복잡한 암 생존자를위한 암과 1 차 진료 팀 간의 치료 조정 발전 (ACCESS-PC)
Access-PC : 1 차 진료에서 복잡한 암 생존자에 대한 공동 치료를 향상시키기위한 진보 간호 조정.
이 무작위 임상 시험의 목적은 건강 시스템 중재에 의해 치료를받는 '복잡한'암 환자, 1 차 진료 연결 (PC2)이 평범한 치료를받는 사람들보다 더 잘 관리되는 심혈관 질환 (CVD)의 위험이 있는지 배우는 것입니다. 이 연구는 암 진단을받을 때 CVD 위험이 높은 "복잡한"암 생존자에 중점을 둡니다. 왜냐하면 약물 관리가 필요한 1 개 이상의 만성 상태 (예 : 고혈압, 당뇨병 및/또는 고지혈증)의 진단을 받았기 때문입니다. 이 연구는 또한 암 팀, 1 차 진료 팀 및 복잡한 암 환자의 관점에서 건강 시스템 개입을 쉽게 구현할 수있는 방법에 대해 배우는 것을 목표로합니다.
연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PC2 ARM에 등록한 환자는 평상시 치료를받는 환자에 비해 만성 질환 관리를위한 적극적인 암 치료 중에 1 차 진료 팀과 연결되어 있습니까?
- PC2 ARM에 등록한 환자는 평소 치료 환자에 비해 활성 암 치료 중 만성 상태를 더 잘 관리하고 있습니까?
- 치료 팀과 환자는 업무 및 치료 경험과 관련된 치료 전달의 변화를 어떻게 경험합니까?
이 연구는 PC2 중재에 따라 치료를받는 복잡한 암 생존자를 평상시 치료와 비교하여 PC2가 심혈관 위험 관리를 개선하기 위해 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 등록시 연구에 대한 교육 자료를받습니다
- 온라인 또는 서면 설문 조사를 4 번 완료하십시오
- 연구와 관련된 검진 및 테스트를 위해 클리닉을 방문하여 4 번
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
심혈관 질환 위험 인자 (복잡한 암 생존자)가있는 암 생존자는 인구가 증가하고 있으며 이환율 및 사망 위험은 중요합니다. 공유 치료 모델 (다른 전문 분야의 두 명 이상의 임상의가 동일한 환자를위한 치료할 때)은 복잡한 암 생존자를위한 최적의 치료 전달 모델이며 1 차 진료가 관련 될 때 최적의 동반 질환 관리를 생성하는 것으로 나타났습니다.
우리의 진행중인 및 최근 연구 결과에 따르면 만성 상태를 관리하는 생존자는 1 차 진료 팀과 연결을 끊어서는 안됩니다. 따라서, 타당성 문제는 이해 관계자 정보 전략을 사용하여 해결되어 여러 이해 관계자 (즉, 암 치료 팀, 환자, 1 차 진료 팀)를 조정하는 공유 치료의 번역 잠재력을 향상시켜야합니다. .
이 연구는 감소, 이론 가이드 관점, 혼합 구현 과학 및 관리 개념 전달 개념적 프레임 워크 (탐구, 계획, 구현 및 유지) 및 암 멀티 팀 시스템 (CMT)을 사용하여 이해하고 해결합니다. 건강 시스템에서 공유 치료를 구현하는 다단계 요소. 이러한 관점은 복잡한 암 생존자, 의료 팀 구성원 및 건강 시스템 구현 행위자의 이해, 역량 및 공동 의료 제공 전달의 채택을 촉진하기위한 건강 시스템 구현 행위자를 조정하도록 설계된 보건 시스템 개입 인 PC2 (Plarim Care Connect)의 재단 및 구현을 형성 할 것입니다. 복잡한 암 생존자를위한 모델.
하이브리드 타입 III 효율성 구현 설계를 사용 하여이 연구는 다음을 목표로합니다. (1) 건강 시스템 및 1 차 진료 실무 상황에 맞는 구현 전략을 극대화하기 위해 PC2를 조정하기 위해 다양한 1 차 진료 및 건강 시스템 이해 관계자를 참여시킵니다. (2) 1 차 진료 연결, 만성 질환 관리 및 환자보고 결과에 대한 PC2의 효과를 테스트하기 위해 무작위 대조 시험 (n = 266 명의 환자)을 수행합니다. 그리고 (3) 혼합 방법 접근법을 사용하여 PC2 구현을 평가하여 지속 가능한 중재에 대한 사용을 알리십시오. 연구 결과는 복잡한 암 생존자 CVD 위험을 최적으로 완화하기 위해 미국 전역의 공유 간호 전달 모델 채택에 중대한 영향을 미칠 준비가되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 다음 6 개월 동안 다음 암 [단계 I-III]로 진단된다 [단계 I-III] : 지난 6 개월 동안 유방, 전립선, 소변 방광 및 자궁 내막;
- 치료 의도로 암 치료;
- 지난 3 개월 동안 암 센터에서 초기 환자 방문을했습니다.
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey에서 치료 의도로 암 치료를 받고 있습니다.
- 약물 관리가 필요한 암 진단 전에 1 CVD 위험 인자 (고혈압, 고지혈증 또는 II 형 당뇨병)가 ≥1 개 이상;
- 현재 1 차 진료 제공자로부터 의료를 받거나 등록시 새로운 1 차 진료 제공자를보고 기꺼이 시작합니다.
- 영어 나 스페인어를 사용하십시오
제외 기준 :
- 지난 1 년 내에 심근 경색 또는 뇌졸중이 있었다. (2) 배출 분율 <30%로 심부전이 있습니다. (3) 단계 IV-V 만성 신장 질환을 갖는다 (EGFR <30); 또는 영어 나 스페인어를 사용하지 마십시오. 18 개월간의 시험 과정에서 암이 전이성 질환으로 진행되는 환자는 자발적으로 철수하지 않는 한 계속 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료
이 팔에있는 환자는 개입을받지 않습니다.
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실험적: 1 차 진료 연결 (PC2)
이 ARM에 등록한 환자는 기존 관리 및 만성 질환 관리의 악화를 방지하기위한 공유 치료의 중요성에 대한 인쇄 및 비디오 교육 자료가 제공됩니다.
또한, 암 관리 팀은 1 차 진료 팀과의 간단한 프로토콜 커뮤니케이션을 제공하여 초기 치료가 만성 질환 관리에 어떤 영향을 미치는지, 급성 치료 중 1 차 진료 역할을 명확하게하고 암 팀에 대한 연락처 정보를 제공 할 수있는 방법을 설명합니다.
이 ARM에 등록한 환자의 1 차 진료 제공자는 인쇄물과 짧은 비디오에 제공된 정보가 포함 된 아웃 리치 패킷을받습니다.
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1 차 진료 연결은 환자 교육, 전자 의료 기록 최적화, 암 치료 팀에서 1 차 진료에 이르기까지 프로토콜 커뮤니케이션을 포함하는 건강 시스템 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 진료 제공자와 연결된 의료 대륙성
기간: 등록 시점부터 18 개월 후 등록.
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3 번의 1 차 진료 방문은 등록시기부터 18 개월 후에 만성 질환 관리에 중점을 두었습니다.
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등록 시점부터 18 개월 후 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEDIS 관리 고혈압의 품질 측정
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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혈압 <140/90mm Hg
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기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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관리 당뇨병의 HEDIS 품질 측정
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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A1C <8.0%
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기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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스타틴 사용의 HEDIS 품질 측정
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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환자가 당뇨병이거나 10 년 ASCVD 위험이 10%인 경우 스타틴 사용.
스타틴 사용을 평가하기 위해 연구팀은 각 연구 평가 시점에 공복 실험실 지질 프로파일을 측정합니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 조건 및 환자 중심 의사 소통을 관리하기위한 자기 효능
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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만성 조건 관리에 대한 자기 효능 : 약속 조치는 5 가지 영역을 평가하는 다양한 상황에서 건강과 관련된 특정 작업 또는 행동을 성공적으로 수행 할 수있는 능력에 대한 개인의 신뢰와 일상 활동, 증상, 약물을 평가하는 데 사용될 것입니다. 치료, 감정 및 사회적 상호 작용. 암 및 1 차 진료 팀과의 환자 중심 의사 소통은 검증 된 7 개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다. 우리는 활성 암과 계획된 평가 간격 동안 치료 강도가 주어진 6 개월의 리콜 기간을 사용하기 위해이 척도를 약간 적응시킬 것입니다. |
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 포도당 대사 장애
- 신생물, 선상 및 상피
- 생식기 신생물, 여성
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 자궁 신생물
- 이상지질혈증
- 지질 대사 장애
- 방광 질환
- 영양 및 대사 질환
- 신생물
- 전립선 신생물
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 고콜레스테롤혈증
- 선암종
- 방광 신생물
- 자궁내막 신생물
- 고지혈증
기타 연구 ID 번호
- Pro2024000262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 변수에 대한 정리 된 항목 수준의 스프레드 시트 데이터는 예제 정량화 및 초기 원시 데이터의 변환과 함께 공개적으로 공유됩니다. 정리 된 데이터 만 공유하기위한 이론적 근거는 데이터 재사용의 용이성을 촉진하는 것입니다.
최종 데이터 세트에는 참가자 설문 조사, 인터뷰 및 실험실 가치 및 차트 추상화의 의료 데이터의 자체보고 인구 통계 및 행동 데이터가 포함됩니다. 우리는 비 식별 된 개별 참가자 수준 (IPD) 데이터를 공유 할 것입니다. 개인 식별자 삭제 또는 마스킹 (정량적 데이터의 경우) 및 Quasi-Identifiers (예 : 질적 인터뷰에서 참가자 이름)를 생성하는 것과 같은 적절한 조치는 데이터 탈신 및 공유에 사용되며, 동의서 양식은 해당 계획을 반영합니다. 공유 할 수있는 모든 데이터 세트는 Harvard University가 관리하는 NIH 지원 데이터 공유 리소스 및 일반 저장소 인 Dataverse에 입금됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
결과 건강 시스템 구현 행위자 과학 데이터 (즉, 구현 계획 그룹 성적표, 인터뷰, 간호사 일기)의 액세스/배포/재사용 식별 후에도 개인, 팀 및 조직이 상황에 따라 추론 적으로 식별 될 수 있기 때문에 제한 될 것입니다. . 이 데이터에 대한 액세스는 연구 PI에 의해 승인/모니터링됩니다.
설문 조사 데이터 및 임상 시험 데이터는 식별되지 않으며 공유 전에 상황에 맞는 식별자가 제거됩니다. 모든 공유는 HIPAA 개인 정보 및 보안 규칙을 포함한 지역, 주 및 연방 법률 및 규정을 준수합니다. 프레젠테이션 및 간행물 이전에 데이터가 비 식별되고 적절한 IRB 승인을받은 자격을 갖춘 연구원과 공유하는 데이터 세트.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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