고혈압이있는 고요 고혈증에서 도티 누라드의 영향 : Febuxostat를 통한 무작위 연구 (DIANA-NEXT)
2025년 12월 7일 업데이트: Koichi Node, Saga University
고혈압이있는 고염 혈증에서 도티 누라드의 효과 : Febuxostat (Diana-Next)를 통한 무작위 연구
Cavi (심장-농담 혈관 지수)에 대한 도티 누라드의 효과는 고혈압에 의해 복잡한 고 혈증 환자에서 Febuxostat의 효과와 비교 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
동의를 얻는 환자의 자격을 결정한 후, 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 Dotinurad 또는 Febuxostat의 두 그룹 중 하나로 등록되어 무작위 배정됩니다.
원칙적으로, 기준선 (0 주) 검사는 동의를 얻은 후 70 일 이내에 실시되며, 24 주간의 관찰 및 검사가 실시됩니다.
관찰 기간 동안, 연구 약물 이외의 약물의 복용량 또는 투여에 대한 변화 또는 첨가는 원칙적으로 이루어지지 않지만, 의학적 조건에 따라 담당 의사의 전반적인 임상 적 판단에 따라 변경 또는 추가가 허용됩니다. 연구 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- 전화번호: +81-952-28-8100
- 이메일: next-diana@clin-med.org
연구 장소
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, 일본, 840-8502
- 모병
- Saga University
-
연락하다:
- Atsushi Tanaka
- 전화번호: +81-952-34-2364
- 이메일: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 할 때 20 세 이상의 환자 (성별에 관계없이)
- 동의를 얻기 전 27 일 이내에 요소 낮은 약물을받지 않은 혈청 요산 수준> 7.0 mg/dL을 가진 고요 혈증 환자 또는 동의를 얻는 시점에 요산 약물을받은 환자는 약물을 끊었습니다. 27 일 이상
- 일본 고혈압 학회의 최신 고혈압 치료 지침에서 고혈압의 정의를 충족하는 고혈압 환자와 고혈압 치료 (약물 치료 유무에 관계없이) 자격 결정 전 4 주 이내에 변하지 않았다.
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 한 환자
제외 기준 :
- 급성 통풍 관절염 후 불안한 통풍 환자
- 현재 요로 돌로 고통받는 환자
- 레치-얀 증후군, 과인 포스 포 리보 실 피로 포스페이트 신타 제, 선천성 내 근인성 고염증, 조혈 종양 (급성 백혈병, 악성 림프종, 골수 증식증 증후군), 고형 단장 분파 성 증후군 (Solidy-wilmysclome), Solida, SEMINA, SEMINA, SEMANOMA, SEMANOMA, SEMINA, SEMINAL, SELODYSCLASTIC. 종양, 작은 세포 폐암), 비-성형성 질환 (건선 vulgaris, 2 차 다 진전증 베라, 용혈성 빈혈), 종양 용융 증후군, 횡문근 붕괴, 갑상선 기능 항진증, 다낭성 가축 질환, 납 중독/납 신경증, 다운 스파이드롬, 가족의 청중 경로, Nephropathy, 고혈압 혈증 또는 유형 1 글리코성 질환
- 고혈압 응급 상황과 긴급 성 환자
- 활발한 악성 종양 환자
- 심각한 간 기능 장애가있는 환자
- oliguria 또는 Anuria와의 심각한 신장 기능 장애가있는 환자
- 임신, 임신 또는 수유 환자
- Dotinurad 및 Febuxostat의 구성 요소에 대한 과민증의 병력이있는 환자
- Mercaptopurine 수화물 또는 아자 티오 프린을받은 환자
- 다른 환자들은이 연구에 부적절한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dotinurad
매일 0.5 mg에서 시작한 다음 부착 된 문서와 다음 복용량 예를 참조하면 유지 용량에 대한 용량을 점차적으로 증가시킵니다 (일일 2mg).
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하루에 한 번 0.5mg에서 시작한 다음 부착 된 문서를 참조하여 유지 용량 (하루에 2mg)에 대한 용량을 점차적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Febuxostat
하루에 한 번 10mg에서 시작한 다음 부착 된 문서와 다음 복용량 예를 참조하면 유지 용량 (일일 40mg)에 대한 용량을 점차적으로 증가시킵니다.
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하루에 한 번 10mg에서 시작한 다음 부착 된 문서를 참조하여 유지 용량에 대한 용량을 점차적으로 증가시킵니다 (하루 40mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cavi의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주 후에 Cavi의 변화
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cavi 범주의 변경
기간: 24 주
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CAVI 범주의 변화 (<8.0 : 정상, 8.0 ~ 9.0 : 경계선, 9.0 이상 : 비정상) 연구 약물 관리 후 24 주 (주요 2 차 종말점)
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24 주
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Cavi의 변화
기간: 12 주
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연구 약국 후 12 주에 Cavi의 변화
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12 주
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Cavi 범주의 변경
기간: 12 주
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Cavi 범주의 변화 (<8.0 : 정상, 8.0 ~ 9.0 : 경계선, 9.0 이상 : 비정상) 연구 약물 관리 후 12 주
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산 수준의 변화
기간: 4, 8, 12 및 24 주
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연구 약국 후 4, 8, 12 및 24 주에 혈청 요산 수준의 변화
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4, 8, 12 및 24 주
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혈청 요산 수준이 6.0 mg/dl 이하에 도달 한 환자의 백분율
기간: 4, 8, 12 및 24 주
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혈청 요산 수치가 연구 약물 투여 4, 8, 12 및 24 주에 6.0 mg/dl 이하에 도달 한 환자의 백분율
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4, 8, 12 및 24 주
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AI의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 AI의 변화
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24 주
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%맵 변경
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 %MAP 변경
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24 주
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혈청 NT-ProBNP의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 혈청 NT-PROBNP의 변화
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24 주
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혈청 CRP의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 혈청 CRP의 변화
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24 주
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혈청 산화 된 LDL의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 혈청 산화 된 LDL의 변화
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24 주
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비뇨기 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 비뇨기 알부민-크레아티닌 비율의 변화
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24 주
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요로 8-OHDG의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 비뇨기 8-OHDG의 변화
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24 주
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비뇨기 NAG의 변화
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주 후의 비뇨기 NAG 변화
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24 주
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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12 주 및 24 주
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맥박 압력의 변화 (수축기 혈압 뺀 이완기 혈압)
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약물 관리 후 12 주 및 24 주에 맥박 압력 (수축기 혈압 뺀 이완기 혈압)의 변화
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12 주 및 24 주
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AST의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 AST의 변화
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12 주 및 24 주
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Alt의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 ALT의 변화
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12 주 및 24 주
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Γ-GTP의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 γ-GTP의 변화
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12 주 및 24 주
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HDL-C의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 HDL-C의 변화
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12 주 및 24 주
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LDL-C의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 LDL-C의 변화
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12 주 및 24 주
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Tg의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 TG의 변화
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12 주 및 24 주
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WBC의 변화 (분수 포함)
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 WBC (분수 포함)의 변화
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12 주 및 24 주
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PLT의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 PLT의 변화
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12 주 및 24 주
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CR의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 CR의 변화
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12 주 및 24 주
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EGFR의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 EGFR의 변화
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12 주 및 24 주
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FIB-4 지수의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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연구 약국 후 12 주 및 24 주에 FIB-4 지수 변경
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12 주 및 24 주
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심 초음파 매개 변수 변경 (LVEDV)
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 LVEDV의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수의 변경 (LVESV)
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 LVESV의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수 변경 (LVEF)
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주 후에 LVEF의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수 변경 (중격 E ')
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 중격 E '의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수 변경 (측면 E ')
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 측면 E '의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수의 변화 (승객 환형 속도 (e))
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 승모판 환형 속도 (E)의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수 변경 (E/E ')
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주에 E/E '의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수 변경 (LVMI)
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주 후에 LVMI의 변화
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24 주
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심 초음파 매개 변수 변경 (Lavi)
기간: 24 주
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연구 약국 후 24 주 후에 Lavi의 변화
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24 주
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부작용
기간: 24 주
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연구 약국 후 발생한 부작용
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24 주
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단백질체학 분석으로 결정된 단백질 수준의 변화
기간: 24주
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프로테오믹스 분석(Olink Target 96 염증 분석, Olink Target 96 CVDⅡ 분석, Olink Target 96 CVDⅢ 분석)을 통해 확인된 연구 약물 투여 후 24주 시점의 단백질 수준 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .