Avanzando il coordinamento delle cure tra cancro e team di cure primarie per i sopravvissuti al cancro complessi (ACCESS-PC)
Access-PC: avanzamento del coordinamento delle cure per migliorare l'assistenza condivisa per i sopravvissuti al cancro complessi nelle cure primarie.
Lo scopo di questa sperimentazione clinica randomizzata è di apprendere se i malati di cancro "complessi" che ricevono cure guidati da un intervento del sistema sanitario, Primary Care Connect (PC2) hanno i loro rischi di malattie cardiovascolari (CVD) gestite meglio di coloro che ricevono cure abituali. Questo studio si concentra su sopravvissuti al cancro "complessi" che hanno un rischio CVD più elevato quando diagnosticati con cancro perché hanno anche avuto una diagnosi di 1 o più condizioni croniche (ad es. Ipertensione, diabete e/o iperlipidemia) che richiedeva la gestione dei farmaci. Questo studio mira anche a conoscere la facilità di implementazione dell'intervento del sistema sanitario dalle prospettive dei team di cancro, dei team di assistenza primaria e dei malati di cancro complessi.
Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
- I pazienti arruolati nel braccio PC2 rimangono collegati ai loro team di cure primarie durante il trattamento attivo del cancro per la gestione delle malattie croniche rispetto ai pazienti nelle cure abituali?
- I pazienti arruolati nel braccio PC2 hanno una migliore gestione delle loro condizioni croniche durante il trattamento attivo del cancro rispetto ai pazienti nelle cure abituali?
- In che modo il team di assistenza e i pazienti sperimentano questo cambiamento nella consegna delle cure relative alle loro esperienze di lavoro e di assistenza?
Questo studio confronterà i sopravvissuti al cancro complessi che ricevono cure in base all'intervento PC2 alle normali cure per vedere se PC2 funziona per migliorare la gestione del rischio cardiovascolare.
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi materiali educativi sullo studio al momento dell'iscrizione
- Sondaggi completi in linea o scritti a 4 volte
- Visita la clinica per i controlli e test relativi allo studio 4 volte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro con fattori di rischio di malattie cardiovascolari (sopravvissuti al cancro complessi) sono una popolazione in crescita e i loro rischi di morbilità e mortalità sono significativi. Un modello di assistenza condivisa (quando due o più clinici di diverse specialità si prendono cura dello stesso paziente) è il modello di erogazione di cure ottimale per i sopravvissuti al cancro complessi e ha dimostrato di produrre una gestione ottimale della comorbilità quando è coinvolta le cure primarie.
I risultati dei nostri studi di ricerca in corso e recenti indicano che i sopravvissuti alla gestione delle condizioni croniche non dovrebbero essere disconnessi dal loro team di cure primarie. Pertanto, i problemi di fattibilità devono essere affrontati utilizzando strategie informate con le parti interessate per migliorare il potenziale traslazionale dell'assistenza condivisa che allinea più parti interessate (ad esempio, gruppo di assistenza al cancro, pazienti, team di assistenza primaria) di questo paradigma delle cure e costruire capacità di assistenza a team .
Questo studio impiega una prospettiva guidata dal design per disseminazione, teoria, fusione di quadri concettuali di scienza e consegna delle cure-Esplorazione, pianificazione, implementazione e sostegno (episodi) e Sistema multi-team (CMTS)-per comprendere e affrontare I fattori a più livelli di implementazione dell'assistenza condivisa in un sistema sanitario. Queste prospettive modelleranno la sartoria e l'implementazione di Primary Care Connect (PC2), un intervento del sistema sanitario progettato per allineare i complessi sopravvissuti al cancro, i membri del team sanitario e le comprensioni, le capacità e le pratiche degli attori di implementazione del sistema sanitario per promuovere l'adozione della fornitura di cure condivise Modelli per sopravvissuti al cancro complessi.
Utilizzando una progettazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo III, questo studio mira a: (1) coinvolgere diverse parti interessate del sistema di assistenza primaria e sanitaria per personalizzare PC2 per massimizzare le strategie di implementazione adatte al sistema sanitario e ai contesti di pratica delle cure primarie; (2) condurre uno studio controllato randomizzato (n = 266 pazienti) per testare l'efficacia di PC2 sulla connessione di cure primarie, sulla gestione delle malattie croniche e sugli esiti riportati dal paziente; e, (3) valutare l'implementazione PC2 utilizzando un approccio di metodi misti per informare l'uso sostenibile dell'intervento. I risultati dello studio sono pronti ad avere un profondo impatto sull'adozione di modelli di erogazione delle cure condivise negli Stati Uniti per mitigare in modo ottimale i rischi CVD dei sopravvissuti al cancro complessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di uno dei seguenti tumori [stadio I-III]: seno, prostata, vescica urinaria ed endometriale negli ultimi 6 mesi;
- essere curato per il cancro con intenti curativi;
- ha avuto una visita iniziale del paziente presso il Cancer Center negli ultimi 3 mesi;
- sono trattati per il cancro con intenti curativi presso il Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- hanno ≥1 fattore di rischio CVD (ipertensione, iperlipidemia o diabete di tipo II) prima della diagnosi del cancro che richiede la gestione dei farmaci;
- attualmente riceve cure da un fornitore di cure primarie o disposto ad avviare una nuova assistenza di assistenza primaria al momento dell'iscrizione;
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- aveva infarto del miocardio o ictus nei 1 anno precedente; (2) avere insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione <30%; (3) hanno una malattia renale cronica in stadio IV-V (EGFR <30); o non parlare inglese o spagnolo. I pazienti il cui cancro progredisce verso la malattia metastatica nel corso dello studio di 18 mesi saranno autorizzati a continuare a partecipare a meno che non si ritirino volontariamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Care abituale
I pazienti in questo braccio non riceveranno l'intervento.
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Sperimentale: Connect cure primarie (PC2)
Ai pazienti arruolati in questo braccio verranno forniti materiali educativi di stampa e video sull'importanza dell'assistenza condivisa per gestire esistenti e prevenire le esacerbazioni nella gestione delle malattie croniche.
Inoltre, il loro team di assistenza al cancro fornirà una breve comunicazione protocollizzata al loro team di cure primarie che spiega come il loro trattamento iniziale può avere un impatto sulla gestione delle malattie croniche, chiarire il ruolo di assistenza primaria durante il trattamento acuto e fornire informazioni di contatto per il team di cancro.
I fornitori di cure primarie di pazienti iscritti a questo braccio riceveranno un pacchetto di sensibilizzazione che include informazioni fornite in video di stampa e breve per spiegare la logica dell'intervento e i materiali forniti dal team di assistenza al cancro.
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Primary Care Connect è un intervento del sistema sanitario che include l'educazione del paziente, l'ottimizzazione della cartella clinica elettronica, la comunicazione protocollizzata dal team di assistenza al cancro alle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continuazione dell'assistenza connessa con il fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione a 18 mesi dopo l'iscrizione.
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Tre visite di cure primarie si sono concentrate sulla gestione delle malattie croniche dal tempo di iscrizione a 18 mesi dopo l'arrossimento.
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Dal tempo di iscrizione a 18 mesi dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di qualità dell'hedi dell'ipertensione di gestione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Pressione sanguigna <140/90 mm Hg
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Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Misura di qualità hedi del diabete di gestione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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A1C <8,0%
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Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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HEDIS Misura di qualità della gestione dell'uso delle statine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Uso della statina Se il paziente è diabetico o ha un rischio ASCVD a 10 anni> 10%.
Per valutare l'uso di statine, il team di ricerca misurerà il profilo lipidico di laboratorio a digiuno al momento di ogni valutazione dello studio.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche e della comunicazione centrata sul paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche: le misure Promis verranno utilizzate per valutare e la fiducia dell'individuo nella sua capacità di eseguire con successo compiti o comportamenti specifici relativi alla salute in una varietà di situazioni che valutano cinque settori: attività quotidiane, sintomi, farmaci e trattamenti, emozioni e interazioni sociali. La comunicazione centrata sul paziente sia con i team di cancro che di base sarà valutata utilizzando la scala di 7 elementi validata. Adatteremo leggermente questa scala per utilizzare un periodo di richiamo di 6 mesi dato l'intensità delle cure durante il cancro attivo e i nostri intervalli di valutazione pianificati. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, the State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie uterine
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie prostatiche
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Ipercolesterolemia
- Adenocarcinoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie endometriali
- Iperlipidemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2024000262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati di fogli di calcolo puliti a livello di articolo per tutte le variabili saranno condivisi apertamente, insieme a quantificazioni di esempio e trasformazioni dai dati grezzi iniziali. La logica per la condivisione solo dei dati puliti è promuovere la facilità di riutilizzo dei dati.
Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-segnalati da sondaggi, interviste e dati medici dei partecipanti da valori di laboratorio e astrazioni grafici. Condivideremo i dati di livello individuale-particolo (IPD) de-identificati. Misure appropriate come l'eliminazione o il mascheramento degli identificatori personali (per i dati quantitativi) e la generazione di quasi-identificatori (ad esempio, i nomi dei partecipanti nelle interviste qualitative) saranno utilizzate per la de-identificazione e la condivisione dei dati e i moduli di consenso informato rifletteranno tali piani. Tutti i set di dati che possono essere condivisi verranno depositati in Dataverse, una risorsa di condivisione dei dati supportata da NIH e un repository generalisti, gestiti dall'Università di Harvard.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso/distribuzione/riutilizzo dei dati scientifici dell'attore di implementazione del sistema sanitario risultante (ovvero trascrizioni del gruppo di pianificazione dell'implementazione, interviste, diari infermieri) saranno limitati perché anche dopo la de-identificazione, individui, team e organizzazioni sarebbero infinitamente identificabili in base al contesto . L'accesso a questi dati verrà approvato/monitorato dal PI di studio.
I dati del sondaggio e i dati di sperimentazione clinica saranno de-identificati e gli identificatori contestuali saranno rimossi prima della condivisione. Tutta la condivisione rispetterà le leggi e i regolamenti locali, statali e federali, comprese le norme sulla privacy e sulla sicurezza dell'HIPAA. I dati saranno de-identificati prima di presentazioni e pubblicazioni, nonché qualsiasi set di dati condivisi con ricercatori qualificati che hanno ottenuto approvazioni IRB adeguate.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .