Faire avancer la coordination des soins entre le cancer et les équipes de soins primaires pour les survivants du cancer complexes (ACCESS-PC)
Access-PC: Faire progresser la coordination des soins pour améliorer les soins partagés pour les survivants du cancer complexes en soins primaires.
Le but de cet essai clinique randomisé est d'apprendre si les patients atteints de cancer «complexes» qui reçoivent des soins guidés par une intervention du système de santé, les soins primaires Connect (PC2) ont leurs risques de maladies cardiovasculaires (CVD) gérées mieux que celles qui reçoivent des soins habituels. Cette étude se concentre sur les survivants du cancer "complexes" qui présentent un risque de MCV plus élevé lorsqu'ils sont diagnostiqués avec un cancer, car ils ont également eu un diagnostic de 1 ou plusieurs conditions chroniques (par exemple, l'hypertension, le diabète et / ou l'hyperlipidémie) nécessitant une gestion des médicaments. Cette étude vise également à en savoir plus sur la facilité de mise en œuvre de l'intervention du système de santé du point de vue des équipes de cancer, des équipes de soins primaires et des patients atteints de cancer complexes.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
- Les patients inscrits au bras PC2 restent-ils connectés à leurs équipes de soins primaires pendant le traitement actif du cancer pour la gestion des maladies chroniques par rapport aux patients en soins habituels?
- Les patients inscrits dans le bras PC2 ont-ils une meilleure prise en charge de leurs affections chroniques pendant le traitement actif du cancer par rapport aux patients en soins habituels?
- Comment l'équipe de soins et les patients subissent-ils ce changement dans la prestation de soins liés à leurs expériences de travail et de soins?
Cette étude comparera les survivants du cancer complexes qui reçoivent des soins selon l'intervention PC2 à des soins habituels pour voir si PC2 s'efforce d'améliorer la gestion des risques cardiovasculaires.
Les participants le feront:
- recevoir du matériel éducatif sur l'étude sur l'inscription
- Compléter les enquêtes en ligne ou écrites à 4 fois
- Visitez la clinique pour les contrôles et les tests liés à l'étude 4 fois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants du cancer atteints de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (survivants complexes du cancer) sont une population croissante et leurs risques de morbidité et de mortalité sont importants. Un modèle de soins partagés (lorsque deux cliniciens ou plus de différentes spécialités s'occupent du même patient) est le modèle de prestation de soins optimaux pour les survivants complexes du cancer et il a été démontré qu'il produit une gestion optimale de comorbidité lorsque les soins primaires sont impliqués.
Les résultats de nos études de recherche en cours et récentes indiquent que les survivants gérant les conditions chroniques ne devraient pas être déconnectés de leur équipe de soins primaires. Par conséquent, les problèmes de faisabilité doivent être résolus en utilisant des stratégies axées sur les parties prenantes pour améliorer le potentiel de translation des soins partagés qui alignent plusieurs parties prenantes (c.-à-d. L'équipe de soins contre le cancer, les patients, les équipes de soins primaires) de ce paradigme de soins et de consolider les capacités de soins d'équipe en équipe .
Cette étude utilise une conception pour la disémination, une perspective guidée par la théorie, un mélange de cadres conceptuels de la science de la mise en œuvre et de la prestation de soins - Exploration, planification, mise en œuvre et durcissement (EPIS) et système multi-équipes (CMTS) - pour comprendre et s'adresser Les facteurs à plusieurs niveaux de la mise en œuvre de soins partagés dans un système de santé. Ces perspectives façonneront la couture et la mise en œuvre de Connects de soins primaires (PC2), une intervention du système de santé conçu pour aligner les survivants complexes du cancer, les membres de l'équipe de soins de santé et les compréhensions, les capacités et les pratiques des acteurs de la mise en œuvre du système de santé pour promouvoir l'adoption de la prestation de soins partagés en matière de soins partagés Modèles de survivants du cancer complexes.
Utilisation d'une conception hybride de type III d'efficacité-implémentation Cette étude vise à: (1) engager divers parties prenantes de soins primaires et de systèmes de santé pour adapter PC2 pour maximiser les stratégies de mise en œuvre adaptées au système de santé et aux contextes de pratique de soins primaires; (2) effectuer un essai contrôlé randomisé (n = 266 patients) pour tester l'efficacité de PC2 sur la connexion de soins primaires, la gestion des maladies chroniques et les résultats déclarés par les patients; et, (3) évaluer la mise en œuvre de PC2 en utilisant une approche de méthodes mixtes pour éclairer l'utilisation durable de l'intervention. Les résultats de l'étude sont sur le point d'avoir un impact profond sur l'adoption de modèles de prestation de soins partagés aux États-Unis pour atténuer de manière optimale les risques de MCV survivants du cancer du cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- diagnostiqué l'un des cancers suivants [stade I-III]: sein, prostate, vessie urinaire et endomètre au cours des 6 derniers mois;
- être traité pour un cancer avec une intention curative;
- a fait une visite initiale du patient au Cancer Center au cours des 3 derniers mois;
- sont traités pour un cancer avec une intention curative au Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- ont ≥ 1 facteur de risque CVD (hypertension, hyperlipidémie ou diabète de type II) avant le diagnostic de cancer qui nécessite une gestion des médicaments;
- recevoir actuellement des soins d'un fournisseur de soins primaires ou disposé à lancer un nouveau fournisseur de soins primaires lors de l'inscription;
- Parler anglais ou espagnol
Critères d'exclusion:
- Avait un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 1 an précédente; (2) ont une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection <30%; (3) ont une maladie rénale chronique de stade IV-V (EGFR <30); ou ne parlez pas anglais ou espagnol. Les patients dont le cancer progresse vers une maladie métastatique au cours de l'essai de 18 mois sera autorisé à continuer à participer à moins qu'ils ne se retirent volontairement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce bras ne recevront pas l'intervention.
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Expérimental: Connexion de soins primaires (PC2)
Les patients inscrits à ce bras seront fournis en matière de matériel éducatif imprimé et vidéo sur l'importance des soins partagés pour gérer l'existence et prévenir les exacerbations dans la gestion des maladies chroniques.
De plus, leur équipe de soins contre le cancer fournira une brève communication protocole à leur équipe de soins primaires qui explique comment leur traitement initial peut avoir un impact sur la gestion des maladies chroniques, clarifiant le rôle de soins primaires pendant le traitement aigu et fournissant des coordonnées pour l'équipe du cancer.
Les prestataires de soins primaires de patients inscrits à ce bras recevront un paquet de sensibilisation qui comprend des informations fournies dans l'impression et une vidéo courte pour expliquer la justification de l'intervention et les documents fournis par l'équipe de soins contre le cancer.
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Primary Care Connect est une intervention du système de santé qui comprend l'éducation des patients, l'optimisation des enregistrements médicaux électroniques, la communication protocole de l'équipe des soins contre le cancer aux soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôlement des soins connectés avec le fournisseur de soins primaires
Délai: Depuis le moment de l'inscription à 18 mois.
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Trois visites de soins primaires se sont concentrées sur la gestion des maladies chroniques de la période d'inscription à 18 mois après l'enregistrement.
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Depuis le moment de l'inscription à 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de qualité Hedis de l'hypertension de gestion
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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pression artérielle <140/90 mm Hg
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure de qualité Hedis du diabète de gestion
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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A1C <8,0%
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesure de qualité Hedis de la gestion de l'utilisation des statines
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Utilisation des statines si le patient est diabétique ou présente un risque ASCVD à 10 ans> 10%.
Pour évaluer l'utilisation des statines, l'équipe de recherche mesurera le profil lipidique du laboratoire à jeun au moment de chaque évaluation de l'étude.
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour gérer les conditions chroniques et la communication centrée sur les patients
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Auto-efficacité pour gérer les conditions chroniques: les mesures des promis seront utilisées pour évaluer et la confiance de l'individu dans sa capacité à effectuer avec succès des tâches ou des comportements spécifiques liés à sa santé dans une variété de situations évaluant cinq domaines: activités quotidiennes, symptômes, médicaments et les traitements, les émotions et les interactions sociales. La communication centrée sur les patients avec les équipes de cancer et de soins primaires sera évaluée à l'aide de l'échelle validée à 7 éléments. Nous adapterons légèrement cette échelle pour utiliser une période de rappel de 6 mois compte tenu de l'intensité des soins pendant le cancer actif et de nos intervalles d'évaluation prévus. |
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Troubles du métabolisme du glucose
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs utérines
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs prostatiques
- Hypertension
- Diabète sucré
- Hypercholestérolémie
- Adénocarcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de l'endomètre
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2024000262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données de feuille de calcul nettoyées et nettoyées pour toutes les variables seront partagées ouvertement, ainsi que des exemple de quantifications et de transformations à partir de données brutes initiales. La justification du partage des données nettoyées est de favoriser la facilité de réutilisation des données.
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées des enquêtes des participants, des entretiens et des données médicales des valeurs de laboratoire et des abstractions de graphique. Nous partagerons les données de niveau individuel-participant (IPD) identifiées. Des mesures appropriées telles que la suppression ou le masquage d'identifiants personnels (pour les données quantitatives) et la génération de quasi-identifiants (par exemple, les noms des participants dans des entretiens qualitatifs) seront utilisés pour la dés-identification et le partage des données, et les formulaires de consentement éclairés refléteront ces plans. Tous les ensembles de données qui peuvent être partagés seront déposés dans Dataverse, un référentiel de partage de données pris en charge des NIH et un référentiel généraliste, géré par l'Université Harvard.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès / distribution / réutilisation des données scientifiques de l'acteur de mise en œuvre du système de santé résultant (c.-à-d. Les transcriptions de groupe de planification de la mise en œuvre, les entretiens, les journaux infirmier) seront limités car même après la dés-identification, les individus, les équipes et les organisations seraient identifiables en fonction du contexte . L'accès à ces données sera approuvé / surveillé par l'étude PIS.
Les données de l'enquête et les données d'essai cliniques seront désidentifiées et les identifiants contextuels seront supprimés avant le partage. Tous les partages se conformeront aux lois et réglementations locales, étatiques et fédérales, y compris les règles de confidentialité et de sécurité HIPAA. Les données seront identifiées avant les présentations et les publications, ainsi que tous les ensembles de données partagés avec des chercheurs qualifiés qui ont obtenu des approbations de la CISR appropriées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .