Координация ухода за уходом между группами рака и первичной медицинской помощи для сложных выживших рака (ACCESS-PC)
Access-PC: продвижение координации ухода за улучшением общего ухода за комплексными выжившими от рака в первичной медицинской помощи.
Цель этого рандомизированного клинического исследования - узнать, не имеют ли «сложных» больных раком, которые получают медицинскую помощь в результате вмешательства системы здравоохранения, первичная помощь (PC2) риск сердечно -сосудистых заболеваний (ССЗ) управляется лучше, чем те, кто получает обычную помощь. Это исследование посвящено «сложным» выжившим раком, которые имеют более высокий риск сердечно -сосудистых заболеваний при диагностике с раком, потому что у них также был диагноз 1 или более хронических состояний (например, гипертония, диабет и/или гиперлипидемия), требующие лечения лекарств. Это исследование также направлено на то, чтобы узнать о простоте реализации вмешательства системы здравоохранения с точки зрения групп по раку, групп первичной медицинской помощи и сложных больных раком.
Основные вопросы, направленные на исследование, - это:
- Пациенты, зарегистрированные в руке PC2, остаются связанными со своими командами первичной медицинской помощи во время активного лечения рака при лечении хронического заболевания по сравнению с пациентами при обычной помощи?
- У пациентов, включенных в руку PC2, лучше лечение их хронических состояний во время активного лечения рака по сравнению с пациентами с обычным уходом?
- Как команда по уходу и пациенты испытывают это изменение в оказании медицинской помощи, связанное с их опытом работы и ухода?
Это исследование будет сравнивать сложные выжившие от рака, которые получают медицинскую помощь в соответствии с вмешательством PC2 с обычным уходом, чтобы увидеть, работает ли PC2 для улучшения лечения сердечно -сосудистых рисков.
Участники будут:
- Получить образовательные материалы об исследовании после зачисления
- Заполните онлайн или письменные опросы в 4 раз
- Посетите клинику для проверки и тестирования, связанных с исследованием 4 раза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оставшиеся в живых рака с факторами риска риска сердечно -сосудистых заболеваний (комплексные выжившие рак) являются растущей популяцией, а их заболеваемость и смертность значительны. Модель общего ухода (когда два или более клиницисты разных специальностей заботятся о одном и том же пациенте) является моделью оптимальной оказания медицинской помощи для сложных выживших в раке и, как было показано, производит оптимальное лечение сопутствующей патологии, когда участвует первичная помощь.
Результаты наших продолжающихся и недавних исследований показывают, что выжившие, управляющие хроническими состояниями, не должны отключаться от их команды первичной медицинской помощи. Таким образом, проблемы осуществимости должны решаться с использованием стратегий, ориентированных на заинтересованные стороны, для повышения трансляционного потенциала общей помощи, который согласуется с несколькими заинтересованными сторонами (то есть командой по уходу за раком, пациентами, командами первичной медицинской помощи) этой парадигмы ухода и построения командных возможностей на основе командных способностей. Полем
В этом исследовании используются концептуальные рамки по оказанию науки и оказания медицинской помощи, смешивая концептуальные рамки, эксплуатация, планирование, внедрение и поддержание (EPS) и система многочисленных команд (CMT)-для понимания и адреса Многоуровневые факторы реализации общего ухода в системе здравоохранения. Эти перспективы будут формировать адаптирование и внедрение первичной медицинской помощи (PC2), вмешательства системы здравоохранения, предназначенное для совместного выживаемого рака, членов здравоохранения, членов команды здравоохранения и понимания, возможностей и практики внедрения системы здравоохранения. Модели для сложных выживших рака.
Использование гибридного дизайна эффективности эффективности III, это исследование направлено на: (1) привлечение различных заинтересованных сторон системы первичной медицинской помощи и системы здравоохранения к адаптации PC2 для максимизации стратегий реализации, соответствующих системе здравоохранения и контекстов практики первичной медицинской помощи; (2) провести рандомизированное контролируемое исследование (n = 266 пациентов), чтобы проверить эффективность PC2 на связи первичной медицинской помощи, лечение хронических заболеваний и результатов, о которых сообщалось пациентом; и (3) оценить реализацию PC2 с использованием подхода смешанных методов для информирования устойчивого использования вмешательства. Результаты исследования готовы оказывать глубокое влияние на принятие моделей предоставления общей медицинской помощи по всей территории США, чтобы оптимально смягчить сложные риски ССЗ, выживших рак.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом любых из следующих раковых заболеваний [этап I-III]: грудь, простата, мочевой пузырь и эндометрия за последние 6 месяцев;
- лечение от рака с лечебными намерениями;
- Первоначальный посещение пациента в онкологическом центре за последние 3 месяца;
- лечится от рака с лечебными намерениями в Институте рака Рутгерса в Нью -Джерси
- иметь ≥1 фактор риска сердечно -сосудистых заболеваний (гипертония, гиперлипидемия или диабет II типа) до диагностики рака, который требует лечения лекарств;
- в настоящее время получает медицинскую помощь от поставщика первичной медицинской помощи или готовы инициировать посещение нового поставщика первичной медицинской помощи после зачисления;
- Говорить по -английски или по -испански
Критерии исключения:
- имел инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущего 1 года; (2) иметь сердечную недостаточность с фракцией выброса <30%; (3) имеют хроническую болезнь почек IV стадии (EGFR <30); или не говорите по -английски или по -испански. Пациентам, чей рак прогрессирует до метастатического заболевания в течение 18-месячного исследования, будет разрешено продолжать участвовать, если они добровольно уходят
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Пациенты в этой руке не получат вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Подключение первичной медицинской помощи (PC2)
Пациентам, зарегистрированным в этом руке, будут предоставлены печатные и видеоучебные материалы о важности общей помощи для управления существующими и предотвращения обострения в лечении хронических заболеваний.
Кроме того, их команда по уходу за раком обеспечит краткое протоколизированное общение своей группе первичной медицинской помощи, которая объясняет, как их первоначальное лечение может повлиять на лечение хронических заболеваний, прояснить роль первичной медицинской помощи во время острого лечения и предоставление контактной информации для команды по раку.
Поставщики первичной медицинской помощи пациентов, зарегистрированных в этом руке, получат аутрич -пакет, который включает информацию, представленную в печатном и коротком видео, чтобы объяснить обоснование вмешательства и материалы, предоставленные группой по уходу за раком.
|
Первичная медицинская помощь - это вмешательство системы здравоохранения, которое включает в себя обучение пациентов, оптимизация электронных медицинских карт, протоколизированную связь от группы по уходу за раком до первичной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подключенная к уходу с поставщиком первичной медицинской помощи
Временное ограничение: С момента зачисления до 18 месяцев после зачисления.
|
Три визита первичной медицинской помощи были сосредоточены на лечении хронических заболеваний со времен регистрации до 18 месяцев после оборота.
|
С момента зачисления до 18 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хедисская мера гипертонии управления
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
артериальное давление <140/90 мм рт.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Хедисская мера качества управления диабетом
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
A1C <8,0%
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Хедисская мера управления использованием статинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Использование статинов, если пациент диабетик или имеет 10-летний риск ASCVD> 10%.
Чтобы оценить использование статинов, исследовательская группа будет измерять липидный профиль натощак во время каждой оценки исследования.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для управления хроническими состояниями и общением, ориентированным на пациента
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Самоэффективность для управления хроническими состояниями: меры PROMIS будут использоваться для оценки и уверенности человека в его/ее способности успешно выполнять конкретные задачи или поведение, связанные со здоровьем в различных ситуациях, оценивающих пять областей: ежедневные действия, симптомы, лекарства и лечение, эмоции и социальные взаимодействия. Связь, ориентированная на пациента как с командами рака, так и с первичной медицинской помощью, будет оцениваться с использованием подтвержденной шкалы из 7 пунктов. Мы немного адаптируем эту шкалу, чтобы использовать 6-месячный период отзыва, учитывая интенсивность медицинской помощи во время активного рака и наши запланированные интервалы оценки. |
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denalee M O'Malley, PhD, MSW, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования матки
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания мочевого пузыря
- Пищевые и метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Гиперхолестеринемия
- Аденокарцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования эндометрия
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2024000262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Очищенные данные электронных таблиц на уровне предметов для всех переменных будут обмен открыто, а также примеры количественной оценки и преобразования из начальных необработанных данных. Обоснование обмена только очищенными данными состоит в том, чтобы способствовать облегчению повторного использования данных.
Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные о самооценке, проведенных из опросов участников, интервью и медицинских данных из лабораторных значений и абстракций диаграмм. Мы будем поделиться данными об определении индивидуальных уровней (IPD). Соответствующие меры, такие как удаление или маскирование личных идентификаторов (для количественных данных) и генерирование квази-идентификаторов (например, имена участников в качественных интервью) будут использоваться для освобождения и обмена данными, а формы информированного согласия будут отражать эти планы. Все наборы данных, которые могут быть переданы, будут депонированы в Dataverse, поддерживаемом NIH ресурс обмена данными и репозиторий универсали, управляемый Гарвардским университетом.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ/Распределение/повторное использование полученных научных данных по внедрению системы здравоохранения (то есть транскриптов группы планирования внедрения, интервью, дневников медсестры) будут ограничены, потому что даже после де-идентификации отдельные лица, команды и организации будут выводимыми на основе контекста. Полем Доступ к этим данным будет утвержден/контролируется исследованием PIS.
Данные обследования и данные клинических испытаний будут отменены, а контекстуальные идентификаторы будут удалены до обмена. Весь обмен будет соответствовать местным, государственным и федеральным законам и правилам, включая правила конфиденциальности и безопасности HIPAA. Данные будут отменены до презентаций и публикаций, а также любые наборы данных, разделенные с квалифицированными исследователями, которые получили соответствующие разрешения на IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .