiivistetty lopullisten pisteiden antamiseksi; Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat kyberaaliset tasot (negatiivinen tulos)
|
Ilmoittautumisesta, joka viikko 6 viikon aikana, interventioryhmä: yksi kerta viikossa (jokaisen istunnon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselimen
Aikaikkuna: Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
Lasketaan XDCF-moduulilla BIOPAC MP200-WS: ssä (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Suurempi hengitysteitä on negatiivinen tulos, koska se osoittaa korkeampaa ahdistustasoa ja alhaisempaa rentoutumistasoa.
|
Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
Lasketaan moduulilla RSP & EKG Bionomadix (Amlificattor RPEC-R) BIOPAC MP200-WS: ssä (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Korkeampi syke on negatiivinen tulos, koska se osoittaa korkeamman ahdistuksen tasot ja alhaisemmat rentoutumisasteet
|
Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
Lasketaan moduulilla EDA Bionomadix -sovelluksella BIOPAC MP200-WS: ssä (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Suurempi sykkeen vaihtelu on positiivinen tulos, koska se osoittaa alhaisemmat ahdistuksen tasot ja korkeammat rentoutumisasteet
|
Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
Lasketaan moduulilla EDA Bionomadix -sovelluksella BIOPAC MP200-WS: ssä (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Suurempi elektrodermaalinen aktiivisuus on negatiivinen tulos, koska se osoittaa korkeamman ahdistuksen tasot ja alhaisemmat relaksaatiotasot
|
Kerran viikossa, ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa, koko hypnoosiistunnon aikana (interventioryhmälle) tai 15 minuutin aikana, jolloin kohde ei harjoita mihinkään tehtävään (kontrolliryhmälle)
|
|
Määrätty hoito tason 1 tai 2 kipulääkkeellä (itse ilmoitettu)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama määrättyjen kipulääkkeiden päivittäinen taajuus
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Määrätty hoito tason 1 tai 2 kipulääkkeellä (sairauskertomus)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan sairauskertomuksen ilmoittama määrättyjen kipulääkkeiden päivittäinen taajuus (annos kirjoitettu heidän resepteihin)
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Määrätty hoito tason 1 tai 2 anksiolytiikkaa (itse ilmoitettu)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama päivittäinen taajuus määrätty anksiolytiikka
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Määrätty hoito tason 1 tai 2 anksiolytiikkaa (sairauskertomus)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan sairauskertomuksen ilmoittama päivittäinen taajuus määräämät anksiolyytit (heidän reseptinsä kirjoitettu annos)
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Määrätty hoito tason 1 tai 2 masennuslääkkeillä (itse ilmoitettu)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien määrättyjen masennuslääkkeiden päivittäinen taajuus
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Määrätty hoito tason 1 tai 2 masennuslääkkeillä (sairauskertomus)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivittäinen taajuus määräämät masennuslääkkeet, jotka potilaan sairauskertomus on ilmoittanut (heidän reseptinsä kirjoitettu annos)
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun kliiniset neuvottelut
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kivun kliinisten neuvottelujen tiheys
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan kysyntä lääketieteelliselle reseptille
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan kysyntä lääketieteelliselle reseptille (pyydetty annos/saanti tiheys) haetaan sairauskertomuksessa
|
Mitta toteutetaan 3 aikapisteellä: kerran ilmoittautumisessa, kerran viikolla 4 ja kerran seurantaistunnossa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, joka perustuu julkaisuun, jaetaan erillisessä OSF -arkistossa.
IPD-jaon aikakehys
Tukitiedot ovat saatavilla tulosten lopullisesta julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki IPD, joka perustuu julkaisuun, jaetaan erillisessä OSF -arkistossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .