Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination der virtuellen Realität und Hypnose zur Linderung chronischer Schmerzen bei älteren Patienten mit Handarthritis (VRHArthrisis)

17. März 2025 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Kombination der virtuellen Realität und Hypnose zur Linderung chronischer Schmerzen bei älteren Patienten mit Handarthritis: Eine randomisierte klinische Studie von Pilot

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie dieser Piloten ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zu testen, die die virtuelle Realität und Hypnose kombiniert, um die Schmerzen zu verringern und die Lebensqualität bei älteren Patienten mit Handarthritis zu verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ermöglicht die Intervention eine Verbesserung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen und Lebensqualität?
  • Ermöglicht die Intervention eine Verbesserung physiologischer Variablen im Zusammenhang mit Schmerzen? Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer passiven Kontrollgruppe vergleichen (d. H. Warteliste mit der Behandlung wie gewohnt).

Teilnehmern der Interventionsgruppe erhalten ein Virtual -Reality -Headset, das es ihnen ermöglicht, von den Modulen der virtuellen Realität und der Hypnose zu vorteilieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Französisch
  • Mit Handarthrisis, Arthrose, rheumatoider Arthrisis diagnostiziert werden
  • Berichterstattung über einen ungültigeren chronischen Schmerz in der Hand im Zusammenhang mit der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Erleben einer Krankheit, die die Fähigkeit zur Zustimmung oder Teilnahme an der Studie verändert
  • Kognitive Störungen erleben; Sensorische Störungen (Taubheit, Blindheit) erleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte virtuelle Realität und Hypnose
Die Intervention besteht aus 4 verschiedenen Sitzungen mit dem VR -Headset, zwei bestehend aus der Präsentation von Landschaften (d. H. Strand, Wald) und zwei, die in Hypnose -Techniken (d. H. Zauber Hand, Hand manipulierende Hand) bestehen.
Verhalten: Virtuelle Realität: Strand
Sitzung 1 oder 2 (ausgeglichen): Exposition gegenüber einer Strandlandschaft
Verhalten: Virtuelle Realität: Wald
Sitzung 1 oder 2 (ausgeglichen): Exposition gegenüber einer Waldlandschaft
Verhalten: Hypnose: Magische Hand
Sitzung 3 oder 4 (ausgeglichen): Exposition gegenüber einer Hypnose -Technik: Die magische Hand
Verhalten: Hypnose: Schmerzmanipulation
Sitzung 3 oder 4 (ausgeglichen): Exposition gegenüber einer Hypnose -Technik: Manipulieren der Schmerzen
Verhalten: Sitzung 1BIS - 1 Woche
Wiederholung der Sitzung 1 eine Woche nach Sitzung 4
Verhalten: Nachverfolgen
Wiederholung der Sitzung 1 drei Wochen nach Sitzung 4
Kein Eingriff: Warteliste
Die Kontrollgruppe besteht aus einer Warteliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)/Kontrollgruppe: einmal pro Woche, für alle: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen und nach einer 3-wöchigen Follow-up
Kurzes Schmerzinventar - Kurzform (BPI -SF); 9 Artikel; Punktzahlen von 0 bis 10; Die Bewertungen werden in die mittlere Punktzahl berechnet. Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzniveaus (negatives Ergebnis)
Interventionsgruppe: Zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)/Kontrollgruppe: einmal pro Woche, für alle: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen und nach einer 3-wöchigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiodepropressive Symptome
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)/Kontrollgruppe: einmal pro Woche, für alle: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen und nach einer 3-wöchigen Follow-up
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS); 14 Elemente: 7 Gegenstände für Angstzustände, 7 Gegenstände für Depressionen; Lickert -Skala von 0 bis 3; Für jede Subskala (Angst, Depression) wird eine mittlere Punktzahl berechnet; Mindestpunktzahl für jede Skala: 0; Maximale Punktzahl für jede Skala: 21; Höhere Werte bedeuten schlimmste Symptomatik (negatives Ergebnis)
Interventionsgruppe: Zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)/Kontrollgruppe: einmal pro Woche, für alle: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen und nach einer 3-wöchigen Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)/Kontrollgruppe: einmal pro Woche, für alle: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen und nach einer 3-wöchigen Follow-up
Kurzform-Gesundheitsumfrage 12 Elemente (SF-12); Enthält 12 Elemente, die 8 Dimensionen messen (körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionieren, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit); Die physischen (PCS-12) und mentalen (MCS-12) -Skalen werden in die allgemeine US-Bevölkerung in einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 um 10 verändert. Die Bewertungen der Teilnehmer stellen den Unterschied im Vergleich zum Bevölkerungsdurchschnitt dar (gemessen in Standardabweichungen); Die Werte über 50 zeigen eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (positives Ergebnis), während die Werte unter 50 auf die unterdurchschnittliche gesundheitliche Lebensqualität (negatives Ergebnis) hinweisen.
Interventionsgruppe: Zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)/Kontrollgruppe: einmal pro Woche, für alle: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen und nach einer 3-wöchigen Follow-up
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung jede Woche während 6 Wochen Interventionsgruppe: zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)
Mehrdimensionaler Ermüdungsinventar - 10 Artikel (MFI -10); 10 Elemente mit 5 Dimensionen (allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, Verringerung der Aktivität und Verringerung der Motivation); Die Lickert -Skala reicht von 1 bis 5; Die Antwort auf der Skala repräsentiert die Punktzahl jedes einzelnen Elements, der dann für jede Dimension zu einer Summe addiert wird. Die Bewertungen pro Dimension können zwischen 4 und 20 variieren; Höhere Werte weisen auf höhere Ermüdungsniveaus (negatives Ergebnis) hin (negatives Ergebnis)
Von der Einschreibung jede Woche während 6 Wochen Interventionsgruppe: zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)
Entspannung
Zeitfenster: Von der Einschreibung jede Woche während 6 Wochen Interventionsgruppe: zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)
Fragebogen zum Entspannungszustand (RSQ); 10 Artikel; Lickert -Skalen von 1 bis 5; Die Bewertungen werden zu einer mittleren Punktzahl berechnet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Relaxationsniveau hin (positives Ergebnis)
Von der Einschreibung jede Woche während 6 Wochen Interventionsgruppe: zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)
Wahrgenommene Veränderungen
Zeitfenster: Ab Sitzung 2, jede Woche in 5 Wochen, Interventionsgruppe: zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)
Drei freie Gegenstände, die die wahrgenommene Veränderung der Schmerzen, die Anxiodepropressive und die Lebensqualität bewerten; Lickert -Skala im Bereich von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Veränderungen hin (positives Ergebnis)
Ab Sitzung 2, jede Woche in 5 Wochen, Interventionsgruppe: zweimal pro Woche (vor und nach jeder Sitzung)
CyberSkretion
Zeitfenster: Von der Einschreibung jede Woche während 6 Wochen Interventionsgruppe: einmal pro Woche (nach jeder Sitzung)
Fragebogen für Cyberkriegen; 16 Elemente, einschließlich 2 Subskalen (Übelkeit und Okulomotor); Lickert -Skala im Bereich von 0 bis 3; Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, um die endgültigen Punktzahlen zu erzielen. Höhere Werte deuten auf höhere CyberSkretionsniveaus (negatives Ergebnis) hin (negatives Ergebnis)
Von der Einschreibung jede Woche während 6 Wochen Interventionsgruppe: einmal pro Woche (nach jeder Sitzung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Wird mit dem XDCF-Modul in Biopac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA) berechnet; Eine höhere Atemfrequenz ist ein negatives Ergebnis, da sie ein höheres Maß an Angst und ein geringeres Relaxationsniveau anzeigt.
Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Wird mit dem Modul RSP & ECG Bionomadix (Amplifikator RPEC-R) in BIOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA) berechnet; Eine höhere Herzfrequenz ist ein negatives Ergebnis, da sie ein höheres Maß an Angst und ein geringeres Entspannungsniveau anzeigt
Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Wird mit dem Modul eDA Bionomadix in Biopac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA) berechnet; Eine höhere Herzfrequenzvariabilität ist ein positiv
Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Wird mit dem Modul eDA Bionomadix in Biopac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA) berechnet; Eine höhere elektrodermale Aktivität ist ein negativ
Einmal pro Woche, von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen, während der gesamten Hypnose -Sitzung (für die Interventionsgruppe) oder in 15 Minuten, in denen das Subjekt keine Aufgabe beteiligt (für Kontrollgruppen)
Verschriebene Behandlung mit Stufe 1 oder 2 Analgetika (selbst berichtete)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Tägliche Frequenzaufnahme von vorgeschriebenen Analgetika, die vom Patienten gemeldet wurden
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Verschriebene Behandlung mit Stufe 1 oder 2 Analgetika (Krankenakte)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Die tägliche Frequenzaufnahme von vorgeschriebenen Analgetika, die in der Krankenakte des Patienten berichtet wurden (Dosis über ihr Rezept geschrieben)
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Verschriebene Behandlung mit Stufe 1 oder 2 Anxiolytics (selbst berichtete)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Tägliche Frequenzaufnahme von verschriebenen Anxiolytika, die vom Patienten gemeldet wurden
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Verschriebene Behandlung mit Stufe 1 oder 2 Anxiolytics (Krankenakte)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Die tägliche Frequenzaufnahme von verschriebenen Anxiolytika, die in der Krankenakte des Patienten berichtet wurden (Dosis über ihr Rezept geschrieben)
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Verschriebene Behandlung mit Stufe 1 oder 2 Antidepressiva (selbst gemeldet)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Tägliche Frequenzaufnahme von verschriebenen Antidepressiva, die vom Patienten gemeldet wurden
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Verschriebene Behandlung mit Stufe 1 oder 2 Antidepressiva (Krankenakte)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Die tägliche Frequenzaufnahme von verschriebenen Antidepressiva, die in der Krankenakte des Patienten gemeldet wurden (Dosis über ihr Rezept geschrieben)
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Klinische Konsultationen für Schmerzen
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Häufigkeit klinischer Konsultationen für Schmerzen
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Patientennachfrage nach medizinischer Rezept
Zeitfenster: Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung
Patientennachfrage nach medizinischer Verschreibung (angeforderte Dosis/Ansaugfrequenz) in Krankenakten abgerufen
Die Maßnahme wird mit 3 Zeitpunkten ergriffen: einmal in der Registrierung, einmal in Woche 4 und einmal während der Follow-up-Sitzung 9 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden in einem speziellen OSF -Repository freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden aus der endgültigen Veröffentlichung von Ergebnissen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD, die in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden in einem speziellen OSF -Repository freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren