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Efecto de Dotinurad en hiperuricemia con hipertensión: un estudio aleatorizado con febuxostat (DIANA-NEXT)

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Koichi Node, Saga University

Efecto de Dotinurad en hiperuricemia con hipertensión: un estudio aleatorizado con febuxostat (Diana-next)

El efecto de Dotinurad en CAVI (índice vascular cardiovascular) se comparará con el de febuxostat en pacientes con hiperuricemia complicada por hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de determinar la elegibilidad de los pacientes para quienes se obtiene el consentimiento, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán y asignen al azar a uno de los dos grupos: Dotinurad o Febuxostat. En principio, se realizará un examen de base (0 semanas) dentro de los 70 días posteriores a la obtención de consentimiento, seguido de 24 semanas de observación y examen. Durante el período de observación, no se realizarán cambios ni adiciones a la dosis o administración de medicamentos que no sean el medicamento del estudio, pero se permitirán cambios o adiciones bajo el juicio clínico general del médico a cargo de acuerdo con las condiciones médicas de Los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
Número de teléfono: +81-952-28-8100
Correo electrónico: next-diana@clin-med.org

Ubicaciones de estudio

Japón
- Saga-ken
  - Saga, Saga-ken, Japón, 840-8502
    - Reclutamiento
    - Saga University
    - Contacto:
      
      Atsushi Tanaka
      
      Número de teléfono: +81-952-34-2364
      
      Correo electrónico: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 20 años o más en el momento del consentimiento (independientemente del género)
Los pacientes con hiperuricemia con nivel de ácido úrico en suero> 7.0 mg/dL Más de 27 días
Pacientes hipertensos que cumplen con la definición de hipertensión en las últimas pautas de tratamiento de hipertensión de la sociedad japonesa de hipertensión y cuyo tratamiento para la hipertensión (con o sin terapia con drogas) no ha cambiado dentro de las 4 semanas anteriores a la determinación de la elegibilidad
Pacientes que han dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio

Criterios de exclusión:

Pacientes con gota innecesaria después de una artritis gota aguda
Los pacientes que actualmente sufren de piedras de tracto urinario
Patients with known secondary hyperuricemia who have Lesch-Nyhan syndrome, hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumors (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndrome), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms' Tumor, cáncer de pulmón de células pequeñas), enfermedades no neoplásicas (psoriasis vulgar, policitemia vera, anemia hemolítica), síndrome de fusión tumoral, rabdrabomiólisis, hipotiroidismo, enfermedad renal poliquística, envenenamiento por plomo/nefropatía con plomo, síndrome de baja, nefropatía de gout familiar, nefropatía, nefropatía, nefropatía juvenil familiar, nefrop hiperlactatemia o tipo 1 enfermedad glucogénica
Pacientes con emergencias hipertensas y urgencia
Pacientes con tumores malignos activos
Pacientes con disfunción hepática grave
Pacientes con disfunción renal grave con oliguria o anuria
Pacientes embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de Dotinurad y Febuxostat
Pacientes que reciben hidrato de mercaptopurina o azatioprina
Otros pacientes considerados inapropiados para este estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Dotinurad Comience en 0.5 mg una vez al día, y luego se refiera al documento adjunto y a los siguientes ejemplos de dosis, aumente gradualmente la dosis a la dosis de mantenimiento (2 mg una vez al día).	Droga: Dotinurad Comience a 0.5 mg una vez al día y luego se refiera al documento adjunto, aumente gradualmente la dosis a la dosis de mantenimiento (2 mg una vez al día). Otros nombres: Urece
Comparador activo: Febuxostat Comience a 10 mg una vez al día, y luego se refiera al documento adjunto y a los siguientes ejemplos de dosificación, aumente gradualmente la dosis a la dosis de mantenimiento (40 mg una vez al día).	Droga: Febuxostat Comience en 10 mg una vez al día y luego se refiera al documento adjunto, aumente gradualmente la dosis a la dosis de mantenimiento (40 mg una vez al día). Otros nombres: Febúrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en cavi Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en CAVI a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la categoría Cavi Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en la categoría CAVI (<8.0: Normal, 8.0 a 9.0: límite, 9.0 o más: anormal) a las 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos (punto final secundario clave)	24 semanas
Cambio en cavi Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambio en CAVI a las 12 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	12 semanas
Cambio en la categoría Cavi Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambio en la categoría CAVI (<8.0: Normal, 8.0 a 9.0: límite, 9.0 o más: anormal) a las 12 semanas después del estudio de la administración de medicamentos	12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de ácido úrico Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas	Cambios en los niveles séricos de ácido úrico a las 4, 8, 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	4, 8, 12 y 24 semanas
Porcentaje de pacientes cuyos niveles séricos de ácido úrico alcanzan 6.0 mg/dL o menos Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas	Porcentaje de pacientes cuyos niveles séricos de ácido úrico alcanzan 6.0 mg/dL o menos a 4, 8, 12 y 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos	4, 8, 12 y 24 semanas
Cambio en la IA Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en la IA a las 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos	24 semanas
Cambio en el mapa % Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en el mapa del %a las 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos	24 semanas
Cambio en suero NT-proBNP Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en suero nt-proBNP a las 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos	24 semanas
Cambio en el CRP en suero Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en la PCR en suero a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas
Cambio en el suero oxidado LDL Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en el suero LDL oxidado a las 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos	24 semanas
Cambio en la relación de creación de albúmina urinaria Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en la relación urinaria de creatinina de albúmina a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas
Cambio en el 8-OHDG urinario Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en el 8-OHDG urinario a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	24 semanas
Cambio en la NAG urinaria Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en el NAG urinario a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	24 semanas
Cambios en las presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en las presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas a las 12 y 24 semanas después del estudio de la administración de drogas	12 y 24 semanas
Cambios en la presión del pulso (presión arterial sistólica menos la presión arterial diastólica) Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en la presión del pulso (presión arterial sistólica menos presión arterial diastólica) a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	12 y 24 semanas
Cambios en AST Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en AST a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambios en ALT Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en ALT a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas	12 y 24 semanas
Cambios de INγ-GTP Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios de INγ-GTP a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambios en HDL-C Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en HDL-C a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambios en LDL-C Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en LDL-C a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambios en TG Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en TG a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambios en WBC (incluidas las fracciones) Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en WBC (incluidas fracciones) a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	12 y 24 semanas
Cambios en PLT Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en PLT a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambios en CR Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en CR a las 12 y 24 semanas después del estudio de la administración de drogas	12 y 24 semanas
Cambios en EGFR Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambios en EGFR a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambios en el índice FIB-4 Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas	Cambia el índice FIB-4 a las 12 y 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	12 y 24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (LVEDV) Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en LVEDV a las 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos	24 semanas
Cambios en los parámetros ecocardiográficos (LVESV) Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambios en LVESV a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (VEV) Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en la FEVI a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (septal e ') Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en el septal e 'a las 24 semanas después del estudio de la administración de drogas	24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (lateral e ') Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en la E lateral a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Drogas del Estudio	24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (velocidad anular mitral (E)) Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en la velocidad anular mitral (E) a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (E/E ') Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en E/E 'a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (LVMI) Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en LVMI a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas
Cambio en los parámetros ecocardiográficos (LAVI) Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio en LAVI a las 24 semanas después del estudio de la Administración de Medicamentos	24 semanas
Eventos adversos Periodo de tiempo: 24 semanas	Eventos adversos que ocurrieron después de estudiar Administración de Medicamentos	24 semanas
Cambios en los niveles de proteínas determinados mediante análisis proteómico Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambios en los niveles de proteínas determinados por análisis proteómico (análisis Olink Target 96 Inflammation, análisis Olink Target 96 CVDⅡ, análisis Olink Target 96 CVDⅢ) a las 24 semanas tras la administración del fármaco del estudio	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saga University

Investigadores

Investigador principal: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Efecto de Dotinurad en hiperuricemia con hipertensión: un estudio aleatorizado con febuxostat (DIANA-NEXT)