複雑ながん生存者のためのがんとプライマリケアチームの間のケアの調整を進める (ACCESS-PC)
Access-PC：プライマリケアにおける複雑ながん生存者の共有ケアを強化するためのケア調整の進行。
この無作為化臨床試験の目的は、医療システムの介入に導かれたケアを受けている「複雑な」がん患者、プライマリケアコネクト（PC2）が心血管疾患（CVD）のリスクが通常のケアを受ける人よりもうまく管理されているかどうかを学ぶことです。 この研究では、薬物管理を必要とする1つ以上の慢性疾患（高血圧、糖尿病、糖尿病、および/または高脂血症など）の診断を受けたため、がんと診断されたときにCVDリスクが高い「複雑な」がん生存者に焦点を当てています。 また、この研究は、がんチーム、プライマリケアチーム、複雑ながん患者の視点からの健康システムの介入の容易さについても学ぶことを目的としています。
研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- PC2 ARMに登録されている患者は、通常のケアの患者と比較して、慢性疾患管理のための活発な癌治療中にプライマリケアチームに接続されたままですか？
- PC2 ARMに登録されている患者は、通常のケアの患者と比較して、活発な癌治療中に慢性疾患の管理が良いのでしょうか？
- ケアチームと患者は、自分の仕事とケアの経験に関連するケア提供のこの変化をどのように経験しますか？
この研究では、PC2介入に従って通常のケアを受けている複雑ながん生存者を比較して、PC2が心血管リスク管理を改善するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 登録時に研究に関する教育資料を受け取ります
- 4回のオンラインまたは書面による調査を完了します
- 調査に関連する検査とテストのためにクリニックをご覧ください。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
心血管疾患の危険因子（複雑な癌生存者）を持つがん生存者は集団の増加であり、その罹患率と死亡リスクは重要です。 共有ケアモデル（同じ患者の特殊専門分野の2人以上の臨床医が）は、複雑ながん生存者に最適なケアを提供するモデルであり、プライマリケアが関与しているときに最適な併存疾患管理を生成することが示されています。
進行中および最近の調査研究の結果は、慢性疾患を管理する生存者がプライマリケアチームから切断されるべきではないことを示しています。 したがって、複数の利害関係者（すなわちがんケアチーム、患者、プライマリケアチーム）のケアとチームベースのケア能力を構築する共有ケアの翻訳の可能性を高めるために、利害関係者に基づいた戦略を使用して実現可能性の問題に対処する必要があります。 。
この研究では、設計、理論の導かれた視点、実装科学とケアの提供の概念的枠組みを融合させています。健康システムに共有ケアを実装するマルチレベルの要因。 これらの視点は、複雑ながんの生存者、医療チームのメンバー、および医療システムの実装関係者の理解、能力、および共有ケア提供の採用を促進するために設計された医療システム介入であるプライマリケアコネクト（PC2）の調整と実装を形成します。複雑な癌生存者のモデル。
ハイブリッドタイプIIIの有効性 - 実装デザインの使用この研究は、次のことを目的としています。（1）多様なプライマリケアとヘルスシステムの利害関係者に、PC2を調整するために、健康システムとプライマリケアの実践コンテキストに適合する実装戦略を最大化することを目指しています。 （2）ランダム化比較試験（n = 266人の患者）を実施して、プライマリケア接続、慢性疾患管理、患者報告の結果に対するPC2の有効性をテストします。 （3）混合方法アプローチを使用してPC2の実装を評価して、介入の持続可能な使用を通知します。 研究結果は、複雑ながん生存者のCVDリスクを最適に緩和するために、米国中の共有ケア提供モデルの採用に大きな影響を与える態勢が整っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 次の癌のいずれかと診断された[I-III段階]：過去6か月間に乳房、前立腺、尿膀胱、子宮内膜。
- 治癒的な意図で癌の治療を受けている。
- 過去3か月間にがんセンターで最初の患者訪問をしました。
- ニュージャージー州ラトガースがん研究所で治療意図を持って癌の治療を受けています
- 薬物管理を必要とする癌診断の前に、1 CVD危険因子（高血圧、高脂血症、またはII型糖尿病）を超えています。
- 現在、プライマリケアプロバイダーからケアを受けているか、登録時に新しいプライマリケアプロバイダーに会うことをいとわない。
- 英語またはスペイン語を話します
除外基準：
- 過去1年以内に心筋梗塞または脳卒中があった。 （2）排出率が30％未満の心不全があります。 （3）IV-V期の慢性腎臓病（EGFR <30）;または英語やスペイン語を話さないでください。 18か月の試験の過程で癌が転移性疾患に進行した患者は、自発的に撤退しない限り参加し続けることが許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
この腕の患者は介入を受けません。
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実験的：プライマリケアコネクト（PC2）
この腕に登録されている患者は、慢性疾患管理における既存の管理と悪化を防ぐための共有ケアの重要性に関する印刷およびビデオ教育資料を提供されます。
さらに、がんケアチームは、初期治療が慢性疾患管理にどのように影響するかを説明し、急性治療中のプライマリケアの役割を明確にし、がんチームに連絡先情報を提供する可能性を説明するプライマリケアチームに簡単なプロトコル化されたコミュニケーションを提供します。
この腕に登録されている患者のプライマリケア提供者は、介入とがん治療チームが提供する材料の理論的根拠を説明するために、印刷物と短いビデオで提供される情報を含むアウトリーチパケットを受け取ります。
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プライマリケアコネクトは、患者教育、電子医療記録の最適化、がんケアチームからプライマリケアへのプロトコル化されたコミュニケーションを含む医療システムの介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアプロバイダーとの接続ケアコンタニュティ
時間枠：登録時から登録後18か月まで。
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3つのプライマリケア訪問は、登録時から入学後18か月の慢性疾患管理に焦点を当てていました。
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登録時から登録後18か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理高血圧のヘディス品質尺度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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血圧<140/90mm Hg
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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管理糖尿病のヘディス品質尺度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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A1c <8.0％
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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スタチン使用の管理のヘディス品質測定
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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患者が糖尿病であるか、10年のASCVDリスクが10％> 10％の場合、スタチンの使用。
スタチンの使用を評価するために、研究チームは各研究評価の時点で断食検査室の脂質プロファイルを測定します。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患と患者中心のコミュニケーションを管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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慢性条件を管理するための自己効力感：約束手段は、5つのドメインを評価するさまざまな状況で、自分の健康に関連する特定のタスクまたは行動を成功裏に実行する能力に対する個人の自信を評価するために使用されます：日常活動、症状、薬物療法治療、感情、社会的相互作用。 がんチームとプライマリケアチームの両方との患者中心のコミュニケーションは、検証済みの7項目スケールを使用して評価されます。 このスケールをわずかに適応させて、活動がんと計画された評価間隔中のケアの強度を考慮して、6か月のリコール期間を使用します。 |
ベースライン、6か月、12か月、18か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Denalee M O'Malley, PhD, MSW、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2024000262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての変数のクリーニングされたアイテムレベルのスプレッドシートデータは、初期の生データからの定量化と変換の例とともに、公然と共有されます。 クリーン化されたデータのみを共有する理由は、データの再利用の容易さを促進することです。
最終的なデータセットには、参加者調査、インタビュー、およびラボの価値とチャートの抽象化からの医療データからの自己報告された人口統計および行動データが含まれます。 識別された個人参加者レベル（IPD）データを共有します。 個人識別子の削除またはマスキング（定量的データの場合）、および準識別子の生成などの適切な測定（定性的インタビューの参加者名など）は、データの識別と共有に使用され、インフォームドコンセントフォームはそれらの計画を反映します。 共有できるすべてのデータセットは、Harvard Universityが管理するNIHがサポートされているデータ共有リソースとGeneralistリポジトリをサポートしているDataverseに預けられます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
結果として得られる医療システムの実装のアクセス/配布/再利用アクター科学データ（つまり、実装計画グループの成績証明書、インタビュー、看護師の日記）は、識別化後でも、個人、チーム、および組織がコンテキストに基づいて推論的に識別できるため、制限されます。 。 これらのデータへのアクセスは、調査PIによって承認/監視されます。
調査データと臨床試験データは廃止され、共有前にコンテキスト識別子が削除されます。 すべての共有は、HIPAAプライバシーおよびセキュリティルールを含む、地方、州、連邦の法律および規制に準拠します。 データは、プレゼンテーションや出版物、および適切なIRB承認を得た資格のある研究者と共有されるデータセットの前に特定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。