Å kombinere virtuell virkelighet og hypnose for å lindre kroniske smerter hos eldre pasienter med håndlatritt (VRHArthrisis)
17. mars 2025 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Å kombinere virtuell virkelighet og hypnose for å lindre kroniske smerter hos eldre pasienter med håndverk: en pilot randomisert klinisk studie
Målet med denne pilot -randomiserte kliniske studien er å teste effekten av en intervensjon som kombinerer virtuell virkelighet og hypnose på reduserende smerte og forbedring av livskvaliteten hos eldre pasienter med håndartritt. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Tillater intervensjonen en forbedring av pasientens rapporterte resultater relatert til smerter og livskvalitet?
- Tillater intervensjonen en forbedring av fysiologiske variabler relatert til smerter? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe med en passiv kontrollgruppe (dvs. venteliste med behandling som vanlig).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli gitt et virtual reality -headset som lar dem være med på virtual reality og hypnosemoduler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valentyn Fournier, Ph.D.
- Telefonnummer: 438-738-0627
- E-post: valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Ogez, Ph.D.
- Telefonnummer: 514-609-4391
- E-post: david.ogez@umontreal.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende på fransk
- Å bli diagnostisert med håndarthris, artrose, revmatoid arhrisis
- Rapportering av ugyldige kroniske smerter i hånden relatert til tilstanden
Eksklusjonskriterier:
- Oppleve en medisinsk tilstand som endrer evnen til å samtykke eller delta i studien
- Oppleve kognitive lidelser; Opplever sensoriske lidelser (døvhet, blindhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert virtuell virkelighet og hypnose
Intervensjonen består i 4 forskjellige økter med VR -headsettet, to bestående av å presentere landskap (dvs. strand, skog) og to bestående i hypnoseteknikker (dvs. magisk hånd, manipulere hånd).
|
Økt 1 eller 2 (motvekt): Eksponering for et strandlandskap
Økt 1 eller 2 (motvekt): Eksponering for et skoglandskap
Økt 3 eller 4 (motvekt): Eksponering for en hypnoseteknikk: The Magic Hand
Økt 3 eller 4 (motvekt): Eksponering for en hypnoseteknikk: Manipulering av smertene
Gjentakelse av økten 1 en uke etter økt 4
Gjentakelse av økten 1 tre uker etter økt 4
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppen består i en venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet smerte
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: To ganger per uke (før og etter hver økt)/kontrollgruppe: En gang per uke, for alle: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker og ved en 3 ukers oppfølging
|
Kort smertebeholdning - kort form (BPI -SF); 9 varer; Score fra 0 til 10; Poeng beregnes til gjennomsnittlig poengsum; Høyere score betyr høyere smerter (negativt utfall)
|
Intervensjonsgruppe: To ganger per uke (før og etter hver økt)/kontrollgruppe: En gang per uke, for alle: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker og ved en 3 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angrefulle symptomer
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: To ganger per uke (før og etter hver økt)/kontrollgruppe: En gang per uke, for alle: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker og ved en 3 ukers oppfølging
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); 14 elementer: 7 gjenstander for angst, 7 gjenstander for depresjon; Lickert skala fra 0 til 3; En gjennomsnittlig poengsum beregnes for hver underskala (angst, depresjon); Minimumspoeng for hver skala: 0; Maksimal poengsum for hver skala: 21; Høyere score betyr verste symptomatologi (negativt utfall)
|
Intervensjonsgruppe: To ganger per uke (før og etter hver økt)/kontrollgruppe: En gang per uke, for alle: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker og ved en 3 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: To ganger per uke (før og etter hver økt)/kontrollgruppe: En gang per uke, for alle: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker og ved en 3 ukers oppfølging
|
Kortform Health Survey 12 elementer (SF-12); Inkluderer 12 elementer som måler 8 dimensjoner (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse); De fysiske (PCS-12) og mentale (MCS-12) skalaene blir transformert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen; Deltakernes score representerer forskjellen sammenlignet med befolkningsgjennomsnittet (målt i standardavvik); Poeng over 50 indikerer en helsemessig helserelatert livskvalitet (positivt resultat), mens score under 50 antyder helserelatert livskvalitet under gjennomsnittet (negativt utfall).
|
Intervensjonsgruppe: To ganger per uke (før og etter hver økt)/kontrollgruppe: En gang per uke, for alle: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker og ved en 3 ukers oppfølging
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding, hver uke i løpet av 6 uker, intervensjonsgruppe: to ganger per uke (før og etter hver økt)
|
Multidimensjonal utmattelsesbeholdning - 10 elementer (MFI -10); 10 elementer som måler 5 dimensjoner (generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, reduksjon i aktivitet og reduksjon i motivasjon); Lickert -skalaen varierer fra 1 til 5; Svaret på skalaen representerer poengsummen til hvert enkelt element som deretter legges opp til en sum for hver dimensjon; Poeng per dimensjon kan variere mellom 4 og 20; Høyere score indikerer høyere utmattelsesnivå (negativt utfall)
|
Fra påmelding, hver uke i løpet av 6 uker, intervensjonsgruppe: to ganger per uke (før og etter hver økt)
|
|
Avslapning
Tidsramme: Fra påmelding, hver uke i løpet av 6 uker, intervensjonsgruppe: to ganger per uke (før og etter hver økt)
|
Avslapningsstatens spørreskjema (RSQ); 10 varer; Lickert skalaer fra 1 til 5; Poeng beregnes til en gjennomsnittlig poengsum; Høyere score indikerer høyere nivåer av avslapning (positivt resultat)
|
Fra påmelding, hver uke i løpet av 6 uker, intervensjonsgruppe: to ganger per uke (før og etter hver økt)
|
|
Oppfattet endringer
Tidsramme: Fra økt 2, hver uke i løpet av 5 uker, intervensjonsgruppe: to ganger per uke (før og etter hver økt)
|
Tre gratis elementer som evaluerer opplevd endring i smerter, angstdempende symptomer og livskvalitet; Lickert -skala fra 1 til 10; Høyere score indikerer større opplevde endringer (positivt resultat)
|
Fra økt 2, hver uke i løpet av 5 uker, intervensjonsgruppe: to ganger per uke (før og etter hver økt)
|
|
Cybersickness
Tidsramme: Fra påmelding, hver uke i løpet av 6 uker, intervensjonsgruppe: en gang per uke (etter hver økt)
|
Cybersickness -spørreskjema; 16 elementer inkludert 2 underskalaer (kvalme og oculomotor); Lickert -skala fra 0 til 3; Poeng for hver underskala summeres for å gi endelige score; Høyere score indikerer høyere nivåer av cybersickness (negativt utfall)
|
Fra påmelding, hver uke i løpet av 6 uker, intervensjonsgruppe: en gang per uke (etter hver økt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisfrekvens
Tidsramme: En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
Vil bli beregnet med XDCF-modulen i BiOPAC MP200-WS (BiOPAC Systems, Goleta, CA); En høyere luftveisfrekvens er et negativt resultat, da det indikerer høyere nivåer av angst og lavere nivåer av avslapning.
|
En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
Vil bli beregnet med modul RSP & EKG BIONOMADIX (Amplificator RPEC-R) i BiOPAC MP200-WS (BiOPAC Systems, Goleta, CA); En høyere hjertefrekvens er et negativt resultat, da det indikerer høyere nivåer av angst og lavere nivåer av avslapning
|
En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
Vil bli beregnet med modul EDA Bionomadix i BiOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); En høyere hjertefrekvensvariabilitet er et positivt resultat, da det indikerer lavere nivåer av angst og høyere nivåer av avslapning
|
En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
Vil bli beregnet med modul EDA Bionomadix i BiOPAC MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); En høyere elektrodermal aktivitet er et negativt resultat, da det indikerer høyere angstnivå og lavere nivåer av avslapning
|
En gang per uke, fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker, under hele hypnoseøkten (for intervensjonsgruppe) eller i løpet av 15 minutter hvor emnet ikke driver med noen oppgave (for kontrollgruppe)
|
|
Foreskrevet behandling med nivå 1 eller 2 smertestillende midler (selvrapportert)
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Daglig frekvensinntak av foreskrevne smertestillende midler rapportert av pasienten
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
|
Foreskrevet behandling med nivå 1 eller 2 smertestillende midler (medisinsk journal)
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Daglig frekvensinntak av foreskrevne smertestillende midler rapportert av pasientens medisinske journal (dose skrevet på resepten)
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
|
Foreskrevet behandling med nivå 1 eller 2 angstdempende stoffer (selvrapportert)
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Daglig frekvensinntak av foreskrevet angstdemping rapportert av pasienten
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
|
Foreskrevet behandling med nivå 1 eller 2 angstdempende stoffer (medisinsk journal)
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Daglig frekvensinntak av foreskrevet angstdemping rapportert av pasientens medisinske journal (dose skrevet på resepten)
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
|
Foreskrevet behandling med nivå 1 eller 2 antidepressiva (selvrapportert)
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Daglig frekvensinntak av foreskrevne antidepressiva rapportert av pasienten
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
|
Foreskrevet behandling med nivå 1 eller 2 antidepressiva (medisinsk journal)
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Daglig frekvensinntak av foreskrevne antidepressiva rapportert av pasientens medisinske journal (dose skrevet på resepten)
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
|
Kliniske konsultasjoner for smerte
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Hyppighet av kliniske konsultasjoner for smerte
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
|
Pasient etterspørsel etter medisinsk resept
Tidsramme: Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Pasient etterspørsel etter medisinsk resept (forespurt dose/inntaksfrekvens) hentet i medisinsk journal
|
Tiltaket vil bli tatt på 3 tidspunkter: en gang ved påmelding, en gang i uke 4, og en gang i løpet av oppfølgingsøkten 9 uker etter påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt i et dedikert OSF -depot.
IPD-delingstidsramme
Støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra den definitive publiseringen av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt i et dedikert OSF -depot.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .