- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06834230
Effetto della dotinurad nell'iperuricemia con ipertensione: uno studio randomizzato con febuxostat (DIANA-NEXT)
7 dicembre 2025 aggiornato da: Koichi Node, Saga University
Effetto della dotinurad nell'iperuricemia con ipertensione: uno studio randomizzato con febuxostat (Diana-next)
L'effetto di Dotinurad su Cavi (indice vascolare cardio-anank) verrà confrontato con quello del febuxostat nei pazienti con iperuricemia complicati dall'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver determinato l'ammissibilità dei pazienti per i quali si ottiene il consenso, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi: Dotinurad o Febuxostat.
In linea di principio, un esame di base (0 settimane) sarà condotto entro 70 giorni dopo aver ottenuto il consenso, seguito da 24 settimane di osservazione ed esame.
Durante il periodo di osservazione, in linea di principio verranno effettuate modifiche o aggiunte al dosaggio o alla somministrazione di farmaci diversi dal farmaco dello studio, ma le modifiche o le aggiunte saranno consentite ai sensi del giudizio clinico complessivo del medico responsabile in base alle condizioni mediche delle condizioni mediche i partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Numero di telefono: +81-952-28-8100
- Email: next-diana@clin-med.org
Luoghi di studio
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Giappone, 840-8502
- Reclutamento
- Saga University
-
Contatto:
- Atsushi Tanaka
- Numero di telefono: +81-952-34-2364
- Email: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso (indipendentemente dal genere)
- Pazienti con iperuricemia con livello sierico di acido urico> 7,0 mg/dl che non hanno ricevuto alcun farmaco per abbassare l'uratato entro 27 giorni prima di ottenere il consenso o i pazienti che stavano ricevendo farmaci che riducono l'urato al momento dell'ottenimento del consenso ma sono stati fuori dai farmaci per Più di 27 giorni
- I pazienti ipertesi che soddisfano la definizione di ipertensione nelle ultime linee guida per il trattamento dell'ipertensione della società giapponese di ipertensione e il cui trattamento per l'ipertensione (con o senza terapia farmacologica) non è cambiato entro 4 settimane prima della determinazione dell'idoneità
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gotta instabile dopo artrite gouty acuta
- Pazienti che attualmente soffrono di calcoli del tratto urinario
- Pazienti con iperuricemia secondaria nota con sindrome da Lesch-Nyhan, iperfosforibosil pirofosfato sintasi, iperuricemia miogenica congenita, tumori ematopoietici (leucemia acuta, linfoma disordinato, temori di temori al seno, temori al seno, a livello di sale, a temori di sarcoma, a temori al seno, a temori al seno, a temori al seno, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma, al lymphoma del mieloproliferative, al temori del temori al seno. piccolo Cancro polmonare cellulare), malattie non neoplastiche (psoriasi vulgaris, policitemia secondaria vera, anemia emolitica), sindrome da fusione tumorale, rabdomiolisi, ipotiroidismo, renale policistica o malattia renale di piombo, avvelenamento da piombo in piombo malattia glicogena di tipo 1
- Pazienti con emergenze ipertesi e urgenza
- Pazienti con neoplasie attive
- Pazienti con grave disfunzione epatica
- Pazienti con grave disfunzione renale con oliguria o anuria
- Pazienti in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con una storia di ipersensibilità ai componenti di Dotinurad e Febuxostat
- Pazienti che ricevono la mercaptopurina idrata o l'azatioprina
- Altri pazienti hanno ritenuto inappropriato per questo studio da parte dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dotinurad
Inizia a 0,5 mg una volta al giorno, quindi facendo riferimento al documento allegato e ai seguenti esempi di dosaggio, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (2 mg una volta al giorno).
|
Inizia a 0,5 mg una volta al giorno e quindi facendo riferimento al documento allegato, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (2 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Febuxostat
Inizia a 10 mg una volta al giorno, quindi facendo riferimento al documento allegato e ai seguenti esempi di dosaggio, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (40 mg una volta al giorno).
|
Inizia a 10 mg una volta al giorno e quindi facendo riferimento al documento allegato, aumenta gradualmente la dose alla dose di mantenimento (40 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in cavi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento di Cavi a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella categoria Cavi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica nella categoria Cavi (<8.0: normale, da 8,0 a 9,0: borderline, 9.0 o più: anormale) a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio (endpoint secondario chiave)
|
24 settimane
|
|
Cambiamento in cavi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento in Cavi a 12 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 settimane
|
|
Cambiamento nella categoria Cavi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nella categoria Cavi (<8.0: normale, da 8,0 a 9,0: borderline, 9.0 o più: anormale) a 12 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico a 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
|
4, 8, 12 e 24 settimane
|
|
Percentuale di pazienti i cui livelli sierici di acido urico raggiungono 6,0 mg/dL o meno
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
|
Percentuale di pazienti i cui livelli sierici di acido urico raggiungono 6,0 mg/dl o meno a 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
|
4, 8, 12 e 24 settimane
|
|
Cambiamento nell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento dell'IA a 24 settimane dopo Study Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Cambiamento della mappa %
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento della mappa %a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
|
Cambiamento nel siero NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento nel siero NT-proBNP a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
|
Cambiamento nel siero CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento del CRP sierico a 24 settimane dopo Study Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Cambiamento del LDL ossidato sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento del LDL ossidato sierico a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
|
24 settimane
|
|
Cambiamento del rapporto di albumina-cretinina urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento del rapporto urinario albumina-creatinina a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
|
Cambiamento di 8-ohdg urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento di 8-OHDG urinario a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Cambiamento nel NAG urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento del NAG urinario a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
|
Cambiamenti nelle pressioni del sangue sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti nelle pressioni del sangue sistolico e diastolico a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti nella pressione del polso (pressione arteriosa sistolica meno la pressione diastolica)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti nella pressione del polso (pressione arteriosa sistolica meno la pressione diastolica) a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione dello studio del farmaco
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in AST
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti in AST a 12 e 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in alt
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti in ALT a 12 e 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in gtp
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti in gtp a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in HDL-C
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti in HDL-C a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in LDL-C
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti in LDL-C a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in TG
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti nel TG a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti nel WBC (comprese le frazioni)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti nel WBC (comprese le frazioni) a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti nel PLT
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti nel PLT a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in Cr
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti in CR a 12 e 24 settimane dopo Study Drug Administration
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti in EGFR
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambiamenti nell'EGFR a 12 e 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
|
12 e 24 settimane
|
|
Cambiamenti nell'indice FIB-4
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Cambia l'indice FIB-4 a 12 e 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
12 e 24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (LVEDV)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento in LVEDV a 24 settimane dopo Study Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Modifiche nei parametri ecocardiografici (LVESV)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamenti in LVESV a 24 settimane dopo Study Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento in LVEF a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (settale e ')
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento del setto e 'a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (laterale E ')
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento della laterale e 'a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (velocità anulare mitrale (E))
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento nella velocità anulare mitrale (E) a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio
|
24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (E/E ')
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento in E/E 'a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (LVMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento di LVMI a 24 settimane dopo lo studio della somministrazione di farmaci
|
24 settimane
|
|
Modifica nei parametri ecocardiografici (LAVI)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento di LaVi a 24 settimane dopo lo studio Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Eventi avversi che si sono verificati dopo lo studio Drug Administration
|
24 settimane
|
|
Variazioni dei livelli proteici determinati dall'analisi proteomica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazioni dei livelli proteici determinate dall'analisi proteomica (analisi Olink Target 96 Infiammazione, analisi Olink Target 96 CVDⅡ, analisi Olink Target 96 CVDⅢ) a 24 settimane dalla somministrazione del farmaco dello studio
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Ipertensione
- Iperuricemia
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Febuxostat
- Dotinurad
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .