Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Dototinuradu na hyperurikémii s hypertenzí: randomizovaná studie s Febuxostatem (DIANA-NEXT)

7. prosince 2025 aktualizováno: Koichi Node, Saga University

Účinek dottinuradu na hyperurikémii s hypertenzí: randomizovaná studie s Febuxostatem (Diana-next)

Účinek Dotinuradu na cavi (cévní vaskulární index kardio-čekací) bude porovnán s účinkem febuxostatu u pacientů s hyperurikémií komplikovaným hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po stanovení způsobilosti pacientů, pro které je získán souhlas, budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, zapsáni a randomizováni do jedné ze dvou skupin: Dotinurad nebo Febuxostat. V zásadě bude po získání souhlasu provedeno základní (0-týdenní) vyšetření do 70 dnů, následuje 24 týdnů pozorování a vyšetření. Během pozorovacího období nebudou v zásadě provedeny žádné změny nebo doplnění dávkování nebo podávání léků než studijní léčivo, ale změny nebo doplňky budou povoleny podle celkového klinického úsudku o odpovědnějším lékařem podle lékařského stavu účastníci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 840-8502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let a starší v době souhlasu (bez ohledu na pohlaví)
  2. Pacienti s hyperurikemií s hladinou kyseliny močové v séru> 7,0 mg/dl, kteří nedostávali žádný lék na snižování uritu do 27 dnů před získáním souhlasu, nebo pacienti, kteří dostávali léky na snižování urátů v době získání souhlasu, ale byli mimo drogy, pro které byly drogy mimo drogy Více než 27 dní
  3. Hypertenzní pacienti, kteří splňují definici hypertenze v nejnovějších pokynech pro léčbu hypertenze japonské společnosti hypertenze a jejichž léčba hypertenze (s léčbou nebo bez drog) se nezměnila do 4 týdnů před stanovením způsobilosti
  4. Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí na této studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s netvolnou dnou po akutní drobné artritidě
  2. Pacienti v současné době trpí kameny močových cest
  3. Patients with known secondary hyperuricemia who have Lesch-Nyhan syndrome, hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumors (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndrome), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms' tumor, malý Buněčný karcinom plic), neoplastická onemocnění (psoriáza vulgaris, sekundární polycythemie vera, hemolytická anémie), syndrom tání nádoru, rabdomyolýza, hypothyreóza, polycystická onemocnění ledvin, onemocnění olova, otrava olova, ošetřování olova, OR nebo Glykogenní onemocnění typu 1
  4. Pacienti s hypertenzními mimořádnými událostmi a naléhavostí
  5. Pacienti s aktivní malignitou
  6. Pacienti s těžkou dysfunkcí jater
  7. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí s oligurií nebo anurií
  8. Těhotná, možná těhotná nebo laktační pacienty
  9. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky Dototinurad a Febuxostatu
  10. Pacienti, kteří dostávají hydrát merkaptopurinu nebo azathioprin
  11. Ostatní pacienti považováni za nevhodné pro tuto studii vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dototinurad
Začněte na 0,5 mg jednou denně a poté odkazujte na připojený dokument a následující příklady dávkování postupně zvyšují dávku na dávku údržby (2 mg jednou denně).
Lék: Dototinurad
Začněte na 0,5 mg jednou denně a poté odkazujte na připojený dokument, postupně zvyšujte dávku na dávku údržby (2 mg jednou denně).
Ostatní jména:
  • Urece
Aktivní komparátor: Febuxostat
Začněte na 10 mg jednou denně a poté odkazujte na připojený dokument a následující příklady dávkování, postupně zvyšují dávku na dávku údržby (40 mg jednou denně).
Lék: Febuxostat
Začněte na 10 mg jednou denně a poté odkazujte na připojený dokument, postupně zvyšujte dávku na dávku údržby (40 mg jednou denně).
Ostatní jména:
  • Feburic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Cavi
Časové okno: 24 týdnů
Změna v Cavi 24 týdnů po správě léčiva
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kategorii Cavi
Časové okno: 24 týdnů
Změna v kategorii Cavi (<8,0: normální, 8,0 až 9,0: hraniční, 9,0 nebo vyšší: abnormální) 24 týdnů po podávání studie (klíčový sekundární koncový bod)
24 týdnů
Změna v Cavi
Časové okno: 12 týdnů
Změna v Cavi 12 týdnů po správě léčiva
12 týdnů
Změna v kategorii Cavi
Časové okno: 12 týdnů
Změna v kategorii Cavi (<8,0: normální, 8,0 až 9,0: hraniční, 9,0 nebo vyšší: abnormální) 12 týdnů po podávání studie
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin kyseliny močové v séru
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Změny v hladinách kyseliny močové sérové ​​4, 8, 12 a 24 týdnů po podávání studie
4, 8, 12 a 24 týdnů
Procento pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové v séru dosáhnou 6,0 mg/dl nebo méně
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Procento pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové v séru dosahují 6,0 mg/dl nebo méně ve 4, 8, 12 a 24 týdnů po podání studie
4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna v AI
Časové okno: 24 týdnů
Změna AI 24 týdnů po správě léčiva
24 týdnů
Změna %mapy
Časové okno: 24 týdnů
Změna v %mapy 24 týdnů po studiu léčiva
24 týdnů
Změna v séru NT-Probnp
Časové okno: 24 týdnů
Změna v séru NT-Probnp 24 týdnů po podávání studie
24 týdnů
Změna v séru CRP
Časové okno: 24 týdnů
Změna v séru CRP 24 týdnů po podávání studie
24 týdnů
Změna oxidovaného séra LDL
Časové okno: 24 týdnů
Změna oxidovaného LDL v séru 24 týdnů po podání studie
24 týdnů
Změna poměru močového albuminu-kreatininu
Časové okno: 24 týdnů
Změna poměru močového albuminu-kreatininu 24 týdnů po podávání studie
24 týdnů
Změna v moči 8-OHDG
Časové okno: 24 týdnů
Změna v moči 8-OHDG 24 týdnů po podávání studie
24 týdnů
Změna v moči nag
Časové okno: 24 týdnů
Změna v moči nag 24 týdnů po podávání studie
24 týdnů
Změny v systolických a diastolických krevních tlacích
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v systolických a diastolických krevních tlacích 12 a 24 týdnů po podávání studie
12 a 24 týdnů
Změny tlaku pulsu (systolický krevní tlak mínus diastolický krevní tlak)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny tlaku pulsu (systolický krevní tlak mínus diastolický krevní tlak) 12 a 24 týdnů po podávání studie
12 a 24 týdnů
Změny v AST
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v AST 12 a 24 týdnů po správě léčiva
12 a 24 týdnů
Změny v alt
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v ALT 12 a 24 týdnů po správě léčiva
12 a 24 týdnů
Změny inγ-GTP
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v y-GTP 12 a 24 týdnů po podávání studie
12 a 24 týdnů
Změny v HDL-C
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v HDL-C 12 a 24 týdnů po studiu léčiva
12 a 24 týdnů
Změny v LDL-C
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v LDL-C 12 a 24 týdnů po studiu léčiva
12 a 24 týdnů
Změny v TG
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v TG 12 a 24 týdnů po správě léčiva
12 a 24 týdnů
Změny ve WBC (včetně zlomků)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny ve WBC (včetně zlomků) 12 a 24 týdnů po podávání studie
12 a 24 týdnů
Změny v PLT
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v PLT 12 a 24 týdnů po správě léčiva
12 a 24 týdnů
Změny v Cr
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny v CR 12 a 24 týdnů po správě léčiva
12 a 24 týdnů
Změny v EGFR
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny EGFR 12 a 24 týdnů po podávání studie
12 a 24 týdnů
Změny indexu FIB-4
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změny index FIB-4 12 a 24 týdnů po podávání studie
12 a 24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (Lvedv)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v LvedV 24 týdnů po správě léčiva
24 týdnů
Změny v echokardiografických parametrech (LVESV)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v LVESV 24 týdnů po studii léčiva
24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (LVEF)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v LVEF 24 týdnů po studii léčiva
24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (septal E ')
Časové okno: 24 týdnů
Změna v septu E 'po 24 týdnech po správě léčiva
24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (boční E ')
Časové okno: 24 týdnů
Změna postranního e '24 týdnů po studiu léčiva
24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (mitrální prstencová rychlost (E))
Časové okno: 24 týdnů
Změna mitrální prstencové rychlosti (E) 24 týdnů po podávání studie
24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (E/E ')
Časové okno: 24 týdnů
Změna v E/E 'po 24 týdnech po správě léčiva
24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (LVMI)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v LVMI 24 týdnů po studii léčiva
24 týdnů
Změna echokardiografických parametrů (LAVI)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v LAVI 24 týdnů po správě léčiva
24 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky, ke kterým došlo po podávání studie
24 týdnů
Změny v hladinách proteinů stanovené pomocí proteomické analýzy
Časové okno: 24 týdnů
Změny v hladinách proteinů stanovené proteomickou analýzou (analýza Olink Target 96 Inflammation, analýza Olink Target 96 CVDⅡ, analýza Olink Target 96 CVDⅢ) 24 týdnů po podání studijního léčiva
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saga University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit