Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace virtuální reality a hypnózy ke zmírnění chronické bolesti u starších pacientů s rukou artritidou (VRHArthrisis)

17. března 2025 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Kombinace virtuální reality a hypnózy ke zmírnění chronické bolesti u starších pacientů s rukou artritidou: pilotní randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto pilotního randomizované klinické studie je otestovat účinnost intervence kombinující virtuální realitu a hypnózu na snižování bolesti a zlepšení kvality života u starších pacientů s rukou artritidou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Umožňuje intervence zlepšení výsledků pacienta související s bolestí a kvalitou života?
  • Umožňuje intervence zlepšení fyziologických proměnných souvisejících s bolestí? Vědci budou porovnat intervenční skupinu s pasivní kontrolní skupinou (tj. Čekací listin s léčbou jako obvykle).

Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta náhlavní souprava virtuální reality, která jim umožní prospěchnout z modulů virtuální reality a hypnózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně ve francouzštině
  • Diagnostikována s rukou artrisis, artróza, revmatoidní artrisis
  • Hlášení zneplatnění chronické bolesti v ruce související s podmínkou

Kritéria pro vyloučení:

  • Zažívání zdravotního stavu, který mění schopnost souhlasit nebo se účastnit studie
  • Prožívání kognitivních poruch; Prožívání smyslových poruch (hluchota, slepota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná virtuální realita a hypnóza
Intervence spočívá ve 4 různých sezeních s náhlavní soupravou VR, dvě sestávající z prezentace krajiny (tj. Na pláži, les) a dvou sestávajících v hypnózových technikách (tj. Magické ruce, manipulaci s rukou).
Behaviorální: Virtuální realita: pláž
Session 1 nebo 2 (Countervarined): Vystavení plážové krajině
Behaviorální: Virtuální realita: les
Session 1 nebo 2 (vyvážení): Vystavení lesní krajině
Behaviorální: Hypnóza: Magická ruka
Session 3 nebo 4 (Counter -Balanced): Expozice technice hypnózy: Magická ruka
Behaviorální: Hypnóza: Manipulace s bolestí
Relace 3 nebo 4 (vyvážené): Vystavení technice hypnózy: Manipulace s bolestí
Behaviorální: Session 1bis - 1 týden
Opakování relace 1 týden po zasedání 4
Behaviorální: Sledování
Opakování relace 1 tři týdny po relaci 4
Žádný zásah: Pořadník
Kontrolní skupina spočívá v čekací listině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná bolest
Časové okno: Intervenční skupina: Dvakrát týdně (před a po každém zasedání)/Kontrolní skupina: Jedenkrát za týden, pro všechny: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech a při sledování 3 týdnů
Krátký inventář bolesti - krátká forma (BPI -SF); 9 položek; Skóre od 0 do 10; Skóre se počítají do průměrného skóre; Vyšší skóre znamená vyšší hladiny bolesti (negativní výsledek)
Intervenční skupina: Dvakrát týdně (před a po každém zasedání)/Kontrolní skupina: Jedenkrát za týden, pro všechny: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech a při sledování 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostipresivní příznaky
Časové okno: Intervenční skupina: Dvakrát týdně (před a po každém zasedání)/Kontrolní skupina: Jedenkrát za týden, pro všechny: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech a při sledování 3 týdnů
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS); 14 položek: 7 položek pro úzkost, 7 položek pro depresi; Lickert stupnice od 0 do 3; Průměrné skóre se vypočítá pro každou dílčí stupnici (úzkost, deprese); Minimální skóre pro každou stupnici: 0; Maximální skóre pro každou stupnici: 21; Vyšší skóre znamená nejhorší symptomatologie (negativní výsledek)
Intervenční skupina: Dvakrát týdně (před a po každém zasedání)/Kontrolní skupina: Jedenkrát za týden, pro všechny: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech a při sledování 3 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Intervenční skupina: Dvakrát týdně (před a po každém zasedání)/Kontrolní skupina: Jedenkrát za týden, pro všechny: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech a při sledování 3 týdnů
Krátký průzkum zdraví 12 položek (SF-12); Zahrnuje 12 položek měřících 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví); Fyzické (PCS-12) a mentální (mentální (MCS-12) jsou transformovány tak, aby měly průměr 50 a standardní odchylku 10 v obecné americké populaci; Skóre účastníků představuje rozdíl ve srovnání s průměrem populace (měřeno ve standardních odchylkách); Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím (pozitivní výsledek), zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrnou kvalitu života související se zdravím (negativní výsledek).
Intervenční skupina: Dvakrát týdně (před a po každém zasedání)/Kontrolní skupina: Jedenkrát za týden, pro všechny: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech a při sledování 3 týdnů
Únava
Časové okno: Od zápisu, každý týden během 6 týdnů, intervenční skupina: dvakrát týdně (před a po každé relaci)
Multidimenzionální únavová inventář - 10 položek (MFI -10); 10 položek měřící 5 rozměrů (obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížení aktivity a snížení motivace); Měřítko Lickert se pohybuje od 1 do 5; Odpověď na stupnici představuje skóre každé jednotlivé položky, která je poté přidána k součtu pro každou dimenzi; Skóre na dimenzi se může měnit mezi 4 a 20; Vyšší skóre označují vyšší úroveň únavy (negativní výsledek)
Od zápisu, každý týden během 6 týdnů, intervenční skupina: dvakrát týdně (před a po každé relaci)
Relaxace
Časové okno: Od zápisu, každý týden během 6 týdnů, intervenční skupina: dvakrát týdně (před a po každé relaci)
Dotazník pro relaxační stav (RSQ); 10 položek; Lickert Scales od 1 do 5; Skóre se počítají do průměrného skóre; Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně relaxace (pozitivní výsledek)
Od zápisu, každý týden během 6 týdnů, intervenční skupina: dvakrát týdně (před a po každé relaci)
Vnímané změny
Časové okno: Od zasedání 2, každý týden během 5 týdnů, intervenční skupina: dvakrát týdně (před a po každé relaci)
Tři volné položky hodnotící vnímané změny bolesti, symptomy úzkosti a kvality života; Lickert Scale v rozmezí od 1 do 10; Vyšší skóre označují větší vnímané změny (pozitivní výsledek)
Od zasedání 2, každý týden během 5 týdnů, intervenční skupina: dvakrát týdně (před a po každé relaci)
Kybernetička
Časové okno: Od zápisu, každý týden během 6 týdnů, Intervenční skupina: One Time týdně (po každé relaci)
Dotazník o kybernetice; 16 položek včetně 2 dílčích stupnic (nevolnost a oculomotor); Lickert Scale v rozsahu od 0 do 3; Skóre pro každou dílčí škálu se sčítají za účelem poskytnutí konečného skóre; Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně kybernetické látky (negativní výsledek)
Od zápisu, každý týden během 6 týdnů, Intervenční skupina: One Time týdně (po každé relaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační frekvence
Časové okno: Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Bude vypočítáno pomocí modulu XDCF v BIOPAC MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Vyšší respirační frekvence je negativním výsledkem, protože naznačuje vyšší úrovně úzkosti a nižší úrovně relaxace.
Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Srdeční frekvence
Časové okno: Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Bude vypočítáno pomocí modulu RSP a EKG Bionomadix (Amplificator RPEC-R) v BIOPAC MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Vyšší srdeční frekvence je negativním výsledkem, protože naznačuje vyšší úroveň úzkosti a nižší úrovně relaxace
Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Bude vypočítáno s modulem EDA Bionomadix v BIOPAC MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Vyšší variabilita srdeční frekvence je pozitivním výsledkem, protože naznačuje nižší úroveň úzkosti a vyšší úrovně relaxace
Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Bude vypočítáno s modulem EDA Bionomadix v BIOPAC MP200-WS (BioPac Systems, Goleta, CA); Vyšší elektrodermální aktivita je negativním výsledkem, protože naznačuje vyšší úrovně úzkosti a nižší úrovně relaxace
Jednou za týden, od zápisu do konce léčby po 6 týdnech, během celé hypnózové relace (pro intervenční skupinu) nebo během 15 minut, kdy se subjekt nezabývá žádným úkolem (pro kontrolní skupinu)
Předepsaná léčba analgetikou úrovně 1 nebo 2 (samostatně hlášeno)
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Denní příjem frekvence předepsaných analgetik hlášených pacientem
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Předepsaná léčba analgetikou úrovně 1 nebo 2 (lékařský záznam)
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Denní příjem frekvence předepsaných analgetik hlášených lékařským záznamem pacienta (dávka napsaná na jejich předpisu)
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Předepsaná léčba úrovní 1 nebo 2 anxiolytiky (samostatně hlášeno)
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Denní příjem frekvence předepsaných anxiolytik hlášených pacientem
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Předepsaná léčba úrovní 1 nebo 2 anxiolytiky (lékařský záznam)
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Denní příjem frekvence předepsaných anxiolytik hlášených lékařským záznamem pacienta (dávka napsaná na jejich předpisu)
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Předepsaná léčba antidepresivami úrovně 1 nebo 2 (samostatně hlášeno)
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Denní příjem frekvence předepsaných antidepresiv hlášených pacientem
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Předepsaná léčba antidepresivami úrovně 1 nebo 2 (lékařský záznam)
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Denní příjem frekvence předepsaných antidepresiv hlášených lékařským záznamem pacienta (dávka napsaná na jejich předpisu)
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Klinické konzultace pro bolest
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Frekvence klinických konzultací pro bolest
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Poptávka pacienta po lékařském předpisu
Časové okno: Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu
Poptávka pacienta po lékařském předpisu (požadovaná dávka/frekvence saje) získaná v lékařském záznamu
Opatření bude provedeno na 3 časových bodech: jednou při zápisu, jednou v týdnu 4 a jednou během následné relace 9 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré IPD, které jsou výsledky v publikaci, budou sdíleny ve vyhrazeném úložišti OSF.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou k dispozici z definitivní zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškeré IPD, které jsou výsledky v publikaci, budou sdíleny ve vyhrazeném úložišti OSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita: pláž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit