Bevorderende zorgcoördinatie tussen kanker en eerstelijnszorgteams voor complexe overlevenden van kanker (ACCESS-PC)
Access-PC: Coördinatie van de zorgverlening om de gedeelde zorg voor overlevenden van complexe kanker in de eerstelijnszorg te verbeteren.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te leren of 'complexe' kankerpatiënten die zorg krijgen geleid door een interventie van een gezondheidssysteem, eerstelijnszorg (PC2) hebben hun risico's op hart- en vaatziekten (CVD) beter beheerd dan degenen die gebruikelijke zorg ontvangen. Deze studie richt zich op "complexe" overlevenden van kanker die een hoger CVD -risico hebben bij de diagnose kanker omdat ze ook een diagnose hebben gehad van 1 of meer chronische aandoeningen (bijv. Hypertensie, diabetes en/of hyperlipidemie) die medicatiebeheer vereisen. Deze studie heeft ook gericht op het gemak van de implementatie van de interventie van het gezondheidssysteem vanuit de perspectieven van kankertams, eerstelijnszorgteams en complexe kankerpatiënten.
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Blijven patiënten die zijn ingeschreven in de PC2 -arm verbonden met hun eerstelijnszorgteams tijdens de actieve behandeling van kanker voor chronische ziektebeheer in vergelijking met patiënten in de gebruikelijke zorg?
- Hebben patiënten zich ingeschreven voor de PC2 -arm een beter beheer van hun chronische aandoeningen tijdens de behandeling van actieve kanker in vergelijking met patiënten in de gebruikelijke zorg?
- Hoe ervaren het zorgteam en de patiënten deze verandering in zorgverlening met betrekking tot hun werk- en zorgervaringen?
Deze studie zal complexe overlevenden van kanker vergelijken die zorg ontvangen volgens de PC2 -interventie met de gebruikelijke zorg om te zien of PC2 werkt om het cardiovasculaire risicobeheer te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Ontvang educatief materiaal over de studie bij inschrijving
- Voltooi online of schriftelijke enquêtes op 4 keer
- Bezoek de kliniek voor controles en test met betrekking tot de studie 4 keer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van kanker met risicofactoren van hart- en vaatziekten (complexe overlevenden van kanker) zijn een groeiende populatie en hun morbiditeit en mortaliteitsrisico's zijn aanzienlijk. Een gedeeld zorgmodel (wanneer twee of meer clinici van verschillende specialiteiten voor dezelfde patiënt zorgt) het optimale zorgafgiftemodel voor complexe overlevenden van kanker en is aangetoond dat het een optimaal comorbiditeitsbeheer produceert wanneer de eerstelijnszorg betrokken is.
Resultaten van onze lopende en recente onderzoeken geven aan dat overlevenden die chronische aandoeningen beheren niet van hun eerstelijnszorgteam moeten worden losgekoppeld. Daarom moeten haalbaarheidsproblemen worden aangepakt met behulp van met belanghebbenden geïnformeerde strategieën om het translationele potentieel van gedeelde zorg te verbeteren die meerdere belanghebbenden (d.w.z. kankerzorgteam, patiënten, eerstelijnsteams) in overeenstemming zijn met dit paradigma van zorg en teamgebaseerde zorgcapaciteiten bouwen .
Deze studie maakt gebruik van een ontwerp-voor-disseminatie, theorie geleide perspectief, het combineren van implementatiewetenschap en zorgverlening conceptuele kaders-exploratie, planning, implementatie en onderhoud (EPLA's) en kanker multi-team-systeem (CMTS)-om te begrijpen en aan te pakken De multi-level factoren voor het implementeren van gedeelde zorg in een gezondheidssysteem. Deze perspectieven zullen vormgeven aan de maatregel en implementatie van eerstelijnszorgverbindingen (PC2), een interventie van het gezondheidssysteem dat is ontworpen om complexe overlevenden van kanker, leden van de gezondheidszorgteam en de inzichten van de implementatie van de gezondheidssystemen op te stellen Modellen voor complexe overlevenden van kanker.
Met behulp van een hybride type III effectiviteit-implementatieontwerp is deze studie bedoeld om: (1) belanghebbenden in de eerstelijnszorg en het gezondheidssysteem te betrekken om PC2 aan te passen om de implementatiestrategieën te maximaliseren die geschikt zijn voor het gezondheidssysteem en contexten van de eerstelijnszorg; (2) een gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 266 patiënten) uitvoeren om de effectiviteit van PC2 te testen op eerstelijnszorg, chronische ziektebeheer en door de patiënt gerapporteerde resultaten; en (3) PC2 -implementatie evalueren met behulp van een gemengde methodenbenadering om het duurzaam gebruik van de interventie te informeren. Studieresultaten zijn klaar om een diepgaande invloed te hebben op de acceptatie van gedeelde modellen voor het leveren van zorgverlening in de VS om complexe CVD -risico's op het gebied van overlevenden van kanker optimaal te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een van de volgende kankers [stadium I-III]: borst, prostaat, urineblaas en endometrium in de afgelopen 6 maanden;
- behandeld worden voor kanker met curatieve intentie;
- Had het eerste patiëntbezoek in het kankercentrum in de afgelopen 3 maanden;
- worden behandeld voor kanker met curatieve intentie bij het Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- hebben ≥1 CVD -risicofactor (hypertensie, hyperlipidemie of diabetes type II) voorafgaand aan de diagnose van kanker die medicatiebeheer vereist;
- momenteel zorg ontvangen van een eerstelijnszorgverlener of bereid zijn om een nieuwe eerstelijnszorgverlener te beginnen bij inschrijving;
- Spreek Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- had een hartinfarct of beroerte binnen de afgelopen 1 jaar; (2) hebben hartfalen met een uitwerpfractie <30%; (3) hebben stadium IV-V chronische nierziekte (EGFR <30); Of spreek geen Engels of Spaans. Patiënten wiens kanker doorgaat tot gemetastaseerde ziekte tijdens de 18 maanden durende studie zal kunnen blijven deelnemen tenzij ze zich vrijwillig terugtrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm krijgen niet de interventie.
|
|
|
Experimenteel: Primaire zorgverbinding (PC2)
Patiënten die zijn ingeschreven in deze arm, worden gedrukt en video -educatief materiaal verstrekt over het belang van gedeelde zorg om bestaande te beheren en exacerbaties bij het beheer van chronische ziekten te voorkomen.
Bovendien zal hun Cancer Care -team een korte protocoliseerde communicatie bieden aan hun eerstelijnszorgteam die uitlegt hoe hun initiële behandeling van invloed kan zijn op het beheer van chronische ziekten, waardoor de eerstelijnszorg tijdens acute behandeling wordt verduidelijkt en contactinformatie biedt voor kankerteam.
Primaire zorgverleners van patiënten die zijn ingeschreven in deze arm ontvangen een outreach -pakket met informatie die wordt verstrekt in gedrukte en korte video om de redenering van de interventie en de materialen van het kankerzorgteam te verklaren.
|
Primaire zorgverbinding is een interventie van het gezondheidssysteem dat patiënteducatie, elektronische medische dossieroptimalisatie, protocoliseerde communicatie van kankerzorgteam naar eerstelijnszorg omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbonden zorg-continuïteit met eerstelijnszorgverlener
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 18 maanden na inschrijving.
|
Drie eerstelijnsbezoeken waren gericht op het beheer van chronische ziekten vanaf het moment van inschrijving tot 18 maanden na de inschrijving.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 18 maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hedis Kwaliteitsmaatregel voor managementhypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
bloeddruk <140/90 mm Hg
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Hedis kwaliteitsmaatregel voor management diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
A1c <8,0%
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Hedis Kwaliteitsmaatregel voor het beheer van statinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Statinegebruik Als de patiënt diabetes heeft of een ASCVD-risico van 10 jaar heeft> 10%.
Om het gebruik van het statine te evalueren, zal het onderzoeksteam het vasten laboratoriumlipidenprofiel meten op het moment van elke onderzoeksbeoordeling.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen en patiëntgerichte communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen: de promismaatregelen zullen worden gebruikt om het vertrouwen van het individu te beoordelen in zijn/haar vermogen om met succes specifieke taken of gedrag uit te voeren met betrekking tot iemands gezondheid in verschillende situaties die vijf domeinen beoordelen: dagelijkse activiteiten, symptomen, medicijnen, medicijnen, medicijnen en behandelingen, emoties en sociale interacties. Patiëntgerichte communicatie met zowel de kanker- als eerstelijnszorgteams zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde schaal van 7 items. We zullen deze schaal enigszins aanpassen om een terugroepperiode van 6 maanden te gebruiken, gegeven intensiteit van zorg tijdens de actieve kanker en onze geplande beoordelingsintervallen. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Glucosemetabolismestoornissen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Baarmoeder Neoplasmata
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Ziekten van de urineblaas
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Hypercholesterolemie
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de urineblaas
- Endometriumneoplasmata
- Hyperlipidemie
Andere studie-ID-nummers
- Pro2024000262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gereinigde spreadsheetgegevens op itemniveau voor alle variabelen worden openlijk gedeeld, samen met voorbeeldkwantificaties en transformaties van initiële onbewerkte gegevens. De reden voor het delen van alleen gereinigde gegevens is het bevorderen van het gemak van gegevens hergebruik.
De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens van deelnemersonderzoeken, interviews en medische gegevens van laboratoriumwaarden en grafische abstracties bevatten. We zullen de-geïdentificeerde individuele deelnemerniveau (IPD) -gegevens delen. Passende maatregelen zoals het verwijderen of maskeren van persoonlijke identificatiegegevens (voor kwantitatieve gegevens), en het genereren van quasi-identificatoren (bijv. Deelnemersnamen in kwalitatieve interviews) zullen worden gebruikt voor gegevensafhankelijkheid en delen, en geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen die plannen weerspiegelen. Alle datasets die kunnen worden gedeeld, worden gedeponeerd in Dataverse, een door NIH ondersteunde resource voor gegevensuitwisseling en generalistische repository, beheerd door Harvard University.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang/distributie/hergebruik van de resulterende gezondheidssysteem implementatieacteur wetenschappelijke gegevens (d.w.z. implementatieplanning groep transcripties, interviews, verpleegkundigen dagboeken) zullen beperkt zijn omdat zelfs na de-identificatie, individuen, teams en organisaties onvoldoende identificeerbaar zouden zijn op basis van de context . Toegang tot deze gegevens wordt goedgekeurd/gecontroleerd door de studie PI's.
Enquêtegegevens en gegevens van klinische proeven worden niet-geïdentificeerd en contextuele identificatiegegevens worden voorafgaand aan het delen verwijderd. Alle delen zullen voldoen aan lokale, nationale en federale wet- en voorschriften, inclusief HIPAA -privacy- en veiligheidsregels. Gegevens zullen worden gede-geïdentificeerd vóór presentaties en publicaties, evenals alle datasets die worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die passende IRB-goedkeuringen hebben verkregen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .