Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de sotinurad dans l'hyperuricémie avec l'hypertension: une étude randomisée avec Febuxostat (DIANA-NEXT)

7 décembre 2025 mis à jour par: Koichi Node, Saga University

Effet de sotinurad dans l'hyperuricémie avec l'hypertension: une étude randomisée avec Febuxostat (Diana-Next)

L'effet de Dotinurad sur le CAVI (indice vasculaire cardio-anculaire) sera comparé à celui de Febuxostat chez les patients souffrant d'hyperuricémie compliquée par l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Après avoir déterminé l'éligibilité des patients pour lesquels le consentement est obtenu, tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes: Dotinurad ou Febuxostat. En principe, un examen de base (0 semaine) sera effectué dans les 70 jours après avoir obtenu le consentement, suivi de 24 semaines d'observation et d'examen. Au cours de la période d'observation, aucun changement ou ajout à la posologie ou à l'administration de médicaments autres que le médicament d'étude ne sera apporté en principe, mais des modifications ou des ajouts seront autorisés en vertu du jugement clinique global du médecin en charge selon les conditions médicales des conditions médicales les participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japon, 840-8502
        • Recrutement
        • Saga University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement (quel que soit le sexe)
  2. Les patients atteints d'hyperuricémie avec un taux d'acide urique sérique> 7,0 mg / dL qui n'ont reçu aucun médicament d'abaissement d'urate dans les 27 jours précédant l'obtention de leur consentement, ou les patients qui recevaient des médicaments à abaisser l'urate au moment de l'obtention d'un consentement mais qui ont été hors des médicaments pour plus de 27 jours
  3. Les patients hypertendus qui répondent à la définition de l'hypertension dans les dernières directives de traitement de l'hypertension de la Société japonaise de l'hypertension et dont le traitement de l'hypertension (avec ou sans médicament) n'a pas changé dans les 4 semaines précédant la détermination de l'admissibilité
  4. Les patients qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude

Critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de goutte instable après arthrite de goutte aiguë
  2. Patients souffrant actuellement de pierres des voies urinaires
  3. Les patients atteints d'hyperuricémie secondaire connue qui ont le syndrome de Lesch-Nyhan, l'hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, l'hyperuricémie myogénique congénitale, les tumeurs hématopoïétiques (leucémie aiguë, le lymphome maligne, les troubles du myéloprolifération, le sarmydrome, le syndrome de Myelodysplastic), tumeur, cancer du poumon à petites cellules), maladies non néoplasiques (psoriasis vulgaris, polycythémie secondaire, anémie hémolytique), syndrome de fusion tumorale, rhabdomyolyse, hypothyroïdie, maladie rénale polykystique, néphropathie de plomb, niphropathie du syndrome familial, niphropathie juvénile de la gout juvénile nette. hyperlactatémie, ou type 1 maladie glycogénique
  4. Patients avec des urgences hypertensives et une urgence
  5. Patients atteints de tumeurs malignes actives
  6. Patients souffrant de dysfonction hépatique sévère
  7. Patients souffrant de dysfonctionnement rénal sévère avec oligurie ou anurie
  8. Patients enceintes, peut-être enceintes ou allaitantes
  9. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants de Dotinurad et de Febuxostat
  10. Les patients recevant du mercaptopurine hydrate ou de l'azathioprine
  11. D'autres patients jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotinurad
Commencez à 0,5 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint et aux exemples de dosage suivants, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (2 mg une fois par jour).
Commencez à 0,5 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (2 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • Urece
Comparateur actif: Fébuxostat
Commencez à 10 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint et aux exemples de dosage suivants, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (40 mg une fois par jour).
Commencez à 10 mg une fois par jour, puis en vous référant au document ci-joint, augmentez progressivement la dose à la dose de maintenance (40 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • Février

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Cavi
Délai: 24 semaines
Changement de CAVI à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la catégorie CAVI
Délai: 24 semaines
Changement de catégorie CAVI (<8,0: normal, 8,0 à 9,0: limite, 9,0 ou plus: anormal) à 24 semaines après l'étude Administration du médicament (point final secondaire clé)
24 semaines
Changement de Cavi
Délai: 12 semaines
Changement de CAVI à 12 semaines après l'étude Administration du médicament
12 semaines
Changement dans la catégorie CAVI
Délai: 12 semaines
Changement de catégorie CAVI (<8,0: normal, 8,0 à 9,0: limite, 9,0 ou plus: anormal) à 12 semaines après l'étude
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'acide urique sérique
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
Changements dans les taux sériques d'acide urique à 4, 8, 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
4, 8, 12 et 24 semaines
Pourcentage de patients dont les taux d'acide urique sérique atteignent 6,0 mg / dL ou moins
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
Pourcentage de patients dont les taux d'acide urique sérique atteignent 6,0 mg / dL ou moins à 4, 8, 12 et 24 semaines après l'étude
4, 8, 12 et 24 semaines
Changement de l'IA
Délai: 24 semaines
Changement de l'IA dans 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement dans% map
Délai: 24 semaines
Changement en% MAP à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
24 semaines
Changement dans le NT-ProBNP sérique
Délai: 24 semaines
Changement du NT-ProBNP sérique à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement de CRP sérique
Délai: 24 semaines
Changement du CRP sérique à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement de LDL oxydé sérique
Délai: 24 semaines
Changement de LDL sérique oxydé 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement dans le rapport urinaire albumine-crétinine
Délai: 24 semaines
Changement dans le ratio urinaire de l'albumine-crétinine à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement dans le 8-OHDG urinaire
Délai: 24 semaines
Changement du 8-OHDG urinaire à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
24 semaines
Changement de Nag urinaire
Délai: 24 semaines
Changement du NAG urinaire à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
24 semaines
Changements de pressions sanguines systolique et diastolique
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de pressions sanguines systolique et diastolique à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements de la pression du pigse (pression artérielle systolique moins la pression artérielle diastolique)
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de la pression du pouls (pression artérielle systolique moins la pression artérielle diastolique) à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans l'AST
Délai: 12 et 24 semaines
Changements dans l'AST à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans l'alt
Délai: 12 et 24 semaines
Modifications de l'ALT à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
12 et 24 semaines
Change dansγ-GTP
Délai: 12 et 24 semaines
Modifie en γ-GTP à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans HDL-C
Délai: 12 et 24 semaines
Modifications du HDL-C à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans LDL-C
Délai: 12 et 24 semaines
Modifications du LDL-C à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans TG
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de TG à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements de WBC (y compris les fractions)
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de WBC (y compris les fractions) à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans le PLT
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de PLT à 12 et 24 semaines après l'étude Administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans CR
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de CR à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changements dans l'EGFR
Délai: 12 et 24 semaines
Changements de l'EGFR à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Modifications de l'indice FIB-4
Délai: 12 et 24 semaines
Modifie l'indice FIB-4 à 12 et 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
12 et 24 semaines
Changement des paramètres échocardiographiques (LVEDV)
Délai: 24 semaines
Changement en LVEDV à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changements dans les paramètres échocardiographiques (LVESV)
Délai: 24 semaines
Changements de LVvesv dans 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement des paramètres échocardiographiques (LVEF)
Délai: 24 semaines
Changement de LVEF à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement dans les paramètres échocardiographiques (septal e ')
Délai: 24 semaines
Changement de l'E septal 'à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement des paramètres échocardiographiques (e 'latérale)
Délai: 24 semaines
Changement de e latérale E 'à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement des paramètres échocardiographiques (vitesse annulaire mitrale (E))
Délai: 24 semaines
Changement de la vitesse annulaire mitrale (E) dans 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement des paramètres échocardiographiques (E / E ')
Délai: 24 semaines
Changement E / E 'à 24 semaines après l'étude Administration du médicament
24 semaines
Changement des paramètres échocardiographiques (LVMI)
Délai: 24 semaines
Changement de LVMI à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Changement des paramètres échocardiographiques (LAVI)
Délai: 24 semaines
Changement de LAVI à 24 semaines après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Événements indésirables qui se sont produits après l'étude de l'administration du médicament
24 semaines
Modifications des niveaux protéiques déterminées par analyse protéomique
Délai: 24 semaines
Évolution des niveaux de protéines déterminée par analyse protéomique (analyse Olink Target 96 Inflammation, analyse Olink Target 96 CVDⅡ, analyse Olink Target 96 CVDⅢ) à 24 semaines après l'administration du médicament de l'étude
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner