Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дотнурада на гиперурикемию с гипертонией: рандомизированное исследование с Febuxostat (DIANA-NEXT)

7 декабря 2025 г. обновлено: Koichi Node, Saga University

Влияние дотнурада на гиперурикемию с гипертонией: рандомизированное исследование с Febuxostat (Diana-next)

Влияние Dotinurad на CAVI (сосудистый индекс сосудов с кардио-анкурином) будет сравниваться с влиянием Febuxostat у пациентов с гиперурикемией, осложненной гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения права пациентов, на которые получено согласие, все пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, будут включены и рандомизированы в одну из двух групп: Дотнурад или Фебуксостат. В принципе, базовый (0-недельный) экзамен будет проведен в течение 70 дней после получения согласия, а затем 24 недели наблюдения и обследования. В течение периода наблюдения не будет внесено никаких изменений или дополнений к дозировке или введению лекарств, кроме как исследуемого препарата. Участники исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
Номер телефона: +81-952-28-8100
Электронная почта: next-diana@clin-med.org

Места учебы

Япония
- Saga-ken
  - Saga, Saga-ken, Япония, 840-8502
    - Рекрутинг
    - Saga University
    - Контакт:
      
      Atsushi Tanaka
      
      Номер телефона: +81-952-34-2364
      
      Электронная почта: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент согласия (независимо от пола)
Пациенты с гиперурикемией с уровнем сывороточной мочевой кислоты> 7,0 мг/дл, которые не получали какого -либо лекарственного средства по снижению урата в течение 27 дней до получения согласия, или пациентов, которые получали лекарства с понижением урата во время получения согласия, но были вне лекарства для лекарств для лекарств. более 27 дней
Пациенты с гипертонической болезнью, которые соответствуют определению гипертонии в последних руководствах по лечению гипертонии японского общества гипертонии и чье лечение гипертонии (с лекарственной терапией или без него) не изменилось в течение 4 недель до определения права на участие
Пациенты, которые дали письменное согласие на участие в этом исследовании

Критерии исключения:

Пациенты с нерешенной подагры после острого подачивого артрита
Пациенты в настоящее время страдают от камней мочевыводящих путей
Patients with known secondary hyperuricemia who have Lesch-Nyhan syndrome, hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumors (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndrome), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms' tumor, маленький Клеточный рак легкого), неопухолевые заболевания (псориаз vulgaris, вторичная полицитемия вера, гемолитическая анемия), синдром плавления опухоли, рабдомиолиз, гипотиреоз, полицистовая болезнь почек, отравление свинца, гиперопатия, синдром по делу, семейный непредкопейный двакующий, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия, гиперопатия. Гликогенное заболевание типа 1
Пациенты с чрезвычайными ситуациями и срочности
Пациенты с активными злокачественными новообразованиями
Пациенты с тяжелой дисфункцией печени
Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией с олигурией или анурии
Беременные, возможно беременные или кормящие пациенты
Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к компонентам Дотнурада и Фебуксостата
Пациенты, получающие гидрат меркаптопурина или азатиоприн
Другие пациенты, которые считались недоступными для этого исследования исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дотнурад Начните с 0,5 мг один раз в день, а затем обращаясь к прикрепленному документу и следующим примерам дозировки, постепенно увеличивайте дозу до дозы обслуживания (2 мг один раз в день).	Лекарство: Дотнурад Начните с 0,5 мг один раз в день, а затем ссылаясь на прикрепленный документ, постепенно увеличивайте дозу до дозы обслуживания (2 мг один раз в день). Другие имена: Умораживание
Активный компаратор: Фебуксостат Начните с 10 мг один раз в день, а затем обращайтесь к прикрепленному документу и следующим примерам дозировки, постепенно увеличивайте дозу до дозы обслуживания (40 мг один раз в день).	Лекарство: Фебуксостат Начните с 10 мг один раз в день, а затем ссылаясь на прикрепленный документ, постепенно увеличивайте дозу до дозы обслуживания (40 мг один раз в день). Другие имена: Фебурик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение в кави Временное ограничение: 24 недели	Изменение в кави через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение категории Cavi Временное ограничение: 24 недели	Изменение категории CAVI (<8,0: нормально, от 8,0 до 9,0: граница, 9,0 или более: ненормально) через 24 недели после изучения лекарственного средства (ключевая вторичная конечная точка)	24 недели
Изменение в кави Временное ограничение: 12 недель	Изменение в кави через 12 недель после изучения лекарственного введения	12 недель
Изменение категории Cavi Временное ограничение: 12 недель	Изменение категории CAVI (<8,0: нормально, от 8,0 до 9,0: граница, 9,0 или более: ненормально) через 12 недель после изучения лекарственного препарата	12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в уровнях мочевой кислоты в сыворотке Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели	Изменения в уровнях мочевой кислоты в сыворотке через 4, 8, 12 и 24 недели после изучения лекарственного препарата	4, 8, 12 и 24 недели
Процент пациентов, уровни сыворотки мочевой кислоты, достигают 6,0 мг/дл или меньше Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели	Процент пациентов, чьи уровни мочевой кислоты в сыворотке крови достигают 6,0 мг/дл или менее при 4, 8, 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	4, 8, 12 и 24 недели
Изменение в ИИ Временное ограничение: 24 недели	Изменения в ИИ через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение в %карты Временное ограничение: 24 недели	Изменение в %карты через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение в сыворотке NT-Probnp Временное ограничение: 24 недели	Изменение в сыворотке NT-ProBNP через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение в сыворотке CRP Временное ограничение: 24 недели	Изменения в сыворотке CRP через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение в сыворотке, окисленном ЛПНП, Временное ограничение: 24 недели	Изменение в сыворотке окисленного ЛПНП через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменения в соотношении альбумина-мочевого альбумина Временное ограничение: 24 недели	Изменения в соотношении альбумина-кремин в моче через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменения в мочеиспускании 8-OHDG Временное ограничение: 24 недели	Изменения в мочеиспускании 8-OHDG через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение в моче Временное ограничение: 24 недели	Изменения в мочеиспускании через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменения в систолическом и диастолическом кровном давлении Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в систолическом и диастолическом кровообращении через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения пульсового давления (систолическое артериальное давление минус диастолическое артериальное давление) Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения пульсового давления (систолическое артериальное давление минус диастолическое артериальное давление) через 12 и 24 недели после изучения лекарственного средства.	12 и 24 недели
Изменения в аст Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в AST через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в альт Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в ALT через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения Inγ-GTP Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения Inγ-GTP через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в HDL-C Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в HDL-C через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в LDL-C Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в LDL-C через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в Tg Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в ТГ через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в WBC (включая фракции) Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в WBC (включая фракции) через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в PLT Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в PLT через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в Cr Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в CR через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в EGFR Временное ограничение: 12 и 24 недели	Изменения в EGFR через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменения в индексе FIB-4 Временное ограничение: 12 и 24 недели	Индекс FIB-4 изменяется через 12 и 24 недели после изучения лекарственного введения	12 и 24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (LVEDV) Временное ограничение: 24 недели	Изменения в LVEDV через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменения в эхокардиографических параметрах (LVESV) Временное ограничение: 24 недели	Изменения в LVESV через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (LVEF) Временное ограничение: 24 недели	Изменение LVEF через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (перегородка e ') Временное ограничение: 24 недели	Изменения в перегородке e 'через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (боковой E ') Временное ограничение: 24 недели	Изменение бокового E 'через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (митральная кольцевая скорость (E)) Временное ограничение: 24 недели	Изменение митральной кольцевой скорости (E) через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (e/e ') Временное ограничение: 24 недели	Изменения в E/E 'через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (LVMI) Временное ограничение: 24 недели	Изменения в LVMI через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменение эхокардиографических параметров (LAVI) Временное ограничение: 24 недели	Изменения в LAVI через 24 недели после изучения лекарственного введения	24 недели
Неблагоприятные события Временное ограничение: 24 недели	Неблагоприятные события, которые произошли после изучения лекарственного введения	24 недели
Изменения уровней белков, определенные с помощью протеомного анализа Временное ограничение: 24 недели	Изменения уровней белка, определенные с помощью протеомного анализа (анализ Olink Target 96 Inflammation, анализ Olink Target 96 CVDⅡ, анализ Olink Target 96 CVDⅢ) через 24 недели после введения исследуемого препарата	24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saga University

Следователи

Главный следователь: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние дотнурада на гиперурикемию с гипертонией: рандомизированное исследование с Febuxostat (DIANA-NEXT)