Сочетание виртуальной реальности и гипноза для облегчения хронической боли у пожилых пациентов с артритом рук (VRHArthrisis)
17 марта 2025 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Сочетание виртуальной реальности и гипноза для облегчения хронической боли у пожилых пациентов с артритом рук: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Цель этого пилотного рандомизированного клинического испытания состоит в том, чтобы проверить эффективность вмешательства, сочетающего в себе виртуальную реальность и гипноз по снижению боли и повышению качества жизни у пожилых пациентов с артритом рук. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Допускает ли вмешательство улучшить результаты пациента, связанные с болью и качеством жизни?
- Допускает ли вмешательство улучшить физиологические переменные, связанные с болью? Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с пассивной контрольной группой (т. Е. Список ожидания с лечением, как обычно).
Участникам группы вмешательства будет предоставлена гарнитура виртуальной реальности, позволяющую им выгодут от модулей виртуальной реальности и гипноза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valentyn Fournier, Ph.D.
- Номер телефона: 438-738-0627
- Электронная почта: valentyn.fournier.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Ogez, Ph.D.
- Номер телефона: 514-609-4391
- Электронная почта: david.ogez@umontreal.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет французским
- Диагноз диагноз артризис, артроз, ревматоидный артриз
- Сообщать о недействительной хронической боли в руке, связанной с состоянием
Критерии исключения:
- Переживание состояния здоровья, изменяющего способность согласиться или участвовать в исследовании
- Испытывают когнитивные расстройства; Испытывают сенсорные расстройства (глухота, слепота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная виртуальная реальность и гипноз
Вмешательство состоит в 4 различных сессиях с гарнитурой VR, два, состоящие из представления ландшафтов (то есть пляж, лес) и два, состоящие в методах гипноза (то есть магическая рука, манипулирующая рукой).
|
Сессия 1 или 2 (уравновешенное): воздействие пляжного ландшафта
Сессия 1 или 2 (уравновешенное): воздействие лесного ландшафта
Сессия 3 или 4 (уравновешенная): экспозиция техники гипноза: Волшебная рука
Сессия 3 или 4 (уравновешенная): экспозиция техники гипноза: манипулирование болью
Повторение сессии 1 через неделю после сессии 4
Повторение сессии 1 через три недели после 4 -го сессии 4
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Контрольная группа состоят в списке ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: Группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)/Контрольная группа: один раз в неделю, для всех: от зачисления до конца вмешательства через 6 недель и при 3 неделе наблюдения
|
Краткий инвентарь боли - короткая форма (BPI -SF); 9 пунктов; Баллы от 0 до 10; Баллы рассчитываются в среднем балле; Более высокие оценки значат более высокие уровни боли (отрицательный результат)
|
Группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)/Контрольная группа: один раз в неделю, для всех: от зачисления до конца вмешательства через 6 недель и при 3 неделе наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы аварийного рода
Временное ограничение: Группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)/Контрольная группа: один раз в неделю, для всех: от зачисления до конца вмешательства через 6 недель и при 3 неделе наблюдения
|
Шкала больниц и депрессия (HADS); 14 пунктов: 7 пунктов для беспокойства, 7 пунктов для депрессии; Lickert Scale от 0 до 3; Средний балл вычисляется для каждой подшкалы (тревога, депрессия); Минимальный балл для каждой шкалы: 0; Максимальный балл для каждой шкалы: 21; Более высокие оценки означают худший симптоматику (отрицательный результат)
|
Группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)/Контрольная группа: один раз в неделю, для всех: от зачисления до конца вмешательства через 6 недель и при 3 неделе наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)/Контрольная группа: один раз в неделю, для всех: от зачисления до конца вмешательства через 6 недель и при 3 неделе наблюдения
|
Шорт-формированная обследование здоровья 12 пунктов (SF-12); Включает в себя 12 элементов, измеряющих 8 измерений (физическое функционирование, ограничения роли из -за проблем с физическим здоровьем, боли в организме, общего здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ограничений роли из -за эмоциональных проблем и психического здоровья); Физические (PCS-12) и умственные (MCS-12) шкалы преобразуются, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общем населении США; Оценки участников представляют собой разницу по сравнению со средним показателем населения (измерено в стандартных отклонений); Оценки выше 50 указывают на лучшее, чем среднее качество жизни, связанное со здоровьем (положительный результат), в то время как оценки ниже 50 предполагают, что качество жизни, связанное со здоровьем ниже среднего (отрицательный результат).
|
Группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)/Контрольная группа: один раз в неделю, для всех: от зачисления до конца вмешательства через 6 недель и при 3 неделе наблюдения
|
|
Усталость
Временное ограничение: Из зачисления, каждую неделю в течение 6 недель, группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)
|
Многомерный инвентарь усталости - 10 предметов (MFI -10); 10 предметов измерения 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение активности и снижение мотивации); Масштаб Lickert колеблется от 1 до 5; Ответ по шкале представляет собой оценку каждого отдельного элемента, который затем добавляется до суммы для каждого измерения; Баллы на размер могут варьироваться от 4 до 20; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни усталости (отрицательный результат)
|
Из зачисления, каждую неделю в течение 6 недель, группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)
|
|
Расслабление
Временное ограничение: Из зачисления, каждую неделю в течение 6 недель, группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)
|
Анкета для расслабления (RSQ); 10 предметов; Lickert Scales от 1 до 5; Баллы рассчитываются в среднем балле; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни релаксации (положительный результат)
|
Из зачисления, каждую неделю в течение 6 недель, группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)
|
|
Воспринимаемые изменения
Временное ограничение: С сеанса 2, каждую неделю в течение 5 недель, группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)
|
Три свободных предмета, оценивающие воспринимаемые изменения в боли, симптомах аварийного рода и качество жизни; Масштаб Lickert в диапазоне от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на большие воспринимаемые изменения (положительный результат)
|
С сеанса 2, каждую неделю в течение 5 недель, группа вмешательства: два раза в неделю (до и после каждого сеанса)
|
|
Киберсинс
Временное ограничение: Из зачисления, каждую неделю в течение 6 недель, группа вмешательства: один раз в неделю (после каждого сеанса)
|
Анкета для киберзонности; 16 предметов, включая 2 подшкалы (тошнота и глазокотор); Масштаб Lickert в диапазоне от 0 до 3; Оценки для каждой подшкалы суммируются, чтобы дать окончательные оценки; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни киберзости (отрицательный результат)
|
Из зачисления, каждую неделю в течение 6 недель, группа вмешательства: один раз в неделю (после каждого сеанса)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная частота
Временное ограничение: Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
Будет рассчитываться с помощью модуля XDCF в BioPac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Более высокая частота дыхания является отрицательным результатом, поскольку это указывает на более высокие уровни тревоги и более низкие уровни расслабления.
|
Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
Будет рассчитываться с помощью модуля RSP & ECG Bionomadix (Amplificator RPEC-R) в BioPac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Более высокий уровень сердечных сокращений - это отрицательный результат, поскольку он указывает на более высокие уровни тревоги и более низкие уровни релаксации
|
Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
Будет рассчитываться с помощью модуля Eda Bionomadix в BioPac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Более высокая изменчивость сердечного ритма является положительным результатом, поскольку это указывает на более низкие уровни тревоги и более высокие уровни релаксации
|
Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
|
Электродермальная активность
Временное ограничение: Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
Будет рассчитываться с помощью модуля Eda Bionomadix в BioPac MP200-WS (Biopac Systems, Goleta, CA); Более высокая электродермальная активность является отрицательным результатом, поскольку это указывает на более высокие уровни тревоги и более низкие уровни релаксации
|
Один раз в неделю, от зачисления до конца лечения через 6 недель, во время сеанса гипноза (для группы вмешательства) или в течение 15 минут, когда субъект не выполняет никаких задач (для контрольной группы)
|
|
Назначенное лечение анальгетиками 1 или 2 уровня (самооценка)
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Ежедневное потребление частоты назначенных анальгетиков, о которых сообщалось пациентом
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
|
Назначенное лечение анальгетиками уровня 1 или 2 (медицинская карта)
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Ежедневное потребление частоты назначенных анальгетиков, о которых сообщается медицинская карта пациента (доза, написанная по их рецепту)
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
|
Назначенное лечение анксиолитикой 1 или 2 уровня (самооценка)
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Ежедневное потребление частоты назначенных анксиолитиков, о которых сообщалось пациентом
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
|
Назначенное лечение анксиолитикой 1 или 2 уровня (медицинская карта)
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Ежедневное потребление частоты назначенных анксиолитиков, о которых сообщалось медицинской картой пациента (доза, написанная по их рецепту)
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
|
Назначенное лечение антидепрессантами 1 или 2 уровня (самооценка)
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Ежедневное потребление частоты назначенных антидепрессантов, о которых сообщалось пациентом
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
|
Назначенное лечение антидепрессантами 1 или 2 уровня (медицинская карта)
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Ежедневное потребление частоты назначенных антидепрессантов, о которых сообщалось медицинской картой пациента (доза, написанная по их рецепту)
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
|
Клинические консультации по боли
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Частота клинических консультаций по боли
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
|
Спрос пациента на медицинский рецепт
Временное ограничение: Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Спрос пациентов на медицинский рецепт (запрошенная доза/частота потребления) Получено в медицинской карте
|
Мера будет принята за 3 срока действия: один раз при регистрации, один раз на 4-й неделе и один раз во время последующей сессии через 9 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь IPD, который лежит в основе результатов в публикации, будет использоваться в выделенном репозитории OSF.
Сроки обмена IPD
Вспомогательная информация будет доступна из окончательной публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Весь IPD, который лежит в основе результатов в публикации, будет использоваться в выделенном репозитории OSF.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .