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Combinando la realtà virtuale e l'ipnosi per alleviare il dolore cronico nei pazienti anziani con artrite della mano (VRHArthrisis)

17 marzo 2025 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Combinazione di realtà virtuale e ipnosi per alleviare il dolore cronico nei pazienti anziani con artrite della mano: uno studio clinico randomizzato pilota

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato pilota è testare l'efficacia di un intervento che combina la realtà virtuale e l'ipnosi sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti anziani con artrite manuale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'intervento consente un miglioramento dei risultati segnalati dal paziente relativi al dolore e alla qualità della vita?
  • L'intervento consente un miglioramento delle variabili fisiologiche legate al dolore? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo passivo (ovvero la lista d'attesa con il trattamento come al solito).

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito un auricolare in realtà virtuale che consente loro di beneficiare della realtà virtuale e dei moduli di ipnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fluente in francese
  • Essere diagnosticata con artrisi della mano, artrosi, artrisi reumatoide
  • Segnalare un dolore cronico invalidario in mano relativa alla condizione

Criteri di esclusione:

  • Sperimentare una condizione medica che altera la capacità di acconsentire o partecipare allo studio
  • Sperimentare disturbi cognitivi; Sperimentare disturbi sensoriali (sordità, cecità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale combinata e ipnosi
L'intervento consiste in 4 diverse sessioni con l'auricolare VR, due costituite nella presentazione di paesaggi (cioè spiaggia, foresta) e due costituiti in tecniche di ipnosi (cioè mano magica, manipolazione della mano).
Comportamentale: Realtà virtuale: spiaggia
Sessione 1 o 2 (controbilanciato): esposizione a un paesaggio da spiaggia
Comportamentale: Realtà virtuale: foresta
Sessione 1 o 2 (controbilanciato): esposizione a un panorama forestale
Comportamentale: Ipnosi: mano magica
Sessione 3 o 4 (controbilanciata): esposizione a una tecnica di ipnosi: la mano magica
Comportamentale: Ipnosi: manipolazione del dolore
Sessione 3 o 4 (controbilanciata): esposizione a una tecnica di ipnosi: manipolare il dolore
Comportamentale: Sessione 1bis - 1 settimana
Ripetizione della sessione 1 una settimana dopo la sessione 4
Comportamentale: Seguito
Ripetizione della sessione 1 tre settimane dopo la sessione 4
Nessun intervento: Elenco di attesa
Il gruppo di controllo è costituito in una lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)/gruppo di controllo: una volta alla settimana, per tutti: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane e a un follow-up di 3 settimane
Breve Inventory Pain - Forma corta (BPI -SF); 9 articoli; Punteggi da 0 a 10; I punteggi vengono calcolati in punteggio medio; Punti più alti indicano livelli più alti di dolore (risultato negativo)
Gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)/gruppo di controllo: una volta alla settimana, per tutti: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane e a un follow-up di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ansiodepressivi
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)/gruppo di controllo: una volta alla settimana, per tutti: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane e a un follow-up di 3 settimane
Ansia ospedaliera e scala di depressione (HADS); 14 articoli: 7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione; Scala Lickert da 0 a 3; Un punteggio medio viene calcolato per ogni sottoscala (ansia, depressione); Punteggio minimo per ogni scala: 0; Punteggio massimo per ogni scala: 21; I punteggi più alti indicano la peggior sintomatologia (risultato negativo)
Gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)/gruppo di controllo: una volta alla settimana, per tutti: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane e a un follow-up di 3 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)/gruppo di controllo: una volta alla settimana, per tutti: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane e a un follow-up di 3 settimane
Sondaggio sulla salute a breve forma 12 articoli (SF-12); Include 12 elementi che misurano 8 dimensioni (funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale); Le scale fisiche (PCS-12) e mentali (MCS-12) si trasformano in una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti; I punteggi dei partecipanti rappresentano la differenza rispetto alla media della popolazione (misurata in deviazioni standard); I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media (risultato positivo), mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una qualità della vita legata alla salute al di sotto della media (esito negativo).
Gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)/gruppo di controllo: una volta alla settimana, per tutti: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane e a un follow-up di 3 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, ogni settimana durante 6 settimane, gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)
Inventario della fatica multidimensionale - 10 articoli (MFI -10); 10 articoli che misurano 5 dimensioni (affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, riduzione dell'attività e riduzione della motivazione); La scala Lickert varia da 1 a 5; La risposta sulla scala rappresenta il punteggio di ogni singolo elemento che viene quindi aggiunto fino a una somma per ogni dimensione; I punteggi per dimensione possono variare tra 4 e 20; I punteggi più alti indicano livelli di fatica più elevati (risultato negativo)
Dall'iscrizione, ogni settimana durante 6 settimane, gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)
Relax
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, ogni settimana durante 6 settimane, gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)
Questionario sullo stato di rilassamento (RSQ); 10 articoli; Lickert scale da 1 a 5; I punteggi vengono calcolati in un punteggio medio; I punteggi più alti indicano livelli più alti di rilassamento (risultato positivo)
Dall'iscrizione, ogni settimana durante 6 settimane, gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)
Cambiamenti percepiti
Lasso di tempo: Dalla sessione 2, ogni settimana durante 5 settimane, gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)
Tre elementi gratuiti che valutano il cambiamento percepito nel dolore, nei sintomi ansiodepressivi e nella qualità della vita; Scala Lickert che va da 1 a 10; I punteggi più alti indicano maggiori cambiamenti percepiti (risultato positivo)
Dalla sessione 2, ogni settimana durante 5 settimane, gruppo di intervento: due volte a settimana (prima e dopo ogni sessione)
Cybersickness
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, ogni settimana durante 6 settimane, gruppo di intervento: una volta alla settimana (dopo ogni sessione)
Questionario cybersickness; 16 articoli tra cui 2 sottoscale (nausea e oculomotore); Scala Lickert che va da 0 a 3; I punteggi per ogni sottoscala sono sommati per dare punteggi finali; I punteggi più alti indicano livelli più alti di cybersickness (risultato negativo)
Dall'iscrizione, ogni settimana durante 6 settimane, gruppo di intervento: una volta alla settimana (dopo ogni sessione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Verrà calcolato con il modulo XDCF in BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Una frequenza respiratoria più elevata è un risultato negativo in quanto indica livelli più elevati di ansia e livelli più bassi di rilassamento.
Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Verrà calcolato con il modulo RSP ed ECG Bionomadix (amplificatore RPEC-R) in BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Una frequenza cardiaca più elevata è un risultato negativo in quanto indica livelli più alti di ansia e livelli più bassi di rilassamento
Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Sarà calcolato con il modulo EDA Bionomadix in BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Una variabilità della frequenza cardiaca più elevata è un risultato positivo in quanto indica livelli più bassi di ansia e livelli più elevati di rilassamento
Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Sarà calcolato con il modulo EDA Bionomadix in BIOPAC MP200-WS (BIOPAC Systems, Goleta, CA); Un'attività elettrodermica più elevata è un risultato negativo in quanto indica livelli più elevati di ansia e livelli più bassi di rilassamento
Una volta alla settimana, dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane, durante l'intera sessione di ipnosi (per il gruppo di intervento) o durante 15 minuti in cui il soggetto non si impegna in nessun compito (per il gruppo di controllo)
Trattamento prescritto con analgesici di livello 1 o 2 (auto-riferito)
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione di frequenza giornaliera di analgesici prescritti riportati dal paziente
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Trattamento prescritto con analgesici di livello 1 o 2 (cartella clinica)
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione di frequenza giornaliera di analgesici prescritti riportati dalla cartella clinica del paziente (dose scritta sulla loro prescrizione)
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Trattamento prescritto con ansiolitici di livello 1 o 2 (auto-riferito)
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione di frequenza giornaliera di ansiolitici prescritti riportati dal paziente
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Trattamento prescritto con ansiolitici di livello 1 o 2 (cartella clinica)
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione di frequenza giornaliera di ansiolitici prescritti riportati dalla cartella clinica del paziente (dose scritta sulla loro prescrizione)
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Trattamento prescritto con antidepressivi di livello 1 o 2 (auto-riportati)
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione di frequenza giornaliera di antidepressivi prescritti riportati dal paziente
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Trattamento prescritto con antidepressivi di livello 1 o 2 (cartella clinica)
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione di frequenza giornaliera di antidepressivi prescritti riportati dalla cartella medica del paziente (dose scritta sulla loro prescrizione)
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Consultazioni cliniche per il dolore
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Frequenza delle consultazioni cliniche per il dolore
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Richiesta di pazienti per la prescrizione medica
Lasso di tempo: La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione
Richiesta di pazienti per la prescrizione medica (dose richiesta/frequenza di aspirazione) recuperata nella cartella clinica
La misura sarà presa a 3 timepoint: una volta all'iscrizione, una volta alla settimana 4 e una volta durante la sessione di follow-up 9 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi in un repository OSF dedicato.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili dalla pubblicazione definitiva dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi in un repository OSF dedicato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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