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高血圧による高尿酸血症におけるドチンラドの効果：Febuxostatを用いたランダム化研究 (DIANA-NEXT)

2025年12月7日 更新者：Koichi Node、Saga University

高血圧による高尿酸血症におけるドチンラドの効果：Febuxostat（Diana-Next）によるランダム化研究

カビ（心臓アンコウ血管指数）に対するドチヌラドの効果は、高血圧により複雑な高尿症患者のfebuxostatの効果と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同意が得られた患者の適格性を判断した後、適格性基準を満たすすべての患者が登録され、2つのグループのいずれかのいずれかにランダム化されます：DotinuradまたはFebuxostat。 原則として、同意を得た後、70日以内にベースライン（0週間）の試験が行われ、24週間の観察と検査が行われます。 観察期間中、研究薬以外の薬物の投与量または投与の変更または追加は原則として行われますが、変更または追加は、担当の医師の全体的な臨床判断の下で許可されます。研究参加者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、840-8502
        • 募集
        • Saga University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 同意時点で20歳以上の患者（性別に関係なく）
  2. 同意を得る前に27日以内に尿酸塩を低下させていない7.0 mg/dL> 7.0 mg/dLの血清尿酸レベル> 7.0 mg/dLの患者、または同意を得た時点で尿酸塩低下薬を投与されていたが、薬剤を外していた患者27日以上
  3. 日本高血圧協会の最新の高血圧治療ガイドラインで高血圧の定義を満たし、高血圧療法の治療（薬物療法の有無にかかわらず）を満たす高血圧患者は、適格性決定の4週間以内に変化していません。
  4. この研究に参加することに書面で同意した患者

除外基準：

  1. 急性痛風関節炎の後に不安定な痛風患者
  2. 現在尿路石に苦しんでいる患者
  3. レスチ・ニハン症候群、高リン酸化ピロリン酸シンターゼ、先天性筋原性高尿酸症、造血腫瘍（急性白血病、悪性リンパ腫、悪性リンパ腫、悪性リンパ腫、骨髄形成障害、骨髄形成腫瘍、骨髄形成症候群、sar、sar（sar sar sar（sar（sar sar））がある既知の二次高尿酸血症患者患者腫瘍、小細胞肺がん）、非腫瘍性疾患（乾癬、二次多汗性血症ベラ、溶血性貧血）、腫瘍融解症候群、横紋筋融解症、甲状腺機能低下症、多嚢胞性腎臓疾患、鉛中毒/鉛腎症、下症候性高乳酸血症、またはタイプ1グリコーゲン性疾患
  4. 高血圧の緊急事態と緊急性のある患者
  5. 活性悪性腫瘍の患者
  6. 重度の肝機能障害のある患者
  7. 乏尿または皮膚症を伴う重度の腎機能障害のある患者
  8. 妊娠、妊娠、または授乳中の患者
  9. DotinuradおよびFebuxostatの成分に対する過敏症の既往のある患者
  10. メルカプトプリンの水和物またはアザチオプリンを投与される患者
  11. 調査員によるこの研究には不適切とみなされた他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドティヌラド
1日1回0.5 mgから始めてから、添付のドキュメントと次の投与量の例を参照して、維持用量（1日1回）まで用量を徐々に増やします。
薬：ドティヌラド
1日1回0.5 mgから始めてから、添付のドキュメントを参照して、維持用量（1日1回）まで徐々に用量を増やします。
他の名前：
  • ウリェ
アクティブコンパレータ：Febuxostat
1日1回10 mgから始めてから、添付のドキュメントと次の用量の例を参照して、維持用量（1日1回）まで用量を徐々に増やします。
薬：Febuxostat
1日1回10 mgから始めてから、添付のドキュメントを参照して、維持用量（1日1回）まで用量を徐々に増やします。
他の名前：
  • フェブリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カビの変化
時間枠：24週間
研究医薬品投与の24週間後のカビの変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カビのカテゴリの変更
時間枠：24週間
Caviカテゴリの変化（<8.0：正常、8.0〜9.0：境界線、9.0以上：異常：異常）。
24週間
カビの変化
時間枠：12週間
研究医薬品投与の12週間後のカビの変化
12週間
カビのカテゴリの変更
時間枠：12週間
Caviカテゴリの変更（<8.0：正常、8.0〜9.0：境界線、9.0以上：異常）研究薬物投与後12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸レベルの変化
時間枠：4、8、12、24週
研究薬物投与後4、8、12、24週間の血清尿酸レベルの変化
4、8、12、24週
血清尿酸レベルが6.0 mg/dL以下に達する患者の割合
時間枠：4、8、12、24週
血清尿酸レベルが研究薬投与後4、8、12、および24週間で6.0 mg/dL以下に達する患者の割合
4、8、12、24週
AIの変更
時間枠：24週間
研究医薬品投与の24週間後のAIの変化
24週間
％マップの変更
時間枠：24週間
研究医薬品投与後24週間後に％マップの変更
24週間
血清nt-probnpの変化
時間枠：24週間
研究薬物投与後24週間で血清NT-proBNPの変化
24週間
血清CRPの変化
時間枠：24週間
研究薬物投与後24週間で血清CRPの変化
24週間
血清酸化LDLの変化
時間枠：24週間
研究薬物投与後24週間で血清酸化LDLの変化
24週間
尿中アルブミン - クレアチニン比の変化
時間枠：24週間
研究薬物投与の24週間後の尿中アルブミン - クレアチニン比の変化
24週間
尿中8-OHDGの変化
時間枠：24週間
研究薬物投与の24週間後の尿中8-OHDGの変化
24週間
尿のnagの変化
時間枠：24週間
研究医薬品投与後24週間で尿のナグの変化
24週間
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：12週間と24週間
研究薬物投与後12週間および24週間での収縮期および拡張期血圧の変化
12週間と24週間
脈圧の変化（収縮期血圧から拡張期血圧を差し引いた）
時間枠：12週間と24週間
研究薬物投与後12週間および24週間でのパルス圧（収縮期血圧から拡張期血圧を引いたもの）の変化
12週間と24週間
ASTの変化
時間枠：12週間と24週間
研究薬物投与後12週間および24週間でのASTの変化
12週間と24週間
Altの変更
時間枠：12週間と24週間
研究医薬品投与の12週間後および24週間でのALTの変化
12週間と24週間
Γ-GTPの変化
時間枠：12週間と24週間
研究医薬品投与後12週間および24週間でγ-GTPの変化
12週間と24週間
HDL-Cの変化
時間枠：12週間と24週間
研究医薬品投与後12週間および24週間でのHDL-Cの変化
12週間と24週間
LDL-Cの変更
時間枠：12週間と24週間
研究医薬品投与後12週間および24週間でのLDL-Cの変化
12週間と24週間
TGの変更
時間枠：12週間と24週間
研究医薬品投与後12週間および24週間でTGの変化
12週間と24週間
WBCの変更（分数を含む）
時間枠：12週間と24週間
研究薬物投与後12週間および24週間でのWBC（分数を含む）の変化
12週間と24週間
PLTの変化
時間枠：12週間と24週間
研究医薬品投与後12週間および24週間でのPLTの変化
12週間と24週間
CRの変化
時間枠：12週間と24週間
研究医薬品投与の12週間後12週間および24週間でのCRの変化
12週間と24週間
EGFRの変更
時間枠：12週間と24週間
研究薬物投与後12週間および24週間でのEGFRの変化
12週間と24週間
FIB-4インデックスの変更
時間枠：12週間と24週間
研究薬物投与の12週間後12週間および24週間でFIB-4インデックスを変更する
12週間と24週間
心エコーパラメーターの変化（LVEDV）
時間枠：24週間
研究医薬品投与後24週間でLVEDVの変化
24週間
心エコー検査パラメーターの変化（LVESV）
時間枠：24週間
研究薬物投与後24週間後のLVESVの変化
24週間
心エコーパラメーターの変化（LVEF）
時間枠：24週間
研究医薬品投与の24週間後にLVEFの変化
24週間
心エコー検査パラメーターの変化（セプタルE '）
時間枠：24週間
研究薬物投与後24週間で中隔e 'の変化
24週間
心エコー検査パラメーターの変化（横方向E '）
時間枠：24週間
研究医薬品投与後24週間で横方向のE 'の変化
24週間
心エコー検査パラメーターの変化（僧帽弁速度（E））
時間枠：24週間
研究薬物投与の24週間後の僧帽弁塩速度（E）の変化
24週間
心エコーパラメーターの変化（e/e '）
時間枠：24週間
研究医薬品投与の24週間後のE/E 'の変化
24週間
心エコーパラメーターの変化（LVMI）
時間枠：24週間
研究医薬品投与後24週間でLVMIの変化
24週間
心エコーパラメーターの変化（LAVI）
時間枠：24週間
研究医薬品投与の24週間後のLAVIの変化
24週間
有害事象
時間枠：24週間
研究医薬品投与後に発生した有害事象
24週間
プロテオミクス解析によって決定されたタンパク質レベルの変化
時間枠：24週間
プロテオミクス解析（Olink Target 96 炎症解析、Olink Target 96 CVDⅠ解析、Olink Target 96 CVDⅡ解析）による、試験薬投与後24週におけるタンパク質レベルの変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saga University

捜査官

  • 主任研究者：Koichi Node, Pr.,Dr.、Saga University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月28日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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