Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dotinurad bij hyperurikemie met hypertensie: een gerandomiseerde studie met febuxostat (DIANA-NEXT)

7 december 2025 bijgewerkt door: Koichi Node, Saga University

Effect van dotinurad bij hyperurikemie met hypertensie: een gerandomiseerde studie met febuxostat (Diana-Next)

Het effect van dotinurad op CAVI (vasculaire index van cardio-ank) zal worden vergeleken met dat van febuxostat bij patiënten met hyperurikemie gecompliceerd door hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het bepalen van de geschiktheid van patiënten voor wie toestemming wordt verkregen, worden alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee groepen: Dotinurad of Febuxostat. In principe zal een basislijn (0 weken) onderzoek worden uitgevoerd binnen 70 dagen na het verkrijgen van toestemming, gevolgd door 24 weken observatie en onderzoek. Tijdens de observatieperiode zullen in principe geen wijzigingen of toevoegingen aan de dosering of toediening van andere geneesmiddelen dan het onderzoeksmedicijn worden aangebracht, maar wijzigingen of toevoegingen zullen worden toegestaan ​​onder het algemene klinische oordeel van de verantwoordelijke arts volgens de medische aandoeningen van de deelnemers aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van toestemming (ongeacht geslacht)
  2. Patiënten met hyperurikemie met serum urinezuurniveau> 7,0 mg/dl die geen uraat hebben ontvangen en binnen 27 dagen verlagen vóór het verkrijgen van toestemming, of patiënten die uraat ontvingen bij het verlagen van medicijnen bij het verkrijgen van toestemming maar zijn af geweest van de medicijnen voor Meer dan 27 dagen
  3. Hypertensieve patiënten die voldoen aan de definitie van hypertensie in de nieuwste richtlijnen voor hypertensie -behandeling van de Japanse samenleving van hypertensie en wiens behandeling voor hypertensie (met of zonder medicamenteuze therapie) niet binnen 4 weken voorafgaand aan de bepaling van de geschiktheid is veranderd
  4. Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onrustige jicht na acute jichtartritis
  2. Patiënten die momenteel lijden aan stenen van urinewegen
  3. Patients with known secondary hyperuricemia who have Lesch-Nyhan syndrome, hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumors (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndrome), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms' tumor, small cell lung cancer), non-neoplastic diseases (psoriasis vulgaris, secondary polycythemia vera, hemolytic anemia), tumor melting syndrome, rhabdomyolysis, hypothyroidism, polycystic kidney disease, lead poisoning/lead nephropathy, Down syndrome, familial juvenile gout nephropathy, hyperlactatemie, of type 1 glycogene ziekte
  4. Patiënten met hypertensieve noodsituaties en urgentie
  5. Patiënten met actieve maligniteiten
  6. Patiënten met ernstige leverdisfunctie
  7. Patiënten met ernstige nierdisfunctie met oligurie of Anuria
  8. Zwangere, mogelijk zwangere of lacterende patiënten
  9. Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van Dotinurad en Febuxostat
  10. Patiënten die Mercaptopurine -hydraat of azathioprine krijgen
  11. Andere patiënten die ongepast werden geacht voor deze studie door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dotinurad
Begin met 0,5 mg eenmaal daags en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document en de volgende doseringsvoorbeelden, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (2 mg eenmaal daags).
Begin met 0,5 mg eenmaal daags en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (2 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Urece
Actieve vergelijker: Febuxostat
Begin bij 10 mg eenmaal daags en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document en de volgende doseringsvoorbeelden, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (40 mg eenmaal daags).
Begin eenmaal daags bij 10 mg en verwijst vervolgens naar het bijgevoegde document, verhoog de dosis geleidelijk naar de onderhoudsdosis (40 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Feburisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cavi
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in cavi na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cavi -categorie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in CAVI -categorie (<8,0: normaal, 8,0 tot 9,0: borderline, 9,0 of groter: abnormaal) na 24 weken na studie -toediening van de studie (sleutel secundair eindpunt)
24 weken
Verandering in cavi
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in cavi na 12 weken na studie -toediening van het medicijndrug
12 weken
Verandering in cavi -categorie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in cavi -categorie (<8,0: normaal, 8,0 tot 9,0: borderline, 9,0 of hoger: abnormaal) op 12 weken na studie -toediening van het onderzoek
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum urinezuurspiegels
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
Veranderingen in serum urinezuurspiegels op 4, 8, 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
4, 8, 12 en 24 weken
Percentage patiënten met een serum urinezuurspiegels bereikt 6,0 mg/dl of minder
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
Percentage patiënten met een serum -urinezuurniveaus bereikt 6,0 mg/dl of minder op 4, 8, 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
4, 8, 12 en 24 weken
Verandering in AI
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in AI na 24 weken na studie Drug Toediening
24 weken
Verander in %kaart
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in %kaart na 24 weken na studie -toediening van geneesmiddelen
24 weken
Verandering in serum NT-Probnp
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in serum NT-proBNP op 24 weken na studie-toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in serum CRP
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in serum CRP na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in serum geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in serum geoxideerde LDL op 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in urine-albumine-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in urine-albumine-creatinine-verhouding op 24 weken na toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in urine 8-OHDG
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in urine 8-OHDG op 24 weken na studie-toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in urine -zeur
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in urine -NAG na 24 weken na studie -toediening van het onderzoek van de studie
24 weken
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk na 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
12 en 24 weken
Veranderingen in pulsdruk (systolische bloeddruk minus diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in pulsdruk (systolische bloeddruk minus diastolische bloeddruk) op 12 en 24 weken na het toediening van de studiemedicijn
12 en 24 weken
Veranderingen in AST
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in AST na 12 en 24 weken na studie -toediening van het medicijnmiddel
12 en 24 weken
Veranderingen in Alt
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in ALT na 12 en 24 weken na studie -toediening van de studie
12 en 24 weken
Veranderingen iny-GTP
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen iny-GTP op 12 en 24 weken na het toedienen van de studie geneesmiddelen
12 en 24 weken
Veranderingen in HDL-C
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in HDL-C na 12 en 24 weken na studie-toediening van de studie geneesmiddelen
12 en 24 weken
Veranderingen in LDL-C
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in LDL-C na 12 en 24 weken na studie-toediening van de studie
12 en 24 weken
Veranderingen in TG
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in TG na 12 en 24 weken na studie -toediening van het medicijnmiddel
12 en 24 weken
Veranderingen in WBC (inclusief breuken)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in WBC (inclusief breuken) na 12 en 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen
12 en 24 weken
Veranderingen in PLT
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in PLT na 12 en 24 weken na studie -toediening van geneesmiddelen
12 en 24 weken
Veranderingen in Cr
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in CR na 12 en 24 weken na studie -toediening van geneesmiddelen
12 en 24 weken
Veranderingen in EGFR
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Veranderingen in EGFR na 12 en 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
12 en 24 weken
Veranderingen in FIB-4-index
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandert FIB-4-index na 12 en 24 weken na studie-toediening van het geneesmiddel
12 en 24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (LVEDV)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in LVEDV na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
24 weken
Veranderingen in echocardiografische parameters (LVESV)
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in LVESV na 24 weken na studie -toediening van het medicijnmiddel
24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (LVEF)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in LVEF na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (septale e ')
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in septale e 'na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (laterale e ')
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in laterale e 'na 24 weken na studie -toediening van het medicijndrug
24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (mitral ringvormige snelheid (e)))
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in mitrale ringvormige snelheid (E) na 24 weken na toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (E/E ')
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in E/E 'na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (LVMI)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in LVMI na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Verandering in echocardiografische parameters (LAVI)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in lavi na 24 weken na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen die plaatsvonden na studie -toediening van de studie geneesmiddelen
24 weken
Veranderingen in eiwitniveaus zoals bepaald door proteomics-analyse
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in eiwitniveaus zoals bepaald door proteomicsanalyse (Olink Target 96 Inflammation analyse, Olink Target 96 CVDⅡ analyse, Olink Target 96 CVDⅢ analyse) 24 weken na toediening van het onderzoeksmedicijn
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren