Efeito de Dotinurad em Hiperuricemia com Hipertensão: Um Estudo Randomizado com Febuxostat (DIANA-NEXT)
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Koichi Node, Saga University
Efeito de Dotinurad em Hiperuricemia com Hipertensão: Um Estudo Randomizado com Febuxostat (Diana-Next)
O efeito de Dotinurad no CAVI (índice vascular do agressor cardio) será comparado com o do febuxostato em pacientes com hiperuricemia complicada por hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após determinar a elegibilidade dos pacientes para os quais o consentimento é obtido, todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos e randomizados a um dos dois grupos: Dotinurad ou Febuxostat.
Em princípio, um exame de linha de base (0 semanas) será realizado dentro de 70 dias após a obtenção de consentimento, seguido por 24 semanas de observação e exame.
Durante o período de observação, nenhuma alteração ou adição à dosagem ou administração de medicamentos que não seja o medicamento do estudo será feita em princípio, mas alterações ou adições serão permitidas sob o julgamento clínico geral do médico encarregado de acordo com as condições médicas de os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Número de telefone: +81-952-28-8100
- E-mail: next-diana@clin-med.org
Locais de estudo
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japão, 840-8502
- Recrutamento
- Saga University
-
Contato:
- Atsushi Tanaka
- Número de telefone: +81-952-34-2364
- E-mail: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais no momento do consentimento (independentemente do sexo)
- Pacientes com hiperuricemia com nível sérico de ácido úrico> 7,0 mg/dL que não receberam nenhum medicamento para abaixar o urato dentro de 27 dias antes da obtenção de consentimento, ou pacientes que estavam recebendo o urato de redução de medicamentos no momento da obtenção de consentimento, mas estão fora dos medicamentos para Mais de 27 dias
- Pacientes hipertensos que atendem à definição de hipertensão nas mais recentes diretrizes de tratamento de hipertensão da Sociedade Japonesa de Hipertensão e cujo tratamento para hipertensão (com ou sem terapia medicamentosa) não mudou dentro de 4 semanas antes da determinação da elegibilidade
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar deste estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com gota instável após artrite aguda gotosa
- Pacientes atualmente sofrendo de pedras do trato urinário
- Patients with known secondary hyperuricemia who have Lesch-Nyhan syndrome, hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumors (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndrome), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms' tumor, small cell lung cancer), non-neoplastic diseases (psoriasis vulgaris, secondary polycythemia vera, hemolytic anemia), tumor melting syndrome, rhabdomyolysis, hypothyroidism, polycystic kidney disease, lead poisoning/lead nephropathy, Down syndrome, familial juvenile gout nephropathy, Hiperlactatemia, ou tipo 1 doença glicogênica
- Pacientes com emergências e urgência hipertensiva
- Pacientes com neoplasias ativas
- Pacientes com disfunção hepática grave
- Pacientes com disfunção renal grave com oligúria ou anúria
- Pacientes grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes de Dotinurad e Febuxostat
- Pacientes que recebem hidrato de mercaptopurina ou azatioprina
- Outros pacientes considerados inapropriados para este estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dotinurad
Comece a 0,5 mg uma vez ao dia e depois se referindo ao documento anexado e aos seguintes exemplos de dosagem, aumente gradualmente a dose para a dose de manutenção (2 mg uma vez ao dia).
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Comece a 0,5 mg uma vez ao dia e, em seguida, referindo -se ao documento anexado, aumente gradualmente a dose para a dose de manutenção (2 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Febuxostat
Comece a 10 mg uma vez ao dia e depois se referindo ao documento anexado e aos seguintes exemplos de dosagem, aumente gradualmente a dose para a dose de manutenção (40 mg uma vez ao dia).
|
Comece a 10 mg uma vez ao dia e, em seguida, referindo -se ao documento anexado, aumente gradualmente a dose para a dose de manutenção (40 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em Cavi
Prazo: 24 semanas
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Mudança em Cavi às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudar
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na categoria Cavi
Prazo: 24 semanas
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Mudança na categoria Cavi (<8,0: Normal, 8,0 a 9.0: Borderline, 9.0 ou maior: anormal) às 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo (ponto final secundário)
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24 semanas
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Mudança em Cavi
Prazo: 12 semanas
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Mudança no Cavi às 12 semanas após a administração de medicamentos para estudar
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12 semanas
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Mudança na categoria Cavi
Prazo: 12 semanas
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Mudança na categoria Cavi (<8,0: Normal, 8,0 a 9.0: Borderline, 9,0 ou mais: anormal) às 12 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis séricos de ácido úrico em 4, 8, 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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4, 8, 12 e 24 semanas
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Porcentagem de pacientes cujos níveis séricos de ácido úrico atingem 6,0 mg/dL ou menos
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
|
Porcentagem de pacientes cujos níveis séricos de ácido úrico atingem 6,0 mg/dL ou menos a 4, 8, 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
|
4, 8, 12 e 24 semanas
|
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Mudança na IA
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na IA 24 semanas após a administração de medicamentos para estudar
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24 semanas
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Mudança em %mapa
Prazo: 24 semanas
|
Mudança em %mapa às 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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24 semanas
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Mudança no NT-Probnp sérico
Prazo: 24 semanas
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Mudança no NT-Probnp sérico às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança no CRP sérico
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na PCR sérica às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança no LDL oxidado sérico
Prazo: 24 semanas
|
Mudança no LDL oxidado sérico às 24 semanas após a administração de medicamentos de estudo
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24 semanas
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Mudança na proporção urinária de albumina-criatina
Prazo: 24 semanas
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Mudança na proporção urinária de albumina-criatinina às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança no 8-OHDG urinário
Prazo: 24 semanas
|
Mudança no 8-OHDG urinário às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança no NAG urinário
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na NAG urinária 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
|
24 semanas
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Mudanças nas pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas
Prazo: 12 e 24 semanas
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Alterações nas pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
|
12 e 24 semanas
|
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Alterações na pressão do pulso (pressão arterial sistólica menos pressão arterial diastólica)
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Alterações na pressão do pulso (pressão arterial sistólica menos pressão arterial diastólica) às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
|
12 e 24 semanas
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|
Mudanças no AST
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Mudanças na AST às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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12 e 24 semanas
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Mudanças no alt
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Mudanças na ALT às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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12 e 24 semanas
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Alterações no γ-GTP
Prazo: 12 e 24 semanas
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Alterações no γ-GTP às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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12 e 24 semanas
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Alterações no HDL-C
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Alterações no HDL-C às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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12 e 24 semanas
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Alterações no LDL-C
Prazo: 12 e 24 semanas
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Alterações no LDL-C às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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12 e 24 semanas
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Alterações no TG
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Alterações no TG às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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12 e 24 semanas
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Alterações no WBC (incluindo frações)
Prazo: 12 e 24 semanas
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Alterações no leucócito (incluindo frações) às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos de estudo
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12 e 24 semanas
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Alterações no PLT
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Alterações no PLT às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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12 e 24 semanas
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Alterações no cr
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Alterações no CR às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
|
12 e 24 semanas
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Alterações no EGFR
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Alterações no EGFR às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
|
12 e 24 semanas
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Alterações no índice FIB-4
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Alterações do índice FIB-4 às 12 e 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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12 e 24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (LVEDV)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança no LVEDV às 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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24 semanas
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos (LVESV)
Prazo: 24 semanas
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Mudanças no LVESV às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (LVEF)
Prazo: 24 semanas
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Mudança na FEVE às 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (septal e ')
Prazo: 24 semanas
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Mudança no septal e 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (lateral e ')
Prazo: 24 semanas
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Mudança no E 'lateral às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (velocidade anular mitral (e))
Prazo: 24 semanas
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Mudança na velocidade anular mitral (e) às 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (e/e ')
Prazo: 24 semanas
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Mudança em E/E 'às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (LVMI)
Prazo: 24 semanas
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Mudança na LVMI às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros ecocardiográficos (LAVI)
Prazo: 24 semanas
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Mudança em Lavi às 24 semanas após a administração de medicamentos para estudos
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24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Eventos adversos que ocorreram após a administração de medicamentos do estudo
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24 semanas
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Alterações nos níveis de proteínas determinadas por análise proteómica
Prazo: 24 semanas
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Alterações nos níveis de proteínas determinadas por análise proteómica (análise Olink Target 96 Inflammation, análise Olink Target 96 CVDⅡ, análise Olink Target 96 CVDⅢ) às 24 semanas após a administração do fármaco do estudo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Hipertensão
- Hiperuricemia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Febuxostate
- Dotinurad
Outros números de identificação do estudo
- 00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .