Fortschrittliche Versorgungskoordination zwischen Krebs- und Grundversorgungsteams für komplexe Krebsüberlebende (ACCESS-PC)
Access-PC: Fortschrittliche Versorgungskoordination zur Verbesserung der gemeinsamen Versorgung komplexer Krebsüberlebender in der Grundversorgung.
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, ob „komplexe“ Krebspatienten, die von einer Intervention des Gesundheitssystems geleitet werden, eine Pflege erhalten, die Primary Care Connect (PC2) das Risiko einer Herz -Kreislauf -Erkrankung (CVD) hat, die besser als diejenigen, die eine übliche Versorgung erhalten, besser behandelt wurden. Diese Studie konzentriert sich auf "komplexe" Krebsüberlebende, die ein höheres CVD -Risiko haben, wenn sie Krebs diagnostiziert, da sie auch eine Diagnose von 1 oder mehr chronischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes und/oder Hyperlipidämie) hatten, die eine Medikamentenmanagement erfordert. Diese Studie zielt auch darauf ab, die einfache Implementierung der Intervention des Gesundheitssystems aus den Perspektiven von Krebsteams, Primärversorgungsteams und komplexen Krebspatienten kennenzulernen.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Bleiben die Patienten, die in den PC2 -Arm eingeschlossen sind, während der aktiven Krebsbehandlung bei chronischen Krankheiten im Vergleich zu Patienten in der üblichen Versorgung mit ihren Primärversorgungsteams verbunden?
- Haben Patienten, die in den PC2 -Arm eingeschlossen sind, im Vergleich zu Patienten in der üblichen Versorgung eine bessere Behandlung ihrer chronischen Erkrankungen während der aktiven Krebsbehandlung?
- Wie erleben das Pflegeteam und die Patienten diese Änderung der Pflegeabgabe im Zusammenhang mit ihren Arbeits- und Pflegeerfahrungen?
Diese Studie wird komplexe Krebsüberlebende vergleichen, die gemäß der PC2 -Intervention für die übliche Versorgung betreut werden, um festzustellen, ob PC2 zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikomanagements arbeitet.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie Bildungsmaterialien über die Studie bei der Einschreibung
- Vollständige Online- oder schriftliche Umfragen nach 4-fach
- Besuchen Sie die Klinik, um sich zu untersuchen und zu testen, die sich auf die Studie befinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsüberlebende mit kardiovaskulären Risikofaktoren (komplexe Krebsüberlebende) sind eine wachsende Bevölkerung und ihre Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken sind signifikant. Ein gemeinsames Versorgungsmodell (wenn zwei oder mehr Kliniker verschiedener Spezialitäten für denselben Patienten versorgt) ist das optimale Versorgungsmodell für komplexe Krebsüberlebende und es wurde gezeigt, dass er ein optimales Komorbiditätsmanagement erzeugt, wenn die Grundversorgung beteiligt ist.
Die Ergebnisse unserer laufenden und neueren Forschungsstudien zeigen, dass Überlebende, die chronische Erkrankungen verwalten, nicht von ihrem Primärversorgungsteam getrennt werden sollten. Machbarkeitsprobleme müssen daher mithilfe von stakeholder informierten Strategien behandelt werden, um das Translationspotential der gemeinsamen Versorgung zu verbessern, das mehrere Stakeholder (d. H. Krebspflegeteam, Patienten, Primärversorgungsteams) dieses Paradigma der Versorgung und bauen teambasierte Pflegekapazitäten ausrichtet .
Diese Studie verwendet ein Design-for-iseminier-, theoretischer Perspektive, die konzeptionelle Rahmenbedingungen für Implementierungs- und Pflegedelieferungen-Erkundung, Planung, Implementierung und Nachhaltigkeit (EPS) und Krebs-Multi-Team-System (CMTS)-, um zu verstehen und zu adressieren Die mehrstufigen Faktoren für die Umsetzung der gemeinsamen Versorgung in einem Gesundheitssystem. Diese Perspektiven werden die Schneiderei und die Implementierung von Primary Care Connect (PC2), einer Intervention des Gesundheitssystems, zur Ausrichtung komplexer Krebsüberlebender, Mitglieder des Gesundheitsteams und der Implementierung des Gesundheitssystems der Akteure der Akteure von Verständnissen, Kapazitäten und Praktiken zur Förderung der Einführung der Bereitstellung gemeinsamer Pflege beeinflussen Modelle für komplexe Krebsüberlebende.
Die Verwendung eines hybriden Typ-III-Entwurfs der Effektivitätsimplementierung ist darauf abzielt: (1) Stakeholder für die Grundversorgung und das Gesundheitssystem einbeziehen, um PC2 zu maximieren, um die Implementierungsstrategien zu maximieren, die in Kontexte des Gesundheitssystems und der Primärversorgungspraxis passen; (2) eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 266 Patienten) durchführen, um die Wirksamkeit von PC2 auf die Verbindung der Grundversorgung, das Management chronischer Krankheiten und die von Patienten gemeldeten Ergebnisse zu testen; und (3) die PC2 -Implementierung anhand eines Ansatzes für gemischte Methoden bewerten, um die nachhaltige Verwendung der Intervention zu informieren. Die Studienergebnisse haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Einführung von Modellen für die Bereitstellung gemeinsamer Pflege in den USA, um die CVD -Risiken des komplexen Krebs optimal zu mildern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines der folgenden Krebsarten [Stadium I-III]: Brust, Prostata, Harnblase und Endometrium in den letzten 6 Monaten;
- gegen Krebs mit kurativer Absicht behandelt werden;
- hatte in den letzten 3 Monaten einen ersten Patientenbesuch im Cancer Center;
- werden mit der kurativen Absicht des Rutgers Cancer Institute of New Jersey wegen Krebs behandelt
- haben ≥1 CVD -Risikofaktor (Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes vom Typ II) vor der Krebsdiagnose, die ein Medikamentenmanagement erfordert;
- Derzeit von einem Anbieter von Grundversorger versorgt oder bereit, bei der Einschreibung einen neuen Anbieter von Grundversorgung zu sehen;
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- hatte Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des vergangenen 1 Jahr; (2) Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <30%; (3) eine chronische Nierenerkrankung im Stadium IV-V (EGFR <30); Oder sprechen Sie kein Englisch oder Spanisch. Patienten, deren Krebs im Verlauf der 18-monatigen Studie zu metastatischen Erkrankungen voranschreitet, dürfen weiterhin teilnehmen, es sei denn, sie ziehen sich freiwillig zurück
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Patienten in diesem Arm erhalten die Intervention nicht.
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Experimental: Primary Care Connect (PC2)
Patienten, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten Druck- und Videounterrichtsmaterialien über die Bedeutung der gemeinsamen Versorgung, um bestehende zu behandeln und Exazerbationen beim Management chronischer Krankheiten zu verhindern.
Darüber hinaus wird ihr Krebs -Care -Team ein kurzes protokoliziertes Kommunikation zu ihrem Primärversorgungsteam bieten, das erklärt, wie sich ihre anfängliche Behandlung auf chronische Krankheiten auswirken kann, die Rolle der Grundversorgung während der akuten Behandlung klären und Kontaktinformationen für das Krebsteam bereitstellen können.
Grundversorgungsdienstleister von Patienten, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten ein Outreach -Paket, das Informationen in gedruckter Form und kurzes Video enthält, um die Gründe der Intervention und die vom Krebspflege -Team bereitgestellten Materialien zu erläutern.
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Primary Care Connect ist eine Intervention des Gesundheitssystems, die die Aufklärung der Patienten, die Optimierung elektronischer Krankenakten und eine protokolisierte Kommunikation vom Krebspflege -Team bis zur Grundversorgung umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbundene Pflegekontinuität mit der Grundversorgung Anbieter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Einschreibung von 18 Monaten nach der Einschreibung.
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Drei Besuche der Grundversorgung konzentrierten sich ab dem Zeitpunkt der Einschreibung auf das Management chronischer Krankheiten bis zu 18 Monaten nach der Einführung.
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Von der Einschreibung bis zur Einschreibung von 18 Monaten nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HEDIS -Qualitätsmaß für das Management Bluthochdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Blutdruck <140/90 mm Hg
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Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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HEDIS -Qualitätsmaß für Management -Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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A1c <8,0%
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Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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HEDIS -Qualitätsmaß für das Management der Statingebrauch
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Statingebrauch, wenn der Patient Diabetiker ist oder ein 10-Jahres-ASCVD-Risiko von> 10%hat.
Um den Statingebrauch zu bewerten, wird das Forschungsteam zum Zeitpunkt jeder Studienbewertung das Fastenlabor -Lipidprofil messen.
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Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Erkrankungen und patientenorientierter Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Erkrankungen: Die Promis-Maßnahmen werden verwendet, um zu beurteilen und das Vertrauen des Individuums in seine Fähigkeit, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen erfolgreich in einer Vielzahl von Situationen zu bewerten, in denen fünf Domänen bewertet werden: tägliche Aktivitäten, Symptome, Medikamente, Medikamente und Behandlungen, Emotionen und soziale Interaktionen. Die patientenorientierte Kommunikation sowohl mit dem Krebs- als auch mit der Grundversorgungsteams wird anhand der validierten 7-Punkte-Skala bewertet. Wir werden diese Skala geringfügig an eine 6-monatige Rückrufzeit anpassen, da die Versorgung der Versorgung während des aktiven Krebses und in unseren geplanten Bewertungsintervallen intensiv ist. |
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Uterusneoplasmen
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Erkrankungen der Harnblase
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Hypercholesterinämie
- Adenokarzinom
- Neoplasien der Harnblase
- Endometriale Neubildungen
- Hyperlipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2024000262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die gereinigten Tabellenkalkulationsdaten auf Element-Ebene für alle Variablen werden sowie Beispielquantifikationen und Transformationen aus anfänglichen Rohdaten offen geteilt. Die Begründung für das Teilen von nur gereinigten Daten besteht darin, die Leichtigkeit der Wiederverwendung von Daten zu fördern.
Der endgültige Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und verhaltensbezogene Daten aus Teilnehmerumfragen, Interviews und medizinischen Daten aus Laborwerten und Diagrammabstraktionen. Wir werden nicht identifizierte IPD-Daten (individuelle Teilnehmerstufe) teilen. Geeignete Maßnahmen wie das Löschen oder Maskieren von persönlichen Kennungen (für quantitative Daten) und das Generieren von Quasi-Identifizierern (z. B. Namen der Teilnehmer in qualitativen Interviews) werden zur Dateneridentifizierung und -austausch verwendet, und die Formulare zur Einverständniserklärung in informierten Einwilligungen werden diese Pläne widerspiegeln. Alle Datensätze, die gemeinsam genutzt werden können, werden in Dataverse, einem von der Harvard University verwalteten NIH -unterstützten Ressourcen- und Generalist -Repository, abgelagert, ein NIH unterstützt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugriff/Verteilung/Wiederverwendung der resultierenden Gesundheitssystem-Implementierungsakteur wissenschaftliche Daten (d. H. Transkripte für Planungsplanungsgruppen, Interviews, Krankenschwester-Tagebücher) werden begrenzt, weil Einzelpersonen, Teams und Organisationen auch nach der Entlastung basierend auf dem Kontext infertig identifizierbar wären . Der Zugriff auf diese Daten wird von der Studie PIS genehmigt/überwacht.
Umfragedaten und klinische Studiendaten werden abgeleitet und kontextbezogene Kennungen vor dem Teilen entfernt. Alle Teilen erfüllen die lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetze und Vorschriften, einschließlich der HIPAA -Datenschutz- und Sicherheitsregeln. Die Daten werden vor Präsentationen und Veröffentlichungen sowie alle Datensätze mit qualifizierten Forschern, die geeignete IRB-Zulassungen erhalten haben, nicht identifiziert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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