Avançar a coordenação de cuidados entre o câncer e as equipes de atenção primária para sobreviventes complexos de câncer (ACCESS-PC)
Access-PC: Avançando a coordenação do atendimento para aprimorar os cuidados compartilhados para sobreviventes complexos de câncer na atenção primária.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender se pacientes com câncer "complexos" que recebem cuidados guiados por uma intervenção do sistema de saúde, a atenção primária (PC2) tiver seus riscos de doenças cardiovasculares (DCV) gerenciadas melhor do que aqueles que recebem cuidados usuais. Este estudo se concentra em sobreviventes "complexos" de câncer com maior risco de DCV quando diagnosticados com câncer porque também tiveram um diagnóstico de 1 ou mais condições crônicas (por exemplo, hipertensão, diabetes e/ou hiperlipidemia) que requerem gerenciamento de medicamentos. Este estudo também tem como objetivo aprender sobre a facilidade de implementar a intervenção do sistema de saúde das perspectivas de equipes de câncer, equipes de atenção primária e pacientes com câncer complexos.
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- Os pacientes incluídos no braço PC2 permanecem conectados às suas equipes de atenção primária durante o tratamento ativo do câncer para o gerenciamento de doenças crônicas em comparação com os pacientes em cuidados usuais?
- Os pacientes incluídos no braço PC2 têm melhor tratamento de suas condições crônicas durante o tratamento ativo do câncer em comparação com os pacientes em cuidados usuais?
- Como a equipe de atendimento e os pacientes experimentam essa mudança na prestação de cuidados relacionados ao trabalho e às experiências de atendimento?
Este estudo comparará sobreviventes complexos de câncer que recebem atendimento de acordo com a intervenção do PC2 com os cuidados usuais para verificar se o PC2 trabalha para melhorar o gerenciamento de riscos cardiovasculares.
Os participantes irão:
- receber materiais educacionais sobre o estudo sobre a matrícula
- Pesquisas on-line ou escritas completas em 4 vezes
- Visite a clínica para fazer check -ups e teste relacionado ao estudo 4 vezes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes de câncer com fatores de risco para doenças cardiovasculares (sobreviventes complexos de câncer) são uma população crescente e seus riscos de morbimortalidade são significativos. Um modelo de atendimento compartilhado (quando dois ou mais clínicos de diferentes especialidades se cuidam do mesmo paciente) é o modelo de prestação de cuidados ideais para sobreviventes complexos de câncer e demonstrou produzir gerenciamento ideal de comorbidade quando a atenção primária estiver envolvida.
Os resultados de nossos estudos em andamento e recente indicam que os sobreviventes que gerenciam condições crônicos não devem ser desconectados de sua equipe de atenção primária. Portanto, os problemas de viabilidade devem ser abordados usando estratégias informadas por partes interessadas para aprimorar o potencial de translação dos cuidados compartilhados que alinham várias partes interessadas (ou seja, equipe de cuidados com o câncer, pacientes, equipes de atenção primária). .
Este estudo emprega uma perspectiva guiada por design de design para discipliques, combinação de estruturas conceituais de prestação de ciências e prestação de cuidados-exploração, planejamento, implementação e sustentação (EPIs) e sistema multi-equipe do câncer (CMTS)-para entender e abordar Os fatores de vários níveis de implementação de atendimento compartilhado em um sistema de saúde. Essas perspectivas moldarão a alfaiataria e a implementação do Primary Care Connect (PC2), uma intervenção do sistema de saúde projetada para alinhar sobreviventes complexos de câncer, membros da equipe de assistência médica e entendimentos, capacidades e práticas dos atores de implementação do sistema de saúde para promover a adoção da prestação de cuidados compartilhados Modelos para sobreviventes complexos de câncer.
Usando um projeto híbrido de eficácia-implementação do tipo III Tipo III Este estudo visa: (1) envolver diversas partes interessadas no sistema de saúde e no sistema de saúde para adaptar o PC2 para maximizar as estratégias de implementação adequadas ao sistema de saúde e aos contextos da prática de cuidados primários; (2) conduzir um estudo controlado randomizado (n = 266 pacientes) para testar a eficácia do PC2 na conexão de atenção primária, gerenciamento crônico de doenças e resultados relatados pelo paciente; e (3) avaliar a implementação do PC2 usando uma abordagem de métodos mistos para informar o uso sustentável da intervenção. Os resultados do estudo estão prontos para ter um impacto profundo na adoção de modelos de prestação de cuidados compartilhados em todos os EUA para mitigar os riscos complexos de sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado com qualquer um dos seguintes cânceres [estágio I-III]: mama, próstata, bexiga urinária e endometrial nos últimos 6 meses;
- sendo tratado para câncer com intenção curativa;
- teve a visita inicial do paciente no Centro do Câncer nos últimos 3 meses;
- estão sendo tratados para câncer com intenção curativa no Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- possui ≥1 fator de risco de DCV (hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes tipo II) antes do diagnóstico de câncer que requer gerenciamento de medicamentos;
- atualmente recebendo atendimento de um prestador de cuidados primários ou disposto a iniciar a consulta de um novo prestador de cuidados primários após a inscrição;
- Falar inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- teve infarto ou derrame no miocárdio no 1 ano anterior; (2) têm insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção <30%; (3) possuem doença renal crônica em estágio IV-V (EGFR <30); ou não fale inglês ou espanhol. Pacientes cujo câncer progride para doenças metastáticas durante o curso do estudo de 18 meses poderão continuar a participar, a menos que se retirem voluntariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço não receberão a intervenção.
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Experimental: Atenção primária Connect (PC2)
Os pacientes inscritos neste braço receberão materiais educacionais impressos e de vídeo sobre a importância dos cuidados compartilhados para gerenciar existentes e impedir exacerbações no gerenciamento de doenças crônicas.
Além disso, sua equipe de atendimento ao câncer fornecerá uma breve comunicação protocolizada à sua equipe de atenção primária que explica como o tratamento inicial pode afetar o gerenciamento de doenças crônicas, esclarecendo o papel da atenção primária durante o tratamento agudo e fornecendo informações de contato para a equipe de câncer.
Os prestadores de cuidados primários de pacientes inscritos neste braço receberão um pacote de divulgação que inclui informações fornecidas em vídeo impresso e curto para explicar a lógica da intervenção e os materiais fornecidos pela equipe de cuidados com o câncer.
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A atenção primária Connect é uma intervenção do sistema de saúde que inclui educação do paciente, otimização eletrônica de registros médicos, comunicação protocolizada da equipe de cuidados com o câncer para a atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instalação de cuidados conectados com o provedor de cuidados primários
Prazo: Desde o momento da inscrição até 18 meses após a inscrição.
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Três visitas de atenção primária focadas no gerenciamento de doenças crônicas desde o tempo de inscrição até 18 meses após a inscrição.
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Desde o momento da inscrição até 18 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de qualidade HEDIS de hipertensão de gerenciamento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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pressão arterial <140/90mm hg
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medida de qualidade de HEDIS do diabetes de gestão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A1C <8,0%
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medida de qualidade HEDIS do gerenciamento do uso de estatinas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Uso de estatina se o paciente for diabético ou tiver um risco de ASCVD de 10 anos> 10%.
Para avaliar o uso de estatinas, a equipe de pesquisa medirá o perfil lipídico do laboratório em jejum no momento de cada avaliação do estudo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para gerenciar condições crônicas e comunicação centrada no paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Autoeficácia para gerenciar condições crônicas: as medidas do PROMIS serão usadas para avaliar a confiança do indivíduo e a capacidade de executar com sucesso tarefas ou comportamentos específicos relacionados à saúde de uma variedade de situações que avaliam cinco domínios: atividades diárias, sintomas, medicamentos e tratamentos, emoções e interações sociais. A comunicação centrada no paciente com as equipes de câncer e atenção primária será avaliada usando a escala validada de 7 itens. Adaptaremos ligeiramente essa escala para usar um período de recall de 6 meses, dada a intensidade de atendimento durante o câncer ativo e nossos intervalos de avaliação planejados. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias uterinas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Hipercolesterolemia
- Adenocarcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias endometriais
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- Pro2024000262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de planilha de nível de item limpos para todas as variáveis serão compartilhados abertamente, juntamente com quantificações e transformações de exemplo a partir de dados brutos iniciais. A lógica para compartilhar apenas dados limpos é promover a facilidade de reutilização de dados.
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais autorreferidos de pesquisas, entrevistas e dados médicos dos participantes de valores de laboratório e abstrações de gráficos. Compartilharemos os dados de nível de participante individual (IPD). Medidas apropriadas, como excluir ou mascarar identificadores pessoais (para dados quantitativos) e gerar quase identificadores (por exemplo, nomes dos participantes em entrevistas qualitativas) serão usadas para desidentificação e compartilhamento de dados e os formulários de consentimento informados refletirão esses planos. Todos os conjuntos de dados que podem ser compartilhados serão depositados no DataSverse, um Recurso de Compartilhamento de Dados Suportado pelo NIH e repositório generalista, gerenciado pela Universidade de Harvard.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso/distribuição/reutilização dos dados científicos do ator de implementação do sistema de saúde resultantes (ou seja, transcrições, entrevistas, entrevistas, diários de enfermagem) serão limitados porque, mesmo após a desidentificação, indivíduos, equipes e organizações seriam inferencialmente identificáveis com base no contexto . O acesso a esses dados será aprovado/monitorado pelos PIs do estudo.
Os dados da pesquisa e os dados do ensaio clínico serão desidentificados e os identificadores contextuais serão removidos antes do compartilhamento. Todo o compartilhamento cumprirá as leis e regulamentos locais, estaduais e federais, incluindo regras de privacidade e segurança da HIPAA. Os dados serão desidentificados antes das apresentações e publicações, bem como quaisquer conjuntos de dados compartilhados com pesquisadores qualificados que obtiveram aprovações apropriadas do IRB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .