- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06834230
Effect van dotinurad bij hyperurikemie met hypertensie: een gerandomiseerde studie met febuxostat (DIANA-NEXT)
7 december 2025 bijgewerkt door: Koichi Node, Saga University
Effect van dotinurad bij hyperurikemie met hypertensie: een gerandomiseerde studie met febuxostat (Diana-Next)
Het effect van dotinurad op CAVI (vasculaire index van cardio-ank) zal worden vergeleken met dat van febuxostat bij patiënten met hyperurikemie gecompliceerd door hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het bepalen van de geschiktheid van patiënten voor wie toestemming wordt verkregen, worden alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee groepen: Dotinurad of Febuxostat.
In principe zal een basislijn (0 weken) onderzoek worden uitgevoerd binnen 70 dagen na het verkrijgen van toestemming, gevolgd door 24 weken observatie en onderzoek.
Tijdens de observatieperiode zullen in principe geen wijzigingen of toevoegingen aan de dosering of toediening van andere geneesmiddelen dan het onderzoeksmedicijn worden aangebracht, maar wijzigingen of toevoegingen zullen worden toegestaan onder het algemene klinische oordeel van de verantwoordelijke arts volgens de medische aandoeningen van de deelnemers aan de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Telefoonnummer: +81-952-28-8100
- E-mail: next-diana@clin-med.org
Studie Locaties
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
- Werving
- Saga University
-
Contact:
- Atsushi Tanaka
- Telefoonnummer: +81-952-34-2364
- E-mail: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van toestemming (ongeacht geslacht)
- Patiënten met hyperurikemie met serum urinezuurniveau> 7,0 mg/dl die geen uraat hebben ontvangen en binnen 27 dagen verlagen vóór het verkrijgen van toestemming, of patiënten die uraat ontvingen bij het verlagen van medicijnen bij het verkrijgen van toestemming maar zijn af geweest van de medicijnen voor Meer dan 27 dagen
- Hypertensieve patiënten die voldoen aan de definitie van hypertensie in de nieuwste richtlijnen voor hypertensie -behandeling van de Japanse samenleving van hypertensie en wiens behandeling voor hypertensie (met of zonder medicamenteuze therapie) niet binnen 4 weken voorafgaand aan de bepaling van de geschiktheid is veranderd
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onrustige jicht na acute jichtartritis
- Patiënten die momenteel lijden aan stenen van urinewegen
- Patients with known secondary hyperuricemia who have Lesch-Nyhan syndrome, hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumors (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndrome), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms' tumor, small cell lung cancer), non-neoplastic diseases (psoriasis vulgaris, secondary polycythemia vera, hemolytic anemia), tumor melting syndrome, rhabdomyolysis, hypothyroidism, polycystic kidney disease, lead poisoning/lead nephropathy, Down syndrome, familial juvenile gout nephropathy, hyperlactatemie, of type 1 glycogene ziekte
- Patiënten met hypertensieve noodsituaties en urgentie
- Patiënten met actieve maligniteiten
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie
- Patiënten met ernstige nierdisfunctie met oligurie of Anuria
- Zwangere, mogelijk zwangere of lacterende patiënten
- Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van Dotinurad en Febuxostat
- Patiënten die Mercaptopurine -hydraat of azathioprine krijgen
- Andere patiënten die ongepast werden geacht voor deze studie door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dotinurad
Begin met 0,5 mg eenmaal daags en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document en de volgende doseringsvoorbeelden, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (2 mg eenmaal daags).
|
Begin met 0,5 mg eenmaal daags en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (2 mg eenmaal daags).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Febuxostat
Begin bij 10 mg eenmaal daags en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document en de volgende doseringsvoorbeelden, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (40 mg eenmaal daags).
|
Begin eenmaal daags bij 10 mg en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (40 mg eenmaal daags).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cavi
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in cavi na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cavi -categorie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in CAVI -categorie (<8,0: normaal, 8,0 tot 9,0: borderline, 9,0 of groter: abnormaal) na 24 weken na studie -toediening van de studie (sleutel secundair eindpunt)
|
24 weken
|
|
Verandering in cavi
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in cavi na 12 weken na studie -toediening van het medicijndrug
|
12 weken
|
|
Verandering in cavi -categorie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in cavi -categorie (<8,0: normaal, 8,0 tot 9,0: borderline, 9,0 of hoger: abnormaal) op 12 weken na studie -toediening van het onderzoek
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serum urinezuurspiegels
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
|
Veranderingen in serum urinezuurspiegels op 4, 8, 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
|
4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Percentage patiënten met een serum urinezuurspiegels bereikt 6,0 mg/dl of minder
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
|
Percentage patiënten met een serum -urinezuurniveaus bereikt 6,0 mg/dl of minder op 4, 8, 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
|
4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Verandering in AI
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in AI na 24 weken na studie Drug Toediening
|
24 weken
|
|
Verander in %kaart
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in %kaart na 24 weken na studie -toediening van geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in serum NT-Probnp
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in serum NT-proBNP op 24 weken na studie-toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in serum CRP
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in serum CRP na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in serum geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in serum geoxideerde LDL op 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in urine-albumine-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in urine-albumine-creatinine-verhouding op 24 weken na toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in urine 8-OHDG
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in urine 8-OHDG op 24 weken na studie-toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in urine -zeur
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in urine -NAG na 24 weken na studie -toediening van het onderzoek van de studie
|
24 weken
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk na 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in pulsdruk (systolische bloeddruk minus diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in pulsdruk (systolische bloeddruk minus diastolische bloeddruk) op 12 en 24 weken na het toediening van de studiemedicijn
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in AST
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in AST na 12 en 24 weken na studie -toediening van het medicijnmiddel
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in Alt
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in ALT na 12 en 24 weken na studie -toediening van de studie
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen iny-GTP
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen iny-GTP op 12 en 24 weken na het toedienen van de studie geneesmiddelen
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in HDL-C
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in HDL-C na 12 en 24 weken na studie-toediening van de studie geneesmiddelen
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in LDL-C
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in LDL-C na 12 en 24 weken na studie-toediening van de studie
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in TG
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in TG na 12 en 24 weken na studie -toediening van het medicijnmiddel
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in WBC (inclusief breuken)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in WBC (inclusief breuken) na 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in PLT
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in PLT na 12 en 24 weken na studie -toediening van geneesmiddelen
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in Cr
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in CR na 12 en 24 weken na studie -toediening van geneesmiddelen
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in EGFR
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in EGFR na 12 en 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in FIB-4-index
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandert FIB-4-index na 12 en 24 weken na studie-toediening van het geneesmiddel
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (LVEDV)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in LVEDV na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
|
24 weken
|
|
Veranderingen in echocardiografische parameters (LVESV)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in LVESV na 24 weken na studie -toediening van het medicijnmiddel
|
24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (LVEF)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in LVEF na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
|
24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (septale e ')
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in septale e 'na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (laterale e ')
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in laterale e 'na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
|
24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (mitral ringvormige snelheid (e)))
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in mitrale ringvormige snelheid (E) na 24 weken na toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (E/E ')
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in E/E 'na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (LVMI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in LVMI na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Verandering in echocardiografische parameters (LAVI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in lavi na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bijwerkingen die plaatsvonden na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
|
24 weken
|
|
Veranderingen in eiwitniveaus zoals bepaald door proteomics-analyse
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in eiwitniveaus zoals bepaald door proteomicsanalyse (Olink Target 96 Inflammation analyse, Olink Target 96 CVDⅡ analyse, Olink Target 96 CVDⅢ analyse) 24 weken na toediening van het onderzoeksmedicijn
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Jicht
- Hypertensie
- Hyperurikemie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Febuxostaat
- dotinurad
Andere studie-ID-nummers
- 00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .