Posílení koordinace péče mezi týmy rakoviny a primární péče pro komplexní přeživší rakovinu (ACCESS-PC)
Access-PC: Koordinace pokroku v oblasti péče o zlepšení sdílené péče o složité přeživší rakoviny v primární péči.
Účelem této randomizované klinické studie je naučit se, zda „komplexní“ pacienti s rakovinou, kteří dostávají péči vedeni intervencí zdravotního systému, mají primární péči Connect (PC2) rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD), které se zvládnou lépe než u pacientů, kteří dostávají obvyklou péči. Tato studie se zaměřuje na „komplexní“ přeživší rakovinu, kteří mají při diagnostice rakoviny vyšší riziko CVD, protože také měli diagnózu 1 nebo více chronických stavů (např. Hypertenze, cukrovky a/nebo hyperlipidemie) vyžadující léčbu léků. Cílem této studie je také dozvědět se o snadné implementaci zásahu zdravotnického systému z perspektiv týmů rakoviny, týmů primární péče a komplexních pacientů s rakovinou.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:
- Zůstávají pacienti zapsaní do ARM PC2 spojeni s jejich týmy primární péče během aktivní léčby rakoviny pro léčbu chronických onemocnění ve srovnání s pacienty v obvyklé péči?
- Mají pacienti zapsaní do ARM PC2 lepší léčbu svých chronických stavů během aktivní léčby rakoviny ve srovnání s pacienty v obvyklé péči?
- Jak tým péče a pacienti zažívají tuto změnu v poskytování péče týkající se jejich zkušeností s prací a péčí?
Tato studie porovná složité přeživší rakoviny, kteří dostávají péči podle zásahu PC2 s obvyklou péčí, aby zjistili, zda PC2 pracuje na zlepšení léčby kardiovaskulárních rizik.
Účastníci budou:
- dostávat vzdělávací materiály o studii při zápisu
- Dokončete on-line nebo písemné průzkumy na 4krát
- Navštivte kliniku pro kontroly a test související s studií 4krát
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozůstalí rakoviny s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (komplexní přeživší rakovina) jsou rostoucí populací a jejich morbidita a rizika úmrtnosti jsou významná. Model sdílené péče (když dva nebo více kliniků různých specialistů o stejného pacienta) je optimální model poskytování péče pro komplexní přeživší rakovinu a bylo prokázáno, že při primární péči produkuje optimální řízení komorbidity.
Výsledky z našich probíhajících a nedávných výzkumných studií naznačují, že pozůstalí, kteří řídí chronické stavy, by neměli být odpojeni od týmu primární péče. Proto musí být řešeny problémy proveditelnosti pomocí strategií informovaných o zúčastněných stranách, aby se zvýšil translační potenciál sdílené péče, který sladí více zúčastněných stran (tj. Tým pro péči .
Tato studie využívá design-pro diseminaci, teorii vedenou perspektivu, míchání implementační vědy a koncepční rámce poskytování péče-prozkoumání, plánování, implementace a udržování (epizody) a rakovinná multi-týmová systém (CMTS)-pro porozumění a řešení porozumění a řeší Víceúrovňové faktory provádění sdílené péče ve zdravotnickém systému. Tyto perspektivy budou utvářet přizpůsobení a implementaci primární péče Connect (PC2), intervence zdravotnického systému navrženého k sladění složitých přeživších rakoviny, členy zdravotnického týmu a porozumění aktérům implementace zdravotnického systému, kapacity a postupy pro podporu přijetí poskytování sdílené péče o péči Modely pro komplexní přeživší rakovinu.
Použití hybridního návrhu účinnosti typu III Implementation Tato studie si klade za cíl: (1) zapojit rozmanité zúčastněné strany primární péče a zdravotnického systému k přizpůsobení PC2 tak, aby maximalizovaly implementační strategie odpovídající zdravotnímu systému a kontextu praxe primární péče; (2) provádějí randomizovanou kontrolovanou studii (n = 266 pacientů), aby se testovala účinnost PC2 na spojení primární péče, léčbu chronických onemocnění a výsledky uváděné pacientem; a (3) vyhodnotit implementaci PC2 pomocí přístupu smíšených metod k informování udržitelného využití intervence. Výsledky studie jsou připraveny mít hluboký dopad na přijetí modelů poskytování sdílené péče v USA, aby se optimálně zmírnila komplexní rizika CVD, která přežila rakovinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza s některým z následujících rakovin [fáze I-III]: prsa, prostata, močový měchýř a endometria za posledních 6 měsíců;
- léčba rakoviny s léčivým záměrem;
- měl počáteční návštěvu pacienta v Cancer Center za poslední 3 měsíce;
- jsou léčeny pro rakovinu s léčebným záměrem v Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- mají ≥1 rizikový faktor CVD (hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes typu II) před diagnózou rakoviny, která vyžaduje léčbu léků;
- v současné době dostává péči od poskytovatele primární péče nebo je ochoten zahájit vidění nového poskytovatele primární péče při zápisu;
- Mluvte anglicky nebo španělsky
Kritéria pro vyloučení:
- měl infarkt myokardu nebo mrtvici během předchozího 1 roku; (2) mají srdeční selhání s ejekční frakcí <30%; (3) mají chronické onemocnění ledvin IV-V (EGFR <30); nebo nemluvte anglicky nebo španělsky. Pacienti, jejichž rakovina postupuje k metastatickému onemocnění v průběhu 18měsíčního studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této paži nedostanou zásah.
|
|
|
Experimentální: Primární péče Connect (PC2)
Pacienti zapsaným do této ramene budou poskytnuty tiskové a video vzdělávací materiály o důležitosti sdílené péče o řízení stávajících a zabránění exacerbacím při léčbě chronických onemocnění.
Jejich tým péče o rakovinu navíc poskytne krátkou protokolovanou komunikaci svému týmu primární péče, která vysvětluje, jak může jejich počáteční léčba ovlivnit léčbu chronických onemocnění, objasnit roli primární péče během akutní léčby a poskytovat kontaktní informace pro tým rakoviny.
Poskytovatelé primární péče u pacientů zapsaných do této ramene obdrží terénní balíček, který obsahuje informace poskytované v tisku a krátkém videu, aby vysvětlili zdůvodnění intervence a materiály poskytované týmem péče o rakovinu.
|
Primární péče Connect je zásah zdravotního systému, který zahrnuje vzdělávání pacientů, elektronickou optimalizaci lékařských záznamů, protokolovaná komunikace z týmu péče o rakovinu do primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojená kontinuita péče s poskytovatelem primární péče
Časové okno: Od doby zápisu do 18 měsíců po zápisu.
|
Tři návštěvy primární péče se zaměřily na léčbu chronických onemocnění od doby zápisu do 18 měsíců po zápisu.
|
Od doby zápisu do 18 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HEDIS Kvalitní míra hypertenze managementu
Časové okno: Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Krevní tlak <140/90 mm Hg
|
Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
HEDIS Míra kvality managementu cukrovka
Časové okno: Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
A1C <8,0%
|
Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
HEDIS Kvalitní míra řízení používání statinu
Časové okno: Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Použití statinu, pokud je pacient diabetik nebo má desetileté riziko ASCVD> 10%.
Pro vyhodnocení využití statinu bude výzkumný tým měřit laboratorní lipidový profil nalačno v době každého hodnocení studie.
|
Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soběstačnost pro řízení chronických stavů a komunikace zaměřené na pacienta
Časové okno: Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sebeúčinnost pro řízení chronických stavů: Opatření Promis budou použita k posouzení a důvěře jednotlivce v jeho schopnost úspěšně plnit konkrétní úkoly nebo chování související se zdravím člověka v různých situacích hodnotících pět domén: příznaky, léky, léky, léky, léky, léky, léky a léčby, emoce a sociální interakce. Komunikace zaměřená na pacienta s týmy rakoviny i primární péče bude hodnocena pomocí ověřené stupnice 7-toémových stupnice. Toto měřítko mírně přizpůsobíme, abychom použili 6měsíční období stažení, která byla získána intenzita péče během aktivní rakoviny a našich plánovaných hodnotících intervalů. |
Základní, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary dělohy
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Onemocnění močového měchýře
- Nutriční a metabolické nemoci
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Hypercholesterolémie
- Adenokarcinom
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary endometria
- Hyperlipidemie
Další identifikační čísla studie
- Pro2024000262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyčištěná data tabulky na úrovni položky pro všechny proměnné budou otevřena otevřeně, spolu s příklady kvantifikace a transformace z počátečních prvotních dat. Důvodem pro sdílení pouze vyčištěných dat je podpora snadného opětovného použití dat.
Konečný datový soubor bude zahrnovat demografické a behaviorální údaje z průzkumů účastníků, rozhovory a lékařské údaje z laboratorních hodnot a abstrakcí grafu. Budeme sdílet de-identifikovaná data o úrovni individuálního účastníka (IPD). Pro de-identifikaci a sdílení údajů budou tyto plány použity příslušná opatření, jako je odstranění nebo maskování osobních identifikátorů (pro kvantitativní údaje) a generování kvazi-identifikátorů (např. Názvy účastníků v kvalitativních rozhovorech) budou použity pro de-identifikaci a sdílení údajů. Všechny datové sady, které lze sdílet, budou uloženy ve společnosti Dataverse, ve zdroji sdílení dat NIH a úložiště obecného, spravovaného Harvard University.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup/distribuce/opětovné použití výsledných vědeckých údajů o implementaci zdravotnického systému (tj. Přepisy skupiny pro plánování implementace, rozhovory, deníky sestry) budou omezeny, protože i po de-identifikaci by jednotlivci, týmy a organizace byly na základě kontextu inferenčně identifikovatelné na základě kontextu . Přístup k těmto údajům bude schválen/monitorován studií PIS.
Údaje o průzkumu a údaje o klinických studiích budou de-identifikovány a před sdílením budou odstraněny kontextové identifikátory. Veškeré sdílení bude dodržovat místní, státní a federální zákony a předpisy, včetně pravidel ochrany osobních údajů a bezpečnosti HIPAA. Data budou de-identifikována před prezentacemi a publikacemi, jakož i všechny datové sady sdílené s kvalifikovanými vědci, kteří získali příslušná schválení IRB.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .