Avance de la coordinación de la atención entre los equipos de cáncer y atención primaria para sobrevivientes complejos de cáncer (ACCESS-PC)
Access-PC: coordinación de atención avanzada para mejorar la atención compartida para sobrevivientes de cáncer complejos en atención primaria.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es aprender si los pacientes con cáncer 'complejos' que reciben atención guiados por una intervención del sistema de salud, la atención primaria (PC2) tiene sus riesgos de enfermedad cardiovascular (ECV) que se manejan mejor que aquellos que reciben atención habitual. Este estudio se centra en los sobrevivientes de cáncer "complejos" que tienen un mayor riesgo de ECV cuando se diagnostica con cáncer porque también han tenido un diagnóstico de 1 o más afecciones crónicas (por ejemplo, hipertensión, diabetes y/o hiperlipidemia) que requieren manejo de medicamentos. Este estudio también tiene como objetivo aprender sobre la facilidad de implementar la intervención del sistema de salud desde las perspectivas de los equipos de cáncer, los equipos de atención primaria y los pacientes complejos de cáncer.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Los pacientes inscritos en el brazo de PC2 permanecen conectados con sus equipos de atención primaria durante el tratamiento activo del cáncer para el manejo de enfermedades crónicas en comparación con los pacientes en atención habitual?
- ¿Los pacientes inscritos en el brazo de PC2 tienen un mejor manejo de sus afecciones crónicas durante el tratamiento activo del cáncer en comparación con los pacientes en la atención habitual?
- ¿Cómo experimentan el equipo de atención y los pacientes este cambio en la prestación de atención relacionada con sus experiencias de trabajo y atención?
Este estudio comparará a los sobrevivientes complejos de cáncer que reciben atención de acuerdo con la intervención de PC2 con la atención habitual para ver si PC2 trabaja para mejorar la gestión del riesgo cardiovascular.
Los participantes:
- recibir materiales educativos sobre el estudio sobre la inscripción
- encuestas completas en línea o escritas a 4 veces
- Visite la clínica para ver los chequeos y la prueba relacionada con el estudio 4 veces
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes del cáncer con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (sobrevivientes complejos de cáncer) son una población en crecimiento y sus riesgos de morbilidad y mortalidad son significativos. Un modelo de atención compartida (cuando dos o más médicos de diferentes especialidades cuidan al mismo paciente) es el modelo de prestación de atención óptima para sobrevivientes complejos de cáncer y se ha demostrado que produce un manejo óptimo de comorbilidad cuando la atención primaria está involucrada.
Los resultados de nuestros estudios de investigación en curso y recientes indican que los sobrevivientes que manejan afecciones crónicas no deben desconectarse de su equipo de atención primaria. Por lo tanto, los problemas de viabilidad deben abordarse utilizando estrategias informadas por las partes interesadas para mejorar el potencial de traducción de la atención compartida que alinea múltiples partes interesadas (es decir, equipo de atención del cáncer, pacientes, equipos de atención primaria) de este paradigma de atención y construye capacidades de atención basadas en el equipo. .
Este estudio emplea un diseño para diseminación, una perspectiva guiada por la teoría, combinar los marcos conceptuales de ciencia de la implementación y prestación de atención: exploración, planificación, implementación y sostenimiento (EPI) y el sistema de múltiples equipos (CMTS)-para comprender y abordar y abordar Los factores de varios niveles de implementar la atención compartida en un sistema de salud. Estas perspectivas darán forma a la adaptación e implementación de la atención primaria (PC2), una intervención del sistema de salud diseñada para alinear sobrevivientes complejos de cáncer, miembros del equipo de salud y comprensión de los actores de implementación del sistema de salud, capacidades y prácticas para promover la adopción de la prestación de atención compartida. Modelos para sobrevivientes de cáncer complejos.
Utilizando un diseño híbrido de implementación de efectividad tipo III Este estudio tiene como objetivo: (1) involucrar a diversas partes interesadas del sistema de salud y salud para adaptar a PC2 para maximizar las estrategias de implementación adecuadas para el sistema de salud y los contextos de práctica de atención primaria; (2) realizar un ensayo controlado aleatorio (n = 266 pacientes) para probar la efectividad de PC2 en la conexión de atención primaria, el manejo de la enfermedad crónica y los resultados informados por el paciente; y (3) evaluar la implementación de PC2 utilizando un enfoque de métodos mixtos para informar el uso sostenible de la intervención. Los resultados del estudio están listos para tener un profundo impacto en la adopción de modelos de prestación de atención compartida en todo Estados Unidos para mitigar de manera óptima los riesgos de ECV de sobrevivientes de cáncer complejos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cualquiera de los siguientes cánceres [Etapa I-III]: mama, próstata, vejiga urinaria y endometrio en los últimos 6 meses;
- siendo tratado por cáncer con intención curativa;
- tuvo una visita inicial al paciente en el Centro de Cáncer en los últimos 3 meses;
- están siendo tratados por cáncer con intención curativa en el Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- tener ≥1 factor de riesgo de ECV (hipertensión, hiperlipidemia o diabetes tipo II) antes del diagnóstico de cáncer que requiere el manejo de medicamentos;
- Actualmente recibe atención de un proveedor de atención primaria o está dispuesto a iniciar ver a un nuevo proveedor de atención primaria al inscribirse;
- Hablar inglés o español
Criterios de exclusión:
- tuvo infarto o accidente cerebrovascular de miocardio dentro del año anterior; (2) tener insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección <30%; (3) tienen enfermedad renal crónica en estadio IV-V (EGFR <30); o no hable inglés o español. Los pacientes cuyo cáncer progresa a la enfermedad metastásica durante el curso del ensayo de 18 meses podrán continuar participando a menos que se retiren voluntariamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes en este brazo no recibirán la intervención.
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Experimental: Primary Care Connect (PC2)
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán materiales educativos impresos y de video sobre la importancia de la atención compartida para manejar la existencia y prevenir exacerbaciones en el manejo de enfermedades crónicas.
Además, su equipo de atención al cáncer proporcionará una breve comunicación protocolizada a su equipo de atención primaria que explica cómo su tratamiento inicial puede afectar el manejo de enfermedades crónicas, aclarar el papel de atención primaria durante el tratamiento agudo y proporcionar información de contacto para el equipo de cáncer.
Los proveedores de atención primaria de pacientes inscritos en este brazo recibirán un paquete de divulgación que incluye información proporcionada en videos impresos y cortos para explicar la justificación de la intervención y los materiales proporcionados por el equipo de atención del cáncer.
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La atención primaria Connect es una intervención del sistema de salud que incluye educación del paciente, optimización de registros médicos electrónicos, comunicación protocolizada del equipo de atención del cáncer a la atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentrinuidad de atención conectada con el proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la inscripción posterior a los 18 meses.
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Tres visitas de atención primaria se centraron en el manejo de enfermedades crónicas desde el momento de la inscripción hasta los 18 meses después de la inscripción.
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Desde el momento de la inscripción hasta la inscripción posterior a los 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hedis Medida de calidad de la hipertensión de gestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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presión arterial <140/90 mm Hg
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medida de calidad de HEDIS de la diabetes de gestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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A1C <8.0%
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medida de calidad de HEDIS de la gestión del uso de estatinas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Uso de estatinas Si el paciente es diabético o tiene un riesgo de ASCVD a 10 años> 10%.
Para evaluar el uso de estatinas, el equipo de investigación medirá el perfil de lípidos de laboratorio en ayunas en el momento de la evaluación de cada estudio.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para el manejo de afecciones crónicas y comunicación centrada en el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Autoeficacia para manejar las condiciones crónicas: las medidas de promis se utilizarán para evaluar y la confianza del individuo en su capacidad para realizar con éxito tareas o comportamientos específicos relacionados con la salud de uno en una variedad de situaciones que evalúan cinco dominios: actividades diarias, síntomas, medicamentos, medicamentos. y tratamientos, emociones e interacciones sociales. La comunicación centrada en el paciente con los equipos de cáncer y de atención primaria se evaluará utilizando la escala validada de 7 ítems. Adaptaremos esta escala ligeramente para usar un período de recuperación de 6 meses dada la intensidad de la atención durante el cáncer activo y nuestros intervalos de evaluación planificados. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades uterinas
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- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Carcinoma
- Neoplasias Uterinas
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Hipercolesterolemia
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024000262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de hoja de cálculo de nivel de elemento limpio para todas las variables se compartirán abiertamente, junto con cuantificaciones y transformaciones de ejemplo de los datos sin procesar iniciales. La justificación para compartir solo datos limpios es fomentar la facilidad de reutilización de datos.
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de encuestas de participantes, entrevistas y datos médicos de valores de laboratorio y abstracciones de gráficos. Compartiremos datos de nivel de nivel individual (IPD) desidentificados. Las medidas apropiadas, como eliminar o enmascarar identificadores personales (para datos cuantitativos), y la generación de los cuasi identificadores (por ejemplo, nombres de participantes en entrevistas cualitativas) se utilizarán para la desidentificación y el intercambio de datos, y los formularios de consentimiento informado reflejarán esos planes. Todos los conjuntos de datos que se pueden compartir se depositarán en Dataverse, un recurso de recursos de intercambio de datos admitido NIH y repositorio generalista, administrado por la Universidad de Harvard.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso/distribución/reutilización de los datos científicos del actor de implementación del sistema de salud resultante (es decir, transcripciones de grupos de planificación de implementación, entrevistas, diarios de enfermería) serán limitados porque incluso después de la desidentificación, los individuos, los equipos y las organizaciones serían identificables de manera inferencial basada en el contexto. . El acceso a estos datos será aprobado/monitoreado por el estudio PI.
Los datos de la encuesta y los datos de ensayos clínicos se desidentificarán y los identificadores contextuales se eliminarán antes de compartir. Todo el intercambio cumplirá con las leyes y regulaciones locales, estatales y federales, incluidas las reglas de privacidad y seguridad de HIPAA. Los datos se desidentificarán antes de las presentaciones y publicaciones, así como cualquier conjunto de datos compartido con investigadores calificados que hayan obtenido aprobaciones apropiadas de IRB.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .