Postępująca koordynacja opieki między zespołami raka i podstawowej opieki zdrowotnej dla złożonych osób, które przeżyły raka (ACCESS-PC)
Access-PC: Postępująca koordynacja opieki w celu zwiększenia wspólnych opieki nad złożonymi przeżyciela raka w podstawowej opiece zdrowotnej.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy „złożone” pacjenci z rakiem, którzy otrzymują opiekę za pomocą interwencji systemu opieki zdrowotnej, podstawowa opieka zdrowotna (PC2) mają ryzyko choroby sercowo -naczyniowej (CVD) zarządzają się lepiej niż ci, którzy otrzymują zwykłą opiekę. To badanie koncentruje się na „złożonych”, które przeżyły raka, które mają wyższe ryzyko CVD po zdiagnozowaniu raka, ponieważ miały również diagnozę 1 lub więcej przewlekłych stanów (np. Nadciśnienie, cukrzycę i/lub hiperlipidemię) wymagające leczenia leków. To badanie ma również na celu poznanie wdrażania interwencji systemu opieki zdrowotnej z perspektywy zespołów raka, zespołów podstawowej opieki zdrowotnej i złożonych pacjentów z rakiem.
Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::
- Czy pacjenci włączeni do ramienia PC2 pozostają związane z zespołami podstawowej opieki zdrowotnej podczas aktywnego leczenia raka w leczeniu przewlekłej choroby w porównaniu z pacjentami w zwykłej opiece?
- Czy pacjenci włączeni do ramienia PC2 mają lepsze postępowanie w swoich przewlekłych warunkach podczas aktywnego leczenia raka w porównaniu z pacjentami w zwykłej opiece?
- W jaki sposób zespół opieki i pacjenci doświadczają tej zmiany w świadczeniu opieki związanej z ich pracą i doświadczeniami?
W tym badaniu porównuje złożonych osób, które przeżyły raka, którzy otrzymują opiekę zgodnie z interwencją PC2 z zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy PC2 działa na rzecz poprawy zarządzania ryzykiem sercowo -naczyniowym.
Uczestnicy:
- Otrzymuj materiały edukacyjne dotyczące badania po zapisaniu się
- Wypełnij ankiety on-line lub pisemne 4 razy
- Odwiedź klinikę w celu kontroli i testu związanego z badaniem 4 razy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocalałymi raka z czynnikami ryzyka choroby sercowo -naczyniowej (złożone przeżycie raka) są rosnącą populacją, a ich ryzyko zachorowalności i śmiertelności są znaczące. Model opieki wspólnej (gdy dwóch lub więcej klinicystów o różnych specjalnościach opiekuńczy tego samego pacjenta) jest optymalnym modelem świadczenia opieki dla złożonych osób, które przeżyły raka i wykazano, że daje optymalne zarządzanie chorobą współistniejącej, gdy zaangażowana jest podstawowa opieka.
Wyniki naszych bieżących i najnowszych badań wskazują, że przeżyciele zarządzającymi przewlekłymi warunkami nie należy odłączyć od zespołu podstawowej opieki zdrowotnej. Dlatego należy rozwiązać problemy z wykonalności przy użyciu strategii opartych na zainteresowanych stronach w celu zwiększenia potencjału translacyjnego wspólnej opieki, która dostosowuje wielu interesariuszy (tj. Zespół opieki nad rakiem, pacjentów, zespoły podstawowej opieki zdrowotnej) zrozumienie tego paradygmatu opieki i budowy zdolności opieki opartej na zespołach .
W niniejszym badaniu wykorzystano projekt projektowy, perspektywę kierowaną teorią, mieszanie wdrażania ramy koncepcyjne naukowe i opiekuńcze-eksploracja, planowanie, wdrażanie i utrzymanie (odcinek) i Cancer Multi-Team System (CMTS)-w celu zrozumienia i rozwiązania adresu i rozwiązania problemu Wielopoziomowe czynniki wdrażania wspólnej opieki w systemie opieki zdrowotnej. Te perspektywy będą kształtować dostosowywanie i wdrażanie podstawowej opieki zdrowotnej (PC2), interwencji systemu opieki zdrowotnej zaprojektowanej w celu dostosowania złożonych osób, które przeżyły raka, członków zespołu opieki zdrowotnej i podmioty wdrażania systemu opieki zdrowotnej, zdolności i praktyk promowania przyjęcia wspólnej opieki opiekuńczej Modele dla złożonych, które przeżyły raka.
Wykorzystanie hybrydowego projektu skuteczności typu III-wdrażanie to badanie to ma na celu: (1) zaangażowanie różnorodnych interesariuszy podstawowej opieki zdrowotnej i systemu opieki zdrowotnej w dostosowanie PC2, aby zmaksymalizować strategie wdrażania pasujące do systemu opieki zdrowotnej i praktyki podstawowej opieki zdrowotnej; (2) przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie (n = 266 pacjentów) w celu przetestowania skuteczności PC2 w związku z podstawową opieką, leczenie choroby przewlekłej i wyniki zgłoszone przez pacjenta; oraz (3) oceń implementację PC2 za pomocą metod mieszanych w celu poinformowania o zrównoważonym użyciu interwencji. Wyniki badań mają głęboki wpływ na przyjęcie modeli świadczenia opieki wspólnej w USA, aby optymalnie złagodzić złożone ryzyko CVD, które przeżyły raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane którekolwiek z następujących nowotworów [stadium I-III]: piersi, prostata, pęcherz moczowy i endometrium w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- leczenie raka z intencją leczniczą;
- miała początkową wizytę pacjenta w Concer Center w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- są leczone z powodu raka z intencją leczniczą w Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- mają ≥1 czynnik ryzyka CVD (nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca typu II) przed diagnozą raka, która wymaga leczenia leków;
- Obecnie otrzymuje opiekę od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej lub gotów zainicjować nową podstawową opiekę podmiotową po rejestracji;
- Mów po angielsku lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- miał zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu poprzedniego 1 roku; (2) mają niewydolność serca z frakcją wyrzutową <30%; (3) mają przewlekłą chorobę nerek w stadium IV-V (EGFR <30); lub nie mówią po angielsku lub hiszpańsku. Pacjenci, których rak przechodzi do choroby przerzutowej w trakcie 18-miesięcznego badania, będą mogli nadal uczestniczyć, chyba że dobrowolnie się wycofają
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tym ramieniu nie otrzymają interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa opieka zdrowotna (PC2)
Pacjenci włączeni do tego ramienia zostaną dostarczone materiały edukacyjne drukowania i wideo na temat znaczenia wspólnej opieki w zarządzaniu istniejącymi i zapobiegania zaostrzeniu w leczeniu chorób przewlekłych.
Ponadto ich zespół opieki nad rakiem zapewni krótką protokolizowaną komunikację z zespołem podstawowej opieki zdrowotnej, która wyjaśnia, w jaki sposób ich początkowe leczenie może wpłynąć na przewlekłe zarządzanie chorobami, wyjaśniając rolę podstawowej opieki zdrowotnej podczas ostrego leczenia i dostarczanie informacji kontaktowych dla zespołu raka.
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów zapisanych do tego ramienia otrzymają pakiet pomocy, który zawiera informacje dostarczone w druku i krótkim wideo w celu wyjaśnienia uzasadnienia interwencji oraz materiałów dostarczonych przez zespół opieki nad rakiem.
|
Podstawowa opieka Connect to interwencja systemu opieki zdrowotnej, która obejmuje edukację pacjentów, optymalizację elektronicznej dokumentacji medycznej, protokoły z zespołu ds. Opieki nad rakiem do podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Connected Continitity z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 18-miesięcznej rejestracji.
|
Trzy wizyty podstawowej opieki zdrowotnej koncentrowały się na przewlekłym leczeniu chorób od czasu zapisania się do 18 miesięcy po wprowadzeniu.
|
Od momentu zapisania się do 18-miesięcznej rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hedis Miarem jakości nadciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Ciśnienie krwi <140/90 mm Hg
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Hedis Mieczka jakości zarządzania cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
A1c <8,0%
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Hedis jakość zarządzania używaniem statyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Stosowanie statyn, jeśli pacjent jest cukrzycy lub ma 10-letni ryzyko ASCVD> 10%.
Aby ocenić wykorzystanie statyn, zespół badawczy zmierzy się z laboratorium lipidowym w momencie każdej oceny badania.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność zarządzania chorobami przewlekłymi i komunikacją skoncentrowaną na pacjencie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Własna skuteczność zarządzania warunkami przewlekłymi: Środki promis zostaną wykorzystane do oceny i zaufania jednostki do jego zdolności do skutecznego wykonywania określonych zadań lub zachowań związanych ze zdrowiem w różnych sytuacjach oceniających pięć domen: codzienne czynności, objawy, leki oraz zabiegi, emocje i interakcje społeczne. Komunikacja skoncentrowana na pacjencie z zespołami raka i podstawowej opieki zdrowotnej zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej 7-elementowej skali. Nieco dostosujemy tę skalę, aby użyć 6-miesięcznego okresu wycofania, biorąc pod uwagę intensywność opieki podczas aktywnego raka i naszych planowanych odstępów oceny. |
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory macicy
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Hipercholesterolemia
- Rak gruczołowy
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory endometrium
- Hiperlipidemie
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2024000262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Oczyszczone dane arkusza kalkulacyjnego na poziomie pozycji dla wszystkich zmiennych będą udostępniane otwarcie, wraz z przykładowymi kwantyfikacjami i transformacją z początkowych danych surowych. Uzasadnieniem udostępniania tylko oczyszczonych danych jest wspieranie łatwości ponownego wykorzystania danych.
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał zgłaszane przez siebie dane demograficzne i behawioralne z ankiet uczestników, wywiady i danych medycznych z wartości laboratoryjnych i abstrakcji wykresów. Udostępnimy dane zidentyfikowane na poziomie uczestników (IPD). Odpowiednie środki, takie jak usunięcie lub maskowanie osobistych identyfikatorów (dla danych ilościowych) i generowanie quasi-identyfikatorów (np. Nazwiska uczestników w wywiadach jakościowych) zostaną wykorzystane do rozpoznawania danych i udostępniania danych, a świadome formularze zgody odzwierciedlają te plany. Wszystkie zestawy danych, które można udostępnić, zostaną zdeponowane w Dataverse, zasobach udostępniania danych NIH i repozytorium ogólnego, zarządzanego przez Harvard University.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp/dystrybucja/ponowne wykorzystanie wynikowych danych aktorów wdrażania systemu opieki naukowej (tj. Transkrypty grupy planowania wdrażania, wywiady, pamiętniki pielęgniarki) będą ograniczone, ponieważ nawet po zidentyfikowaniu, osoby, zespoły i organizacje byłyby lekceważalne w zależności od kontekstu . Dostęp do tych danych zostanie zatwierdzony/monitorowany przez badanie PIS.
Dane ankietowe i dane z badań klinicznych zostaną zdeterminowane, a przed udostępnieniem zostaną usunięte identyfikatory kontekstowe. Wszystkie udostępnianie będzie zgodne z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami i regulacjami, w tym zasadami prywatności i bezpieczeństwa HIPAA. Dane zostaną zidentyfikowane przed prezentacjami i publikacjami, a także wszelkie zestawy danych udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy uzyskali odpowiednie zatwierdzenia IRB.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .