Fremme omsorgskoordinering mellom kreft- og primæromsorgsteam for komplekse kreftoverlevende (ACCESS-PC)
Access-PC: Fremme omsorgskoordinering for å forbedre delt omsorg for komplekse kreftoverlevende i primæromsorgen.
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å lære om 'komplekse' kreftpasienter som mottar omsorg styrt av et helsesysteminngrep, har primæromsorgstilkobling (PC2) risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) som klares bedre enn de som får vanlig omsorg. Denne studien fokuserer på "komplekse" kreftoverlevende som har høyere CVD -risiko når de blir diagnostisert med kreft fordi de også har hatt en diagnose av 1 eller flere kroniske tilstander (f.eks. Hypertensjon, diabetes og/eller hyperlipidemi) som krever medisinering. Denne studien tar også sikte på å lære om det enkle å implementere helsesystemets intervensjon fra perspektivene til kreftteam, primæromsorgsteam og komplekse kreftpasienter.
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
- Forblir pasienter som er registrert i PC2 -armen koblet til primæromsorgsteamene under aktiv kreftbehandling for kronisk sykdomshåndtering sammenlignet med pasienter i vanlig pleie?
- Har pasienter som er registrert i PC2 -armen bedre behandling av sine kroniske tilstander under aktiv kreftbehandling sammenlignet med pasienter i vanlig pleie?
- Hvordan opplever omsorgsteamet og pasientene denne endringen i omsorgsleveransen relatert til deres arbeids- og omsorgsopplevelser?
Denne studien vil sammenligne komplekse kreftoverlevende som får omsorg i henhold til PC2 -intervensjonen til vanlig omsorg for å se om PC2 fungerer for å forbedre kardiovaskulær risikostyring.
Deltakerne vil:
- motta utdanningsmateriell om studien ved påmelding
- Komplett online eller skriftlige undersøkelser på 4 ganger
- Besøk klinikken for å sjekke ups og test relatert til studien 4 ganger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftoverlevende med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (komplekse kreftoverlevende) er en voksende befolkning, og deres sykelighet og dødelighetsrisiko er betydelig. En delt omsorgsmodell (når to eller flere klinikere av forskjellige spesialiteter pleier den samme pasienten) er den optimale omsorgsleveringsmodellen for komplekse kreftoverlevende og har vist seg å produsere optimal komorbiditetsstyring når primæromsorg er involvert.
Resultater fra våre pågående og nyere forskningsstudier indikerer at overlevende som håndterer kroniske tilstander ikke bør kobles fra sitt primæromsorgsteam. Derfor må mulighetsproblemer tas opp ved hjelp av interessentinformerte strategier for å styrke translasjonspotensialet til delt omsorg som samkjører flere interessenter (dvs. kreftomsorgsteam, pasienter, primæromsorgsteam) forståelse av dette paradigmet om omsorg og bygge teambasert omsorgskapasitet .
Denne studien benytter seg av en design-for-dissemination, teori guidet perspektiv, blanding av implementeringsvitenskap og omsorgslevering konseptuelle rammer-exploration, planlegging, implementering og opprettholdelse (EPIS) og Cancer Multi-Team System (CMTS)-for å forstå og adressere Faktorene på flere nivåer for å implementere delt omsorg i et helsesystem. Disse perspektivene vil forme skreddersøm og implementering av primæromsorgstilkobling (PC2), et helsesysteminngrep designet for å samkjøre komplekse kreftoverlevende, helseteammedlemmer og implementering av helsesystemets implementering Modeller for komplekse kreftoverlevende.
Ved å bruke en hybrid type III effektivitetsimplementasjonsdesign tar denne studien som mål å: (1) engasjere forskjellige interessenter i primæromsorgen og helsevesenet for å skreddersy PC2 for å maksimere implementeringsstrategier som passer til helsesystemet og primæromsorgspraksis-kontekster; (2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie (n = 266 pasienter) for å teste effektiviteten av PC2 på primæromsorgsforbindelse, kronisk sykdomshåndtering og pasientrapporterte utfall; og, (3) evaluere PC2 -implementering ved bruk av en blandet metodetilnærming for å informere om bærekraftig bruk av intervensjonen. Studieresultatene er klare til å ha stor innvirkning på vedtakelsen av delte omsorgsleveringsmodeller i hele USA for å optimalt dempe komplekse kreftoverlevende CVD -risikoer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert med noen av følgende kreftformer [trinn I-III]: bryst, prostata, urinblære og endometrial de siste 6 månedene;
- å bli behandlet for kreft med kurativ intensjon;
- hadde det første pasientbesøket på kreftsenteret de siste tre månedene;
- blir behandlet for kreft med kurativ intensjon ved Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- har ≥1 CVD -risikofaktor (hypertensjon, hyperlipidemia eller type II -diabetes) før kreftdiagnose som krever medisinering av medisiner;
- for tiden motta omsorg fra en primærpleier eller er villig til å sette i gang å se en ny leverandør av primæromsorg ved påmelding;
- Snakk engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- hadde hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det forrige 1 året; (2) ha hjertesvikt med en utkastingsfraksjon <30%; (3) har stadium IV-V kronisk nyresykdom (EGFR <30); Eller ikke snakk engelsk eller spansk. Pasienter hvis kreft utvikler seg til metastatisk sykdom i løpet av 18-måneders studien, vil få lov til å fortsette å delta med mindre de frivillig trekker seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen vil ikke motta intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Primæromsorgstilkobling (PC2)
Pasienter som er registrert i denne armen vil bli gitt utskrift og videokonstruksjonsmateriell om viktigheten av delt omsorg for å håndtere eksisterende og forhindre forverring i behandling av kronisk sykdom.
I tillegg vil kreftomsorgsteamet deres gi en kort protokolisert kommunikasjon til sitt primæromsorgsteam som forklarer hvordan deres første behandling kan påvirke kronisk sykdomshåndtering, tydeliggjøre primæromsorgsrollen under akutt behandling og gi kontaktinformasjon for kreftteam.
Primæromsorgsleverandører av pasienter som er registrert i denne armen, vil motta en oppsøkende pakke som inkluderer informasjon gitt på trykk og kort video for å forklare begrunnelsen for intervensjonen og materialene levert av kreftomsorgsteamet.
|
Primæromsorgstilkobling er et helsesysteminngrep som inkluderer pasientopplæring, elektronisk medisinsk journaloptimalisering, protokolisert kommunikasjon fra kreftomsorgsteam til primæromsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilkoblet omsorgskontinuitet med leverandøren av primæromsorg
Tidsramme: Fra påmeldingstid til 18-måneders etter påmelding.
|
Tre primæromsorgsbesøk fokusert på kronisk sykdomshåndtering fra påmelding til 18 måneder etter påmelding.
|
Fra påmeldingstid til 18-måneders etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedis kvalitetsmål for ledelseshypertensjon
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
blodtrykk <140/90mm Hg
|
Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Hedis kvalitetsmål for ledelsesdiabetes
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
A1C <8,0%
|
Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Hedis kvalitetsmål for styring av statinbruk
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
Statinbruk hvis pasienten er diabetiker eller har en 10-års ASCVD-risiko> 10%.
For å evaluere statinbruk, vil forskerteamet måle faste laboratorielipidprofil på tidspunktet for hver studievurdering.
|
Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander og pasientsentrert kommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
Self-efficacy for managing chronic conditions: the PROMIS measures will be used to assess and individual's confidence in his/her ability to successfully perform specific tasks or behaviors related to one's health in a variety of situations assessing five domains: daily activities, symptoms, medications og behandlinger, følelser og sosiale interaksjoner. Pasientsentrert kommunikasjon med både kreft- og primæromsorgsteamene vil bli vurdert ved hjelp av den validerte skalaen med 7 elementer. Vi vil tilpasse denne skalaen litt til å bruke en 6-måneders tilbakekallingsperiode gitt intensitet av omsorg under aktiv kreft og våre planlagte vurderingsintervaller. |
Baseline, 6-måneders, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Uterine neoplasmer
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Urinblæresykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Hyperkolesterolemi
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i urinblæren
- Endometriale neoplasmer
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- Pro2024000262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De rensede regnearkdataene på elementnivå for alle variabler vil bli delt åpent, sammen med eksempel kvantifiseringer og transformasjoner fra innledende rå data. Begrunnelsen for å dele bare rensede data er å fremme enkel gjenbruk av data.
Det endelige datasettet vil omfatte selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra deltakerundersøkelser, intervjuer og medisinske data fra laboratorieverdier og kartabstraksjoner. Vi vil dele de-identifiserte data om individuell deltakernivå (IPD). Passende tiltak som å slette eller maskere personlige identifikatorer (for kvantitative data), og generering av kvasi-identifikatorer (f.eks. Deltakende navn i kvalitative intervjuer) vil bli brukt til data-identifisering og deling, og informerte samtykkeskjemaer vil gjenspeile disse planene. Alle datasett som kan deles vil bli deponert i DatAverse, en NIH -støttet datadelingsressurs og generalist depot, administrert av Harvard University.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang/distribusjon/gjenbruk av de resulterende helsesystemets implementeringsaktørvitenskapelige data (dvs. implementeringsplanleggingsgruppeutskrifter, intervjuer, sykepleierdagbøker) vil være begrenset fordi selv etter avidentifisering, vil enkeltpersoner, team og organisasjoner være inferensielt identifiserbare basert på konteksten . Tilgang til disse dataene vil bli godkjent/overvåket av studien PIS.
Undersøkelsesdata og kliniske forsøksdata vil bli avidentifiserte og kontekstuelle identifikatorer vil bli fjernet før deling. All deling vil overholde lokale, statlige og føderale lover og forskrifter, inkludert HIPAA -personvern og sikkerhetsregler. Data vil bli avidentifisert før presentasjoner og publikasjoner, samt alle datasett som deles med kvalifiserte forskere som har fått passende IRB-godkjenninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .