- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06834230
Effet de sotinurad dans l'hyperuricémie avec l'hypertension: une étude randomisée avec Febuxostat (DIANA-NEXT)
7 décembre 2025 mis à jour par: Koichi Node, Saga University
Effet de sotinurad dans l'hyperuricémie avec l'hypertension: une étude randomisée avec Febuxostat (Diana-Next)
L'effet de Dotinurad sur le CAVI (indice vasculaire cardio-anculaire) sera comparé à celui de Febuxostat chez les patients souffrant d'hyperuricémie compliquée par l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir déterminé l'éligibilité des patients pour lesquels le consentement est obtenu, tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes: Dotinurad ou Febuxostat.
En principe, un examen de base (0 semaine) sera effectué dans les 70 jours après avoir obtenu le consentement, suivi de 24 semaines d'observation et d'examen.
Au cours de la période d'observation, aucun changement ou ajout à la posologie ou à l'administration de médicaments autres que le médicament d'étude ne sera apporté en principe, mais des modifications ou des ajouts seront autorisés en vertu du jugement clinique global du médecin en charge selon les conditions médicales des conditions médicales les participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Numéro de téléphone: +81-952-28-8100
- E-mail: next-diana@clin-med.org
Lieux d'étude
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japon, 840-8502
- Recrutement
- Saga University
-
Contact:
- Atsushi Tanaka
- Numéro de téléphone: +81-952-34-2364
- E-mail: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement (quel que soit le sexe)
- Les patients atteints d'hyperuricémie avec un taux d'acide urique sérique> 7,0 mg / dL qui n'ont reçu aucun médicament d'abaissement d'urate dans les 27 jours précédant l'obtention de leur consentement, ou les patients qui recevaient des médicaments à abaisser l'urate au moment de l'obtention d'un consentement mais qui ont été hors des médicaments pour plus de 27 jours
- Les patients hypertendus qui répondent à la définition de l'hypertension dans les dernières directives de traitement de l'hypertension de la Société japonaise de l'hypertension et dont le traitement de l'hypertension (avec ou sans médicament) n'a pas changé dans les 4 semaines précédant la détermination de l'admissibilité
- Les patients qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de goutte instable après arthrite de goutte aiguë
- Patients souffrant actuellement de pierres des voies urinaires
- Les patients atteints d'hyperuricémie secondaire connue qui ont le syndrome de Lesch-Nyhan, l'hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, l'hyperuricémie myogénique congénitale, les tumeurs hématopoïétiques (leucémie aiguë, le lymphome maligne, les troubles du myéloprolifération, le sarmydrome, le syndrome de Myelodysplastic), tumeur, cancer du poumon à petites cellules), maladies non néoplasiques (psoriasis vulgaris, polycythémie secondaire, anémie hémolytique), syndrome de fusion tumorale, rhabdomyolyse, hypothyroïdie, maladie rénale polykystique, néphropathie de plomb, niphropathie du syndrome familial, niphropathie juvénile de la gout juvénile nette. hyperlactatémie, ou type 1 maladie glycogénique
- Patients avec des urgences hypertensives et une urgence
- Patients atteints de tumeurs malignes actives
- Patients souffrant de dysfonction hépatique sévère
- Patients souffrant de dysfonctionnement rénal sévère avec oligurie ou anurie
- Patients enceintes, peut-être enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants de Dotinurad et de Febuxostat
- Les patients recevant du mercaptopurine hydrate ou de l'azathioprine
- D'autres patients jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sotinurad
Commencez à 0,5 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint et aux exemples de dosage suivants, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (2 mg une fois par jour).
|
Commencez à 0,5 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (2 mg une fois par jour).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fébuxostat
Commencez à 10 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint et aux exemples de dosage suivants, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (40 mg une fois par jour).
|
Commencez à 10 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (40 mg une fois par jour).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de Cavi
Délai: 24 semaines
|
Changement de CAVI à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la catégorie CAVI
Délai: 24 semaines
|
Changement de catégorie CAVI (<8,0: normal, 8,0 à 9,0: limite, 9,0 ou plus: anormal) à 24 semaines après l'étude Administration du médicament (point final secondaire clé)
|
24 semaines
|
|
Changement de Cavi
Délai: 12 semaines
|
Changement de CAVI à 12 semaines après l'étude Administration du médicament
|
12 semaines
|
|
Changement dans la catégorie CAVI
Délai: 12 semaines
|
Changement de catégorie CAVI (<8,0: normal, 8,0 à 9,0: limite, 9,0 ou plus: anormal) à 12 semaines après l'étude
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les niveaux d'acide urique sérique
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
|
Changements dans les taux sériques d'acide urique à 4, 8, 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
4, 8, 12 et 24 semaines
|
|
Pourcentage de patients dont les taux d'acide urique sérique atteignent 6,0 mg / dL ou moins
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
|
Pourcentage de patients dont les taux d'acide urique sérique atteignent 6,0 mg / dL ou moins à 4, 8, 12 et 24 semaines après l'étude
|
4, 8, 12 et 24 semaines
|
|
Changement de l'IA
Délai: 24 semaines
|
Changement de l'IA dans 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement dans% map
Délai: 24 semaines
|
Changement en% MAP à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement dans le NT-ProBNP sérique
Délai: 24 semaines
|
Changement du NT-ProBNP sérique à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement de CRP sérique
Délai: 24 semaines
|
Changement du CRP sérique à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement de LDL oxydé sérique
Délai: 24 semaines
|
Changement de LDL sérique oxydé 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement dans le rapport urinaire albumine-crétinine
Délai: 24 semaines
|
Changement dans le ratio urinaire de l'albumine-crétinine à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement dans le 8-OHDG urinaire
Délai: 24 semaines
|
Changement du 8-OHDG urinaire à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement de Nag urinaire
Délai: 24 semaines
|
Changement du NAG urinaire à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changements de pressions sanguines systolique et diastolique
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements de pressions sanguines systolique et diastolique à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements de la pression du pigse (pression artérielle systolique moins la pression artérielle diastolique)
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements de la pression du pouls (pression artérielle systolique moins la pression artérielle diastolique) à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans l'AST
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements dans l'AST à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans l'alt
Délai: 12 et 24 semaines
|
Modifications de l'ALT à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Change dansγ-GTP
Délai: 12 et 24 semaines
|
Modifie en γ-GTP à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans HDL-C
Délai: 12 et 24 semaines
|
Modifications du HDL-C à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans LDL-C
Délai: 12 et 24 semaines
|
Modifications du LDL-C à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans TG
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements de TG à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements de WBC (y compris les fractions)
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements de WBC (y compris les fractions) à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans le PLT
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements de PLT à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans CR
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements de CR à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changements dans l'EGFR
Délai: 12 et 24 semaines
|
Changements de l'EGFR à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Modifications de l'indice FIB-4
Délai: 12 et 24 semaines
|
Modifie l'indice FIB-4 à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
12 et 24 semaines
|
|
Changement des paramètres échocardiographiques (LVEDV)
Délai: 24 semaines
|
Changement en LVEDV à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changements dans les paramètres échocardiographiques (LVESV)
Délai: 24 semaines
|
Changements de LVvesv dans 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement des paramètres échocardiographiques (LVEF)
Délai: 24 semaines
|
Changement de LVEF à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement dans les paramètres échocardiographiques (septal e ')
Délai: 24 semaines
|
Changement de l'E septal 'à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement des paramètres échocardiographiques (e 'latérale)
Délai: 24 semaines
|
Changement de e latérale E 'à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement des paramètres échocardiographiques (vitesse annulaire mitrale (E))
Délai: 24 semaines
|
Changement de la vitesse annulaire mitrale (E) dans 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement des paramètres échocardiographiques (E / E ')
Délai: 24 semaines
|
Changement E / E 'à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement des paramètres échocardiographiques (LVMI)
Délai: 24 semaines
|
Changement de LVMI à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Changement des paramètres échocardiographiques (LAVI)
Délai: 24 semaines
|
Changement de LAVI à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
|
Événements indésirables qui se sont produits après l'étude de l'administration du médicament
|
24 semaines
|
|
Modifications des niveaux protéiques déterminées par analyse protéomique
Délai: 24 semaines
|
Évolution des niveaux de protéines déterminée par analyse protéomique (analyse Olink Target 96 Inflammation, analyse Olink Target 96 CVDⅡ, analyse Olink Target 96 CVDⅢ) à 24 semaines après l'administration du médicament de l'étude
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Hypertension
- Hyperuricémie
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazoles
- Azoles
- Fébuxostat
- sotinurad
Autres numéros d'identification d'étude
- 00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .