Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Dotinurad na hiperurycemiię z nadciśnieniem: randomizowane badanie z febuksostatem (DIANA-NEXT)

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Koichi Node, Saga University

Wpływ Dotinurad na hiperurycemiię z nadciśnieniem: randomizowane badanie z Febuksostatem (Diana-next)

Wpływ Dotinurad na Cavi (wskaźnik naczyniowy sercowo-kanali) zostanie porównany z wpływem Febukxostatu u pacjentów z hiperurykemią skomplikowaną przez nadciśnienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu kwalifikowalności pacjentów, dla których uzyskano zgodę, wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności zostaną włączeni i losowo losowo do jednej z dwóch grup: Dotinurad lub Febuksostat. Zasadniczo badanie wyjściowe (0-tygodniowe) zostanie przeprowadzone w ciągu 70 dni po uzyskaniu zgody, a następnie 24 tygodnie obserwacji i badania. W okresie obserwacji żadne zmiany lub uzupełnienia dawkowania lub podawania leków innych niż badany lek nie zostaną wniesione, ale zmiany lub dodatki będą dozwolone w ramach ogólnego osądu klinicznego lekarza odpowiedzialnego według stanów medycznych Uczestnicy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
Numer telefonu: +81-952-28-8100
E-mail: next-diana@clin-med.org

Lokalizacje studiów

Japonia
- Saga-ken
  - Saga, Saga-ken, Japonia, 840-8502
    - Rekrutacyjny
    - Saga University
    - Kontakt:
      
      Atsushi Tanaka
      
      Numer telefonu: +81-952-34-2364
      
      E-mail: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie zgody (niezależnie od płci)
Pacjenci z hiperurykemią z poziomem kwasu moczowego w surowicy> 7,0 mg/dl, którzy nie otrzymali leku obniżającego mocz w ciągu 27 dni przed uzyskaniem zgody, lub pacjenci, którzy otrzymywali leki obniżające mocz w momencie uzyskiwania zgody, ale nie wychodzili za leki za leki za leki Ponad 27 dni
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają definicję nadciśnienia w najnowszych wytycznych dotyczących leczenia nadciśnienia japońskiego Towarzystwa nadciśnienia i których leczenie nadciśnienia (z terapią leczniczą lub bez) nie zmieniło się w ciągu 4 tygodni przed ustaleniem kwalifikowalności
Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z niespokojną dną moczanową po ostrym zapaleniu stawów
Pacjenci obecnie cierpiący na kamienie dróg moczowych
Pacjenci ze znaną wtórną hiperurykemię, którzy mają zespół Lesch-nyhan, syntazę hiperfosforanostylową pirofosforanową, wrodzoną hiperurykemię miogeniczną, guzy hematopoetyczny nowotwór, rak płuc małych komórkowych), choroby nieneoplastyczne (łuszczyca vulgaris, wtórna policythemia vera, niedokrwistość hemolityczna), zespół topnienia guza, rabdomioliza, niedoczynność tarczycy, choroba nerek policystyczny hiperlaktatemia lub typ 1 Choroba glikogenna
Pacjenci z sytuacją kryzysową i pilną nadciśnieniem
Pacjenci z aktywnymi nowotworami
Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby
Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek z oligurią lub anurą
Pacjenci w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub w okresie laktacji
Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na składniki Dotinurad i Febuxostat
Pacjenci otrzymujący hydrat merkaptopuryny lub azatioprynę
Inni pacjenci uznani za nieodpowiedni dla tego badania przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotinurad Zacznij od 0,5 mg raz na dobę, a następnie odnosząc się do załączonego dokumentu i następujących przykładów dawkowania, stopniowo zwiększaj dawkę do dawki konserwacji (2 mg raz na dobę).	Lek: Dotinurad Zacznij od 0,5 mg raz na dobę, a następnie odnosząc się do załączonego dokumentu, stopniowo zwiększaj dawkę do dawki konserwacji (2 mg raz na dobę). Inne nazwy: Mocznik
Aktywny komparator: Febuxostat Zacznij od 10 mg raz na dobę, a następnie odnosząc się do załączonego dokumentu i następujących przykładów dawkowania, stopniowo zwiększaj dawkę do dawki konserwacji (40 mg raz na dobę).	Lek: Febuxostat Zacznij od 10 mg raz na dobę, a następnie odnosząc się do załączonego dokumentu, stopniowo zwiększaj dawkę do dawki konserwacji (40 mg raz na dobę). Inne nazwy: Feburic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w Cavi Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w Cavi po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w kategorii Cavi Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w kategorii Cavi (<8,0: normalna, 8,0 do 9,0: granica, 9,0 lub więcej: nieprawidłowa) po 24 tygodniach po podaniu leku (kluczowy wtórny punkt końcowy)	24 tygodnie
Zmiana w Cavi Ramy czasowe: 12 tygodni	Zmiana w Cavi po 12 tygodniach po badaniu podawania leku	12 tygodni
Zmiana w kategorii Cavi Ramy czasowe: 12 tygodni	Zmiana w kategorii Cavi (<8,0: normalna, 8,0 do 9,0: granica, 9,0 lub więcej: nieprawidłowa) po 12 tygodniach po podaniu leku w badaniu	12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany poziomu kwasu moczowego surowicy Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie	Zmiany poziomów kwasu moczowego w surowicy przy 4, 8, 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	4, 8, 12 i 24 tygodnie
Procent pacjentów, których poziomy kwasu moczowego w surowicy osiąga 6,0 mg/dl lub mniej Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie	Procent pacjentów, których poziomy kwasu moczowego w surowicy osiąga 6,0 mg/dl lub mniej przy 4, 8, 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	4, 8, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w sztucznej inteligencji Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana AI po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmień %mapy Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana %mapy po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana w surowicy NT-Probnp Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w surowicy NT-Probnp po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana w surowicy CRP Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana CRP w surowicy po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana w utlenionej w surowicy LDL Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana LDL utlenionego w surowicy po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana w stosunku albuminy z moczem Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana wskaźnika albuminy moczowej po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana w moczu 8-OHDG Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w moczu 8-OHDG po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana w moczu Nag Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w Nag mocz po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany ciśnienia tętna (skurczowe ciśnienie krwi minus rozkurczowe ciśnienie krwi) Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany ciśnienia tętna (skurczowe ciśnienie krwi minus rozkurczowe ciśnienie krwi) po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w AST Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany w AST po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w ALT Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany w ALT po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany Inγ-GTP Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany Inγ-GTP po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w HDL-C Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany w HDL-C po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w LDL-C Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany w LDL-C po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w TG Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany TG po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w WBC (w tym ułamki) Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany w WBC (w tym ułamki) po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w PLT Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany w PLT po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w Cr Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany CR po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w EGFR Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany w EGFR po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiany w indeksie FIB-4 Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie	Zmiany wskaźnika FIB-4 po 12 i 24 tygodniach po badaniu podawania leku	12 i 24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (LVEDV) Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana LVEDV po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiany parametrów echokardiograficznych (LVESV) Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiany LVESV po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (LVEF) Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana LVEF po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (przegrod E ') Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w przegrody E 'po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (boczna e ') Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w bocznym e 'po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (prędkość pierścieniowa mitralna (E)) Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana prędkości pierścieniowej mitralnej (E) po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (E/E ') Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana E/E 'po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (LVMI) Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w LVMI po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiana parametrów echokardiograficznych (LAVI) Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiana w Lavi po 24 tygodniach po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po badaniu podawania leku	24 tygodnie
Zmiany w poziomach białek określone na podstawie analizy proteomicznej Ramy czasowe: 24 tygodnie	Zmiany poziomów białek określone na podstawie analizy proteomicznej (analiza Olink Target 96 Inflammation, analiza Olink Target 96 CVDⅠ, analiza Olink Target 96 CVDⅡ) w 24 tygodnie po podaniu badanego leku	24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saga University

Śledczy

Główny śledczy: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ Dotinurad na hiperurycemiię z nadciśnieniem: randomizowane badanie z febuksostatem (DIANA-NEXT)