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Effetto della dotinurad nell'iperuricemia con ipertensione: uno studio randomizzato con febuxostat (DIANA-NEXT)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Koichi Node, Saga University

Effetto della dotinurad nell'iperuricemia con ipertensione: uno studio randomizzato con febuxostat (Diana-next)

L'effetto di Dotinurad su Cavi (indice vascolare cardio-anank) verrà confrontato con quello del febuxostat nei pazienti con iperuricemia complicati dall'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver determinato l'ammissibilità dei pazienti per i quali si ottiene il consenso, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi: Dotinurad o Febuxostat. In linea di principio, un esame di base (0 settimane) sarà condotto entro 70 giorni dopo aver ottenuto il consenso, seguito da 24 settimane di osservazione ed esame. Durante il periodo di osservazione, in linea di principio verranno effettuate modifiche o aggiunte al dosaggio o alla somministrazione di farmaci diversi dal farmaco dello studio, ma le modifiche o le aggiunte saranno consentite ai sensi del giudizio clinico complessivo del medico responsabile in base alle condizioni mediche delle condizioni mediche i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 840-8502
        • Reclutamento
        • Saga University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso (indipendentemente dal genere)
  2. Pazienti con iperuricemia con livello sierico di acido urico> 7,0 mg/dl che non hanno ricevuto alcun farmaco per abbassare l'uratato entro 27 giorni prima di ottenere il consenso o i pazienti che stavano ricevendo farmaci che riducono l'urato al momento dell'ottenimento del consenso ma sono stati fuori dai farmaci per Più di 27 giorni
  3. I pazienti ipertesi che soddisfano la definizione di ipertensione nelle ultime linee guida per il trattamento dell'ipertensione della società giapponese di ipertensione e il cui trattamento per l'ipertensione (con o senza terapia farmacologica) non è cambiato entro 4 settimane prima della determinazione dell'idoneità
  4. Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gotta instabile dopo artrite gouty acuta
  2. Pazienti che attualmente soffrono di calcoli del tratto urinario
  3. Pazienti con iperuricemia secondaria nota con sindrome da Lesch-Nyhan, iperfosforibosil pirofosfato sintasi, iperuricemia miogenica congenita, tumori ematopoietici (leucemia acuta, linfoma disordinato, temori di temori al seno, temori al seno, a livello di sale, a temori di sarcoma, a temori al seno, a temori al seno, a temori al seno, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma del mieloproliferative, al temori del temori al seno. piccolo Cancro polmonare cellulare), malattie non neoplastiche (psoriasi vulgaris, policitemia secondaria vera, anemia emolitica), sindrome da fusione tumorale, rabdomiolisi, ipotiroidismo, renale policistica o malattia renale di piombo, avvelenamento da piombo in piombo malattia glicogena di tipo 1
  4. Pazienti con emergenze ipertesi e urgenza
  5. Pazienti con neoplasie attive
  6. Pazienti con grave disfunzione epatica
  7. Pazienti con grave disfunzione renale con oliguria o anuria
  8. Pazienti in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento
  9. Pazienti con una storia di ipersensibilità ai componenti di Dotinurad e Febuxostat
  10. Pazienti che ricevono la mercaptopurina idrata o l'azatioprina
  11. Altri pazienti hanno ritenuto inappropriato per questo studio da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dotinurad
Inizia a 0,5 mg una volta al giorno, quindi facendo riferimento al documento allegato e ai seguenti esempi di dosaggio, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (2 mg una volta al giorno).
Inizia a 0,5 mg una volta al giorno e quindi facendo riferimento al documento allegato, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (2 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Urece
Comparatore attivo: Febuxostat
Inizia a 10 mg una volta al giorno, quindi facendo riferimento al documento allegato e ai seguenti esempi di dosaggio, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (40 mg una volta al giorno).
Inizia a 10 mg una volta al giorno e quindi facendo riferimento al documento allegato, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (40 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Febbrile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in cavi
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento di Cavi a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella categoria Cavi
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica nella categoria Cavi (<8.0: normale, da 8,0 a 9,0: borderline, 9.0 o più: anormale) a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio (endpoint secondario chiave)
24 settimane
Cambiamento in cavi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento in Cavi a 12 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 settimane
Cambiamento nella categoria Cavi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella categoria Cavi (<8.0: normale, da 8,0 a 9,0: borderline, 9.0 o più: anormale) a 12 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico a 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
4, 8, 12 e 24 settimane
Percentuale di pazienti i cui livelli sierici di acido urico raggiungono 6,0 mg/dL o meno
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
Percentuale di pazienti i cui livelli sierici di acido urico raggiungono 6,0 mg/dl o meno a 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
4, 8, 12 e 24 settimane
Cambiamento nell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento dell'IA a 24 settimane dopo Study Drug Administration
24 settimane
Cambiamento della mappa %
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento della mappa %a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane
Cambiamento nel siero NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nel siero NT-proBNP a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane
Cambiamento nel siero CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento del CRP sierico a 24 settimane dopo Study Drug Administration
24 settimane
Cambiamento del LDL ossidato sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento del LDL ossidato sierico a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
24 settimane
Cambiamento del rapporto di albumina-cretinina urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento del rapporto urinario albumina-creatinina a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane
Cambiamento di 8-ohdg urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento di 8-OHDG urinario a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
24 settimane
Cambiamento nel NAG urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento del NAG urinario a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane
Cambiamenti nelle pressioni del sangue sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti nelle pressioni del sangue sistolico e diastolico a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 e 24 settimane
Cambiamenti nella pressione del polso (pressione arteriosa sistolica meno la pressione diastolica)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella pressione del polso (pressione arteriosa sistolica meno la pressione diastolica) a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione dello studio del farmaco
12 e 24 settimane
Cambiamenti in AST
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti in AST a 12 e 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
12 e 24 settimane
Cambiamenti in alt
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti in ALT a 12 e 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
12 e 24 settimane
Cambiamenti in gtp
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti in gtp a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
12 e 24 settimane
Cambiamenti in HDL-C
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti in HDL-C a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 e 24 settimane
Cambiamenti in LDL-C
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti in LDL-C a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 e 24 settimane
Cambiamenti in TG
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel TG a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 e 24 settimane
Cambiamenti nel WBC (comprese le frazioni)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel WBC (comprese le frazioni) a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 e 24 settimane
Cambiamenti nel PLT
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel PLT a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 e 24 settimane
Cambiamenti in Cr
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti in CR a 12 e 24 settimane dopo Study Drug Administration
12 e 24 settimane
Cambiamenti in EGFR
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambiamenti nell'EGFR a 12 e 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
12 e 24 settimane
Cambiamenti nell'indice FIB-4
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambia l'indice FIB-4 a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
12 e 24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (LVEDV)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento in LVEDV a 24 settimane dopo Study Drug Administration
24 settimane
Modifiche nei parametri ecocardiografici (LVESV)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti in LVESV a 24 settimane dopo Study Drug Administration
24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento in LVEF a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (settale e ')
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento del setto e 'a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (laterale E ')
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento della laterale e 'a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (velocità anulare mitrale (E))
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nella velocità anulare mitrale (E) a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (E/E ')
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento in E/E 'a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (LVMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento di LVMI a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 settimane
Modifica nei parametri ecocardiografici (LAVI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento di LaVi a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Eventi avversi che si sono verificati dopo lo studio Drug Administration
24 settimane
Variazioni dei livelli proteici determinati dall'analisi proteomica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dei livelli proteici determinate dall'analisi proteomica (analisi Olink Target 96 Infiammazione, analisi Olink Target 96 CVDⅡ, analisi Olink Target 96 CVDⅢ) a 24 settimane dalla somministrazione del farmaco dello studio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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