Dotinuradin vaikutus hyperurikemiassa verenpainetaudin kanssa: satunnaistettu tutkimus Febuxostatin kanssa (DIANA-NEXT)
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Koichi Node, Saga University
Dotinuradin vaikutus hyperurikemiassa verenpainetaudin kanssa: satunnaistettu tutkimus FEBUXOSTAT: n kanssa (Diana-NEXT)
Dotinuradin vaikutusta CavI: hen (sydänlihan vaskulaarinen indeksi) verrataan febuxostatin vaikutukseen potilailla, joilla on hyperurikemia, joka on monimutkainen verenpainetaudin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaiden kelpoisuus on määritetty, joille suostumus saadaan, kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: dotinurad tai febuxostat.
Periaatteessa perustutkimus (0 viikon) tutkimus suoritetaan 70 päivän kuluessa suostumuksen saamisen jälkeen, mitä seuraa 24 viikkoa tarkkailua ja tutkimusta.
Havaintojakson aikana ei periaatteessa ole tehty muutoksia tai lisäyksiä muiden lääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen annosteluun tai tutkimuksen lääkkeiden antamiseen, mutta muutokset tai lisäykset sallitaan vastuussa olevan lääkärin kliinisen arvioinnin mukaisesti sairauksien mukaisesti. Tutkimuksen osallistujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Puhelinnumero: +81-952-28-8100
- Sähköposti: next-diana@clin-med.org
Opiskelupaikat
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani, 840-8502
- Rekrytointi
- Saga University
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsushi Tanaka
- Puhelinnumero: +81-952-34-2364
- Sähköposti: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat suostumuksen aikaan (sukupuolesta riippumatta)
- Potilaat, joilla on hyperurikemia, jolla on seerumin virtsahappotaso> 7,0 mg/dl, jotka eivät ole saaneet uraattia alentavaa lääkettä 27 päivän kuluessa ennen suostumusta saamista, tai potilaita, jotka saivat uraattia alentavia lääkkeitä suostumuksen saatuaan, mutta ovat olleet poissa lääkkeistä Yli 27 päivää
- Verenpainepotilaat, jotka täyttävät verenpainetaudin määritelmän japanilaisen verenpainetaudin yhdistyksen viimeisimmissä verenpainetaudin hoidossa ja joiden verenpainetaudin hoito (lääkehoidolla tai ilman) ei ole muuttunut 4 viikon kuluessa ennen kelpoisuuden määrittämistä
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rauhoittumaton kihti akuutin goihisen niveltulehduksen jälkeen
- Potilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä virtsatiekivistä
- Potilaat, joilla on tunnettu sekundaarinen hyperurikemia, jolla on Lesch-Nyehan-oireyhtymä, hyperfosforibosyylipyrofosfaattisyntaasi, synnynnäinen myogeeninen hyperurikemia, hematopoieettiset kasvaimet (akuutti leukemia, pahanlaatuiset lymfooma, myeloproliferatiiviset häiriöt, myelodysplastiset dyndrome) (seminooma, seminooma Kasvain, pienisoluiset keuhkosyöpä), ei-neoplastiset sairaudet (psoriaasi vulgaris, sekundaarinen monisykemia vera, hemolyyttinen anemia), tuumorin sulatusoireyhtymä, rabdomyolyysi, kilpirauhasen vajaatoiminta, polykystinen munuaisten lyijymyrkytys/lyijy nefropathia hyperlaktemia, tai tyypin 1 glykogeeninen sairaus
- Potilaat, joilla on verenpainetapauksia ja kiireellisiä
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö oliguria tai anuria
- Raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys Dotiinuradin ja febuxostatin komponentteihin
- Potilaat, jotka saavat merkaptopuriinihydraattia tai atsatiopriiniä
- Muut potilaat, joita tutkijan mielestä ei ole sopimatonta tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dotinurad
Aloita 0,5 mg kerran päivässä, ja viitaten sitten liitteenä olevaan asiakirjaan ja seuraaviin annosesimerkkeihin, lisää annosta vähitellen ylläpitoannokseen (2 mg kerran päivässä).
|
Aloita 0,5 mg kerran päivässä ja viitaten sitten liitteenä olevaan asiakirjaan, lisää annosta vähitellen ylläpitoannokseen (2 mg kerran päivässä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Febuxostat
Aloita 10 mg: sta kerran päivässä ja viitaten sitten liitteenä olevaan asiakirjaan ja seuraaviin annosesimerkkeihin, lisää annosta vähitellen ylläpitoannokseen (40 mg kerran päivässä).
|
Aloita 10 mg: sta kerran päivässä ja viitaten sitten liitteenä olevaan asiakirjaan, lisää annoksen vähitellen ylläpitoannokseen (40 mg kerran päivässä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cavin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Cavin muutos 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cavi -luokassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos CAVI -luokassa (<8,0: normaali, 8,0 - 9,0: raja, 9,0 tai suurempi: epänormaali) 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (keskeinen sekundaarinen päätepiste)
|
24 viikkoa
|
|
Cavin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cavin muutos 12 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Cavi -luokassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos Cavi -luokassa (<8,0: normaali, 8,0 - 9,0: raja, 9,0 tai suurempi: epänormaali) 12 viikossa tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappotasojen muutokset
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Seerumin virtsahappotasojen muutokset 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin virtsahappotasot saavuttavat 6,0 mg/dl tai vähemmän
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin virtsahappotasot saavuttavat 6,0 mg/dl tai vähemmän 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimuslääkkeiden antamisesta
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos AI: ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos AI: ssa 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos %karttaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos %kartassa 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin NT-probNP: n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seerumin NT-ProbNP: n muutos 24 viikossa tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin CRP: n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seerumin CRP: n muutos 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin hapettuneessa LDL -muodossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seerumin hapettuneen LDL: n muutos 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Virtsa-albumiinikreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsa-albumiinikreatiniinisuhteen muutos 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan 8-OHDG: n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsan 8-OHDG: n muutos 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Virtsa -nagin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsa -NAG: n muutos 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset 12 ja 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Pulssipaineen muutokset (systolinen verenpaine miinus diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Pulssipaineen muutokset (systolinen verenpaine miinus diastolinen verenpaine) 12 ja 24 viikossa tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset AST: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
AST: n muutokset 12 ja 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisessa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset ALT: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset ALT: ssä 12 ja 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisessa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muuttaa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset In-GTP: ssä 12 ja 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset HDL-C: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset HDL-C: ssä 12 ja 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset LDL-C: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset LDL-C: ssä 12 ja 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset TG: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset TG: ssä 12 ja 24 viikkoa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisessa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset WBC: ssä (mukaan lukien fraktiot)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset WBC: ssä (mukaan lukien fraktiot) 12 ja 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset PLT: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset PLT: ssä 12 ja 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisessa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset CR: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
CR: n muutokset 12 ja 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisessa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset EGFR: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset EGFR: ssä 12 ja 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset FIB-4-indeksissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muuttaa FIB-4-indeksiä 12 ja 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (lvedv)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LveDV: n muutos 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset ehokardiografisissa parametreissa (LVESV)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LVSV: n muutokset 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (LVEF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LVEF: n muutos 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (väliseinämä e ')
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos väliseinässä 24 viikossa tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (lateraalinen E ')
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sivusuunnassa tapahtuva muutos 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (mitraalinen rengasmainen nopeus (e))
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitraalin rengasmaisen nopeuden (E) muutos 24 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (E/E ')
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
E/E 'muutos 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antaminen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (LVMI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LVMI: n muutos 24 viikossa tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ehokardiografisissa parametreissa (Lavi)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LAVI
|
24 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutukset, jotka tapahtuivat tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Proteomiikka-analyysin määrittämät muutokset proteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset proteiinien tasoissa proteomiikka-analyysin määrittäminä (Olink Target 96 Tulehdusanalyysi, Olink Target 96 CVDⅡ analyysi, Olink Target 96 CVDⅢ analyysi) 24 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Hypertensio
- Hyperurikemia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Febuksostaatti
- dotinurad
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .