Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dotinurad i hyperurisemi med hypertensjon: en randomisert studie med febuxostat (DIANA-NEXT)

7. desember 2025 oppdatert av: Koichi Node, Saga University

Effekt av Dotinurad i hyperurisemi med hypertensjon: en randomisert studie med febuxostat (Diana-next)

Effekten av Dotinurad på Cavi (kardio-ankel vaskulær indeks) vil bli sammenlignet med den fra febuxostat hos pasienter med hyperurikemi komplisert av hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etter å ha bestemt kvalifisering av pasienter som samtykke oppnås, vil alle pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene bli registrert og randomisert til en av to grupper: Dotinurad eller Febuxostat. I prinsippet vil en baseline (0-ukers) undersøkelse bli gjennomført innen 70 dager etter å ha fått samtykke, etterfulgt av 24 ukers observasjon og undersøkelse. During the observation period, no changes or additions to the dosage or administration of drugs other than the study drug will be made in principle, but changes or additions will be permitted under the overall clinical judgment of the physician in charge according to the medical conditions of studiedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
        • Rekruttering
        • Saga University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20 år eller eldre på samtykke tid (uavhengig av kjønn)
  2. Pasienter med hyperurikemi med urinsyrenivå i serum> 7,0 mg/dL som ikke har fått noe urat senking av medikamenter innen 27 dager før de oppnådde samtykke, eller pasienter som fikk urat som senker medisiner på tidspunktet for å få samtykke, men har vært av medisinene for Mer enn 27 dager
  3. Hypertensive pasienter som oppfyller definisjonen av hypertensjon i de nyeste retningslinjene
  4. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med uoppgjort gikt etter akutt giktig leddgikt
  2. Pasienter lider for tiden av urinveissteiner
  3. Pasienter med kjent sekundær hyperurikemi som har lesch-nyhan-syndrom, hyperfosforibosylpyrofosfatsyntase, medfødt myogen hyperurikemi, hematopoietiske svulster (akutt, leukemi, ondartet lymfom, myeloproliferative lidler, my-myprolfastolfast, myoproliferende displast, myoprolfat, malignende lymfom, myelyst, malignende lymfom, myelat, my, malignende lymfom), my, my,. Sarcoma, Wilms 'svulst, småcellet lungekreft), ikke-neoplastiske sykdommer (psoriasis vulgaris, sekundær polycythemia vera, hemolytisk anemi), tumorsmeltesyndrom, rhabdomyolyse, hypotyreose, polycystisk nyresykdom, bly/bly (hypotyreose, polycystisk nyresykdom. Juvenil gikt nefropati, Hyperlactatemia, eller Type 1 glykogen sykdom
  4. Pasienter med hypertensive nødsituasjoner og haster
  5. Pasienter med aktiv maligniteter
  6. Pasienter med alvorlig leverfunksjon
  7. Pasienter med alvorlig nyrefunksjon med oliguri eller anuria
  8. Gravid, muligens gravide eller ammende pasienter
  9. Pasienter med en historie med overfølsomhet for komponentene i Dotinurad og Febuxostat
  10. Pasienter som får mercaptopurin hydrat eller azathioprin
  11. Andre pasienter som anses som upassende for denne studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dotinurad
Start med 0,5 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet og følgende doseringseksempler, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (2 mg en gang daglig).
Start med 0,5 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (2 mg en gang daglig).
Andre navn:
  • URECE
Aktiv komparator: Febuxostat
Start på 10 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet og følgende doseringseksempler, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (40 mg en gang daglig).
Start på 10 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (40 mg en gang daglig).
Andre navn:
  • Feburic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cavi
Tidsramme: 24 uker
Endring i Cavi 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cavi -kategorien
Tidsramme: 24 uker
Endring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller høyere: unormal) 24 uker etter studiet Drug Administration (nøkkel sekundært endepunkt)
24 uker
Endring i Cavi
Tidsramme: 12 uker
Endring i Cavi 12 uker etter studiet Drug Administration
12 uker
Endring i Cavi -kategorien
Tidsramme: 12 uker
Endring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller høyere: unormal) 12 uker etter studiet Drug Administration
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinsyrenivåer i serum
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Endringer i urinsyrenivåer på serum 4, 8, 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
4, 8, 12 og 24 uker
Prosentandel av pasienter hvis urinsyrenivåer når 6,0 mg/dL eller mindre
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Prosentandel av pasienter hvis urinsyrenivåer når 6,0 mg/dL eller mindre ved 4, 8, 12 og 24 uker etter studiet medikamentadministrasjon
4, 8, 12 og 24 uker
Endring i AI
Tidsramme: 24 uker
Endring i AI 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i %kart
Tidsramme: 24 uker
Endring i %kart 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i serum NT-proBNP
Tidsramme: 24 uker
Endring i serum NT-ProBNP 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i serum CRP
Tidsramme: 24 uker
Endring i serum CRP 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i serum oksidert LDL
Tidsramme: 24 uker
Endring i serum oksidert LDL 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i urinalbumin-kreatininforhold
Tidsramme: 24 uker
Endring i urinalbumin-kreatinin-forhold 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i urin 8-ohdg
Tidsramme: 24 uker
Endring i urin 8-OHDG 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i urin NAG
Tidsramme: 24 uker
Endring i urin NAG 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i pulstrykk (systolisk blodtrykk minus diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i pulstrykk (systolisk blodtrykk minus diastolisk blodtrykk) 12 og 24 uker etter studiet medikamentadministrasjon
12 og 24 uker
Endringer i AST
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i AST ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i ALT
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i ALT ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i y-GTP
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i y-GTP 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i HDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i HDL-C etter 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i LDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i LDL-C etter 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i TG
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i TG ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i WBC (inkludert brøk)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i WBC (inkludert brøk) 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i PLT
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i PLT 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i Cr
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i CR ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i EGFR
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i EGFR etter 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endringer i FIB-4-indeksen
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endrer FIB-4-indeks 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
12 og 24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (LVEDV)
Tidsramme: 24 uker
Endring i LVEDV 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endringer i ekkokardiografiske parametere (LVESV)
Tidsramme: 24 uker
Endringer i LVESV 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (LVEF)
Tidsramme: 24 uker
Endring i LVEF 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (Septal E ')
Tidsramme: 24 uker
Endring i septal E '24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (lateral e ')
Tidsramme: 24 uker
Endring i sideveis E '24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (mitral ringformet hastighet (e))
Tidsramme: 24 uker
Endring i mitral ringformet hastighet (e) 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (E/E ')
Tidsramme: 24 uker
Endring i E/E '24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (LVMI)
Tidsramme: 24 uker
Endring i LVMI 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere (Lavi)
Tidsramme: 24 uker
Endring i Lavi 24 uker etter studiet Drug Administration
24 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger som skjedde etter studiet Drug Administration
24 uker
Endringer i proteinnivåer slik de er fastsatt ved proteomikkanalyse
Tidsramme: 24 uker
Endringer i proteinnivåer som fastsatt ved proteomikkanalyse (Olink Target 96-inflammasjonsanalyse, Olink Target 96 CVDⅡ-analyse, Olink Target 96 CVDⅢ-analyse) 24 uker etter studiemedisinadministrering
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere