Syövän ja perusterveydenhuollon tiimien välinen hoidon koordinointi monimutkaisten syövän jälkeenjääneiden keskuudessa (ACCESS-PC)
ACCESS-PC: Hoitokoordinaation edistäminen perusterveydenhuollon monimutkaisten syövän selviytyjien yhteisen hoidon parantamiseksi.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia, jos terveysjärjestelmän intervention ohjaaman ”monimutkaisten” syöpäpotilaiden, perusterveydenhuollon yhdistämisellä (PC2), sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskit (CVD), jota hoidettiin paremmin kuin tavallista hoitoa. Tämä tutkimus keskittyy "monimutkaiseen" syöpä -eloonjääneeseen, jolla on korkeampi CVD -riski, kun heille diagnosoidaan syöpä, koska heillä on myös ollut diagnoosi 1 tai useammasta kroonisesta sairaudesta (esim. Verenpainetauti, diabetes ja/tai hyperlipidemia), jotka vaativat lääkityksen hallintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös oppia terveysjärjestelmän intervention toteuttamisesta syöpätiimien, perusterveydenhuollon tiimien ja monimutkaisten syöpäpotilaiden näkökulmista.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Pysyvätkö PC2 -käsivarreen ilmoittautuneet potilaat yhteydenpitoon perusterveydenhuollon ryhmiin aktiivisen syövän hoidon aikana kroonisen sairauden hoidon suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
- Onko PC2 -käsivarressa ilmoittautuneilla potilailla heidän kroonisen sairaudensa paremmin aktiivisen syövän hoidon aikana verrattuna tavanomaiseen hoidossa oleviin potilaisiin?
- Kuinka hoitotiimi ja potilaat kokevat tämän muutoksen heidän työ- ja hoitokokemuksiinsa liittyvän hoidon toimittamisessa?
Tässä tutkimuksessa verrataan monimutkaisia syöpä -eloonjääneitä, jotka saavat hoitoa PC2 -intervention mukaan tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, parantaako PC2 sydän- ja verisuoniriskien hallintaa.
Osallistujat:
- Vastaanota koulutusmateriaaleja ilmoittautumisen tutkimuksesta
- Suorita online- tai kirjoitetut tutkimukset 4 kertaa
- Käy klinikalla saadaksesi tarkistukset ja testit, jotka liittyvät tutkimukseen 4 kertaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän eloonjääneet, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (monimutkaiset syövän eloonjääneet) ovat kasvava väestö, ja niiden sairastuvuus ja kuolleisuusriskit ovat merkittäviä. Jaettu hoitomalli (kun kaksi tai useampia eri erikoisuuksien hoidon lääkäriä saman potilaan kohdalla) on optimaalinen hoidon toimitusmalli monimutkaisille syövän jälkeenjääneille, ja sen on osoitettu tuottavan optimaalisen komorbiditeetin hallinnan, kun ensisijainen hoito on kyse.
Meneillään olevien ja viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittavat, että kroonista sairautta hallitsevia eloonjääneitä ei pidä irrottaa perusterveydenhuollon tiimistä. Siksi toteutettavuuskysymyksiä on puututtava sidosryhmien tietoon liittyvien strategioiden avulla jaetun hoidon translaatiopotentiaalin parantamiseksi, joka vastaa useita sidosryhmiä (ts. Syöpähoitotiimiä, potilaita, perusterveydenhuollon tiimiä) Tämän hoidon paradigman ja rakennusryhmäpohjaisten hoitovaltioiden yhteisymmärryksiä. .
Tässä tutkimuksessa käytetään suunnittelu-, teoriaohjattuja näkökulmia, sekoittamista toteutustieteen ja hoidon toimituskäsitteellisten puitteiden-tutkimuksen, suunnittelun, toteuttamisen ja ylläpidon (epis) ja syövän moniryhmän järjestelmä (CMTS)-ymmärtämiseen ja käsittelemiseen Monitasoiset tekijät jaetun hoidon toteuttamisessa terveysjärjestelmässä. Nämä näkökulmat muovaavat perusterveydenhuollon yhdistämisen räätälöintiä ja toteuttamista (PC2), terveysjärjestelmän interventioita, joiden tarkoituksena on kohdistaa monimutkaiset syöpäjoukot, terveydenhuollon ryhmän jäsenet ja terveysjärjestelmän toteuttamisen toimijoiden ymmärrykset, kapasiteetit ja käytännöt yhteisen hoidon toimittamisen edistämiseksi Mallit monimutkaisille syöpäjoukkoille.
Tyypin III hybridi-tehokkuus-toteutussuunnittelun avulla tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) sitoutua monipuoliseen perusterveydenhuollon ja terveysjärjestelmän sidosryhmiin PC2: n räätälöimiseksi maksimoimaan terveysjärjestelmän ja perusterveydenhuollon käytäntöympäristöihin sopivat toteutusstrategiat; (2) suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n = 266 potilasta) PC2: n tehokkuuden testaamiseksi perusterveydenhuollon yhteyteen, kroonisen sairauden hallintaan ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin; ja (3) arvioi PC2 -toteutusta käyttämällä sekamenetelmiä lähestymistapaa intervention kestävän käytön tiedottamiseksi. Tutkimuksen tulokset ovat valmiita vaikuttamaan syvällisesti Yhdysvaltojen yhteisten hoidon toimitusmallien käyttöönottoon monimutkaisten syövän eloonjääneiden CVD -riskien vähentämiseksi optimaalisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu mikä tahansa seuraavista syöpistä [vaihe I-III]: rinta, eturauhas, virtsarakko ja endometrium viimeisen 6 kuukauden aikana;
- hoidetaan syöpään parantavalla tarkoituksella;
- oli ensimmäinen potilasvierailu syöpäkeskuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- hoidetaan syöpään parantavalla tarkoituksella New Jerseyn Rutgers Cancer Institute -laitoksessa
- on ≥1 CVD -riskitekijä (verenpaine, hyperlipidemia tai tyypin II diabetes) ennen syöpädiagnoosia, joka vaatii lääkityksen hallintaa;
- Tällä hetkellä saadaan hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajalta tai halukas aloittamaan uuden perusterveydenhuollon tarjoajan näkemisen ilmoittautumisen yhteydessä;
- Puhu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- oli sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana; (2) on sydämen vajaatoiminta, jonka poistojae on <30%; (3) on vaiheen IV-V krooninen munuaissairaus (EGFR <30); tai älä puhu englantia tai espanjaa. Potilaat, joiden syöpä etenee metastaattiseen sairauteen 18 kuukauden tutkimuksen aikana, saa jatkaa osallistumistaan, elleivät he vapaaehtoisesti vetäytyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat eivät saa interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Perusterveydenhuollon yhteys (PC2)
Tähän käsivarteen ilmoittautuneille potilaille annetaan tulostus- ja videokasvatusmateriaaleja jaetun hoidon tärkeydestä olemassa olevien hallinnan ja kroonisten sairauksien hoidon pahenemisen estämiseksi.
Lisäksi heidän syöpähoitotiiminsä tarjoaa lyhyen protokollaisen viestinnän perusterveydenhuollon tiimilleen, jotka selittävät, kuinka heidän alkuperäinen hoito voi vaikuttaa kroonisen sairauden hallintaan, selventää perusterveydenhuollon roolia akuutin hoidon aikana ja tarjota yhteystietoja syöpätiimille.
Tässä käsivarressa ilmoittautuneiden potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajat saavat tiedotuspaketin, joka sisältää painetun ja lyhyen videon tarjoamat tiedot, jotka selittävät intervention perusteet ja syöpähoitoryhmän tarjoamat materiaalit.
|
Perusterveydenhuollon yhdistäminen on terveysjärjestelmän interventio, joka sisältää potilaan koulutuksen, elektronisen sairauskertomuksen optimoinnin, syöpähoidon protokollaisen viestinnän perusterveydenhuoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kytketty hoito-intinusiteetti perusterveydenhuollon tarjoajaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kolme perusterveydenhuollon vierailua keskittyivät kroonisen sairauden hallintaan ilmoittautumisajasta 18 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
Ilmoittautumisajasta 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallinnan verenpainetaudin hedis -laatumitta
Aikaikkuna: Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
verenpaine <140/90 mm Hg
|
Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Hallintadiabeteksen Hedis -laatumitta
Aikaikkuna: Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
A1C <8,0%
|
Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Statiinin käytön hallinnan hedis -laatumitta
Aikaikkuna: Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Statiinin käyttö, jos potilas on diabeetikko tai sillä on 10-vuotias ASCVD-riski> 10%.
Statiinin käytön arvioimiseksi tutkimusryhmä mittaa paastolaboratorion lipidiprofiilia kunkin tutkimuksen arvioinnin yhteydessä.
|
Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokroonisten tilojen ja potilaskeskeisen viestinnän hallinnassa oleva itsetehokkuus
Aikaikkuna: Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa: ProMis-toimenpiteitä käytetään arvioimaan ja yksilön luottamukseen hänen kyvyssään suorittaa onnistuneesti erityisiä tehtäviä tai käyttäytymistä, jotka liittyvät terveyteen monissa tilanteissa, joissa arvioidaan viittä aluetta: päivittäiset toiminnot, oireet, lääkkeet ja hoidot, tunteet ja sosiaalinen vuorovaikutus. Potilaskeskeinen viestintä sekä syöpä- että perusterveydenhuollon tiimien kanssa arvioidaan validoidun 7 kappaleen asteikolla. Mukautamme tätä asteikkoa hiukan käyttämään 6 kuukauden palautusjaksoa hoidon voimakkuudesta aktiivisen syövän ja suunniteltujen arviointivälimme aikana. |
Peruste, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Virtsarakon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Hyperkolesterolemia
- Adenokarsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Hyperlipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2024000262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien muuttujien puhdistetut, esinetason laskentataulukon tiedot jaetaan avoimesti sekä esimerkki kvantifioinnista ja muunnoksista alkuperäisestä raakadatasta. Vain puhdistetun tiedon jakamisen perusteet ovat tietojen uudelleenkäytön helpon edistäminen.
Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoitetut demografiset ja käyttäytymistiedot osallistujien tutkimuksista, haastatteluista ja lääketieteellisistä tiedoista laboratorioarvoista ja kaavion abstraktioista. Jaamme tunnistamattomat yksilölliset tason (IPD) tiedot. Henkilökohtaisten tunnisteiden (kvantitatiivisen datan), ja kvasi-tunnisteiden (esim. Osallistujien nimien laadullisten haastattelujen) luominen käytetään asianmukaisia toimenpiteitä tai peittämällä tiedonpoistoa ja jakamista, ja tietoiset suostumuslomakkeet heijastavat näitä suunnitelmia. Kaikki jaettavat tietojoukot talletetaan Datavers -ohjelmaan, NIH: n tuettujen tietojen jakamisresurssien ja Generalist -arkiston hallinnassa, jota hallinnoi Harvardin yliopisto.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksena olevan terveysjärjestelmän toteuttamistoimijan tieteellisen tiedon (ts. Toteutussuunnitteluryhmän kopiot, haastattelut, sairaanhoitajapäiväkirjat) pääsy/jakelu/uudelleenkäyttö on rajoitettua, koska jopa sen jälkeen, kun tunnistaminen, yksilöt, ryhmät ja organisaatiot olisivat päättäväisesti tunnistettavissa kontekstin perusteella . Näiden tietojen saatavuus hyväksytään/seurataan tutkimuksen PI: llä.
Kyselytiedot ja kliiniset tutkimukset tunnistetaan ja kontekstuaaliset tunnisteet poistetaan ennen jakamista. Kaikki jakaminen noudattaa paikallisia, osavaltioiden ja liittovaltion lakeja ja määräyksiä, mukaan lukien HIPAA: n yksityisyyden suoja- ja turvallisuussäännöt. Tiedot tunnistetaan ennen esityksiä ja julkaisuja, samoin kuin kaikki tietojoukot, jotka on jaettu pätevien tutkijoiden kanssa, jotka ovat saaneet asianmukaiset IRB-hyväksynnät.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .