- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06834230
Effekt av Dotinurad i hyperurisemi med hypertensjon: en randomisert studie med febuxostat (DIANA-NEXT)
7. desember 2025 oppdatert av: Koichi Node, Saga University
Effekt av Dotinurad i hyperurisemi med hypertensjon: en randomisert studie med febuxostat (Diana-next)
Effekten av Dotinurad på Cavi (kardio-ankel vaskulær indeks) vil bli sammenlignet med den fra febuxostat hos pasienter med hyperurikemi komplisert av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha bestemt kvalifisering av pasienter som samtykke oppnås, vil alle pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene bli registrert og randomisert til en av to grupper: Dotinurad eller Febuxostat.
I prinsippet vil en baseline (0-ukers) undersøkelse bli gjennomført innen 70 dager etter å ha fått samtykke, etterfulgt av 24 ukers observasjon og undersøkelse.
During the observation period, no changes or additions to the dosage or administration of drugs other than the study drug will be made in principle, but changes or additions will be permitted under the overall clinical judgment of the physician in charge according to the medical conditions of studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Telefonnummer: +81-952-28-8100
- E-post: next-diana@clin-med.org
Studiesteder
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
- Rekruttering
- Saga University
-
Ta kontakt med:
- Atsushi Tanaka
- Telefonnummer: +81-952-34-2364
- E-post: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 20 år eller eldre på samtykke tid (uavhengig av kjønn)
- Pasienter med hyperurikemi med urinsyrenivå i serum> 7,0 mg/dL som ikke har fått noe urat senking av medikamenter innen 27 dager før de oppnådde samtykke, eller pasienter som fikk urat som senker medisiner på tidspunktet for å få samtykke, men har vært av medisinene for Mer enn 27 dager
- Hypertensive pasienter som oppfyller definisjonen av hypertensjon i de nyeste retningslinjene
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med uoppgjort gikt etter akutt giktig leddgikt
- Pasienter lider for tiden av urinveissteiner
- Pasienter med kjent sekundær hyperurikemi som har lesch-nyhan-syndrom, hyperfosforibosylpyrofosfatsyntase, medfødt myogen hyperurikemi, hematopoietiske svulster (akutt, leukemi, ondartet lymfom, myeloproliferative lidler, my-myprolfastolfast, myoproliferende displast, myoprolfat, malignende lymfom, myelyst, malignende lymfom, myelat, my, malignende lymfom), my, my,. Sarcoma, Wilms 'svulst, småcellet lungekreft), ikke-neoplastiske sykdommer (psoriasis vulgaris, sekundær polycythemia vera, hemolytisk anemi), tumorsmeltesyndrom, rhabdomyolyse, hypotyreose, polycystisk nyresykdom, bly/bly (hypotyreose, polycystisk nyresykdom. Juvenil gikt nefropati, Hyperlactatemia, eller Type 1 glykogen sykdom
- Pasienter med hypertensive nødsituasjoner og haster
- Pasienter med aktiv maligniteter
- Pasienter med alvorlig leverfunksjon
- Pasienter med alvorlig nyrefunksjon med oliguri eller anuria
- Gravid, muligens gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for komponentene i Dotinurad og Febuxostat
- Pasienter som får mercaptopurin hydrat eller azathioprin
- Andre pasienter som anses som upassende for denne studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dotinurad
Start med 0,5 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet og følgende doseringseksempler, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (2 mg en gang daglig).
|
Start med 0,5 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (2 mg en gang daglig).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
Start på 10 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet og følgende doseringseksempler, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (40 mg en gang daglig).
|
Start på 10 mg en gang daglig, og referer deretter til det vedlagte dokumentet, øk gradvis dosen til vedlikeholdsdosen (40 mg en gang daglig).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cavi
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Cavi 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cavi -kategorien
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller høyere: unormal) 24 uker etter studiet Drug Administration (nøkkel sekundært endepunkt)
|
24 uker
|
|
Endring i Cavi
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Cavi 12 uker etter studiet Drug Administration
|
12 uker
|
|
Endring i Cavi -kategorien
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller høyere: unormal) 12 uker etter studiet Drug Administration
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinsyrenivåer i serum
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
|
Endringer i urinsyrenivåer på serum 4, 8, 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter hvis urinsyrenivåer når 6,0 mg/dL eller mindre
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
|
Prosentandel av pasienter hvis urinsyrenivåer når 6,0 mg/dL eller mindre ved 4, 8, 12 og 24 uker etter studiet medikamentadministrasjon
|
4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Endring i AI
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i AI 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i %kart
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i %kart 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i serum NT-proBNP
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i serum NT-ProBNP 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i serum CRP
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i serum CRP 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i serum oksidert LDL
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i serum oksidert LDL 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i urinalbumin-kreatininforhold
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i urinalbumin-kreatinin-forhold 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i urin 8-ohdg
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i urin 8-OHDG 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i urin NAG
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i urin NAG 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i pulstrykk (systolisk blodtrykk minus diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i pulstrykk (systolisk blodtrykk minus diastolisk blodtrykk) 12 og 24 uker etter studiet medikamentadministrasjon
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i AST
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i AST ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i ALT
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i ALT ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i y-GTP
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i y-GTP 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i HDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i HDL-C etter 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i LDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i LDL-C etter 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i TG
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i TG ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i WBC (inkludert brøk)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i WBC (inkludert brøk) 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i PLT
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i PLT 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i Cr
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i CR ved 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i EGFR
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endringer i EGFR etter 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endringer i FIB-4-indeksen
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endrer FIB-4-indeks 12 og 24 uker etter studiet Drug Administration
|
12 og 24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (LVEDV)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i LVEDV 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endringer i ekkokardiografiske parametere (LVESV)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i LVESV 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (LVEF)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i LVEF 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (Septal E ')
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i septal E '24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (lateral e ')
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i sideveis E '24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (mitral ringformet hastighet (e))
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i mitral ringformet hastighet (e) 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (E/E ')
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i E/E '24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (LVMI)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i LVMI 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (Lavi)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Lavi 24 uker etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkninger som skjedde etter studiet Drug Administration
|
24 uker
|
|
Endringer i proteinnivåer slik de er fastsatt ved proteomikkanalyse
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i proteinnivåer som fastsatt ved proteomikkanalyse (Olink Target 96-inflammasjonsanalyse, Olink Target 96 CVDⅡ-analyse, Olink Target 96 CVDⅢ-analyse) 24 uker etter studiemedisinadministrering
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
- Hypertensjon
- Hyperurikemi
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Febuxostat
- Dotinurad
Andre studie-ID-numre
- 00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .