Fremme af plejekoordinering mellem kræft og primærplejeteam for komplekse kræftoverlevende (ACCESS-PC)
Access-PC: Fremme af plejekoordinering for at forbedre delt pleje af komplekse kræftoverlevende i primærpleje.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære, hvis 'komplekse' kræftpatienter, der modtager pleje styret af en sundhedssystemintervention, Primary Care Connect (PC2) har deres risici for hjerte -kar -sygdomme (CVD) styret bedre end dem, der får sædvanlig pleje. Denne undersøgelse fokuserer på "komplekse" kræftoverlevende, der har højere CVD -risiko, når de diagnosticeres med kræft, fordi de også har haft en diagnose af 1 eller flere kroniske tilstande (f.eks. Hypertension, diabetes og/eller hyperlipidæmi), der kræver medicinadministration. Denne undersøgelse har også til formål at lære om let at implementere sundhedssystemets intervention fra perspektiverne fra kræfthold, primærplejeteam og komplekse kræftpatienter.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Forbliver patienter, der er indskrevet i PC2 -armen, forbundet med deres primære plejeteam under aktiv kræftbehandling til behandling af kronisk sygdom sammenlignet med patienter i sædvanlig pleje?
- Har patienter, der er indskrevet i PC2 -armen, bedre håndtering af deres kroniske tilstande under aktiv kræftbehandling sammenlignet med patienter i sædvanlig pleje?
- Hvordan oplever plejeteamet og patienter denne ændring i plejelevering relateret til deres arbejde og plejeoplevelser?
Denne undersøgelse vil sammenligne komplekse kræftoverlevende, der modtager pleje i henhold til PC2 -interventionen med den sædvanlige pleje for at se, om PC2 arbejder for at forbedre kardiovaskulær risikostyring.
Deltagerne vil:
- Modtag uddannelsesmateriale om undersøgelsen ved tilmelding
- Komplet online eller skriftlige undersøgelser 4 gange
- Besøg klinikken for kontrol og test relateret til undersøgelsen 4 gange
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftoverlevende med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme (komplekse kræftoverlevende) er en voksende befolkning, og deres sygelighed og dødelighedsrisici er betydelig. En delt plejemodel (når to eller flere klinikere med forskellige specialiteter, der plejer den samme patient), er den optimale plejeleveringsmodel for komplekse kræftoverlevende og har vist sig at producere optimal comorbiditetsstyring, når primærpleje er involveret.
Resultater fra vores igangværende og nylige forskningsundersøgelser indikerer, at de overlevende, der styrer kroniske tilstande, ikke bør kobles fra deres primærplejeteam. Derfor skal der behandles gennemførlighedsspørgsmål ved hjælp af interessenter-informerede strategier for at forbedre det translationelle potentiale for delt pleje, der justerer flere interessenter (dvs. kræftplejeteam, patienter, primærplejeteam) Forståelse af dette paradigme af pleje og opbygning af teambaseret plejekapacitet .
Denne undersøgelse anvender en design-til-dissemination, teori guidet perspektiv, blanding af implementeringsvidenskab og plejeleveringskonceptuelle rammer-eksplorering, planlægning, implementering og vedligeholdelse (afsnit) og kræft Multi-Team System (CMTS)-for at forstå og adressere Faktorerne på flere niveauer ved implementering af delt pleje i et sundhedssystem. Disse perspektiver vil forme skræddersyning og implementering af Primary Care Connect (PC2), en sundhedssystemintervention designet til at tilpasse komplekse kræftoverlevende, medlemmer af sundhedsvæsenet og implementering af sundhedssystemer, kapaciteter og praksis til at fremme vedtagelsen af levering af delt pleje. Modeller til komplekse kræftoverlevende.
Ved hjælp af et hybrid type III effektivitetsimplementeringsdesign Denne undersøgelse sigter mod at: (1) engagere forskellige interessenter i primærpleje og sundhedssystemer til at skræddersy PC2 for at maksimere implementeringsstrategier, der passer til sundhedssystemet og primærplejepraksiskontekster; (2) gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (n = 266 patienter) for at teste effektiviteten af PC2 på primærplejeforbindelse, kronisk sygdomshåndtering og patientrapporterede resultater; og (3) evaluere PC2 -implementering ved hjælp af en blandet metodetilgang til at informere bæredygtig brug af interventionen. Undersøgelsesresultater er klar til at have en dybtgående indflydelse på vedtagelsen af modeller for fælles pleje i hele USA for optimalt at afbøde komplekse kræftoverlevende CVD -risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med nogen af følgende kræftformer [fase I-III]: bryst, prostata, urinblære og endometrial i de sidste 6 måneder;
- at blive behandlet for kræft med helbredende intention;
- havde første patientbesøg på Cancer Center i de sidste 3 måneder;
- bliver behandlet for kræft med kurativ intention ved Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- har ≥1 CVD -risikofaktor (hypertension, hyperlipidæmi eller type II -diabetes) inden kræftdiagnose, der kræver medicinhåndtering;
- modtager i øjeblikket pleje fra en primærplejeudbyder eller villig til at indlede at se en ny primærplejeudbyder ved tilmelding;
- Tal engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- havde myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det foregående 1 år; (2) har hjertesvigt med en ejektionsfraktion <30%; (3) har trin IV-V kronisk nyresygdom (EGFR <30); Eller tal ikke engelsk eller spansk. Patienter, hvis kræft skrider frem til metastatisk sygdom i løbet af 18-måneders forsøg, får lov til at fortsætte med at deltage, medmindre de frivilligt trækker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Patienter i denne arm modtager ikke interventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Primærpleje Connect (PC2)
Patienter, der er tilmeldt denne arm, vil blive tilvejebragt trykte og videouddannelsesmateriale om vigtigheden af delt pleje til at styre eksisterende og forhindre forværringer i kronisk sygdomshåndtering.
Derudover vil deres kræftplejeteam give en kort protokoliseret kommunikation til deres primære plejeteam, der forklarer, hvordan deres oprindelige behandling kan påvirke kronisk sygdomsstyring, tydeliggøre den primære pleje rolle under akut behandling og give kontaktoplysninger til kræftteam.
Primære plejeudbydere af patienter, der er indskrevet i denne arm, vil modtage en opsøgende pakke, der indeholder oplysninger, der er leveret i tryk og kort video for at forklare begrundelsen for interventionen og materialerne leveret af kræftplejeteamet.
|
Primærpleje Connect er en sundhedssystemintervention, der inkluderer patientuddannelse, elektronisk medicinsk registreringsoptimering, protokoliseret kommunikation fra kræftplejeteam til primærpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsluttet pleje-kontinuitet med primærplejeudbyder
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til 18-måneders post tilmelding.
|
Tre primære plejebesøg fokuserede på kronisk sygdomsstyring fra tilmeldingstidspunktet til 18 måneder efter tilmelding.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til 18-måneders post tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedis kvalitetsmål for ledelseshypertension
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
blodtryk <140/90 mm Hg
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Hedis kvalitetsmål for styring af diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
A1c <8,0%
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Hedis kvalitetsmål for styring af statinbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Statinbrug Hvis patienten er diabetiker eller har en 10-årig ASCVD-risiko> 10%.
For at evaluere statinbrug vil forskerteamet måle fastende laboratorieprofil på tidspunktet for hver undersøgelsesvurdering.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til styring af kroniske tilstande og patientcentreret kommunikation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Selveffektivitet til styring af kroniske tilstande: Promis-målene vil blive brugt til at vurdere og individets tillid til hans/hendes evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd relateret til ens helbred i forskellige situationer, der vurderer fem domæner: daglige aktiviteter, symptomer, medicin og behandlinger, følelser og sociale interaktioner. Patientcentreret kommunikation med både kræft- og primærplejeteam vurderes ved hjælp af den validerede skala på 7 punkter. Vi tilpasser denne skala lidt til at bruge en 6-måneders tilbagekaldelsesperiode, der gives intensitet af pleje under den aktive kræft og vores planlagte vurderingsintervaller. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Uterine neoplasmer
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Urinblæresygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Hyperkolesterolæmi
- Adenocarcinom
- Urinblære neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Hyperlipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2024000262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De rengørede regnearkdata på vare-niveau for alle variabler vil blive delt åbent sammen med eksempel kvantificeringer og transformationer fra indledende rå data. Begrundelsen for kun at dele rengørte data er at fremme let data om data.
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra deltagerundersøgelser, interviews og medicinske data fra labværdier og diagramabstraktioner. Vi vil dele de-identificerede individuelle deltagende niveau (IPD) data. Passende foranstaltninger såsom sletning eller maskering af personlige identifikatorer (til kvantitative data) og generering af kvasi-identifikatorer (f.eks. Deltagernavne i kvalitative interviews) vil blive brugt til dataaflysning og deling og informerede samtykkeformularer vil afspejle disse planer. Alle datasæt, der kan deles, vil blive deponeret i Dataverse, en NIH -understøttet datadelingsressource og generalist -arkiv, administreret af Harvard University.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang/distribution/genbrug af den resulterende sundhedssystem Implementation Actor Scientific Data (dvs. implementeringsplanlægningsgruppetranskripter, interviews, sygeplejerske dagbøger) vil være begrænset, for selv efter de-identifikation vil enkeltpersoner, teams og organisationer være inferentielt identificerbare baseret på konteksten . Adgang til disse data vil blive godkendt/overvåget af undersøgelsen PI'er.
Undersøgelsesdata og kliniske forsøgsdata vil blive identificeret, og kontekstuelle identifikatorer fjernes inden deling. Al deling vil overholde lokale, statslige og føderale love og forskrifter, herunder HIPAA -privatlivets fred og sikkerhedsregler. Data vil blive identificeret inden præsentationer og publikationer såvel som eventuelle datasæt, der deles med kvalificerede forskere, der har opnået passende IRB-godkendelser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .